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    Abbildung 7
    Schichtenmodell, Prozess und Informationsfluss [17].

    Validierung computergestützter GCP-Systeme

    Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 2*)

    GMP / GLP / GCP

    4. Umgang mit Daten5. Prozess und Informationsfluss im GCP-Umfeld6. Software im GCP-Umfeld7. IT-Infrastrukturen von GCP-relevanten Systemen8. FazitDanksagung
    Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen

    4. Umgang mit Daten

    Ablauf, Ergebnisse und Entscheidungen innerhalb einer Studie basieren auf Daten, deren Erhebung planend während der Studienvorbereitung festgelegt wird. Während der klinischen Prüfung dokumentieren Daten den Studienfortschritt und einzelne Ergebnisse. Bei der Studienbewertung sind Daten wiederum Basis für Entscheidungen über Erfolg oder Misserfolg einer klinischen Prüfung. Im Rahmen einer Studie kommt zur Verarbeitung der Daten eine Vielzahl von Systemen zum Einsatz, die oft nicht vernetzt und/oder global verstreut sind.

    4.1 Identifizierung qualitätsrelevanter Daten

    Da im