SAP im GMP-Umfeld
IT
Abstract
Implementation of SAP in the Regulated Industries
Any Implementation of SAP in the regulated industries is challenging project planning and execution. On the one hand, all new processes shall be constructed as efficient as possible to save time and costs; on the other hand, the legal and regulatory framework ensuring patient safety and product quality is very narrow. In addition, the software has to satisfy special requirements regarding data safety, electronic signatures and electronic records. And last but not least validation efforts are a significant cost factor for any project budget.
If in addition the application will be rolled out to different sites, local interests have to be weighed against global harmonization of procedures.
In this area of conflict between efficiency and compliance it is important to find the best possible way for any business.
Zusammenfassung
Eine Implementierung von SAP ERP im regulierten Umfeld stellt besondere Anforderungen an Projektplanung und Projektdurchführung. Zum einen sollen die neuen Prozesse möglichst effizient gestaltet werden, um Zeit und Kosten zu sparen. Gleichzeitig bewegt man sich in einem engen gesetzlichen Rahmen, der die Sicherheit von Produkt und Patient gewährleisten soll. Außerdem muss auch die Software an sich besonderen Anforderungen hinsichtlich Datensicherheit, elektronischen Signaturen und elektronischen Aufzeichnungen genügen. Und nicht zuletzt belasten die Validierungsaufgaben als signifikanter Kostenblock das
