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Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients
GxP
Folgen von VerunreinigungenVermeidung von NitrosaminenModernisierung der QualitätsanforderungenStabilitätsdaten für Excipients nötigUmgang mit Co-processed ExcipientsFazit
Keywords: Excipients | Hilfsstoffe | Qualitätskontrolle | Stabilitätsstudien | GMP
Zusammenfassung
Seit nunmehr fast 10 Jahren sind Excipients neben Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln Teil der Qualitätskontrolle unter GMP. Dementsprechend ambitioniert haben sich die Anforderungen an die Qualität und Prüfung von Hilfsstoffen entwickelt. Der folgende Beitrag gibt eine Übersicht darüber, warum dies folgerichtig im Sinne der vollumfänglichen Gewährleistung der Patientensicherheit ist. Es wird dargestellt welche Kritikalität von Excipients ausgehen kann und wie diese durch im GMP-Umfeld etablierte Konzepte erkannt und kompensiert werden können.
Dr. Markus Limberger · Quasaar
Korrespondenz:
Dr. Markus Limberger, Quasaar GmbH, Lichtenkopfer Weg 1, 66450 Bexbach
m.limberger@quasaar.de
 | Dr. Markus Limberger ist Chemiker mit Promotion in pharmazeutischer und medizinischer Chemie. Nach Tätigkeiten im Bereich der galenischen Entwicklung, Charakterisierung von Wirkstoffen sowie pharmazeutischen Analytik wechselte er 2002 zur PHAST GmbH, wo er federführend für den Aufbau der Qualitätskontrolle und GMP-Bereiche verantwortlich war. 2015 gründete er zusammen mit Partnern die Quasaar GmbH, ein GMP- und FDA-zertifiziertes Auftragslabor. Dr. Limbergers Expertise liegt in der Qualitätskontrolle und |
