Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2015 der Zeitschrift pharmind
Reduce, Refine, Replace
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 787 (2015))
In der Nähe von Darmstadt kam es vor kurzem zu einem schweren Verkehrsunfall. Eine Reiterin und ihr Pferd waren mit einem Auto kollidiert. Sie wurde schwer verletzt mit dem Hubschrauber abtransportiert. Das Pferd – ebenfalls verletzt – lief davon und wurde später eingefangen. Was hat dies mit der Pharma-Industrie zu tun? Die Antwort bietet die Berichterstattung über den Unfall. Sowohl der Rundfunk als auch die örtliche Zeitung widmeten dem verletzten Pferd mehr Aufmerksamkeit als der Reiterin. Es lassen sich leicht noch extremere Beispiele finden, die das sich wandelnde Verhältnis zum Tier kennzeichnen, etwa der Mob, der sich in Rüsselsheim dank ...
Positivlisten für OTC-Arzneimittel und stoffliche Medizinprodukte
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 789 (2015))
OTC-Arzneimittel und Medizinprodukte sind grundsätzlich von der Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. Dieser Grundsatz des Gesetzgebers ist aus fachlich-ärztlicher, aber auch aus rechtlicher Sicht sehr problematisch. Muss ein Arzneimittel gefährlich sein, um zu Lasten der GKV verordnungsfähig zu werden? Das Risiko als qualifizierendes Merkmal? Aber auch Medizinprodukte können segensreich wirken. Sie grundsätzlich auszuschließen, ist daher mit den therapeutischen Erfordernissen nicht vereinbar. Der Gesetzgeber hat dies offenbar geahnt und ein „Überdruckventil“ geschaffen durch „Positivlisten“. Von dem Grundsatz des Verbots wird eine Ausnahme gemacht, wenn auf Antrag eines Unternehmens der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diese Produkte ausnahmsweise für verordnungsfähig erklärt. Für ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 791 (2015))
Die Einsparungen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) allein durch Herstellerzwangsabschläge und Apothekennachlässe belaufen sich im Zeitraum Januar bis April 2015 auf rund 1,1 Mrd. Euro ( Abb. 1 ). Die pharmazeutischen Hersteller tragen zum Einsparvolumen 759 Mio. Euro (+26 %) bei, die aus Zwangsabschlägen, Rabatten durch Erstattungsbeträge und Nachlässen aufgrund des Preismoratoriums resultieren. Die Apothekenabschläge erhöhen sich gegenüber Vorjahr mit 382 Mio. Euro um 1 %. Die Herstellerzwangsabschläge an die privaten Versicherungen liegen mit 130 Mio. Euro um 17 % höher als im ersten Jahresdrittel 2014. Die Detailanalyse zeigt, dass die oben genannten Steigerungen bei den herstellerseitig geleisteten Nachlässen auf Zwangsrabatte ...
Takeda GmbH
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 798 (2015))
Uwe Hoffmeister, Direktor Human Resources für Takeda in Deutschland, wurde zum 1. April 2015 in die Geschäftsführung der Takeda GmbH berufen. Dort betreut er den Bereich Human Resources, der vorher von Jean-Luc Delay, Geschäftsführer der Takeda GmbH & Co. KG und Sprecher der Geschäftsführung der Takeda GmbH, mitverantwortet wurde. Dieser Schritt ist die Folge des stetigen Wachstums des japanischen Arzneimittelherstellers, der inzwischen mehr als 1 800 Mitarbeiter in Deutschland beschäftigt und damit rechnet, die Aktivitäten weiter auszubauen. Dabei kommt den Bereichen Personalbeschaffung, Betreuung und Entwicklung eine Schlüsselrolle zu, die sich auch in der Verankerung der Position in der Geschäftsführung widerspiegelt.
Pro Biosimilars
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 800 (2015))
Im Mai 2015 hat sich in Berlin die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars als Interessenvertretung der Biosimilarunternehmen in Deutschland konstituiert. Die Gründungsmitglieder umfassen die Unternehmen Hexal/Sandoz, Hospira, Mylan, Stada und Teva/Ratiopharm. Dr. Andreas Eberhorn (Head Specialty, Hexal AG) wurde zum Vorsitzenden der AG gewählt. Sie engagiert sich dafür, dass Patientinnen und Patienten ihrem medizinischen Bedarf entsprechend Zugang zu modernen biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien erhalten. Zugleich können Biosimilars die Arzneimittelversorgung langfristig bezahlbar machen. Dafür sollen faire und nachhaltige Wettbewerbsbedingungen geschaffen werden, damit Biosimilars schnell in die Versorgung gelangen. Die AG Pro Biosimilars, unter dem Dach des Pro Generika e. V. angesiedelt, steht allen Unternehmen offen, die ...
Junius-Kuhnt-Award zum 9. Mal verliehen
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 800 (2015))
Prof. Carel B. Hoyng von der Augenklinik des Radboud University Medical Centers in Nijmegen (Niederlande), einer der international renommiertesten Forscher auf dem Gebiet der Pathogenese altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) und anderer Netzhauterkrankungen, wurde im Rahmen des diesjährigen Makula-Updates mit dem Junius-Kuhnt-Award ausgezeichnet. Gemeinsam mit seiner Arbeitsgruppe hat er wesentliche Erkenntnisfortschritte zu retinalen Erkrankungen erzielt. Diese basieren auf seinen Arbeiten zu den genetischen Faktoren, bei denen neueste molekulargenetische Analysemethoden zur Anwendung kamen. Der jährlich verliehene Junius-Kuhnt-Award ist eine internationale Auszeichnung für Ophthalmologen und Grundlagenwissenschaftler, die für ihre „Outstanding Achievements in AMD Research“ geehrt werden. Er ist mit 5 000 Euro für die Forschung ...
FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 801 (2015))
AA Accelerated Approval AL Adaptive Licensing BLA Biologics License Application BT Breakthrough Therapy CBER Center for Biologics Evaluation and Research CDER Center for Drug Evaluation and Research CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use EC European Commission EMA European Medicines Agency EoP2 End of Phase 2 EtASU Elements to Assure Safe Use EU European Union FDA Food and Drug Administration FDAMA Food and Drug Administration Modernization Act FDASIA Food and Drug Administration Safety and Innovation Act FDCA Food, Drug and Cosmetic Act FT Fast Track ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use IMM Irreversible Morbidity or Mortality IND Investigational New Drug (Application) NA Not Applicable NDA New Drug Application PDUFA Prescription Drug User Fee ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 810 (2015))
Zum 05.05.2015 G-BA-Beschluss vom 19.02.2015 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI, Teil A (verordnungsfähiger Off-Label-Use): Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege, hier: Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers (pU), veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B2. G-BA-Beschluss vom 19.02.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI, Teil A (verordnungsfähiger Off-Label-Use): Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis, hier: Zustimmung eines pU, veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B1. G-BA-Beschluss vom 19.03.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1, in Stufe 2, veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B5. Zum 08.05.2015 G-BA-Beschluss vom ...
Quality Surveillance in the Supply Chain of API
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 815 (2015))
In 2008, unexpected reactions were reported during the application of a heparin sodium injection. Hundreds of people died in the United States. During the investigation it was detected that heparin was contaminated with oversulphated chondroitin sulphate (OSCS) causing the adverse drug reaction. The Active Pharmaceutical Ingredient (API) was manufactured by the Scientific Protein Laboratories-Changzhou, China. This is a shattering example of how contaminated API could pose a big harm on the health of patients and, ultimately, could lead to death. Beside that, the business impact of the marketing companies was huge. This might also occur when a contaminated product is ...
Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 826 (2015))
In einem umfassenden Überblick werden die Methoden und Techniken zur Sicherung von Arzneimitteln gegen Fälschungen dargestellt und praktische Ansätze zur Lösung der Herausforderungen beschrieben.
Qualitätssicherungsvereinbarungen
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 835 (2015))
Qualitätssicherungsvereinbarungen in der Lohnherstellung, Lagerung und Distribution, bei Service Leistungen und in der Zusammenarbeit mit Lieferanten sind eine Notwendigkeit, deren Verhandlungen meist schwierig und zeitaufwendig sind. Es lohnt sich aber immer diese Zeit zu investieren, um für später auftretende Schwierigkeiten vorgesorgt zu haben. Darum ist eine gute und intensive Vorbereitung notwendig, um in den Vertragsverhandlungen selber einen für beide Seiten akzeptablen Vertrag finalisieren zu können.
Prozess FMEA
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 839 (2015))
Die neue FMEA Methode nach Spengler & Juhnke setzt die bekannten Prinzipien des Risikomanagements praxisorientiert um. Sie liefert einen gut dokumentierbaren, praxiserprobten Ansatz, der sich schon bei FDA Inspektionen bewährt hat. Bekannte Schwierigkeiten, wie übermäßige Belastung der Experten, irrationale Überschätzung von Risiken oder fehlende Systematik werden vermieden. Für den Produktionsbetrieb relevante Risiken werden identifiziert und können einfach eliminiert werden. Durch die Verfügbarkeit detaillierter Anleitungen und Templates ist eine Umsetzung im eigenen Unternehmen einfach möglich.
Pharmakovigilanz-Inspektionen
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 844 (2015))
Inspektionen sind notwendig, um den Standard der Pharmakovigilanz entsprechend der gesetzlichen Vorgaben in Europa zu erfassen, zu bewerten und zu erhalten. Die Pharmakovigilanz-Inspektionen sind eine gesetzliche Vorgabe für die Überwachungsbehörden, dienen aber auch wie die firmeninternen Audits der ständigen Verbesserung. Wirksame und effektive Prozesse setzen klar formulierte Ziele, definierte Arbeitsabläufe und Erfolgskontrollen voraus. Ein professionelles Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz ist unerlässlich! Es hilft, systematisch alle Anforderungen zu erfüllen, Ziele festzulegen und Verbesserungsmöglichkeiten zu finden, um alle Prozesse wirksam und effizient zu lenken sowie Fehler zu verhindern.
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 850 (2015))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Mai 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Repatha® (Evolocumab) Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von Amgen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypercholesterolämie und gemischter Dyslipidämie sowie von Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie. Evocolumab ist der erste monoklonale Antikörper bei den Lipid-modifizierenden Wirkstoffen (ATC-Code C10AX13) und zwar ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an die Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCKS9) bindet. Dieses Eiweiß ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 858 (2015))
Am 12./13. Mai 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 167. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: elf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3-{[2,3,5,6-Tetrafluor-3'-(trifluormethoxy)biphenyl-4-yl]ca rbamoyl}thiophen-2-carbonsäure zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis; Panoptes Pharma Allogene, ex-vivo-expandierte, humane, mesenchymale Stammzellen, die aus Nabelschnurblutzellen gewonnen wurden, zur Prävention von bronchopulmonalen Dysplasien; PSR Group Antisense Oligonukleotid gegen TGF-β2 mRNA zur Verhütung der Narbenbildung nach einer Glaukom-Filtrations-OP; Isarna Therapeutics GmbH Obinutuzumab zur Behandlung von Marginalzonen-Lymphomen; Roche Obinutuzumab zur Behandlung von ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 861 (2015))
Bei der Sitzung vom 20. bis 22. Mai 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-Dibutyl-7-(dimethylamino)-2,3,4,5-te trahydro-4-hydroxy-1,1-dioxido-1-benzothiepin-5-yl]phenoxy]m ethyl]phenyl]methyl]-4-aza-1-azoniabicyclo[2.2.2]octan chlorid (SHP625) zur Behandlung des Alagille-Syndroms; Lumena Pharmaceuticals Sotagliflozin zur Behandlung des Diabetes Typ 1; Lexicon Selumetinib zur Behandlung der Neurofibromatose Typ 1, von Melanomen und Schilddrüsenkarzinomen; AstraZeneca Calcipotriol zur Behandlung der Psoriasis; Polichem Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor zur Behandlung der Neuromyelitis optica; Chugai Pharma Letermovir zur Prävention von Zytomegalievirus-Infektionen; MSD Cariprazin hydrochlorid zur Behandlung der Schizophrenie; Gedeon Richter Momelotinib zur Behandlung der ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 863 (2015))
Zu folgendem(n) arzneilichen Wirkstoff/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Tysabri (Natalizumab) , Artikel-20-Verfahren, inhalative Kortikosteroide , Artikel-31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. Der Review von Tysabri wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Der Review wird vom PRAC durchgeführt. Anschließend werden diese Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für eine endgültige Position weitergeleitet. Das Verfahren endet mit der Annahme einer in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich verbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission. Tysabri wurde in der Europäischen Union im Juni 2006 zugelassen. In der Überprüfung soll bewertet werden, ob in ...
Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 866 (2015))
Die Verhandlung und Gestaltung von Auftragsforschungsverträgen zwischen Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten (CRO) und/oder Kliniken/Ärzten im Bereich der klinischen Forschung zeichnet sich sowohl durch die Komplexität der zu regelnden rechtlichen wie fachlichen Aspekte als auch durch die nahezu grenzenlose Vielfalt der denkbaren Forschungsprojekte und Kooperationsformen aus.
Outsourcing in der Analytik
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 874 (2015))
Die Vermarktung, rechtlich präziser: das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, setzt ihre Freigabe durch die Qualified Person (QP) voraus (§ 17 Abs. 1 AMWHV). Dazu müssen die Arzneimittel gem. § 14 AMWHV geprüft werden.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 880 (2015))
„Die Patienten haben ein Recht darauf zu erfahren, wo sie gute Leistungen bekommen. Schließlich geht es um ihre medizinische Versorgung. Mit dem Qualitätsinstitut bringen wir mehr Sachlichkeit und Transparenz in die Qualitätsdebatte. Das ist gut für die Patienten, aber auch für die Ärzte und Krankenhäuser, die tagtäglich sehr gute Arbeit leisten.“ (Herrmann Gröhe, Bundesminister für Gesundheit, Pressemitteilung v. 05.06.2014) Vor diesem Hintergrund wurde am 09.01.2015 das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) gegründet. Hierdurch erfüllte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den mit dem GKV-Finanzstruktur- und Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetz (GKV-FQWG) in § 137 a SGB V implementierten Auftrag, ein fachlich unabhängiges, ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 882 (2015))
Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, überzogene Zubereitungen, Colon-Targeting Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft Zubereitungen oder Arzneiformen, vor allem enterale, vorzugsweise orale Zubereitungen, mit definiertem In-vivo-Freisetzungsprofil vor allem im Colon eines Säugetiers, insbesondere des Menschen. Diese Zubereitungen umfassen feste bis pastenförmige Matrizes und Wirkstoffe und weisen Schwammkollagen als Überzugsmittel in vor allem geringen Mengen wie weniger als 10 % auf. Derartige Produkte können auf einfache Weise hergestellt werden. Die Matrizes können dabei beliebig ausgewählt werden aus herkömmlichen bekannten Darreichungsformen wie Tabletten, Dragees, Granulaten, Kapseln. Als Schwämme zur Gewinnung des Überzugsmaterials eignen sich insbesondere Meeresschwämme. Die Erfindung betrifft auch die ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 887 (2015))
Wie kann man sich am schnellsten einen Überblick über die Gute Herstellungspraxis bei Arzneimitteln (GMP) verschaffen? Sicher, man könnte im Internet surfen und viele abstrakte Erklärungen erhalten. Man könnte GMP-Schulungen für Einsteiger besuchen. Man kann aber auch das GMP-Kompaktwissen von Christine Oechslein zur Hand nehmen. Dort wird das Wichtigste auf 130 Seiten und in 11 Kapiteln erläutert: Ziel und Zweck vom GMP (S. 5 ff.), Grundbegriffe (S. 13), Gesetze, Erlaubnisse und Überwachung (S. 23 ff.), Qualität ohne Kompromisse (S. 37 ff.), Personalverantwortung und Personalhygiene (S. 55 ff.), Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation (S. 63 ff.), Räume, Anlagen und Produktionshygiene (S. 73 ff.), Herstellung, Verarbeitung und Verpackung (S. 91 ff.), Qualitätskontrolle und Marktfreigabe ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 887 (2015))
Risikoanalyse ist die Methode, die kritischen Parameter für das Funktionieren von Ausrüstung oder Prozess zu bewerten und zu definieren (vgl. Annex 15 zum EG-GMP Leitfaden, Glossar). Sie ist damit Teil des Qualitäts-Risikomanagementsystems. Darunter versteht man einen systematischen Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung der Risiken eines Arzneimittels (Ziff. 1.12 EG-GMP-Leitfaden). Das Qualitäts-Risikomanagementsystem soll sicherstellen, dass die Bewertung des Risikos für die Qualität auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrungen mit dem Prozess basiert und letztlich in Zusammenhang gebracht wird mit dem Schutz des Patienten (Ziff. 1.13 lit. (i) des EG-GMP Leitfadens). Der Grad der Bemühungen, der Förmlichkeit und die Dokumentation ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 888 (2015))
Bei dem vorliegenden Buch handelt es sich um eine Publikation mit 11 Beiträgen. Der Sammelband ist Bestandteil der Reihe „Gesundheitsmarkt in der Praxis“ des Verlags. Mehr als 20 Jahre nach Inkrafttreten des Gesundheitsstrukturgesetzes (GSG) haben es sich 17 Gesundheitswissenschaftler und -praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen zur Aufgabe gemacht, die damals eingeführten wettbewerbsorientierten Elemente einer ordnungspolitischen Analyse zu unterziehen. Als Herausgeber fungieren vier ausgewiesene Fachleute der Materie: Dr. Dieter Cassel, Professor Emeritus für Wirtschaftspolitik und Gesundheitsökonomie an der Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen; Dr. Klaus Jacobs, Professor und Geschäftsführer des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) in Berlin; Dr. Christoph Vauth, Bereichsleiter „Versorgungsmanagement“ ...
Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 889 (2015))
Bei dem jährlich stattfindenden Phytopharmaka-Symposium von ALPHATOPICS wurden erneut Themen aufgegriffen, die die Branche derzeit beschäftigen. Dabei ging es u. a. um die Vergleichbarkeit pflanzlicher Zubereitungen, um die überarbeitete Beschreibung zu pflanzlichen Extrakten im Europäischen Arzneibuch und Entwicklungen auf dem Gebiet der Qualität pflanzlicher Wirkstoffe und Phytopharmaka. Wieder legten die Veranstalter besonderen Wert auf den Dialog zwischen Industrie und Behördenvertretern. Die über 60 Teilnehmer beschäftigten sich am Vortag des eigentlichen Symposiums in zwei Workshops mit Spezifika, die bei der Erstellung von Modul-3-CTD-Dokumentationen zu beachten sind, und solchen, die bei der Durchführung pharmakologischer Prüfungen mit pflanzlichen Wirkstoffen relevant sind. Dieser Beitrag gibt ...
Computergestützte Systeme
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 895 (2015))
In diesem Beitrag wird die Validierung computergestützter Systeme anhand einiger Beispiele exemplarisch aufgezeigt. Die genannten Beispiele enthalten keine vollständigen Betrachtungen und beleuchten lediglich verschiedene Aspekte, die auftreten können oder bewertet werden sollten.
GMP-gerechte Lagerung bei gesteigerter Energieeffizienz
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 899 (2015))
Unser hoher Energieverbrauch bringt erhebliche Probleme mit sich. Knapper werdende Ressourcen bei den fossilen Energieträgern, die immer noch die Basis unserer Energieversorgung bilden, führen bei steigendem Energieverbrauch weltweit unweigerlich zu steigenden Kosten.
Betriebskantinen – wenig beachtete Schnittstelle zum Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb
Rubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 907 (2015))
Realitätsnahes Risikomanagement sollte selbstverständlich auch die in der betrieblichen Gemeinschaftsverpflegung lauernden mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Gefahren berücksichtigen. Wichtig ist, dass Hygieneverantwortliche den Informationsfluss zwischen Kantine, Betrieb und werksärztlichem Dienst insbesondere bei Auffälligkeiten sicherstellen. Gesetzliche Neuerungen ergeben sich derzeit durch die Auskunftspflichten gem. Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV).
Grundlagen der Validierung von Prüfverfahren für genotoxische Verunreinigungen
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 910 (2015))
Unter den potentiellen Verunreinigungen in Wirkstoffen genießen die genotoxischen Verunreinigungen in den letzten Jahren immer größere Aufmerksamkeit. Als genotoxisch werden Substanzen bezeichnet, die in der Lage sind, Veränderungen an der DNS auszulösen. Sie können damit potentiell Krebs auslösen. Wie in der Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities [ 1 ] ausgeführt, gibt es Hinweise darauf, dass genotoxische Substanzen unterhalb eines Schwellenwertes aufgrund der natürlichen Reparaturmechanismen nicht schädlich sind. Die verlässliche Bestimmung dieses Schwellenwertes ist aber experimentell sehr schwierig. Daher definiert die Guideline aus Praktikabilitätsgründen einen Schwellenwert (bezeichnet als „threshold of toxicological concern“, TTC), unterhalb dessen ein sog. „akzeptables“ Risiko ...
Improved Anticancer Effect of L-778,123, a Farnesyl-transferase Inhibitor
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 920 (2015))
Ghasemi S | Ghanbarzadeh S | Mozaffari S | Davaran S
Anticancer agent PEGylated Fe 3 O 4 nanoparticles L-778,123 Farnesyl-transferase inhibitor MTT assay Cancer is the second leading cause of death and around the world tremendous resources are being invested in prevention, diagnosis and treatment of cancer. Discovery and development of anticancer agents are the key focus of several pharmaceutical companies. Conventional anticancer drug discovery and development have focused on the cytotoxic agents. The discovery and development of anticancer drugs, especially cytotoxic agents, differ significantly from the drug development process for any other indication [ 1-3 ]. Proteins that transmit abnormal growth signals offer enticing points of intervention for the ...
35 Jahre groninger
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 927 (2015))
Wer heute als Maschinenbauer auf dem Weltmarkt führend ist, bietet seinen Kunden etwas ganz Besonderes. 35 Jahre nach der Gründung setzt groninger mit Maschinen und Anlagen immer noch technologische Maßstäbe für die Pharma- und Kosmetikindustrie, aber auch die Erfolgsfaktoren Know-how, Investitionen, zukunftsorientierte Entscheidungen und begleitende Dienstleistungen spielen eine zentrale Rolle, was in 13 % mehr Umsatz (insg. 130 Mio. Euro) als im Vorjahr mündete. Bei groninger schätzt man den Erfolgsfaktor Mensch: Die firmeneigene Philosophie gründet darauf, dass alles, was die Mitarbeiter leisten, zur Entwicklung des Unternehmens beiträgt. Daher konnte sich die weltweit 1 000 Kollegen umfassende Belegschaft vor ein paar Wochen über ...
UV-Laser
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 928 (2015))
Als Reaktion auf die Notwendigkeit der Hersteller, die erhöhten Serialisierungsverordnungen zu erfüllen, hat Videojet Technologies GmbH *) den 7810 Ultraviolett 2 Watt Laser auf den Markt gebracht. Laser-Technologie ist die einzige Technologie, die eine dauerhafte Kennzeichnung in hoher Auflösung auf HDPE-, LDPE- und Kunstfasermaterialien leisten kann. Die durch den neuen Laser vorgenommene Kennzeichnung ist beständig gegen Schleifmittel, Chemikalien und Sterilisationsprozesse und eignet sich hervorragend für die Produzenten pharmazeutischer, medizinischer und kosmetischer Produkte. Der UV Laser wurde mit einer 360°-Bogenkompensationssoftware entwickelt, die dem Ausgleich gekrümmter Oberflächen dient und stellt dadurch immer wieder eine durchgängige und hochwertige Kennzeichnung sicher, unabhängig von ...
Säulen für die Prozessentwicklung
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 928 (2015))
Pall Life Sciences *) stellt seine neuen ScreenExpert RoboColumns für die Entwicklung und Optimierung chromatographischer Prozesse vor. Die Säulen wurden speziell für die High-Throughput-Chromatographie mit automatisierten Liquid Handling Systemen konzipiert. Sie stehen mit verschiedenen Sorbentien zur Verfügung, darunter MEP HyperCel, HEA HyperCel und PPA HyperCel Mixed-Mode Sorbentien sowie HyperCel STAR AX Anionenaustauscher. Die Säulen werden in wiederverwendbaren Blöcken mit jeweils acht Säuleneinheiten ausgeliefert und mit einer speziellen 96-Well Halterplatte betrieben. Dieses automatisierbare 96-Well-Format ermöglicht die einfache Integration in leistungsstarke HTPD-Systeme. Die Säulen sind in Größen von 200 µl mit 10 mm Betthöhe und 600 µl mit 30 mm Betthöhe verfügbar. Mögliche Einsatzbereiche umfassen ...
Serialisierungssystem
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 928 (2015))
Das CPS (Carton Printing System) bildet die Basis für sämtliche Serialisierungslösungen von Bosch *) und wurde kontinuierlich hinsichtlich Flexibilität und Nutzerfreundlichkeit weiterentwickelt. Das System druckt je nach Kundenbedarf 1D oder 2D Data Matrix Codes auf bis zu 400 Faltschachteln pro Minute. Entspricht der Kontrast und die Lesbarkeit des Codes nicht der geforderten Qualitätsstufe, werden die Produkte automatisch aussortiert. Für die zuverlässige Zuordnung der Seriennummern lassen sich die Systeme mehrstufig mit Maschinensoftware und Unternehmens-IT verknüpfen. Dank des modularen Aufbaus lässt sich das CPS um weitere Module ergänzen. So prüft z. B. ein Wägemodul die Faltschachteln einzeln auf ihr Gewicht. Bestehende Maschinen ...
Haftetiketten
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 929 (2015))
Mit dem neuen Haftetikettenpapier HERMAlaser Blatt 50 hat HERMA *) ein besonders leichtes und anschmiegsames Material entwickelt, das die dauerhafte, sichere Etikettierung von Oberflächen mit kleinen Radien gewährleistet. Es eignet sich besonders für den Einsatz in Pharma-Anwendungen, z. B. in Krankenhäusern oder Labors, und kann ebenfalls zur direkten Etikettierung von Blutbeuteln eingesetzt werden. Die Oberfläche der Etiketten ist für eine optimale Bedruckbarkeit und Tonerverankerung durch alle xerographischen Druckverfahren konzipiert. Das Papier entspricht der Empfehlung XXXVI des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR). Der dazugehörige Haftkleber ist migrationsarm und auch für den direkten Lebensmittelkontakt zertifiziert.
RFID-gesicherte Werkzeugwagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 929 (2015))
Für die geordnete Aufbewahrung einer größeren Anzahl an Werkzeugen im Reinraum bietet die CAT Clean Air Technology GmbH *) spezielle Wagen mit individuellen Ausmaßen und Schubladenanzahl. Natürlich lassen sich diese Wagen gegen unbefugte Eingriffe sichern. Allerdings unterbinden steigende Anforderungen immer öfter das Einschleusen von gewöhnlichen Schlüsseln in den Reinraum. Deshalb können die Werkzeugwagen nun auf Wunsch auch mit einem elektronischen RFID-Schloss (RFID = radio-frequency identification) ausgestattet werden. Der Mitarbeiter trägt dabei den Chip zum Öffnen des Schlosses als Armband unter der Reinraumkleidung und kann das Schloss somit berührungsfrei entriegeln. Durch die Armbandlösung wird ein hohes Maß an Flexibilität erreicht, ...
Raman-Spektroskopie
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 929 (2015))
Mit der Orbital-Raster-Scan-Technologie stellt Metrohm *) eine Technologie vor, die in den neuen, tragbaren Raman-Spektrometern vom Typ „Mira“ verfügbar ist und schnelle, reproduzierbare Analysen pharmazeutischer Proben aller Art ermöglicht, sogar von Pharmazeutika, welche mehrere Wirkstoffe kombinieren. Der Vorteil der ORS-Technologie liegt darin, dass die Betrachtung eines größeren Ausschnitts der Probenoberfläche nicht mit größeren Streueffekten und daraus folgend einer geringeren Auflösung der gewonnenen Spektren erkauft wird. Vielmehr „vergrößert“ die ORS-Technologie den Messfleck, indem das Gerät ein Raster von Messpunkten über die Probe legt und aus den Ergebnissen einen Mittelwert errechnet. Dieses Verfahren ist deutlich schneller und weniger aufwendig als konventionelle ...
Etiketten
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 930 (2015))
CILS *) hat eine Farbkodierungslösung für Laboretiketten eingeführt, welche eine schnelle und einfache Identifizierung von Proben in großen Laboratorien ermöglicht. Die dauerhaften Etiketten halten sicher bis – 80 °C und sind mit einem durchsichtigen Fenster entworfen, sodass die Inhalte des Vials einfach eingesehen werden können. Der farbverschlüsselte Streifen ermöglicht die sofortige Probenerkennung. Die Etiketten können nach Bedarf selbst mit einem gewöhnlichen Laser- oder Thermotransferdrucker bedruckt, jedoch nach Wunsch auch vorbedruckt geliefert werden.
USB-Datenlogger
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 930 (2015))
Der neue LogTag Temperatur-Datenlogger USRIC-8 mit integriertem USB-Anschluss und automatischem PDF-Report wurde von CiK Solutions *) als kostengünstiger und zuverlässiger Einweg-Datenlogger konzipiert. Die Geräte sind ideal geeignet für mehrere unabhängige Empfänger, klinische Studien und den Versand auf der „Last Mile“ z. B. für die Transportüberwachung temperatursensitiver Güter. Sie zeichnen sich durch ihr robustes und langlebiges Polycarbongehäuse aus und können direkt in den USB-Port eines PCs eingesteckt werden. Hierdurch wird automatisch ein detaillierter PDF-Report erstellt, damit am Zielort einfach und unkompliziert eine Datenauswertung stattfinden kann; es ist keine spezielle Software erforderlich. Zusätzlich können die Daten optional mit der kostenlosen LogTag Analyzer ...
UV-VIS Spektrometer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 930 (2015))
Das neue UV-VIS Spektrophotometer UV-1280 von Shimadzu *) ermöglicht Spektralanalysen in einem weiten Probenbereich. Das kompakte System mit einer spektralen Bandbreite von 5 nm erlaubt Messungen mit hoher Stabilität in einem Wellenlängenbereich von 190–1 100 nm. Zusätzlich ermöglicht das Gerät die Instrumentenvalidierung. Standardmäßig stehen Photometrie, Spektrum, Quantitative Analyse, Kinetik, zeitabhängiges Messen, Multikomponenten-Analyse und DNA/Protein Quantifizierung zur Verfügung. Darüber hinaus ermöglicht das UV-1280 die Instrumentenvalidierung. Dabei prüft es die Parameter Wellenlängengenauigkeit und -wiederholbarkeit, Streulicht, photometrische Genauigkeit, photometrische Wiederholbarkeit, Basislinienabweichung und -stabilität sowie Rauschlevel. Über den USB-Anschluss lassen sich Daten direkt in den USB-Speicher kopieren und mit Tabellenkalkulationsprogrammen auswerten. Ein Drucker mit USBI/F-Schnittstelle kann ...
Raman-Spektrometer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 931 (2015))
Bei dem Raman-Analysator R532 von SI Scientific Instruments *) handelt es sich um ein preisgünstiges, portables, schlüsselfertiges Komplettsystem mit Laser. Es eignet sich sowohl zur Analyse und Zertifizierung von Tabletten, Gel-Kapseln, Puder und Flüssigkeiten in der Eingangsprüfung und Qualitätssicherung als auch zur Echtzeitüberwachung in der Fertigung. Zur genauen Identifikation der unbekannten Substanz wird das Raman-Spektrum mit Referenzspektren aus der Datenbank verglichen. Die flüssige oder feste Probe kann auch verpackt in transparenten oder halbtransparenten Plastikbeuteln und Flaschen oder Ampullen analysiert werden. Derzeit wird das System mit einem 532 nm Laser geliefert. Die spektrale Auflösung beträgt ungefähr 6/cm, die Spektralbereiche liegen zwischen ...
Kunststoffbehälter
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 931 (2015))
Gerresheimer *) hat seine Kunststoffbehälter für feste Arzneimittel optimiert. Duma Twist-Off Advanced Behälter sind stabiler als ihre Vorgänger, da man die dünneren Bereiche entfernt hat und sie jetzt über eine einheitliche Wandstärke verfügen. So ist die Durchlässigkeit noch weiter verringert. Auch die Barriereigenschaften sind verbessert. Der Durchmesser des Flaschenhalses ist optimiert, ebenso auch das Design des Verschlusses. Die Abmessungen sind unverändert. Die Kompatibilität mit allen anderen markeneigenen Verschlüssen, inklusive Duma OneLiner ist gegeben. Darüber hinaus liegt eine vollständige Dokumentation für die Registrierung des Produktes vor. Die Behälter und Verschlüsse gibt es in verschiedenen Größen von 15 bis 600 ml.
Flurförderzeuge
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 931 (2015))
Sichelschmidt *) stellt ein komplettes Programm an Elektro-Staplern für Reinraum-Anwendungen vor, das drei verschiedene Reinheitsklassen adressiert. Die Basisausführung ist u. a. mit einer geschlossenen Arbeitshydraulik ausgestattet, die Stahlblechkomponenten werden mit einem isopropanol-beständigen Sonderlack beschichtet. Bumper verhindern Lackabrieb bei kleineren Kollisionen. Gabelträger, Gabel und weitere Bauteile, die mit dem Transportgut in Berührung kommen, sind aus Edelstahl gefertigt. Die Stapler lassen sich gut reinigen und es gibt keine Toträume, in denen sich Verunreinigungen ablagern können. Die bürstenlosen Drehstromantriebe erzeugen keinen Abrieb, weil sie gut gekapselt sind. Vier Baureihen von Elektro-Deichselstaplern werden mit diesen Konstruktionsmerkmalen gefertigt: Hubwagen (d100 GMP), Palettstapler (d400 GMP), Breitspurstapler ...
