Stabilitätsstudien – ein Überblick
GMP-Aspekte in der Praxis
Zusammenfassung
Nach der Zulassung des Arzneimittels muss die gleichbleibende Qualität des Produktes regelmäßig mit Stabilitätsstudien kontrolliert und belegt werden. Dazu werden die registrierten Parameter anhand der festgelegten analytischen Testverfahren und Spezifikationen überprüft.
In den verschiedenen Lebenszyklusphasen eines Produktes kommen unterschiedliche Arten von Stabilitätsstudien zur Anwendung. Welche Studienart gewählt wird, ist abhängig von der Zielsetzung der Stabilitätsstudie. Das Spektrum reicht vom Stresstest zur Klärung wissenschaftlicher Fragestellungen bis hin zur Langzeitstudie, mit der das Stabilitätsgeschehen unter realitätsnahen Bedingungen über die gesamte Laufzeit untersucht wird.
In diesem Übersichtsartikel werden die verschiedenen Studienarten (Abb. 1) vorgestellt.
Zusammenfassung
Nach der Zulassung des Arzneimittels muss die gleichbleibende Qualität des Produktes regelmäßig mit Stabilitätsstudien kontrolliert und belegt werden. Dazu werden die registrierten Parameter anhand der festgelegten analytischen Testverfahren und Spezifikationen überprüft.
In den verschiedenen Lebenszyklusphasen eines Produktes kommen unterschiedliche Arten von Stabilitätsstudien zur Anwendung. Welche Studienart gewählt wird, ist abhängig von der Zielsetzung der Stabilitätsstudie. Das Spektrum reicht vom
