Hygiene in der Arzneimittelproduktion – sterile und nichtsterile Arzneiformen

In diesen schnelllebigen Zeiten, in denen bei vielen Menschen online und Social Media das Informelle dominieren, ist es für die Species „Homo bibliophilus“ ein Segen, wenn Autoren aus der Praxis noch zur Feder greifen und dem Geneigten die Haptik eines gebundenen Buches ermöglichen. Überhaupt wird uns ja suggeriert, dass nahezu jeder fast alle Informationen bereitwillig „teilt“. Diese Offenheit wird bezeichnender- und gleichermaßen bedauerlicherweise meist zum Schweigen, wenn es um Pikantes wie z. B. Havarien geht. Umso begrüßenswerter ist es, wenn sich 2 langjährige Praktiker aus der pharmazeutischen Industrie wie Michael Rieth und Norbert Krämer von Fa. Merck Serono aufmachen, die betriebliche Hygiene von vielen Seiten zu beleuchten. Krämer als Apotheker bringt seine Expertise aus der aseptischen Fertigung, Rieth als (Mikro-)Biologe die seine aus verschiedenen Tätigkeiten im Bereich der mikrobiologischen Qualitätskontrolle ein. Beide Autoren blicken auf umfangreiche Vortrags-, Publikations- und Schulungserfahrungen zurück, was sich in Themenwahl und Darstellungstiefe ausdrückt.

Es spannt sich ein thematischer Reigen von der Personalhygiene über Zonenkonzepte, mikrobiologisches Monitoring zu diversen Herstellungsverfahren fester, flüssiger, steriler sowie nicht steriler Arzneiformen. Allfällige Kontaminationsquellen bei Medien mit dem Schwerpunkt „Wasser“, Hilfs- und Wirkstoffe, Primärpackmittel sowie pharmaübliche Prozesse werden im Lichte aktueller (regulatorischer) Standards und gängiger Prüfverfahren erläutert.

Michael Rieth hat 2012 schon ein Werk vorgelegt, das inhaltlich mit dem vorliegenden Band verknüpft ist (Pharmazeutische Mikrobiologie, WILEY-Verlag).

Einige Eigenwilligkeiten besitzt das Buch: So z. B. erschließt es sich dem Rezensenten nicht, weshalb die Formel für die Körperoberfläche Eingang in das Werk gefunden hat (s. S.  28, 183). Die Ausführungen zum Mikrobiom des Menschen kratzen sicherlich nur an der Oberfläche des heutigen Wissensstands (S.  28  ff.). Die konkrete Bedeutung für die pharmazeutische Praxis erschließt sich dem Anwender nicht.

Die Ausführungen zum HACCP-Konzept sind allenfalls ein erster Einstieg ins Thema „Risikomanagementsysteme“. Auch bei dem wichtigen Thema „Pest Control“ hätte man sich detailliertere Ausführungen durchaus gewünscht, zumal sich die regulatorischen Rahmenbedingungen durch die erforderlichen Risikominimierungsmaßnahmen (RMM), z. B. beim Einsatz von Rodentiziden, oder tierschutzrechtliche Aspekte geändert haben.

Insgesamt aber wird hier ein ganz sicher lesenswertes Buch vorgelegt, was in keiner pharmazeutischen Handbibliothek – ja, so etwas gibt es noch – in Produktion, Überwachung und bei externen Dienstleistern fehlen sollte.