Von der Zelle zum Produkt
Technische und regulatorische Aspekte der biotechnologischen Herstellung monoklonaler Antikörper
Praxis
Abstract
From Cell to Product / Technical and regulatory aspects of the biotechnological production of monoclonal antibodies
Biologics such as monoclonal antibodies (MAB) are predicted to be the forthcoming blockbusters and profit earners in the pharmaceutical market. Those however are often developed and even produced by small start-up companies and are typically not produced at larger volume scales. Due to their biological origin, the typically parenteral administration and the way of production, other regulatory and technical issues matter compared to small molecule products. The “pedigree” and the virus safety of the starting material – the cell – are important factors. Production is ever widely performed in disposable technologies, which require special attention. Sterility, correctly speaking monosepsis, and especially the absence of viruses have to be guaranteed and proven almost throughout the complete process.
Zusammenfassung
Biologics wie die monoklonalen Antikörper, kurz: MAB, sind die nächsten Blockbuster und Gewinnbringer im Pharmamarkt. Diese werden jedoch oft erst von kleinen Startup-Firmen entwickelt bzw. auch produziert und meist nicht in großen Volumina hergestellt. Aufgrund ihres biologischen Ursprungs, der meist parenteralen Applikationsart und der Produktionsweise greifen hier andere regulatorische und technische Mechanismen als bei niedermolekularen Verbindungen. Der „Stammbaum“ und die Virus-Sicherheit des Ausgangsmaterials – der Zelle – sind hier wichtige Faktoren. In der
