Tätigkeiten im Lohnauftrag
Vergleich der Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens und der FDA Draft Guideline zu Contract Manufacturing Arrangements
GMP / GLP / GCP
Abstract
Contract Manufacturing Activities: Comparing the Requirements of the EU-GMP Guideline and the FDA Draft Guideline concerning Contract Manufacturing Arrangements
Chapter 7 of the EU GMP guide describes the requirements for outsourced manufacturing and analytical activities. These requirements were extended to all outsourced GMP-activities with the update of Chapter 7 in January 2013. In contrast, FDA published their very first draft guidance with regards to Contract Manufacturing arrangements in May 2013. The publication of the revised document is to be expected in 2014 after termination of the commenting period. The following article compares the EU requirements with the proposed FDA regulations.
 | Dr. Michael Stein ist Apotheker mit über 25 Jahren Erfahrung in verschiedenen leitenden Positionen in der Pharmaindustrie (Schering AG, Asche AG, Berlin Chemie AG, Bionorica SE, hameln pharmaceuticals gmbh), u. a. als Leiter Operations, Leiter der Herstellung und Sachkundige Person. Seit Mai 2014 arbeitet er als freiberuflicher Berater mit den Themenschwerpunkten Prozessoptimierung, GMP-Compliance, Lohnherstellung und Transfers, Interimmanagement und Tätigkeit als Sachkundige Person. |
Zusammenfassung
Die EU-GMP-Richtlinien beschreiben schon seit 1991 Anforderungen an Herstellung und Analytik im Lohnauftrag. Mit der Aktualisierung des Kapitels 7 des
