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Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2010 der Zeitschrift pharmind
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Politisches Geplänkel um Personalien im Gesundheitsministerium
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 189 (2010))
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Aus für grenzüberschreitende Gesundheitsvorsorge
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 191 (2010))
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Der Geruch der Erde
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 194 (2010))
Der Geruch der Erde Der Geruch der Erde setzt sich auf eine komplizierte Weise aus höchst unterschiedlichen chemischen Komponenten zusammen. Dazu gehören Geruchsstoffe aus Pflanzenwurzeln mit jeweils spezifischen Funktionen, daneben aber auch Geruchsstoffe aus Bakterien, Pilzen, Algen sowie einzelligen und vielzelligen Tieren, die ausschließlich unterirdisch leben. Komplexe Lebensgemeinschaften werden unter der Erde durch chemische Signalstoffe gesteuert; es gibt bei ihnen unter anderen auch Alarmstoff und Abwehrstoffe. Dringen diese Stoffgemische nach außen, kann der Mensch den ständig wechselnden, aber dennoch typischen Geruch der Erde wahrnehmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2010
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 198 (2010))
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Die Zukunft der Periodic Safety Update Reports (PSURs) / Harmonisierung und europäisches Worksharing: Update
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 212 (2010))
Die Zukunft der Periodic Safety Update Reports (PSURs) Harmonisierung und europäisches Worksharing: Update Melanie Broicher Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Rund 3 Jahre sind seit dem Start des europäischen PSUR-Worksharing-Projektes vergangen – Zeit für die Working Group, um eine erste Bilanz zu ziehen und aus den Erfahrungen heraus das Projekt weiterzuentwickeln. Dazu wurden im Juli 2009 die teilnehmenden Zulassungsinhaber über den Status im Projekt informiert. Darüber hinaus erläuterte die Working Group viele bestehende Unklarheiten, die zu Verzögerungen im Worksharing-Prozess und zu Qualitätsmängeln in den Core Safety Profiles führten. Im September 2009 fand daraufhin bei der EMA in London ein Treffen der Working Group mit interessierten Parteien statt, um die bisher gemachten Erfahrungen im Projekt zu diskutieren und das weitere Vorgehen zu besprechen. Überarbeitete Dokumente sollen hier mehr Klarheit schaffen, außerdem wurden Maßnahmen und Änderungen in Bezug auf die aufgetretenen Probleme und Defizite beschlossen. Entwicklung, Konzept des Worksharing-Projekts und geplante Maßnahmen sowie Änderungen sollen nachfolgend zusammengefasst werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 2: Reprozessierbarkeit von GMP-Daten / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsruppe IT
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 218 (2010))
Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld Teil 2: Reprozessierbarkeit von GMP-Daten / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsgruppe IT Dieter Weiser Nycomed GmbH, Konstanz In dem folgenden Beitrag werden die regulatorische Anforderungen in Bezug auf Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Reprozessierbarkeit von GMP Daten dargestellt. Es wird detailliert auf die technischen und organisatorischen Aspekte der Reprozessierbarkeit eingegangen. Dabei werden die unterschiedlichen Ansätze für proprietäre bzw. Standardformate aufgezeigt. Weiterhin werden die Nutzen und Aufwände für die Sicherstellung der Reprozessierbarkeit und die bloße Sicherung der Ergebnisse betrachtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Rahmenbedingungen und Konzepte für mittelständische Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Biosimilars
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 224 (2010))
Rahmenbedingungen und Konzepte für mittelständische Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Biosimilars Dr. Michael Kruse Biopharm GmbH, Heidelberg Generika von chemisch synthetisierbaren Arzneimitteln können aufgrund ihrer Identität mit dem Original ohne eigene Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen zugelassen werden. Die daraus resultierenden Kosteneinsparungen sind gravierend und erlauben auch kleineren pharmazeutischen Betrieben den Eintritt in dieses lukrative Marktsegment. Rekombinante „Biogenerika“ dagegen – heute zutreffender als „äquivalente biotechnologische Arzneimittel“ (engl.: Biosimilars oder Follow-on Biologics) bezeichnet – müssen wegen potentieller chemischer Unterschiede zum Referenzprotein im zentralisierten Verfahren der EMEA mit eigenen Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugelassen werden. Die aufwendigen und kostspieligen Zusatzuntersuchungen werfen etliche Fragen für pharmazeutische Unternehmen auf, die an einem Markteinstieg in Europa interessiert sind. Wie sehen die regulatorischen Rahmenbedingungen aus? Welches sind die wesentlichen Schritte bei der Entwicklung von Follow-on Biologics? Mit welchen Kosten muss im Einzelnen gerechnet werden? Welche Strategien ermöglichen mittelständischen Unternehmen einen Einstieg in die Entwicklung von Biosimilars? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1 / Link zum Erratum
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 231 (2010))
Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1 Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Mehreren chinesischen und indischen Wirkstoffherstellern wurden in den letzten Monaten durch das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) wieder mal CEPs (Certificate of Suitability) entzogen oder ausgesetzt, was für die pharmazeutischen Unternehmen häufig mit unangenehmen Konsequenzen verbunden ist. So darf das Produkt solange nicht in den Verkehr gebracht werden bis im Rahmen eines Variations-Verfahrens Unterlagen über eine neue Wirkstoffquelle eingereicht werden. Vor dem Hintergrund der stark globalisierten Wirkstoffherstellung und der damit verbundenen Globalisierung der Warenströme widmet sich der folgende Beitrag der wichtigen Fragestellung, wie mit möglichst geringem Aufwand ohne zusätzliche Einführung weiterer regulatorischer Anforderungen hohe Qualitätsstandards in der Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen gewährleistet und in Zukunft noch besser garantiert werden können. In diesem Zusammenhang werden Möglichkeiten zur effizienten Kontrolle der Wirkstoffhersteller, zur Qualitätssicherung von Hilfsstoffen, zur Sicherung der Liefer- und Distributionskette, zur aussagekräftigen Wareneingangskontrolle und zur Etablierung eines Risikomanagements erörtert. Dabei wird besonders darauf geachtet, dass die Qualitätssicherung die Herstellung von Ausgangsstoffen aufgrund des vorhandenen Kostendrucks mit GMP-Anforderungen nicht überflutet und der betriebene Aufwand an die Schwere der zu erwarteten Risiken für den Verbraucher angepasst wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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GMP für Wirkstoffe: Audit-Qualität am Bericht erkennen
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 242 (2010))
GMP für Wirkstoffe: Audit-Qualität am Bericht erkennen Dr. Stefan Kettelhoit blue inspection body GmbH, Münster Inhaber einer Herstellungserlaubnis sind verpflichtet, die Einhaltung der Regeln Guter Herstellungspraxis (GMP) in ihrer gesamten Prozesskette sicherzustellen. Bei der Qualifizierung von Lieferanten von Wirkstoffen und kritischen Ausgangsmaterialien müssen sie dabei gemäß § 11 (2) AMWHV ausdrücklich „Überprüfungen vor Ort“ (Audits) vorsehen. Der resultierende Auditbericht dient dem Inhaber der Herstellungserlaubnis als Nachweis gegenüber seiner eigenen Überwachungsbehörde – darüber, dass er der Audit-Verpflichtung nachgekommen ist, vor allem aber darüber, dass er die GMP tatsächlich auf Basis nachvollziehbarer Beobachtungen bescheinigt hat. Der folgende Beitrag zeigt, welche Kriterien ein Bericht erfüllen muss, um sicher darlegen zu können, dass der GMP-Status des Lieferanten beim Audit vor Ort in erforderlicher Tiefe geprüft wurde. Basierend auf dem „GMP Inspection Report – Community Format“ der EMEA wird zugleich ein Vorschlag entwickelt, wie sich Auditinhalte im Bericht eindeutig, verständlich und vor allem vollständig wiedergeben lassen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Auswirkungen der 15. AMG-Novelle für Prüflaboratorien / Die Herstellungserlaubnis zur Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 250 (2010))
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„Quality by Design“ bei analytischen Verfahren / Konsequenzen und Möglichkeiten
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 256 (2010))
„Quality by Design“ bei analytischen Verfahren Konsequenzen und Möglichkeiten Joachim Ermer1, Phil J. Borman2, John Carolan3, Patrick Faulkner4, Christof Finkler5, Oliver Grosche6, Melissa Hanna-Brown7, Jörg Hoffmann8, Imogen Gill7, Alexander Lenhart10, Phil W. Nethercote11, Andy Rignall12, Torsten Sokoliess13, Guido Wegener14 und Matthias Pohl6 1 Sanofi-Aventis, Frankfurt, Deutschland 2 GSK, Stevenage, Großbritannien 3 Merck Sharp & Dohme Corp., Irland 4 Pfizer, Newbridge, Irland 5 F. Hoffmann – La Roche Ltd, Basel, Schweiz 6 Novartis, Basel, Schweiz 7 Pfizer, Sandwich, Großbritannien 8 Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland 10 Abbott, Ludwigshafen, Deutschland 11 GlaxoSmithKline, Irvine, Großbritannien 12 Astrazeneca, Macclesfield, Großbritannien 13 Boehringer Ingelheim, Biberach a. d. Riss, Deutschland 14 Bayer Healthcare, Berlin, Deutschland Robustheit und Zuverlässigkeit analytischer Methoden sowie deren kontinuierliche Verbesserung über den Lebenszyklus sind von großer Bedeutung für die Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines pharmazeutischen Produktes und ein gemeinsames Interesse von Behörden und Industrie. Um ersteres zu erhöhen und eine kontinuierliche Verbesserung zu erleichtern – man könnte fast sagen erst zu ermöglichen – haben Arbeitsgruppen der EFPIA und der PhRMA gemeinsam ein Positionspapier erstellt, um die weitere Diskussion in der pharmazeutischen Industrie und mit den regulatorischen Behörden zu stimulieren. Zwei grundsätzliche Konzepte werden definiert und beschrieben: Das eine adaptiert Quality-by Design-Schritte, -Werkzeuge und -Herangehensweisen für Herstellprozesse auf die Entwicklung und Anwendung analytischer Verfahren, um das Potential zur Erhöhung der Robustheit und Zuverlässigkeit optimal ausschöpfen zu können. Das zweite Konzept formuliert die Anforderungen an das jeweilige Analyseverfahren als „Analytical Target Profile“ (ATP). Dieses soll im Zentrum des regulatorischen Zulassungsverfahrens stehen, d. h. ein ATP wird von den Behörden zugelassen, nicht eine individuelle Methode. Jede Methode, welche die Anforderungen des ATP erfüllt, kann eingesetzt werden, natürlich unter strikter Beachtung eines internen Änderungssystems (Change Control Management). Damit würden sich auch die Verfahrensweisen bei Änderungen nach der Zulassung vereinfachen und ein wirklich kontinuierlicher Verbesserungsprozess ermöglicht werden. Unter Einbeziehung historischer Daten und Erfahrungen ist dieses Konzept auch auf etablierte Produkte anwendbar. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2010
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 277 (2010))
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GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 300 (2010))
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Mikrobiologisches Monitoring / Teil 3: Methoden und Verfahren zur Bestimmung der Qualität der Luft
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 310 (2010))
Mikrobiologisches Monitoring Teil 3: Methoden und Verfahren zur Bestimmung der Qualität der Luft Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) In der nachfolgenden Ausarbeitung wird zunächst dargestellt, dass mikrobiologische Methoden eingesetzt werden müssen, um etwas über die mikrobielle Qualität der Luft in Erfahrung zu bringen, da ein festes Verhältnis Partikelzahl–Luftkeimzahl bislang nicht gefunden werden konnte. Dann werden die verschiedenen Methoden dargestellt und bewertet: Qualitative Verfahren • Sedimentationsverfahren Quantitative Verfahren • Filtration • Impaction • Impingment Key words Luftkeimsammler, Sedimentationsmethode • Luftkeimzahlkontrolle • Mikrobiologische Umgebungskontrollen Luft © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Die neuen europäischen Anforderungen an die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 324 (2010))
Die neuen europäischen Anforderungen an die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung Robert Schmücker, Elke Lenzer PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth (Germany) Korrespondenz: Dr. Robert Schmücker, Dutendorfer Str. 5 – 7, 91487 Vestenbergsgreuth (Germany); e-mail: robert.schmuecker@phytolab.de In der Ph. Eur. 6.7 sind erstmals eigenständige Kapitel zu den mikrobiologischen Anforderungen (5.1.8) und zur Prüfung (2.6.31) pflanzlicher Oralia erschienen. Es ergeben sich folgende Änderungen bzw. Verbesserungsvorschläge: • Der generelle Zusatz von Antibiotikum zum Sabouraud-Glucose-Agar-Medium bei der Zählung der Pilze ist ausdrücklich erlaubt. • Die Eignungsprüfungen der PN-Methoden (probable number) zur semiquantitativen Bestimmung von E. coli und gegen Gallensalze resistente gram-negativen Bakterien sind nicht beschrieben. Hier sollte wegen der schlechten Präzision dieser Methoden der Nachweis ausreichen, dass das zu prüfende Produkt das Wachstum der Testkeime nicht hemmt. • Zur Herstellung der Erstverdünnung bei der qualitativen Prüfung auf Salmonellen ist erstmals Peptonwasser vorgegeben. Die Prüfung der nutritiven Eigenschaften des Mediums mit Salmonella als Testkeim analog 2.6.13, 3 – 3, flüssige Medien, und die Prüfung auf Eignung der Methode in Gegenwart des Produktes analog 2.6.13, 3 – 4 erscheint angemessen. • Die mikrobiologischen Anforderungen sind ähnlich den bisherigen Kategorien neu definiert und basieren nun auf der Effektivität eventuell durchgeführter keimmindernder Prozesse. • Die Prüfung auf Abwesenheit von Salmonellen in 25 g Probe ist mit der Ph. Eur. 6.7 für alle pflanzlichen Oralia vorgeschrieben. • Die Prüfung auf Abwesenheit von Staph. aureus entfällt. • Die Grenzwerte der mittels PN-Methoden bestimmten Parameter E. coli und gegen Gallensalz resistente gram-negative Bakterien wurden bei zwei Kategorien um eine Zehnerpotenz erhöht. • Zur Interpretation der TAMC- und TYMC-Akzeptanzkriterien wird nun wieder Faktor 5 in der maximal annehmbaren Anzahl berücksichtigt. Key words Escherichia coli • Gegen Gallensalze resistente gram-negative Bakterien • Methodenvalidierung • Mikrobiologische Qualität • Nährmedienprüfung • Orale Phytopharmaka • PN-Methoden © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Risikobewertungen von Mikroorganismen / Eine besondere Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 332 (2010))
Risikobewertungen von Mikroorganismen Eine besondere Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie Dr. Gero Beckmann Institut Romeis, Bad Kissingen Korrespondenz: Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Schlimpfhofer Str. 21, 97723 Oberthulba (Germany), e-mail: g.beckmann@institut-romeis.de Mikrobiologische Risikobewertungen, wie sie das Arzneibuch fordert, sind im europäischen Raum neu. Behördliche Vorgaben sind bisher nicht bekannt. Es werden einige Praxisbeispiele geschildert und Hilfestellungen gegeben. Der Mikrobiologe sollte seinen Ermessensspielraum verantwortungsvoll und angemessen nutzen. Key words Mikroorganismen • Pharmazeutische Mikrobiologie, Praxisbeispiele • Risikobewertungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Grundlagen von Restricted Access Barrier System RABS/Isolator aus Sicht eines Anlagenplaners
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 337 (2010))
Grundlagen von Restricted Access Barrier System RABS/Isolator aus Sicht eines Anlagenplaners Dipl.-Ing. Eberhard Münch Carpus Prozess Experten GmbH, Hattersheim/Main (Germany) Korrespondenz: Eberhard Münch, Carpus Prozess Experten GmbH, Im Nassauer Hof 3, 66795 Hattersheim/Main (Germany), e-mail: eberhard.muench@carpus.de In der aseptischen Fertigung stellt der RABS bzw. die Isolatortechnik bei der Abfüllung den Stand der Technik dar. Bei der Planung muss am Anfang definiert werden, welche Technologie zum Einsatz kommt, da dies Auswirkungen u. a. auf die Layout-Planung hat. Deswegen werden in diesem Artikel die einzelnen Technologien vorgestellt und erläutert. Neben der eigentlichen Technologie sind vor allem die Schleusungsvorgänge von entscheidender Bedeutung für die Planung und Konstruktion der Anlage. Einige der Möglichkeiten werden am Beispiel der Stopfenzufuhr erläutert. Am Ende des Artikels wird die allgemeine Vorgehensweise bei der Planung und Realisierung eines RABS/Isolators beschrieben. Key words Aseptische Abfüllung • Isolator • Planungsschritte • RABS • Schleusungsvorgänge • Stopfentransfer © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Anforderungen an textile Reinraumbekleidung und deren Aufbereitung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 346 (2010))
Anforderungen an textile Reinraumbekleidung und deren Aufbereitung Markus Schad1 und Falk Heim2 1 Decontam, Bad Windsheim, 2 PRECISION FABRICS GROUP, Bamberg Korrespondenz: Markus Schad, decontam oHG, Hofmannstr. 13, 91438 Bad Windsheim (Germany), e-mail: info@decontam.de Moderne Reinraumgewebe sind technische und hochfunktionale Materialien, die das Arbeiten in reinen Umgebungen (Reinräumen) ermöglichen. Darauf aufbauend und unter Berücksichtigung von partikulären und mikrobiellen Grenzwerten ist ein wirkungsvolles Bekleidungskonzept Grundlage für den erfolgreichen Reinraumbetrieb. Die fortlaufend fachgerechte und GMP-konforme Aufbereitung (Reinigung, Dekontamination und Sterilisation) der Bekleidung gewährleistet die Aufrechterhaltung der erforderlichen Funktionen des Gewebes. Key words Dekontamination • Qualitätskontrolle • Reinraumbekleidung • Reinraumgewebe • Sterilisation • Textilverwaltung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Produktinformationen 02/2010
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 353 (2010))
