Zusammenfassung

Silikonöl-induzierte Effekte in pharmazeutischen Glasfläschchen: Analytische Methoden zur Visualisierung, Identifizierung und Quantifizierung

Beim Abfüllen von flüssigen oder gefriergetrockneten Medikamenten in Primärpackmittel wie Spritzen, Karpulen und Fläschchen kann eine Vielzahl von Störungen auftreten. Beispielsweise ergeben sich durch absichtlich aufgebrachtes oder zufällig migriertes Silikonöl häufig Probleme wie die Ausbildung von Tropfen oder Flecken, ungewöhnliche Formen der Fülllinie (Menisken), das Auftreten von Partikeln oder Aggregation und Adsorption. Die Ursachenfindung für diese Probleme ist oft herausfordernd, da es für jede der oben genannten Phänomene zahlreiche potenzielle Erklärungen gibt, von denen manche aber nicht unbedingt mit dem Vorhandensein oder dem Fehlen von Silikon zusammenhängen. In der pharmazeutischen Industrie besteht daher ein Bedarf an unkomplizierten, kompakten und robusten Methoden zur Untersuchung von ungewöhnlichen Wechselwirkungen zwischen dem Packmittel und dem Medikament, um eine mögliche Beteiligung von vorhandenem oder fehlendem Silikonöl zu bewerten.

Im folgenden Artikel werden qualitative und quantitative Methoden zur Charakterisierung von potenzieller Silikonmigration und Kreuzkontamination auf der Basis exemplarischer Daten für Glasfläschchen vorgestellt. Aus der Kombination verschiedener Methoden (Benetzungstest, ToF-SIMS und GF-AAS) ergibt sich ein leistungsfähiges Werkzeug für eine zuverlässige Bewertung. Die Ergebnisse bestätigen z. B., dass eine Kontamination von Glasfläschchen durch einen pharmazeutischen Waschprozess von einbrenn-silikonisierten Fläschchen unwahrscheinlich ist.

Correspondence:

Dr. Uwe Rothhaar, SCHOTT AG, Hattenbergstr. 10, 55122 Mainz (Germany)