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    Abb. 1: Konzept des „Quality by Design (QbD)“. Nach Yu, 2008 [19], modifiziert. Vergleiche dazu auch Abb. 2 in Teil 1 dieses Beitrags zum Konzept des „Quality by Testing (QbT)“.

    Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten

    Teil 3: Spezifikationen im Lebenszyklus, Spezifikationen anpassen und ändern, Spezifikationen im Kontext moderner Qualitätskontrollkonzepte*)

    GMP-Expertenforum

    Spezifikationen im LebenszyklusSpezifikationen im Kontext moderner QualitätskontrollkonzepteDie Zukunft der Spezifikationen
    Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPICS, Kaufering
    Prof. Dr. Markus Veit
    ist Geschäftsführer der i.DRAS GmbH in Planegg bei München, der HWI ANALYTIK GmbH in Rülzheim und der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie und habilitierte sich für das Fach Pharmazeutische Biologie. Dr. Veit ist Fachapotheker für pharmazeutische Analytik. In den vergangenen zehn Jahren war er als Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen.

    Spezifikationen im Lebenszyklus

    Präklinische