Zielvorgaben und Umsetzung von pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystemen Dr. Paul SchererInteractive Consulting Associates GmbH, Zug (Schweiz) Der Aufbau von Managementsystemen (MS) in der Pharmaindustrie ist zunehmend ein Thema. Bisher hat man das Thema Qualität auf GMP reduziert und man vertrat den Standpunkt, GMP sei der Qualitätsstandard für diese Branche.
Inzwischen verbreitet sich indessen die Erkenntnis, dass ein umfassendes Verständnis von Qualitätsmanagement auch Health, Safety and Environment, Knowledge Management (über den ganzen Lebenszyklus), Risk Management und ausgelagerte Aktivitäten umfasst.
Insbesondere wird klar, dass das Senior-Management Teil des Systems sein muss, weil jedes MS letztlich ein Führungsinstrument darstellt. Die Leitung eines MS ist Sache des Senior-Managements, und dies muss der Unternehmer über allem sein. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Qualität nicht die Selektion von guten Chargen aus einer Produktionslinie bedeutet, sondern die Gestaltung von Arbeitsprozessen und Nahtstellen, damit Qualität produziert wird als logische Folge einer kompromisslosen schlanken Organisation.
Ein effizientes MS ist eine Investition, die sich in kurzer Zeit zurückzahlt durch die Reduktion von Fehlchargen, Produkte-Rückrufen und effizienter Nutzung von Wissen über die ganze Organisation. |
