Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften
GMP / GLP / GCP
Abstract
Third Party Audits: Aspects of Audit Pooling
Due to the German law „Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft“ (Operational Ordinance for Pharmaceutical Entrepreneurs) (...) firms and institutions which commercially produce pharmaceutical products (drugs), control, store, package, distribute or introduce inside the scope of the German law (...) have to assure that the quality of the pharmaceutical products is fit for the intended use. Beside this the toll manufacture and control as well as the qualification of the supplier for the purchase of starting materials has to be well controlled. Toll manufacturing and control is explicit allowed; the toll-audit for the qualification of the supplier is discussed very controversially. But anyhow, the customer has to make sure that the contractor is going to manufacture and control the pharmaceutical products according to the rules.
In this article the performance of toll-audits, so called third party audits, for the qualification of the suppliers will be discussed as a possibility to reduce the growing amount of audits. Beside this the already organised third party audits will be presented.
Zusammenfassung
Gemäß der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft müssen „Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel (...) gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in Verkehr bringen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen (...)“ sicherstellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten
