Arzneimittelgesetz – Kommentar

Bereits die erste Auflage des Kommentars zum Arzneimittelgesetz von Kügel/Müller/Hofmann aus dem Jahre 2012 hat sich in den letzten Jahren als große Hilfe für alle diejenigen herausgestellt, die sich regelmäßig mit dem Arzneimittelrecht und dabei im Speziellen auch mit dem wichtigsten Gesetz, dem AMG, befassen. Herausgeber und Autoren, allesamt namhafte und ausgewiesene Kenner des Arzneimittelrechts, hatten es bereits in der ersten Auflage vorzüglich verstanden, die Lücke zwischen den AMG-Kurzkommentaren sowie den umfangreichen Loseblatt-Werken zu schließen. Sie haben den Praktikern ein Nachschlagewerk an die Hand gegeben, in welchem man nicht zuletzt auch aufgrund eines sehr ausführlichen und gut strukturierten Sach- bzw. Stichwortverzeichnisses in komprimierter Form alles Wesentliche zu den umfangreichen Regelungen des AMG, deren Entstehungsgeschichte, Schutzzweck sowie einschlägiger Rechtsprechung und Literaturmeinungen erfährt.

Die nochmals im Umfang um ca. 200 Seiten gewachsene zweite Auflage knüpft an Gestaltung und Konzeption der erfolgreichen Erstauflage nahtlos an. Nach wie vor ist der Kommentierung der einzelnen Vorschriften des AMG zu Beginn des Werkes zunächst eine allgemeine Einführung in das Arzneimittelrecht vorangestellt, die dem etwa noch weniger mit der Thematik befassten Leser einen guten Überblick über den Zweck, die Entstehung und die Entwicklung des Arzneimittelrechts, insbesondere auch über die europarechtlichen- und völkerrechtlichen Hintergründe gibt. Die Kommentierung der einzelnen Paragraphen des AMG ist sehr übersichtlich und leserfreundlich gestaltet, was angesichts der AMG-Vorschriften mit z. T. äußerst zahlreichen Absätzen aus Anwendersicht sehr dankbar ist.

Inhaltlich wurden in der Neuauflage neben neuer Rechtsprechung und Literatur insbesondere die Gesetzesänderungen u. a. durch das zweite und dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, das 16. Gesetz zur Änderung des AMG, das 14. SGB-V-Änderungsgesetz sowie das Anti-Doping-Gesetz aufgenommen und die Kommentierung insoweit ergänzt bzw. angepasst.

In diesem Zusammenhang hervorzuheben ist die Kommentierung der den Vorschriften zur klinischen Prüfung (§§ 40 ff AMG) vorangestellten Vorbemerkung, in welcher ein komprimierter Überblick über Aufbau, Inhalt und Konsequenzen für das nationale Recht in Bezug auf die am 16. Juni 2014 in Kraft getretene neue EU-Verordnung Nr.  536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln gegeben wird. Diese Verordnung wird – gemäß dem aktuell von der EMA publizierten Zeitplan – voraussichtlich etwa Okt. 2018 zur Anwendung kommen, soweit das neue EU-Portal und die neue EU-Datenbank dann funktionsfähig sind. Es ist abzusehen, dass die mit der Ende 2018/Anfang 2019 zu erwartenden Anwendung der EU-Verordnung Nr.  536/2014 verbundene grundlegende Änderung der Systematik der Regelungen zur klinischen Prüfung im AMG sowie der GCP-Verordnung eine Neuauflage in nicht allzu ferner Zukunft erforderlich machen werden.

Erfreulicherweise nochmals vertieft wurde die Einarbeitung der wichtigen europarechtlichen Hintergründe sowie der einschlägigen europäischen Rechtsprechung im Zusammenhang mit der Darstellung der einzelnen Regelungen im AMG bzw. der Auslegung der Tatbestandsmerkmale.

Für die Praxis ebenfalls sehr hilfreich sind die ausführlichen und z. T. in tabellarischer Form äußerst übersichtlich aufbereiteten und dargestellten neuen Pharmakovigilanz-Regelungen und -verpflichtungen in den §§ 62 ff AMG. Die aus der Pharmakovigilanz-Richtlinie 2010/84 EG sowie der Richtlinie 2012/26/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83 EG resultierenden Neuerungen und deren Umsetzung durch das 2. AMG-Änderungsgesetz 2012 in den §§ 62 ff AMG wird in dieser Form – soweit ersichtlich – erstmalig ausführlich in einem AMG-Kommentar dargestellt.

Wahre Souveränität eines Autoren- und Herausgeberteams zeigt sich darüber hinaus auch und gerade daran, dass in Neuauflagen neue Rechtsprechung und Literaturstimmen berücksichtigt werden und ggf. die bereits vorhandenen Kommentierungen vor diesem Hintergrund kritisch auf den Prüfstand gestellt werden. Es ist dem Werk hier besonders zugutezuhalten, dass man nicht „an alten Zöpfen hängt“, sondern bisher vertretene Positionen einmal kritisch hinterfragt. Exemplarisch sei an dieser Stelle nur die Diskussion zur Frage der Europarechtskonformität der gesetzlich verlangten „Versorgungslücke“ bei Einzelimporten aus dem EU-Raum (§ 73 Abs.  3 Nr.  3 AMG) erwähnt (Kommentierung von Kügel zu § 73 AMG, Rn.  66).

Als Fazit ist festzuhalten, dass die Autoren ihre erkennbare Zielsetzung der möglichst umfassenden Informationsvermittlung, gleichzeitig aber dem Anwender ein gut strukturiertes und prägnantes Nachschlagewerke für den Alltag an die Hand zu geben, hervorragend umgesetzt haben. Der Kommentar gehört ohne Frage in das Regal eines jeden im Pharmabereich tätigen Juristen – sei es als Rechtsanwalt, im Unternehmen, bei Gericht oder in einer Behörde. Es bleibt zu wünschen, dass die Herausgeber die Aktualität des Kommentars auch in der Zukunft durch rechtzeitige Neuauflagen gewährleisten.