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    Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel*)

    Handelt die EMA rechtmäßig?

    Gesetz und Recht

    I.  Einleitung II. Entscheidung der EMA vom 02. Oktober 2014 III. Offene Rechtsfragen IV. Fazit
    RA Ulf Zumdick und RA Matthias Heck M.A. · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin/Brüssel

    I. Einleitung

    Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 22. November 2012 auf einem Stakeholder-Meeting in London angekündigt, ihre Verwaltungspraxis im Hinblick auf die Veröffentlichung von Daten, die in klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln generiert werden, grundsätzlich ändern zu wollen. Mit einer „neuen pro-aktiven Policy“ beabsichtigt die EMA insbesondere eine Abkehr von ihrer bisherigen Verwaltungspraxis, nach der Daten aus klinischen Prüfungen grundätzlich als vertrauliche Geschäftsinformationen (commercially