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    Sicherheit von Biosimilars

    Unterschiede hinsichtlich regulatorischer Anforderungen der EMA und der FDA (Teil 1)

    Arzneimittelwesen

    1. Definition und Terminologie von Biopharmazeutika und Biosimilars2. Sicherheitsaspekte von Biopharmazeutika
    Tobias Blank, PhD, Tilo Netzer, PhD, Wolfram Hildebrandt, MSc, MA, Angela Vogt-Eisele, PhD, Marietta Kaszkin-Bettag, PhD · PharmaLex GmbH, Mannheim

    Mit dem Auslaufen von Patenten für biopharmazeutische Produkte wurde es für die Zulassungsbehörden zunehmend erforderlich, die wissenschaftliche Beratung für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars zu verstärken. Hier übernahm die EMA eine Vorreiterrolle und stellte 2005 als weltweit erste Zulassungsbehörde Leitlinien mit Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars zur Verfügung. In der Zwischenzeit wurden von der FDA drei Leitlinienentwürfe für die Zulassung von Biosimilars veröffentlicht.

    Im Rahmen des