The Asia Pacific Region
Part 3: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle Management in China*)
Ausland
Zusammenfassung
Die Asiatische-Pazifische Region – Teil 3: CMC-Anforderungen an Arzneimittelzulassungen und Life-Cycle-Management in China
Als zweitgrößter Pharmamarkt der Welt wird China für die globale Pharmaindustrie immer wichtiger. Obwohl die chinesische Zulassungsbehörde eine Harmonisierung mit den ICH-Regularien anstrebt, unterscheiden sich die Anforderungen für die Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung oder Neuzulassung sowie nach der Zulassung in China immer noch von den globalen Standards. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen in China und enthält detaillierte Informationen zu den Aspekten der Harmonisierung, der Auftragsherstellung, dem sog. Produktstammdatenprozess und den Änderungsverfahren nach der Zulassung. Die anstehende Revision des chinesischen Arzneibuchs für 2020 wird ebenfalls betrachtet.
Abstract
As the second-largest pharmaceutical market in the world, China becomes more and more important for the global pharmaceutical industry. Although the Chinese regulatory agency’s intent is the harmonization with the ICH regulations, the requirements for the submission of a clinical trial application (CTA), new drug application (NDA) and post-approval changes in China still differ from the global standards. This article provides an overview
