Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2023 der Zeitschrift cleanroom & processes
Die drei !!! … und der Aufbruch in neue Welten
Rubrik: Editorial
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 1 (2023))
Liebe Leserinnen und Leser, Kein Knick in der Optik und erst recht kein Schreibfehler. Beides wäre für unser 360°-Qualitätsmedium auch absolut untypisch. Völlig zu Recht, vor aber allem dank Ihrer fantastischen Unterstützung stehen nun drei selbstbewusste Ausrufezeichen statt der drei Fragezeichen in der Überschrift. Denn bereits im ersten Jahr als eigenständige Fachzeitschrift hat sich cleanroom & processes zu einer festen Größe in der Reinraum-Branche entwickelt. Aus Fragezeichen wurden echte Statements: Wissenschaftlich belegte und geprüfte Qualität ! Spannende Informationsquelle für erfahrene Kollegen ! Schlüssel zum Reinraum für unseren Nachwuchs ! Mit der aktuellen Ausgabe halten Sie den Beweis in der Hand, dass das keine ...
Halbleiter-Forschung in Dresden
Rubrik: F & E
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 4 (2023))
Landgraf M | Seidel K | Krause R
Halbleiter Mikroelektronik 300 mm Wafer Forschung Mit dem Bereich Center Nanoelectronic Technologies CNT des Fraunhofer IPMS sowie dem Institutsteil ASSID des Fraunhofer-Instituts für Zuverlässigkeit und Mikrointegration IZM sind 2 bundesweit einzigartige Forschungseinrichtungen auf dem Gebiet der Mikroelektronik in Sachsen angesiedelt. Es sind heute die beiden einzigen deutschen Forschungszentren für angewandte Mikroelektronikforschung, die auf Basis von 300-mm-Wafer-Industriestandard-Equipment forschen. Im Kern des Konzeptes zur Gründung eines gemeinsamen Centers stand die Zusammenführung der wissenschaftlich-technischen Kompetenzen von IZM-ASSID und IPMS-CNT hinsichtlich der Forschung und Entwicklung (F&E) in 300-mm-Frontend- und -Backend-Prozessen. Damit wird zum einen Effizienzsteigerung sowie Vervollständigung der Wertschöpfungskette realisiert und eröffnet zugleich neue Forschungsfelder. Eine ...
Steriler Transfer flüssiger Biopharmazeutika
Rubrik: F & E
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 10 (2023))
Aseptische Verarbeitung Flüssigkeitentransfer Sterile Konnektoren Multi-Use-System Kopplung von Schläuchen In der biopharmazeutischen Industrie werden hohe Standards in Bezug auf Produktion, Lagerung und Transport von Produkten angelegt. Gesetzliche Vorgaben und strenge Qualitätssicherungsanforderungen regulieren die Hygienebedingungen von Produktions- und Verarbeitungsprozessen [ 1 , 2 ]. Während der Produktion müssen Produkte und Produktbestandteile in einem möglichst reinen Umfeld gehalten werden. Die Voraussetzung dafür schaffen die moderne Steril- und Reinraumtechnik. Zur aseptischen Produktion geeignete Materialien, Oberflächen und Techniken kommen zum Einsatz – wie z. B. die sterile Verbindungstechnik. In der Regel werden flüssige Produkte in großen sterilen Behältern transportiert, gelagert und verarbeitet. Zum Transfer dieser ...
Schritt für Schritt zu einem nachhaltigen Hygienemanagement
Rubrik: Planung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 16 (2023))
Hygienemanagement Hygienekonzept Wirksamkeit von Hygienemaßnahmen Ein Hygienemanagement ist immer dann notwendig, wenn gesetzliche Vorgaben bestehen und die bestimmungsmäßige Umsetzung und Erfüllung dieser Vorgaben nachgewiesen werden muss. Sinnvoll wird ein Hygienemanagement, wenn damit nicht nur als Minimalforderung die gesetzlichen Vorgaben erfüllt werden, sondern es auch als Chance zur steten Verbesserung der Sicherheit und des Wohlbefindens der Mitarbeiter, der Umwelt und der Kunden sowie zur Leistungsverbesserung gesehen wird. Damit geht die Hygiene über den klassischen Anwendungsbereich hinaus und ist eng verzahnt mit dem Qualitätsmanagement bzw. mit der Strategie zur Kontaminationskontrolle (Contamination Control Strategy, CCS), die besonders in der pharmazeutischen Industrie Anwendung findet. ...
Überwachung des TOC-Gehalts in Rein- und Reinstwassersystemen
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 22 (2023))
TOC-Gehalt Reinwasser Reinstwasser Pharmawasser TOC-Messung Aufgrund seiner chemischen Eigenschaften nimmt Kohlenstoff eine besondere Rolle unter allen chemischen Elementen ein. Er kommt sowohl in anorganischer Form als Carbonate in der Erdkruste oder als Kohlendioxid in der Luft vor sowie in organischer Form. Kohlenstoff bildet die Basis der gesamten organischen Materie in der Tier- und Pflanzenwelt. Er kann kettenförmige, verzweigte und ringförmige Strukturen ausbilden. Außerdem unterscheidet man je nach Elektronensystem zwischen aliphatischen und aromatischen Molekülen. Als Beispiel für komplexe Kohlenstoffverbindungen seien die Huminsäuren ( Abb. 1 ) genannt, die als Abbauprodukt von biologischem Material entstehen und somit im Erdreich vorhanden sind. Sie können ...
Aufbereitung wiederverwendbarer Reinraumartikel
Rubrik: Ausstattung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 28 (2023))
Reinraumwäscherei Qualitätsmanagement Notfallplan Dienstleisterqualifizierung Bekleidungskonzept Aufbereitung Während Einwegartikel nach der Nutzung entsorgt werden, werden Mehrwegbekleidung und -artikel nach der Nutzung für den weiteren Gebrauch neu aufbereitet. Dies geschieht in einem Kreislauf-System ( Abb. 1 ): Getragene Kleidung und benutzte Artikel werden vom Reinigungsdienstleister abgeholt, in einer Reinraumwäscherei fachgerecht dekontaminiert, kontrolliert, unter Reinraumbedingungen verpackt und dann wieder dem Kunden zur Verfügung gestellt. Dieser Prozess erfordert größte Sorgfalt und die Einhaltung strenger Richtlinien von der Abholung der Produkte bis zur erneuten Lieferung. Bei der Wahl der passenden Reinraumwäscherei muss darauf geachtet werden, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Insbesondere pharmazeutische Hersteller führen vor ...
Definition eines Reinraum-Bekleidungssystems
Rubrik: Ausstattung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 32 (2023))
Reinraumbekleidung Schutzanforderungen Tragekomfort Reinheitsanforderungen Modellauswahl Der Reinraumverantwortliche: „Die Reinraumbekleidung soll möglichst dicht sein sowie alle anderen notwendigen technischen Anforderungen erfüllen.“ Die Mitarbeiter: „Die Bekleidung soll besonders tragekomfortfreundlich sein.“ Das Management: „Es darf nichts kosten.“ Darüber hinaus gibt es aber noch viele weitere Bausteine zu beachten: Gilt es ggf. Vorschriften aus dem Bereich persönliche Schutzausrüstung (PSA) zu beachten? Wie und wo soll die Reinraumbekleidung gereinigt (= dekontaminiert) werden? Welche Bekleidungsmodelle sind geeignet, welche auszuschließen? Wie sieht es mit dem dazu passenden Schleusenkonzept aus? Bei der Beantwortung obiger Fragen und Vorgaben gilt es zudem sicherzustellen, dass die eigenen Prozessanforderungen erfüllt werden. Die ...
Der neue Annex 1
Rubrik: Regularien
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 40 (2023))
EU-GMP-Leitfaden Annex 1 Reinraumqualifizierung Reinraummonitoring Klassifizierung vs. Monitoring Auch wenn die Kontaminations-Kontrollstrategie (CCS) keine von der Reinraumqualifizierung explizit induzierte Maßnahme im Annex 1 (2022) [ 1 ] ist, sind die zugehörigen Maßnahmen und der Risiko-Approach in dieses Kernelement des neuen Annex 1 eingebettet. Daher wird in diesem Artikel an einigen Stellen auf die CCS verwiesen. Der Annex 1 (2022) führt in Kap. 2.3 die CCS im Compliance-Umfeld erstmalig als Begriff ein und spezifiziert diesen folgendermaßen: „A Contamination Control Strategy (CCS) should be implemented across the facility in order to define all critical control points and assess the effectiveness of ...
55 Jahre SKAN
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 46 (2023))
„To protect and secure lives“: Die Schweizer Firma SKAN ist globale Markt- und Technologieführerin in der Fabrikation aseptischer Prozessisolatoren für die Pharmaindustrie – und trägt damit zu einer sicheren Produktion von Medikamenten bei. Seit Okt. 2021 ist SKAN an der Schweizer Börse notiert – ein weiterer Meilenstein in der Firmengeschichte, die ganz anders begann: SKAN wurde 1968 – vor 55 Jahren – als Handelsunternehmen für skandinavische Produkte in Allschwil (Baselland) gegründet – daher der Name. Nach 2 erfolgreichen Jahrzehnten im Vertrieb im Schweizer Markt beschloss die Firmenleitung, das Geschäftsfeld zu erweitern. Der Anstoß, Isolatoren zu bauen, kam von einem Kunden, der ...
Neues Ecoclean-Testcenter für High-Purity-Reinigungsversuche
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 47 (2023))
Durch neue und weiterentwickelte Produkte sind in zahlreichen Branchen deutlich höhere Anforderungen an die technische Sauberkeit zu erfüllen. Dazu zählen u. a. metallische und optische Komponenten zur Herstellung von Produktionsequipment für die Halbleiterindustrie, aus der Präzisionsoptik, der Laser-, Mess-, Analyse- und Hoch-Vakuumtechnik sowie Dünnschichttechnologie. Um Unternehmen aus diesen und weiteren Industriebereichen mit High-Purity-Reinigungsanwendungen bei der Auslegung von Reinigungsanlagen und -prozessen zu unterstützen, hat Ecoclean am Produktionsstandort Dettingen unter Teck ein Testcenter für Versuche unter hochreinen Bedingungen eingerichtet. Es ermöglicht, extrem hohe Sauberkeitsanforderungen zu erfüllen, z. B. entsprechend Grade 2 und 1 ( Abb. 1 ). Die Ausstattung umfasst insgesamt 5 Reinigungssysteme in spezieller High-Purity-Ausstattung. Sie decken ...
Trigger-Einschub
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 48 (2023))
Für die Anbindung von Datenloggern der Serie ALMEMO® 500 an programmierbare Steuerungen hat Ahlborn *) ein neues Trigger-Ausgabe-Interface entwickelt. Das Interface wurde als Relais-Trigger-Analog-Einschubkarte mit der Bezeichnung ES 500-RTA6 realisiert, um auch für bestehende Geräte eine Nachrüstung zu ermöglichen. Über den Einschub können 10 Peripherieelemente wie Relais, Triggereingänge oder Analogausgänge an eine Messwerterfassungsanlage ALMEMO® 500 angeschlossen und jeweils in ihrer Funktion einzeln konfiguriert werden. Damit sind Alarmfunktionen und einfache Steuerungen möglich. Bis zu 4 Einschübe werden vom Gerät unterstützt. Als Relaisfunktionen sind Gesamtalarm, Zuordnung zu bestimmten Grenzwerten oder die Ansteuerung über Schnittstelle sowie eine inverse Relais-Ansteuerung für Alarm bei Stromausfall möglich. Die ...
Stapelbehälter
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 48 (2023))
Stapelbehälter aus der Highline-Serie der Mohn GmbH *) mindern durch speziell entwickelte Stapelecken mit Verunreinigungsschutz, sowie exakt an die Stapelecken angepasste, hygienische Stapelfüße das Risiko der Kontamination von Lebensmitteln um ein Vielfaches. Hierbei stehen die Stapelfüße durch den Verunreinigungsschutz an den Stapelecken der Behälter außen geschützt. Dank der soliden Stapelecken ist ein sicheres Handling und Platzieren der Behälter übereinander kein Problem. Selbst dann nicht, wenn der aus robustem Vollmaterial konstruierte, umlaufende Rand der Behälter eine Beschädigung davonträgt. Das Volumen und die erforderliche Traglast passt Mohn individuell an den Einsatzzweck an.
Abfüllanlagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 48 (2023))
Mit der Versynta FFP Small Batch von Syntegon *) können pharmazeutische Unternehmen ihre Produktion zusätzlich flexibilisieren. Besonders in Zeiten hochspezialisierter Biotech-Medikamente für kleine Patientengruppen erweisen sich einfach anpassbare Füllmaschinen als entscheidender Vorteil. Die Flexible Filling Platform (FFP) trägt dieser Entwicklung Rechnung: Dank vorentwickelter und getesteter Module lässt sich die Abfülllösung individuell konfigurieren und erzielt Ausbringungsleistungen von bis zu 3 600 Vials, Spritzen oder Karpulen pro Stunde bei gleichzeitiger 100-prozentiger In-Prozess-Kontrolle. Die Abfüllanlage umfasst außerdem mehrere Pharma Handling Units: Diese bestehen jeweils aus einem Vier-Achs-Roboter, der die Behältnisse ohne Glas-zu-Glas-Kontakt von einer Station zur nächsten befördert und so Produktverlust reduziert. Eine geringe ...
Permanentmagnet-Synchronmotoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 49 (2023))
Der Permanentmagnet-Synchronmotoren (PMSM) von LEWA GmbH *) lässt sich lüfterlos konzipieren und bleibt daher kompakt und leicht zu reinigen. Letzteres prädestiniert ihn für hygienische Anwendungen. Der hohe Wirkungsgrad über den kompletten Regelbereich gemäß Energieeffizienzklasse IE5+ reduziert zudem die Energiekosten und sorgt damit für niedrigere Total Cost of Ownership (TCO). Membran-Dosierpumpen der LEWA ecodos-Serie eignen sich besonders gut für Anwendungen in der Lebensmittel- oder Pharmaindustrie. Alle in den Pumpenaggregaten verbauten, fluidberührenden Werkstoffe entsprechen den Anforderungen nach FDA, USP-Klasse VI, und den EU-Richtlinien für die Lebensmittelindustrie. So wird der Pumpenkopf in der Hygienic-Variante etwa aus PP oder elektropoliertem Edelstahl mit einer Oberflächenrauigkeit < 0,5 μm ...
Partikelanalysatoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 49 (2023))
Microtrac *) stellt den neuen Stabino Zeta vor. Ein Analysator, der aufgrund seiner hohen Auflösung und Datenpunktdichte schnelle, präzise und reproduzierbare Zetapotenzialmessungen ermöglicht. Er misst das Zetapotenzial von Partikeln in einem Bereich von 0,3 nm bis 300 μm, mit einem Konzentrationsbereich von bis zu 40 % Vol. Durch die optimierte Messtechnik können 5 Parameter gleichzeitig innerhalb weniger Sekunden bestimmt werden: Zetapotenzial, Strömungspotenzial, Leitfähigkeit, pH-Wert und Temperatur. In Kombination mit dem proprietären Nanopartikel-Analysator kann die Partikelgröße in derselben Probe gleichzeitig gemessen werden. Die eingebaute Titrationsfunktion erlaubt die gleichzeitige Bestimmung aller Parameter bei jedem Titrationsdosierschritt. Zu den Optionen gehört auch die Bestimmung des isoelektrischen Punktes, der innerhalb ...
Aseptikventile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 49 (2023))
Mit dem EHEDG-zertifizierten Aseptik-Eck-Ventil 6051 und dem neuen 3A-konformen Hygiene-Eck-Ventil 6052 bietet Schubert & Salzer *) hochpräzise und zuverlässige Sterilventile für zahlreiche Prozesse. Beide können als Absperr- oder Stellventil ausgeführt werden. Charakteristisch für die Aseptik-Eck-Ventile 6051 und das neue, jetzt 3A-konforme Hygiene-Eck-Ventil 6052 ist ihre sehr gute Reinigbarkeit. Das ermöglicht vor allem das optimierte Strömungsverhalten und ein Ventilgehäuse aus porenfreiem Edelstahl-Vollmaterial mit minimalen Rautiefen. Eine PTFE-beschichtete Membran trennt Prozessraum und Ventilantrieb und ist auch gegenüber den hohen Temperaturen bei SIP- oder CIP-Prozessen völlig unempfindlich. Das Gleitschieberventil vom Typ 8028 regelt flüssige, gas- oder dampfförmige Medien hochpräzise. Es punktet beim Einsatz auf engstem Raum: Bei ...
