Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1015 (2019))

Sträter B

Auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) findet sich unter der Überschrift Gesetze und Verordnungen der 18. Legislaturperiode die Bilanz der Gesetze und Verordnungen in der laufenden Legislaturperiode. Der Versuch einer Zusammenfassung und Bilanz ist angesichts des Spektrums der Themen eine Herausforderung. Dennoch möchte ich den Versuch unternehmen, im Format eines Streiflichts einen Überblick über die „gesundheitspolitisch besonders bedeutsamen Gesetze und Verordnungen darzustellen. Ich möchte mich dabei auf die Regelungen konzentrieren, die Bedeutung für die Arzneimittelversorgung in Deutschland haben. Das Ministerium macht dem Auftakt mit dem GKV-Versichertenentlastungsgesetz (GKV-VEG) . Hier wird ein Problem in Deutschland behandelt, um das uns ...

Wissenschaftstheorie I

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1018 (2019))

Stoll G

Die exakten Naturwissenschaften bis hin zu ihren Anwendungen in Pharmazie und Medizin basieren auf 2 scheinbar unumstößlich sicheren Fundamenten: der statistischen Überprüfung des Resultats eines Experiments oder einer Studie, um sicherstellen zu können, dass der nachgewiesene Unterschied etwa zwischen 2 Therapien tatsächlich existiert und nicht etwa nur auf Zufall beruht, und auf der Reproduzierbarkeit. Das Experiment oder die Studie sollten bei getreulicher Wiederholung wieder dieselben Ergebnisse liefern. Die Frage ist nur – stimmt das denn wirklich? Dieser Frage wird in 2 Beiträgen dieser Kolumne nachgegangen.

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1022 (2019))

Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs hat auf ihrem 21. Jahreskongress Dr. Jean-Louis Robert (Luxemburg) am 24.05.2019 im Plenarsaal des World Conference Center Bonn die Walter Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA e. V. Dr. Robert für seinen langjährigen und engagierten Einsatz für die Harmonisierung regulatorischer Anforderungen zur Sicherung der Arzneimittelqualität auf europäischer und internationaler Ebene. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1907–2000) benannten Medaille ehrt die DGRA seit 2002 Persönlichkeiten, die sich besondere Verdienste auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung „Regulatory Affairs“ bzw. um die Ziele der Gesellschaft erworben haben.

IDT Biologika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1022 (2019))

Das Geschäft des Dessauer Traditionsunternehmens mit Auftragsfertigung und -entwicklung in der Humanmedizin hat sich in den vergangenen Jahren dynamisch entwickelt und steuerte zuletzt bereits zwei Drittel des Gruppenumsatzes bei. Aufgrund der gut gefüllten Auftragsbücher und entsprechend ausgelasteten Produktionskapazitäten, handelte IDT mit Grundsteinlegung des neuen Gebäudes vor knapp einem Jahr auf die Bedürfnisse im Markt. Mit dem Bau des neuen Impfstoffgebäudes werden sowohl weitere Produktionskapazitäten als auch flexible Produktionsbedingungen geschaffen, welche zu den Anforderungen heutiger und künftiger Kunden der IDT passen. In einem Festakt feierte die IDT Biologika diesen Anlass. Ehrengast am Tag der Einweihung des neuen Produktionsgebäudes der IDT Biologika ...

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1029 (2019))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung gründet sich auf naturwissenschaftliche Erkenntnis und ist dem Prinzip des reproduzierbaren Experiments verpflichtet. Die medizinische Grundlagenforschung von der sie ausgeht, versteht Krankheit als Abweichung von der physiologischen Norm. Seit der Antike hat die ärztliche Kunst das Ziel, eine gesunde Balance wiederherzustellen. Daran hat sich bis heute nichts geändert. Das pharmakologische Target befindet sich an zentraler Stelle des aus dem Gleichgewicht geratenen Steuerungsprozesses. Eine wirksame therapeutische Substanz ermöglicht durch Auf- oder Abregulierung, mittels Ersatz fehlender Signalstoffe oder durch das Ausschalten pathogener Störfaktoren die Wiederherstellung des gesunden Gleichgewichts. Trotz des Anspruchs wissenschaftlich-rationaler Planung kann Arzneimittelentwicklung in vielen Prozessschritten nicht auf ...

Arzt und Patient im Spannungsfeld zwischen Versorgung und Regulierung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1036 (2019))

Savtcheva MBA E | Wald-Eßer D | Gehrke K

Die Rahmenbedingungen der Arzneimittelsteuerung im deutschen Gesundheitswesen sind in den letzten Jahren durch die Regionalisierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowie die zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen abgeschlossenen Rabattverträge einerseits und durch die seit 2011 existie„rende frühe Nutzenbewertung neuer Medikamente auf nationaler Ebene andererseits immer komplexer geworden. Dabei ist der Arzt angehalten, bei den von ihm zu verantwortenden medizinischen Entscheidungen für die Versorgung des Patienten, alle Regelungen hinsichtlich einer wirtschaftlichen Verordnungsweise zu berücksichtigen. Im Folgenden werden die Unterschiede in den regionalen Steuerungssystemen und die Steuerungsinstrumente in Deutschland betrachtet und hinsichtlich ihrer Steuerungseffekte und Bedeutung für die Arzneimittelverordnung bewertet. Beispiele für die Herausforderung ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1046 (2019))

Lietz C | Wilken M

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 02.05.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant), veröffentlicht im BAnz AT 28.06.2019 B5 Alirocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse), veröffentlicht im BAnz AT 02.07.2019 B2 Beschlüsse des G-BA vom 16.05.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Venetoclax (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status), veröffentlicht im BAnz AT 05.07.2019 B4 Insulin ...

Identification of Medicinal Products: A Master Data Management Initiative

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1057 (2019))

Herrmann A | Werner J | Kloft M

Asked to define synergies, the famous American writer Mark Twain stated “Synergy – the bonus that is achieved when things work together harmoniously” [ 2 ]. While this statement was made over a century ago, it can still be applied to describe the current initiatives being carried out by Merck as part of their efforts to fulfill the requirements set out by the Identification of Medicinal Products (IDMP). This initiative is the successor of the Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), also commonly referred to as article 57 database, which aimed at establishing a data processing system for the reporting and ...

Arzneimittelsicherheit in der Lieferkette

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1062 (2019))

Weigelt W

Dieser Beitrag beleuchtet die Hintergründe (Gesetze, Spezifikationen) zur Serialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den USA. Auf Basis der Hintergrundinformation wird die praktische Umsetzung in eine optisch lesbare Codierung auf der Arzneimittelverpackung beschrieben.

Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1070 (2019))

Behnisch T | Dietrich R

Im Bereich der Pharmaindustrie und Medizintechnik ist die Lieferantenqualifizierung ein wesentlicher Bestandteil der gesetzlichen Forderungen. Die Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern auf Übereinstimmung (Compliance) mit „spezifischen Kriterien und anzuwendenden regulatorischen Anforderungen ist ein elementarer Beitrag zur Sicherung der Produktqualität, Risikominimierung für den Patienten sowie für die Wettbewerbsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit. Als ein sehr effizienter Aspekt dieser Qualifizierung hat sich die Auditierung etabliert. In Kombination mit einem leistungsfähigen Auditprogramm trägt die Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern wesentlich zur Qualitätssicherung, Risikominimierung und kontinuierlichen Verbesserung bei. Im Zuge der stetigen Weiterentwicklungen und Verbesserungen von Managementsystemen kam es in der Qualitätsmanagement-Normenfamilie innerhalb der letzten Jahre ...

Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1080 (2019))

Koch P

In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die Monitoringsonde angebracht. Bei der anschließenden maximalen Beladung wird die Temperatur im Beladungsgut gemessen und überprüft wie lange es dauert, bis die erforderliche Temperatur im Gut erreicht wurde. Die Simulation eines Defekts (wie z. B. ein Stromausfall) sowie des Tagesgeschäfts (mehrere Türöffnungen) können als zusätzliche Informationstests ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1089 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Med„icinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 15.–16. Apr., 21.–22. Mai und 18.–20. Juni 2019. Im April beschloss der Ausschuss die Festsetzung von Maximum-Residue-Limits(MRL)-Werten für Bambermycin für die Tierart Kaninchen. Die Etablierung von MRL-Werten für eine Substanz ist die Voraussetzung, um anschließend ein Zulassungsverfahren für lebensmittelliefernde Tiere durchführen zu können. Zusätzlich wurden für mehrere zentral zugelassene Vakzine (Suvaxyn PRRS MLV, Porcilis PCV M Hyo, Leucogen, LeucoFeligen FeLV-RCP und Nobivac LeuFel) über Typ-II-Var„iations umfangreiche Änderungen der Summary of Product Characteristics (SmPC) veranlasst. Auch für das Antiparasitikum Broadline ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1091 (2019))

Throm S

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Juli 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikoma„nagementplänen für folgende „Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. Anwendungsgebiet: Trogarzo® (Ibalizumab): Infusionslösungskonzentrat von Theratechnologies International zur Behandlung Erwachsener mit multiresistenter HIV-1-Infektion. Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: J05AX23), der an ein konformationelles Epitop bindet, das hauptsächlich auf der Domäne 2 des CD4-Rezeptors bindet und dadurch das Eindringen des HI-Virus in die Zelle verhindert. Der Nutzen von Trogarzo: Es kann allein oder in Kombination mit einem antiviralen Therapieregime als Suppressionstherapie verwendet ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1097 (2019))

Throm S

Vom 16.–18. Juli 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 213. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Gallium citrat zur Behandlung der Mukoviszidose; Clinical Network Services (NL) Peginterferon lambda-1a zur Behandlung einer Hepatitis-D-Virusinfektion; Eiger Biopharmaceuticals Temozolomid zur Behandlung von Neuroblastomen; Orphelia Pharma 1-(2,2-Diphenyltetrahydrofuran-3-yl)-N,N-dimethylmethanamin hydrochlorid zur Behandlung des Rett-Syndroms; Anavex Germany 4-(2-Chlor-4-methoxy-5-methylphenyl)-N-[(1S)-2-cyclopropyl-1-(3-fluor-4-methylphenyl)ethyl]5-methyl-N-(2-propynyl)-1,3-thiazol-2-amin zur Behandlung der ererbten adrenalen Hyperplasie; Neurocrine Therapeutics Acetazolamid zur Behandlung von periodischen Paralysen; Laboratorios Tillomed adenoviraler Vektor vom Serotyp 5, der für ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1099 (2019))

Throm S

Bei seiner Sitzung vom 25.–28.06.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor vom „Serotyp 2, der das Gen für das humane aromatische L-Aminosäure-Decarboxylase-Protein trägt, zur Behandlung des Mangels an aromatischer L-Aminosäure-Decarboxylase; PTC Therapeutic 6-Cyclopropanamid-4-{[2-methoxy-3-(1-methyl-1H-1,2,4 triazol-3-yl)phenyl]amino}-N-(2H3)methylpyridazin-3-carboxamid zur Behandlung der Psoriasis; Bristol-Myers Squibb humaner Immunglobulin G4-ähnlicher monoklonaler Antikörper, der lösliches humanes Interleukin 33 bindet und neutralisiert, zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Eli Lilly Bulevirtid zur Behandlung der chronischen Hepatitis-D-Infektion; MYR GmbH Vedolizumab zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Reaktion; Takeda Pharma Oxalobacter formigenes Stamm HC-1 zur Behandlung der Hyperoxalurie; OxThera humanisierter, ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1101 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1105 (2019))

Ehlers A | Lindemann L | Bartholomä J

Der einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) definiert den Inhalt der abrechnungsfähigen vertragsärztlichen Leistungen, gegliedert in hausärztliche, fachärztliche und gemeinsam abrechnungsfähige Leistungen, einschließlich der Sachkosten. Doch unter welchen Umständen können Leistungen, die in den Leistungskatalog aufgenommen wurden, vergütet werden, wenn es (noch) keine EBM-Ziffer gibt?

Biesterfeld Spezialchemie – Kompetenz gepaart mit Leidenschaft für Pharma und Medical

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1107 (2019))

Die Wirk- und Hilfsstoffe im Portfolio von Biesterfeld Spezialchemie finden sich nicht nur in topischen Formulierungen, wie Salben, Cremes und Gelen, sowie oralen Produkten, wie Tabletten, Pulvern und Sirupen, sondern auch als Prozesshilfe in der pharmazeutischen Produktion. Gleichzeitig bietet der Distributeur Rohstoffe für die Medizintechnik„industrie und Zwischenprodukte für die organische Synthese an. Funktionalität, Anwendungskompetenz, Dokumentation, Compliance, Qualifizierung und REACh (Registration, Evaluation, Authorisation and Re„striction of Chemicals) sind Schlagworte, die die Gespräche mit den Kunden prägen. Neben Mustern und Richtrezepturen unterstützt ein fachkundiges Sales- und Produktmanagementteam den Kunden bei allen detaillierten Fragestellungen zu Produkten und Prozessen. Reine Produktberatung sowie der schlichte ...

Kennzeichnungsvorgaben und Kennzeichnung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1111 (2019))

Kleissendorf R | Gausepohl C

Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spe„zifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patien„tensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kin„der„sicherung oder Originalitätsverschluss. Der Umgang mit Verpackungsmaterialien ist auf„grund der Untermischungs- und Verwechslungsgefahr mit hohen Risiken behaftet. Durch dezidierte Abläufe in den Bereichen Lagerung, Kennzeichnung und Transport und fachlich qualifiziertes Personal können diese Risiken reduziert werden. Im Folgenden werden die Kennzeichnungsvorgaben und die Anforderungen an die Kennzeichnung erläutert sowie die Vor- und ...

Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1116 (2019))

Daub W | Jahr T | Leiner S | Rodó T | Küstner B | Ziemek R | Auer M | Eichinger T | Kuhlmann L

Foreign particulate matter Control strategy Particles Inhalation Parenteralia Ophthalmica Foreign particles (FP) or FPM (both terms are used syn„onymously in this document) are defined as contaminant in any pharmaceutical dosage form. Historically, FP have been of interest mainly for oral and for parenteral liquids, as evident from respective GMP requirements and from specifications, set in pharmacopoeia monographs [1–3]. This was followed by ocular dosage forms [4] and, starting mid-1990s, by the requirement to limit FP in inhalation forms [5,6]. Most recently, discussion started about the limitation of FP in solid dosage forms, in active pharmaceutical ingredients (API) and in excipients [7–9]. The interest in ...

Long-term monitoring of airborne microbial challenge and use of cold atmospheric air plasma technology

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1130 (2019))

Dunkelberg H

sterile barrier systems validation of packaging „processes data-based shelf life calculation cold atmospheric air plasma technology airborne microbial challenge sterilization Sterile barrier systems for terminally sterilized products must protect the sterile items against contamination and maintain sterility at the required quality level, known as sterility assurance level (SAL) [ 1 ]. This means that the probability of a non-sterile product is equal to or less than 1:1,000,000 (≤ 10 -6 ) [ 2 ]. Regular validation of sterilization processes ensures that the products meet this quality level after the sterilization process has ended. The packaging material (e.g., flexible paper/film pouches, medical paper sheets, ...

Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1137 (2019))

Hartleif S | Leipoldt C | Erlach K

Pharmaproduktion Wertstromdesign Lean Production Materialfluss Produktionsoptimierung Eine steigende Nachfrage bei zunehmender Individualisierung von Medizin- und Pharmaprodukten ist eine große Herausforderung für die häufig im Laborumfeld arbeitenden Unternehmen der Branche. Um dieser Herausforderung zu begegnen, ist es notwendig, ein Verständnis für die Produktionsprozesse und ihre logistischen Verknüpfungen zu entwickeln sowie mögliche Optimierungspotenziale prozessübergreifend identifizieren zu können. Im Rahmen des Leistungszentrums Personalisierte Therapeutische Produkte wurde die Wertstromdesign als eine Grundlagenmethode identifiziert, die in anderen Branchen zur Bewältigung dieser Herausforderungen angewendet wird. Da die Methode für die Stückgutindustrie entwickelt wurde, gilt es zunächst zu prüfen, ob sie auch für die Produktion von Medizin- ...

Produktschonendes Dosieren viskoser Medien

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1143 (2019))

Lichtnecker R

Scherrate Viskosität thixotrop Pumpen Viele Produkte der pharmazeutischen Industrie sind auf besonders schonende Förderung oder Abfüllung angewiesen, um Sicherheit, Stabilität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Schnittstelle zur Biotechnologie stellt ebenfalls besondere Anforderungen an die Kompatibilität der Fördertechnologien, z. B. in Form sensibler Zellen [ 1 ]. Oft diskutiert wird der Einfluss der Scherung auf pharmazeutisch relevante Proteine, wobei sich der Fokus von Fragen zur Denaturierung zu einer allgemeinen Qualitätsbeeinträchtigung verschoben hat. Die Produktstabilität und damit die Patientensicherheit stehen dabei im Vordergrund [ 2 ]. Aufgrund von Scherung können sich u. a. die Phasen von Emulsionen trennen [ 3 ] und somit die ...