Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel
Die Eignung von Spannen als Qualitätsindikatoren – Teil 1
Analytik
Zusammenfassung
Die Bewertung der Stabilität ist bei pflanzlichen Arzneimitteln besonders anspruchsvoll, da diese eine komplexe Inhaltsstoffzusammensetzung aufweisen und deren wirksame Bestandteile oft nicht bekannt sind. Zudem besteht die Herausforderung in der Identifizierung stabiler und definierter Marker. Die in den Leitlinien geforderten Marker-Spannen von ±5 bis ±10 % über die Laufzeit können in Einzelfällen nicht immer eingehalten werden. Dieser Beitrag schlägt anhand von Beispielen vor, wie in solchen Fällen zu handeln ist, und zeigt die Notwendigkeit einer in begründeten Fällen erweiterten Spanne von ±20 %, sofern Stabilitäts- bzw. Literaturdaten dies belegen und die Qualität des Arzneimittels nicht beeinträchtigt ist.
Korrespondenz:
Dr. Nico Symma
Pharma Deutschland e. V., Ubierstr. 71–73, 53173 Bonn
symma@pharmadeutschland.de
Zusammenfassung
Die Bewertung der Stabilität ist bei pflanzlichen Arzneimitteln besonders anspruchsvoll, da diese eine komplexe Inhaltsstoffzusammensetzung aufweisen und deren wirksame Bestandteile oft nicht bekannt sind. Zudem besteht die Herausforderung in der Identifizierung stabiler und definierter Marker. Die in den Leitlinien geforderten Marker-Spannen von ±5 bis ±10 % über die
