Stabilitätsstudien von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln
Originale
Key Words Biologische Aktivität | Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen | ICH Richtlinien | Stabilitätsindizierende Methoden | Stabilitätsprotokoll | Stresstest- und Real-Time-Studien
Abstract
Stability Testing of Biotechnological Products
Biotechnological products are meanwhile one of the most important parts for modern medicinal therapy concepts. They are much more complex than other chemically defined active ingredients in terms of molecular mass and higher order structure and are produced by genetically modified organisms. However, stability testing is a requirement for establishing shelf life of all therapeutic products independent from their chemical nature. Environmental conditions such as temperature and humidity can affect the integrity of the product, so it is mandatory to assure safety and efficacy until end of shelf life.
The following article presents an overview of all aspects regarding stability testing and explains different recommendations depending on the status of development.
Korrespondenz:
Dr. Isam Rais, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Global Department Biopharma Quality, DRA-CMC, Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach, Germany;
e-mail: isam.rais@boehringer-ingelheim.com
Zusammenfassung
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel werden heute in den unterschiedlichsten Indikationsgebieten eingesetzt und sind aus den Therapiekonzepten der modernen Medizin nicht mehr wegzudenken.
Biopharmazeutika sind biochemisch wesentlich komplexer strukturiert als chemisch definierte Wirkstoffe und werden im Gegensatz zu diesen in gentechnisch modifizierten Organismen produziert.
