Alle Beiträge der Ausgabe 11 / 2018 der Zeitschrift pharmind
Cannabis-Rezepturen
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1461 (2018))
In den Streiflichtern Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 894–896 (2017) und Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1186–1187 (2017) hatte ich mich bereits mit dem Vertrieb von Cannabisarzneimitteln aus pharmazeutischer und medizinischer Sicht befasst und angedeutet, dass der Vertrieb als Rezepturarzneimittel ohne Zulassung vom Gesetzgeber gewollt ist. Aufgrund aktueller Diskussionen stellt sich nunmehr die Frage, ob nach dem Wortlaut der einschlägigen gesetzlichen Regelungen ein Vertrieb als Rezepturarzneimittel auch ohne Zulassung nach dem AMG zulässig ist. Am 06.03.2017 ist das „Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ in Kraft getreten. In der öffentlichen Diskussion wurde dies als Meilenstein im Umgang mit Cannabis in der Medizin qualifiziert. ...
Epidemiologie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1464 (2018))
Eine ungewöhnliche Häufung von unter Quarantäne gestellten Flugzeugen mit vielen Influenza-Infektionen nach Interkontinentalflügen hat nicht nur für ein enormes Presse-Echo gesorgt, sondern auch die Frage nach der Sicherheit vor Infektionen bei langen Flügen wieder aufgeworfen. Wie riskant ist Fliegen wirklich für die Ausbreitung ansteckender Erreger von Atemwegserkrankungen? Neue Publikationen versuchen eine vorsichtige Antwort.
APEIRON
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1467 (2018))
Peter Llewellyn-Davies wird neuer Vorstandsvorsitzender der APEIRON Biologics AG. Er übernimmt dieses Amt, der das Wiener Biotechnologie-Unternehmen in einer beratenden Funktion weiterhin unterstützen wird. Llewellyn-Davies hatte bisher die Position des Vorstands für Finanzen und Geschäftsentwicklung inne. Der gebürtige Engländer mit britisch/deutscher Staatsbürgerschaft ist seit Oktober 2017 als Vorstand für die APEIRON Biologics AG tätig. Er verfügt über eine mehr als 25-jährige internationale Erfahrung in Führungspositionen in der Wirtschaft, speziell in der Biotechnologie, zuletzt bei börsennotierten Krebs- und Immuntherapie-Unternehmen wie Medigene AG und Wilex AG (heute Heidelberg Pharma AG).
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1467 (2018))
Dr. Dirk Pamperin wurde neben Markus Bauer als Geschäftsführer der APOGEPHA Arzneimittel GmbH bestellt. Er leitet bereits die Geschäftsentwicklung und das internationale Geschäft. Darüber hinaus wird er für den Bereich OTC und das Supply Chain Management verantwortlich sein. Nach dem Chemiestudium begann Dr. Pamperin 1998 seine Karriere in der pharmazeutischen Industrie bei der APOGEPHA Arzneimittel GmbH, zunächst in der Qualitätskontrolle. Nach der Übernahme des Projektmanagements wurde er 2002 F&E-Koordinator bis er 2005 APOGEPHA verließ, um bei einem niederländischen Entwicklungsunternehmen für Generika die weltweite Forschung und Entwicklung zu leiten. Seit 2012 ist Dr. Pamperin wieder bei der APOGEPHA Arzneimittel GmbH tätig. ...
Ratiopharm
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1467 (2018))
Lisa Weitner zeichnet das OTC-Geschäft in Deutschland und Österreich verantwortlich, der bisherige Finanzchef Andreas Burkhardt ist künftig für die Generikasparte zuständig. Beide berichten an Deutschlandchef Christoph Stoller. Weitner ist seit 2000 für Ratiopharm tätig. Über die Planungsabteilung kam sie ins Produktmanagement, wo sie sukzessive mehr Verantwortung erhielt. Seit Anfang 2017 war sie für das gesamte OTC-Marketing verantwortlich, ein Nachfolger für diesen Posten wird noch gesucht. Weitner ist gebürtige Britin hatte an der University of Bath Internationales Management und Deutsch studiert. Burkhardt übernimmt den operativen Teil des deutschen Generikageschäfts. Der Betriebswirt kam 2006 als stellvertretender Leiter im Beteiligungscontrolling zu Ratiopharm. Nachdem ...
Boehringer Ingelheim
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2018))
Dr. Sabine Nikolaus wird ab Jan. 2019 bei Boehringer Ingelheim die Rolle der Landesleiterin Deutschland übernehmen. Die promovierte Pharmazeutin und Betriebswirtin (MBA) hat ihre Karriere 1995 bei Boehringer Ingelheim Deutschland als Produktmanagerin begonnen. Danach folgten verschiedene Funktionen im Geschäftsbereich Humanpharma in Deutschland und in der internationalen Unternehmenszentrale, bevor sie die Leitung des Marketings in Deutschland übernahm. 2012 wurde sie Landesleiterin und Leiterin des Humanpharmageschäftes in Portugal. Es folgte Mitte 2014 die Leitung des Humanpharmageschäfts von 13 Landesorganisationen des Regionalzentrums Wien in Österreich. 2017 übernahm Nikolaus die kaufmännische Leitung Humanpharma UK & Irland, seit Aug. 2017 hat sie dort die Position der Landesleitung und die ...
Bayer AG
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2018))
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Stefan Oelrich in den Vorstand der Gesellschaft berufen. Der 50-Jährige tritt zum 1. Nov. 2018 die Nachfolge von Dieter Weinand als Leiter der Division Pharmaceuticals an. Oelrich ist derzeit Mitglied des Executive Committee von Sanofi und dort für das globale Diabetes- und Herzkreislauf-Geschäft verantwortlich. Zudem blickt er auf eine langjährige Karriere im Pharma-Geschäft von Bayer zurück. Seit 2016 ist Oelrich außerdem Mitglied im Aufsichtsrat des Berliner Instituts für Gesundheitsforschung. Dieter Weinand verlässt das Unternehmen aus familiären Gründen. Er wechselt in das Executive Committee von Sanofi und wird seinen Sitz in den USA haben.
Rentschler Fill Solutions GmbH
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2018))
Dr. Margit Klotz wurde zur Geschäftsleitung Operations ernannt. In dieser im Unternehmen neu geschaffenen Position wird sie die Bereiche Process Development & Manufacturing, Quality und Engineering verantworten. Herr Harald Henninger, seit Mitte 2016 als Geschäftsführer neben Reinhold Elsässer an Konzeption und Aufbau des Unternehmens beteiligt, verlässt nach erfolgreicher Übergabe der fertiggestellten Anlage die Rentschler Fill Solutions. Frau Dr. Margit Klotz kommt von der Rentschler Biopharma SE mit Sitz in Laupheim zu Rentschler Fill Solutions, wo sie während der letzten 10 Jahre Positionen mit wachsenden Verantwortlichkeiten bekleidete und zuletzt als Vice President den Geschäftsbereich Aseptische Abfüllung führte. Sie verfügt über mehr als ...
Safety, Pharmacovigilance and Appropriate Information for Patients of Homeopathic Medicinal Products
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1473 (2018))
Michels H | Mohr C | Orth H | Thurisch B | Sickmüller B | Criswell M
Patients’ demand for homeopathic medicinal products is continuously high [ 1 , 2 ]. In Germany and generally in the EU, the current legal and regulatory requirements ensure that the available homeopathic medicinal products are safe and of high quality. They contain appropriate information and pharmacovigilance requirements are established. These regulatory requirements and their legal genesis are outlined in a wider context below. 1) For the entire EU, the term homeopathic medicinal product is defined by Article 1 (5) of Directive 2001/83/EC. This definition is implemented in Germany through the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz, AMG). Pursuant to Section 4 (26) Sentence 1 AMG, ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1481 (2018))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 03.10.2018 Beschluss des G-BA vom 19.07.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI – Off-Label-Use , Teil A Ziffer XXVI, hier: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers Zum 04.10.2018 Beschlüsse des G-BA vom 4.10.2018 zur Änderung der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) , hier: Burosumab Cariprazin Zum 13.10.2018 Beschluss des G-BA vom 16.08.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Festbetragsgruppenbildung (Verfahren nach ...
Medizinische Biotechnologie in Deutschland
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1486 (2018))
Das erste mittels Gentechnik hergestellte rekombinante Protein wurde in Deutschland 1982 zugelassen. Inzwischen sind Biopharmazeutika im medizinischen Alltag bei vielen chronischen und schweren Erkrankungen nicht mehr wegzudenken. Dank der kontinuierlichen Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen ist die medizinische Biotechnologie weiter im Aufwind – im vergangenen Jahr gab es mehr zugelassene Biopharmazeutika, mehr Umsatz und mehr Arbeitsplätze als je zuvor. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2018“, den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat ( www.vfa-bio.de/biotech2018 ).
Fordert das GCP-Addendum eine neue Qualität der Kommunikation?
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2018))
Seit Inkrafttreten des Addendums zur ICH-GCP-Leitlinie (EMA/CHMP/ICH/135/1995, [ 1 ]) in Europa im Juni 2017 gilt für alle klinischen Prüfungen, die unter dieser revidierten Leitlinie durchgeführt werden, der risikobasierte Ansatz im Qualitätsmanagement inklusive Monitoring.
News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1498 (2018))
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 81 st , 82 nd and 83 rd meeting at the EMA offices on 26–27 March, 4–5 June and 23–24 July 2018, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1500 (2018))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 15.–18. Okt. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London Prof. Bruno Sepodes/Portugal zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden für die nächsten 3 Jahre; er folgt Dr. Harald Enzmann nach, der bei der Sept.-Sitzung zum CHMP-Vorsitzenden gewählt worden war; Prof. Sepodes ist seit 2012 Mitglied im CHMP und war von 2012 bis 2018 Mitglied im COMP. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Bevespi Aerosphere® (Formoterol fumarat dihydrat/Glycopyrronium) Suspension zur Inhalation von AstraZeneca zur ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1506 (2018))
Vom 9.–11. Okt. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 204. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-Fluorobenzoesäure zur Behandlung der ATTR-Amyloidose; Pharma Gateway 5-{(1R,2R)-2-[(Cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophen-3carboxamid-Monohydrochlorid zur Behandlung des Kabuki-Syndroms; Takeda Pharma Anetumab ravtansin zur Behandlung von Eierstockkrebs; Bayer Apraglutid zur Behandlung des Kurzdarm-Syndroms; IQVIA RDS Autologe humane perivaskuläre Fett-Stroma-Zellen, genetisch modifiziert, um den löslichen Tumornekrose-Faktor-abhängigen Apoptose-Liganden zu sekretieren, zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Rigenerand Cyclo[L-Alanyl-L-Seryl-L-Isoleucyl-L-Prolyl-L-Prolyl-L-Glutaminyl-L-Lysyl-L-Tyrosyl-D-Prolyl-L-Prolyl(2S)-2-Aminodecanoyl-L-Glutamyl-L-Threonyl]acetat zur Behandlung der Mukoviszidose; Santhera Pharmaceuticals Glucagon zur ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1509 (2018))
Bei seiner Sitzung vom 18.–21. Sept. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): keine weiteren positiven Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) 1 revidiertes positives Votum nach Überprüfung des positiven Votums für eine Änderung eines vereinbarten PIP für Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid von Janssen Cilag zur Behandlung einer HIV-1-Infektion 1 revidiertes positives Votum nach Überprüfung des positive Votums vom Juni 2018 für folgendes PIP: Alicaforsen von Atlantic Pharmaceuticals zur Behandlung der Pouchitis 1 Votum für die Freistellung von folgendem Medikament: Clostridium-botulinum-Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen, zur Behandlung von halbseitigen Spasmen; Merz Pharmaceuticals Für folgende Medikamente bestätigte der PDCO, dass alle Studien gem. ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1510 (2018))
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu zur Verfügung – und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de /DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ). Art.-31-Verfahren zu Fluorchinolonen und Chinolonen: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem PRAC empfiehlt Anwendungseinschränkungen aufgrund von die Lebensqualität einschränkenden und möglicherweise langanhaltenden Nebenwirkungen Die Neubewertung der Fluorchinolone und Chinolone wurde am 9. Febr. 2017 auf Ersuchen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen eines ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1514 (2018))
Rezeptsammelstellen gewinnen in Praxis und Rechtsprechung immer mehr an Bedeutung. Für Patienten besteht die Möglichkeit ihre Rezepte ohne lange – in manchen Fällen womöglich nicht mehr zu bewältigende – Fahrwege in einen dafür vorgesehenen Briefkasten einzuwerfen. Die Verschreibungen werden dort gesammelt, damit sie im Anschluss in der Apotheke für den Empfänger verpackt und an ihn zugestellt werden können. § 24 ApBetrO lässt dies als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt unter bestimmten Voraussetzungen zu.
Datenintegrität im Pharmaunternehmen undbei computergestützten Systemen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1516 (2018))
Keine Sorge: Datenintegrität ist nicht Datenschutz, der seit Inkrafttreten der Europäischen Datenschutzgrundverordnung am 25.05.2018 so viel Kopfzerbrechen bereitet. Es geht bei der Datenintegrität nicht um den Schutz von Menschen vor der Erfassung und Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten, sondern um den Schutz der Daten an sich, um die Richtigkeit der erhobenen Daten zur Absicherung von Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Der Herausgeber Dr. Siegfried Schmitt versammelte bei der „Datenintegrität im Pharmaunternehmen“ mit Magdalena Kurpierz, Joseph Liscouski, David Stokes, James P. Stumpff und Dr. Ronald F. Tetzlaff Experten von Beraterfirmen für die pharmazeutische Industrie. Sie geben von der Geschichte der Datenintegrität in den Life-Sciences (S. 3–20), der ...
Mikrobiologisches Monitoring
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1517 (2018))
Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein.
Pseudomonas aeruginosa – die betörend Schöne mit Nebenwirkungen
Rubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1521 (2018))
Pseudomonas aeruginosa gehört seit Jahrzehnten zu den sog. Leitkeimen in der pharmazeutischen Mikrobiologie. Ihr Nachweis und Vorkommen ist generell unerwünscht. Gleichzeitig imponiert dieser Keim durch seine kulturmorphologische Ästhetik und seine mikrobiologischen Eigenschaften. Hier wird über Vorkommen und Relevanz – auch im Vergleich zum Auftreten in anderen Matrices und Produkten – berichtet.
Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1524 (2018))
Weltweit besteht ein großes Interesse an pflanzlichen Arzneimitteln als gut verträgliche Alternative zu chemisch definierten Produkten. Üblicherweise sind Arzneipflanzen das Ausgangsmaterial für die Produktion von pflanzlichen Arzneimitteln. Sie wachsen in der Natur, wo sie landwirtschaftlich angebaut oder an ihrem natürlichen Standort gesammelt werden. Pflanzen – auch Arzneipflanzen – weisen von Natur aus eine hohe mikrobiologische Belastung auf. Sie besitzen, wie der Mensch auch, eine eigene autochthone Mikroflora. Diese natürliche Keimbelastung kann durch zoogene und anthropogene Faktoren weiter erhöht werden. Darüber hinaus kann die Keimbelastung durch Ernte, Lagerung, Transport und Folgeprozesse weiter anwachsen. Es gibt zwar Verfahren zur Dekontamination pflanzlicher Drogen, ...
Effiziente Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie durch Einsatz von Nahinfrarot-Spektroskopie
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1531 (2018))
Wie in den Beispielen gezeigt wird, eignet sich die analytische Technologie der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) hervorragend zur Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie gemäß der Forderung des EU-Leitfadens einer guten Herstellpraxis (EU-GMP-Guide). Aufgrund der Tatsache, dass zur Messung keinerlei Probenvorbereitung erforderlich ist, lässt sich diese Technologie auch – je nach betrieblichen Gegebenheiten – ideal in den Wareneingangs- oder Produktionsprozess integrieren. Die bei der Takeda GmbH in Singen gewählte Variante gewährleistet sowohl einen unterbrechungsfreien Produktionsprozess als auch eine Reduktion der im Wareneingangsbereich zu öffnenden und wieder zu verschließenden Gebinde.
„State of the Art“-Sterilprüfung
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1535 (2018))
Das Prinzip der Prüfung auf Sterilität – dem qualitativen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen mittels einer Anreicherung in flüssigem Nährmedium – ist mittlerweile weit über 80 Jahre alt. Seit der ersten Publikation zu Sterilprüfungen im Jahr 1932 [ 1 ] erfuhr das Verfahren nur marginale Anpassungen, sodass der Test selbst bis heute ohne aufwendige apparative Ausstattung auskommt und sich nach Lektüre der allgemein relevanten Pharmakopöe-Abschnitte [ 2 – 4 ] eher anspruchslos darstellt.
Einsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1542 (2018))
Um die Sicherheit der Patienten und die Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, sind in den Pharmakopöen eindeutige Qualitätsparameter für das verwendete Wasser definiert. Der Parameter, welcher der Beurteilung der mikrobiologischen Qualität des Wassers dient, ist die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE).
Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1550 (2018))
Bei den Dialyseverfahren wird die Probe vom Freisetzungsmedium durch eine Dialysemembran getrennt. Sie ist durchlässig für den gelösten Arzneistoff, hält jedoch Arzneistoffkristalle und Kleinstpartikel zurück. Es entfällt die in der Probenaufarbeitung kritische Trennung von Arzneiform und Wirkstoff. Ursprünglich zur Untersuchung von öligen, parenteral zu applizierenden Depotlösungen [ 26 ], Suspensionen [ 27 ] und Implantaten [ 28 ] eingesetzt, findet sie auch bei zahlreichen Nanoarzneiformen wie z. B. Liposomen Anwendung [ 29 ]. Neben der Porengröße der Membran, definiert durch den sog. Molecular Weight Cut Off (MWCO), entscheidet auch das Membranmaterial über die Permeationsgeschwindigkeit [ 30 ]. Der MWCO sollte etwa ...
How stable are new biologics?
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1557 (2018))
Stability of Biopharmaceuticals Stress Conditions Analytical Testing Chromatographic and Electrophoretic Methods This article describes the exposure of the commercially available therapeutic antibody Humira® (Adalimumab) to the various stress conditions in order to detect any possible change of the monoclonal antibody sequence and structure (monoclonal antibody – mAB). Quality control (QC) testing of protein biologics is one of the critical parts of biopharmaceutical manufacturing. The analytical results of various QC testing methods help to define and monitor the batch to batch variations [ 2 ]. Any profound structural changes in the protein will affect activity and safety. In this case, actions ...
Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2018))
Weiser D | Appel B | Buschmann C | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kühn M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Terhechte A
Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet.
Notfallplanung für den Ausnahmezustand
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1574 (2018))
Kleine Störungen in der Produktion bis hin zur Gefährdung der Existenz: Jedes Unternehmen kann in kritische Ausnahmesituationen geraten. Nur wer gut darauf vorbereitet ist und ein stringentes Business Continuity Management gewährleistet, sichert das Fortbestehen eines Standorts oder gar des gesamten Betriebs. Manchmal wird ein „Contingency-Fall“, also ein Notfall im Unternehmen, völlig unerwartet durch äußere Ereignisse wie Naturgewalten oder Manipulationen ausgelöst. Da Produktionsprozesse und Abläufe von Dienstleistungen in den unterschiedlichen Industriezweigen meist zahlreichen Standards und strengen Normen folgen, um eine Gefährdung von Mensch und Produkt weitgehend auszuschließen, ist hier der Einsatz eines Notfallplans verpflichtend festgelegt. Ein gut durchdachter Notfallplan inklusive rascher ...
Mobile Wasseraufbereitung im GMP-Bereich
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1578 (2018))
In anderen Industriebereichen ist es bereits möglich und gängig, dass Wasseraufbereitungsanlagen mobil auszuführen und kurzfristig verfügbar sind. Im GMP-Bereich ist das bisher aufgrund der umfangreichen Qualifizierung nicht üblich. Dafür wurde jetzt ein spezielles Qualifizierungskonzept aufgesetzt und mit verschiedenen Behörden und Institutionen diskutiert. Nun ist es möglich, mobile Wasseraufbereitungsanlagen innerhalb von 2,5 Wochen für die Arzneimittelherstellung einzusetzen.
Das Konzept der Quality Oversight
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1584 (2018))
Quality Oversight ist für die Hersteller steriler Arzneimittel seit einigen Jahren ein großes Thema, das zu einigen Diskussionen führt. Einerseits ist in den europäischen Regularien Quality Oversight als Begriff nicht oder nur indirekt erwähnt und bei Behördeninspektionen durch die EMA oder Swissmedic kaum ein Thema. Andererseits ist Quality Oversight für die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) ein zentraler Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Nicht selten werden bei Inspektionen der FDA Konzepte zu Quality Oversight verlangt. Dementsprechend sind von den Anforderungen an Quality Oversight v. a. die Hersteller, die Arzneimittel in die USA liefern, betroffen.
10 Jahre gmp-experts BeratungsGmbH
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2018))
Der Geschäftsgegenstand des Unternehmens lässt sich am Firmennamen unschwer ablesen. Seit fast 10 Jahren widmen sich Wolfgang Rudloff und seine zehnköpfige Mannschaft dem GMP-Beratungs- und Schulungsgeschäft. Die Kernklientel, Pharmaunternehmen aller Größen v. a. in Deutschland und der Schweiz, schätzen insbesondere die umfassende fachliche und Erfahrungskompetenz der Ingenieure und Pharmazeuten von gmp-experts: Jeder von ihnen bringt neben seinem akademischen Wissen mehrjährige Führungserfahrung ein. So werden bei Beratung, Audit, Training oder technischem Projektmanagement Fachleute im Dienste ihrer Kunden zu Moderatoren, auch und v. a. dann, wenn es um Problemstellungen im Dreiecksverhältnis zu Behörden geht. Das Unternehmen war in seiner Firmengeschichte bislang in 22 Ländern ...
25 Jahre PhytoLab – 25 Jahre für Fortbestand und Weiterentwicklung pflanzlicher Arzneimittel
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1590 (2018))
Gegründet im Jahr 1993 mit 43 Mitarbeitern aus der damaligen Qualitätskontrolle der Firma Martin Bauer nimmt die PhytoLab GmbH & Co. KG heute mit 220 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von 22 Mio. Euro auch international eine führende Position als akkreditiertes (ISO 17025) und GMP-zertifiziertes Servicelabor für pflanzliche Produkte ein. Auf 3 600 m 2 modernst ausgestatteter Laborfläche bietet PhytoLab umfassende Analytik- und Zulassungsdienstleistungen rund um pflanzliche Arzneimittel und Lebensmittel sowie über 1 300 qualifizierte pflanzliche Referenzsubstanzen. Vom ersten Tag an hat PhytoLab die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel erfolgreich bei der Zulassung/Registrierung ihrer Produkte unterstützt. Unzählige in Deutschland und international vermarktete Phytopharmaka tragen daher ein gedachtes „ PhytoLab ...
Kontrolle von Lyophilisaten
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2018))
Antares Vision *) präsentiert die neue Inspektionsmaschine Lyo-Check für die 100%ige Überprüfung injizierbarer gefriergetrockneter Pharmapräparate. Die vollautomatische Inspektionsmaschine mit einem Durchsatz von bis zu 600 Behältern pro Minute verfügt über 2 sich ergänzende Systeme, um eine vollständige Kontrolle der Fläschchen und des lyophilisierten Inhalts durchzuführen. Hierbei handelt es sich um eine optische Inspektionstechnologie zur Partikelprüfung, Füllstandskontrolle sowie zur Erkennung kosmetischer und funktioneller Fehler der Behälter, kombiniert mit einer ergänzenden Technologie zum Testen des Kappenverschlusses mit Laser-Absorptions-Spektroskopie, genannt Head Space Gas Analysis (HSGA). Die Maschine kann von einem Bediener über das integrierte Touchscreen-Display bedient werden, auf dem alle Steuerelemente und ...
Kapselfüllmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2018))
Bosch Packaging Technology *) präsentiert eine schnelle und zugleich hochpräzise Kapselfüllanlage für Kleinchargen. Dank der eigens designten Plattform für den waschbaren Containment-Prozess ermöglicht die GKF 720 eine effiziente und ressourcensparende Verarbeitung für alle Hartkapseltypen. Bei der zweistufigen Reinigung der Maschine werden die produktberührenden Teile schnell und vollständig von Produktresten befreit. Sie ist für die Verarbeitung von Pulver, Pellets und Tabletten konzipiert. Im Zusammenspiel mit dem Net Weight Detection System (NWDS) und der integrierten gravimetrischen Waage lässt sich eine durchgängige In-Prozess-Kontrolle realisieren. Um z. B. von Pellets auf Pulver umzustellen, ist die Maschine mit einer flexiblen Plug-and-Play-Station ausgestattet.
Vakuumpumpen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2018))
Speziell für hoch korrosive Anwendungen in der chemischen Industrie hat GEA *) eine Dampfstrahl-Vakuumpumpe aus Diabon®-Grafit entwickelt. Im Vergleich zu den bislang zum Absaugen aggressiver Dämpfe und Gase häufig eingesetzten Dampfstrahl-Vakuumpumpen aus Porzellan weisen die Pumpen aus Grafit eine höhere mechanische Beständigkeit auf und sind genauer in der Auslegung. Energieeinsparungen von mehr als 30 % sind möglich. Die Pumpe erfüllt die Sicherheitsanforderungen der chemischen Industrie und ist als Standardausführung für Saugströme von 1–10 kg/h und für Saugdrücke von 1–10 mbar verfügbar. Die einzelnen Bauelemente sind so aufeinander abgestimmt, dass durch verschiedene Kombinationen die unterschiedlichsten Saugparameter erreicht werden können.
