Umgang mit Abweichungen und CAPA bei der Herstellung biologischer Wirkstoffe
GMP / GLP / GCP
Abstract
Deviation and CAPA management in biotechnological drug-substance manufacturing
One of the most important quality-management processes is the handling of deviations. Deviations have to be detected, and their root cause should be identified in an investigation. Furthermore, the possible influence of the deviation on product quality and patient safety has to be evaluated. Suitable corrective and preventive actions (CAPA) should be initiated to remedy the cause of the deviation and to avoid a reoccurrence of the event. This publication describes the deviation process and the connected CAPA measures from the point of view of a manufacturer of biological drug substances. The correct definition of responsibilities of the participating functions is a very crucial point. Upper management should create a culture where mistakes are openly communicated and their causes eliminated. This is necessary to ensure a consistently high product quality.
 | Dr. Jörg Schäffner promovierte nach dem Studium der Biochemie an der Universität Halle-Wittenberg auf dem Gebiet der Biotechnologie. Er arbeitete 5 Jahre als Projektmanager von Kundenaufträgen zur Proteinproduktion. Ab 2005 war er am Aufbau der GMP-Produktion der Scil Proteins Production GmbH beteiligt und leitete die Qualitätskontrolle, später auch die Qualitätssicherung. Nach der Übernahme der Scil Proteins Production durch die Wacker Biotech GmbH ist er Director Quality Assurance für die Standorte Halle und Jena der Wacker Biotech und ist als Sachkundige Person für die Freigabe von biologischen Wirkstoffen |
