Anhalt/Dieners Medizinprodukterecht

„Multum, non multa“ (viel, nicht vielerlei) empfahl der römische Politiker und Schriftsteller Plinius der Jüngere (61/62 bis um 113 p. C. n.) einem Freund. Er solle viel und gründlich lesen, aber mit Bedacht und Sorgfalt in der Auswahl des Lesestoffs, nicht Vieles nur oberflächlich. Viel und gründlich recherchieren kann man über Medizinprodukte im Praxishandbuch von Anhalt und Dieners. Die beiden sind Herausgeber und Mitautoren des Praxishandbuchs zum Medizinprodukterecht. Das liegt nunmehr in 2.  Auflage vor. 14 Jahre nach dem Erscheinen der ersten Auflage war es dafür höchste Zeit.

Das Praxishandbuch besticht durch seine umfassende und tiefgehende Darstellung der Materie. Insgesamt 45 Autoren, Rechtsanwälte, Behörden-, Verbands- und Industrievertreter, vereinzelt auch Wissenschaftler, verfassten 35 Beiträge aus ihren jeweiligen Spezialgebieten. Von den europarechtlichen Rahmenbedingungen zu den Grundlagen und der Systematik des deutschen Medizinprodukterechts, der Abgrenzung der Medizinprodukte von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika, der Klassifizierung von Medizinprodukten, dem Konformitätsverfahren und der Normung, der klinischen Prüfung von Medizinprodukten, Rechtsfragen der Herstellung und zum Parallelvertrieb, der CE-Kennzeichnung, dem Betrieb von Medizinprodukten, dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem, der Aufgabe der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information, Benannter Stellen für Medizinprodukte, über den Rechtsschutz beim Widerruf des CE-Kennzeichens und der Benennung der Benannten Stelle, zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, In-vitro-Diagnostika, Vertriebsfähigkeit und Verschreibungspflicht, Vertrieb von Medizinprodukten, Aufbereitung derselben, Strafvorschriften und Ordnungswidrigkeiten, Kooperation der Industrie mit Krankenhäusern und Ärzten, Werbung, Produkthaftung, Systeme und Behandlungseinheiten, beratungsintensive Medizinprodukte, Kauf und Verkauf von Medizinprodukteunternehmen, Schutz von Medizinprodukten durch technische Schutzrechte, Schutz der Medizinprodukte, Arbeitnehmererfindungsrecht und Forschungskooperationen, Medizinprodukte in der Krankenversicherung, der ambulanten Versorgung und die Kostenerstattung von Hilfsmitteln im ambulanten und stationären Bereich, Rechtsschutz der Medizinproduktehersteller gegen erstattungsregulierende Maßnahmen der GKV, Vorgaben aus dem Umweltrecht bis zur Einführung in die Grundlagen und die Systematik des schweizerischen Medizinprodukterechts – die dargestellte Thematik rund um die Herstellung, den Gebrauch und den Vertrieb von Medizinprodukten lässt keine Wünsche offen.

Ganz aktuell wird der Brustimplantate-Skandal beleuchtet, den die französische Firma Poly Implant Prothése (PIP) auslöste, die jahrelang und vorsätzlich nicht medizinisches Industriesilikon für die Herstellung von Brustimplantaten verwendete (§ 7 Rn.  38, § 1 Rn.  37, 110, 113, § 4 Rn.  39  ff., 86, § 14 Rn.  52, im Sachverzeichnis finden sich Hinweise auf die Stichworte „Brustimplantate“, „Poly Implant Prothése (PIP)“ und „Silikonbrustimplantate“, doch sind die Fundstellen jeweils dieselben). Eine betroffene Frau (von mehr als 5 000 in Deutschland) verklagte den Zertifizierer, die sog. Benannte Stelle (§ 1 Rn.  81  ff.), den TÜV Rheinland, auf Schadensersatz in Höhe von 40 000  Euro, weil dieser es versäumt habe, unangemeldete Audits durchzuführen. Wie im Anhalt/Dieners Praxishandbuch zum Medizinprodukterecht zutreffend dargelegt wird, handelt es sich dabei aber um eine „Kann-Vorschrift“ (§ 7 Rn.  37, Fn.  46 m. w. N.), die keine Rechtspflicht zur Durchführung unangemeldeter Audits begründet. Genauso urteilte inzwischen der Bundesgerichtshof und wies die Klage in letzter Instanz ab (BGH Urteil vom 22.6.2017 – VII ZR 36/14), nachdem auch der EuGH keine dahingehende Rechtspflicht erkannte (EuGH Urteil vom 16.2.2017 – C-219/15).

Zur systematischen Ordnung und leichteren Auffindbarkeit der einzelnen Themen gibt es neben der allgemeinen Inhaltsübersicht ein detailliertes Inhaltsverzeichnis. Ganz praktisch sind das Abkürzungs- und Gesetzesverzeichnis. Letzteres verschafft einen Überblick, wie vielschichtig und weit verzweigt das Medizinprodukterecht die verschiedensten Rechtsgebiete berührt: vom Europäischen Recht über das Grundgesetz zum eigentlichen Medizinprodukterecht, dem Arznei-, Heil- und Lebensmittelrecht, bis hin zu Zivil-, Sozial- und Strafrecht. Das umfassende Sachverzeichnis ermöglicht einen schnellen Zugriff auf Einzelheiten, insbesondere technische Gerätschaften, besonders aber auch auf die Abgrenzung von Medizinprodukten gegenüber Arzneimitteln, Kosmetika und Lebensmitteln (S.  1259), im rechtlichen Diskurs ein Dauerbrenner.

Selbstredend sind europarechtliche und nationale Rechtsänderungen – bis zum Juni 2016 – berücksichtigt, v. a. die Richtlinie 2007/47/EG, die in der 4. MPG-Novelle umgesetzt wurde. Dadurch war die Neuauflage dringend geboten. Der Ruf nach weiteren, strengeren Regelungen als Reaktion auf den Skandal um die minderwertigen Silikonbrustimplantate führte bereits zu dem Wunsch nach einer Vollharmonisierung der Regelungen über Medizinprodukte auf europäischer Ebene. Die entsprechenden Entwürfe wie auch die seitherigen Änderungen des MPG (durch Art.  16 des Gesetzes vom 23.12.2016, BGBl. I, S.  3191, und Art.  18 des Gesetzes vom 27.6.2017, BGBl. I, S.  1966, Letzteres mit Wirkung zum 31.12.2018) harren noch ihrer Kommentierung und begründen bereits heute einen weiteren Wunsch: den nach der nächsten, der dann 3.  Auflage des Praxishandbuchs zum Medizinprodukterecht.

In den Berufsgruppen, aus denen sich der Kreis der Autoren rekrutiert, werden auch die interessierten Leser von Anhalt/Dieners Medizinprodukterecht zu finden sein: Jeder, der mit Medizinprodukten praktisch oder theoretisch befasst ist und mehr darüber wissen muss, als sich aus Produktkennzeichnung und Begleitdokumentation bzw. Gebrauchsanweisung (§ 15 Rn.  34  ff.) entnehmen lässt, der also „viel“ und nicht „vielerlei“ wissen will, wird dankbar auf das Praxishandbuch von Anhalt/Dieners zum Medizinprodukterecht zugreifen.