Transport- und Handhabungstechnologien für die Abfüllung steriler Formen
Ein Vergleich bewährter und zukünftiger Technologien im Lichte des neuen Annex 1
Technik
KeyWordsTransportsysteme | Linearantrieb | Planarantrieb | Roboter | Sterilabfüllung
Zusammenfassung
Der Annex 1 (2022) zielt auf höchste Qualität und Verfügbarkeit von sterilen Medikamenten. Darin wird eine strenge Trennung des Herstell-Reinraums von der Bediener-Umgebung erwartet. Manuelle Interventionen sollen reduziert oder durch automatisierte Prozesse eliminiert werden. In Kapitel 2.1 wird die Verwendung von „Appropriate Technologies“ empfohlen. Das sind Barriere-Systeme wie RABS (Restricted Access Barrier Systeme) und Isolatoren, aber auch Robotik und schnelle mikrobiologische Analysen.
Maschinen zur aseptischen Abfüllung von Parenteralia müssen daher alle Verarbeitungsprozesse möglichst automatisiert abbilden. Förderbänder und kurvengetriebene Bewegungen werden dafür zunehmend durch Robotik- und Servomotor-Technologien ersetzt. Neue elektromagnetische Technologien gewinnen an Bedeutung, da sie hohe Präzision mit reibungsarmen/-freien Prozessen verbinden und weitere Freiheitsgrade erschließen können. In diesem Artikel werden Handhabungstechnologien für Transport, Füllung und Probenahme miteinander verglichen.
Zusammenfassung
Der Annex 1 (2022) zielt auf höchste Qualität und Verfügbarkeit von sterilen Medikamenten. Darin wird eine strenge Trennung des Herstell-Reinraums von der Bediener-Umgebung erwartet. Manuelle Interventionen sollen reduziert oder durch automatisierte Prozesse eliminiert werden. In Kapitel 2.1 wird die Verwendung von „Appropriate Technologies“ empfohlen. Das sind Barriere-Systeme wie RABS (Restricted Access Barrier Systeme) und Isolatoren, aber auch Robotik und schnelle mikrobiologische Analysen.
Maschinen zur aseptischen
