Alle Beiträge der Ausgabe 11 / 2021 der Zeitschrift pharmind
Einsatz von In-vitro-Diagnostika in der Corona-Pandemie durch neue EU-Verordnung gefährdet?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1413 (2021))
In der Bekämpfung der Corona-Pandemie haben In-vitro-Diagnostika (IVD) vor allem in der Strategie „Geimpft – Genesen – (hoffentlich verlässlich) Getestet“ eine ganz herausragende Bedeutung. Die herkömmlichen PCR-Tests zeichnen sich durch eine hohe Sensitivität aus, ca. 95 %. Der maßgebliche Nachteil: Das Ergebnis ist i. d. R. frühestens nach 24 Stunden verfügbar. Die Momentaufnahme reflektiert nur den Zeitpunkt der Probennahme, aber nicht den Zeitpunkt, in dem das Ergebnis zum Nachweis einer fehlenden COVID-19-Infektion eingesetzt wird. In der Zwischenzeit kann viel passiert sein. Die bereits auf dem Markt verfügbaren Antigen-Schnelltests haben den großen Vorteil, dass die Ergebnisse bereits nach 30 Minuten vorliegen und deutlich günstiger sind als die ...
Biochemie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1416 (2021))
Mikronährstoffe spielen häufig eine extrem wichtige Rolle im Zellstoffwechsel, z. B. als Kofaktoren für enzymatische Umsetzungen. Fehlen sie, kommen ganze biochemische Reaktionsketten zum Erliegen. Ein gutes Beispiel dafür liefert das zu den Nichtmetallen zählende Selen. Im historischen Verlauf seiner Entdeckung fiel es zunächst eher als Toxin auf, ehe man seine Essenzialität erkannte. Inzwischen weiß man, dass sogar der genetische Code erweitert wurde, um die Biosynthese von Selenoenzymen zu ermöglichen. Und auch unser Immunsystem hängt von einer ausreichenden Versorgung mit diesem Spurenelement ab.
Paul-Ehrlich- und Ludwig-Darmstaedter-Preis 2022
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1422 (2021))
Die Biochemikerin Katalin Karikó, die Ärztin Özlem Türeci und der Arzt Uğ Karikó verfolgte in den 1990er-Jahren ihr Ziel, durch Einbringung von mRNA in lebende Zellen die Produktion von Proteinen anzuregen, an denen es Patienten ganz oder teilweise mangelte, z. B. bei einer Erbkrankheit wie der Mukoviszidose. Sie war vom prinzipiellen Vorteil solcher Proteinersatztherapien überzeugt. Denn anders als DNA-Therapeutika muss die mRNA nicht in den Zellkern gelangen, um ihre Wirkung zu entfalten. Anders als die mit Mutagenitätsrisiko behafteten DNA-Therapeutika integriert sich RNA nicht in das Genom ihrer Zielzelle und ist nur vorübergehend aktiv, weil sie sehr schnell abgebaut wird. Vielen Widrigkeiten ...
Merck
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1423 (2021))
Merck hat wesentliche Veränderungen in seinem Senior Leadership Team auf Konzernebene mit Wirksamkeit zum 1. Dez. 2021 bekannt gegeben. Alessandro de Luca, bisher Chief Information Officer (CIO) Healthcare und Group CIO auf Interimsbasis, übernahm die Funktion als Group CIO und Leiter Information Technology dauerhaft und berichtet an Marcus Kuhnert, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und Chief Financial Officer. Marc Horn, bisher Leiter Controlling Life Science, ist neuer Chief Transformation Officer im Unternehmensbereich Life Science und berichtet in dieser Funktion an Matthias Heinzel, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Life Science. Anke Schenkel, bisher Leiterin Group Controlling & Risk Management trat die ...
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1423 (2021))
Dr. Dorothee Brakmann von Janssen-Cilag und Stefan Brinkmann von Merz Pharmaceuticals sind auf der 67. Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) in den Vorstand gewählt worden. Sowohl Dr. Brakmann als auch Brinkmann können auf eine langjährige Karriere in der Arzneimittelbranche zurückblicken. Beide haben erstmalig für den BAH-Vorstand kandidiert. Jan Kuskowski, Dr. Ralf Mayr-Stein, Henriette Starke und Dr. Traugott Ullrich sind erneut in den Vorstand gewählt worden. Jörg Wieczorek ist als Vorstandsvorsitzender bestätigt worden. Die 5 Kandidaten waren bereits in den Jahren zuvor mit verschiedenen Vorstandsaufgaben betraut und stellten sich auf der digitalen Versammlung den Mitgliedern des Verbandes zur Wahl. Der BAH-Vorstand ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1424 (2021))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 07. Okt. 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Pemigatinib (Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mindestens 1 Vortherapie) Beschlüsse des G-BA vom 12. Okt. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Niraparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie) – Therapiekosten Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (erstmalige Dossierpflicht: Asthma) – Ergebnistabelle/Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 21. Okt. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach ...
Logistikbereiche in und an der Produktion
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1436 (2021))
GMP-Anforderungen beeinflussen die Gestaltung der Räumlichkeiten in Produktion und Logistik. Daher kann eine gezielte bauliche Gestaltung dazu beitragen, den Anforderungen einfacher gerecht zu werden. Das Gebäude als strategische Ressource wird in der pharmazeutischen Industrie bislang kaum genutzt [ 1 ].
Der Markt für Medikamenten-Apps
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1443 (2021))
Start-ups, neue Gesetze zur App-Verordnung von Ärzten und tägliche Meldungen zum Digital-Health-Markt fördern nicht gerade ein klares Bild vom Markt. Keine Frage: Webbasierte Ansätze für Patienten wachsen in ihrer Plattform- und Wirkungsrelevanz und werden somit für Arzneimittelhersteller zu einer neuen strategischen Einflussgröße in beide Richtungen: Einfluss von außen aber auch Gestaltungsmöglichkeiten.
Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1448 (2021))
Die Artikelserie will ein Grundverständnis und Interesse für die methodischen Grundlagen klinischer Prüfungen wecken, das helfen soll, z. B. die methodischen Teile von Prüfplänen oder Fachpublikationen besser verstehen zu können, ohne dabei allzu sehr in eher technische Details zu gehen. Das Methodeninventar zur Planung und Auswertung klinischer Prüfungen unterscheidet sich nicht grundlegend von demjenigen anderer erfahrungswissenschaftlicher Disziplinen. Dennoch hat gerade die klinische Forschung in den vergangenen Jahren nicht unwesentlich zur Weiterentwicklung des methodischen Fundus beigetragen. Beispiele hierfür sind etwa die Weiterentwicklung der Methodik zum Umgang mit fehlenden Werten (vgl. Kap. 3.7) oder adaptive Studiendesigns (vgl. Kap. 2.9), die einerseits ein hohes Maß an ...
Continued and Ongoing Process Verification
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1456 (2021))
Im Zeitalter der Digitalisierung und Globalisierung steht die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität und die Gewährleistung des Patientenwohls weiterhin im Mittelpunkt der pharmazeutischen Industrie. Mit der Durchführung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen werden höhere Qualitätsniveaus erreicht, was gleichzeitig zu immer höheren Anforderungen für die Industrie führt.
Pharmakovigilanz-Verträge
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1466 (2021))
Scholz B | Wallik S | Thurisch B | Sickmüller B | Thiele A
Die Gestaltung von Pharmakovigilanz(PV)-Verträgen rückte in den letzten Jahren in den Fokus bei Behördeninspektionen. Das Vertragsmanagement spielt eine zunehmend wichtigere Rolle in der Pharmakovigilanz. Die Anzahl der Vertragspartner steigt ständig. Der Markt wird internationaler und lokale Vertriebspartner sowie PV-Dienstleister sind in der Pharmakovigilanz nicht mehr wegzudenken. Damit gewinnen die Verträge der Zulassungsinhaber mit den zahlreichen Geschäftspartnern, wie Lizenznehmern, Distributoren und Dienstleistern, eine immer größere Bedeutung, entscheiden sie doch nicht nur über den wirtschaftlichen Erfolg, sondern auch über die Arzneimittelsicherheit und damit auch über die Sicherheit von Patienten. Die Abweichungen im Zusammenhang mit dem PV-System sind zunehmend auf Verträge zurückzuführen, weil ...
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1475 (2021))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Okt. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aspaveli® (Pegcetacoplan): Infusionslösung, ein Orphan-Medikament von Swedish Orphan Biovitrum zur Behandlung Erwachsener mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die nach Behandlung mit einem C5-Inhibitor über mindestens 3 Monate immer noch anämisch sind. Der Wirkstoff ist ein selektives Immunsuppressivum (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC-)Code: L04AA54), das mit hoher Affinität an den Komplementfaktor C3 und dessen Aktivierungsfragment C3b bindet und dadurch die Spaltung von C3 und die Entstehung von Effektoren der Komplementaktivierung reguliert. ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1481 (2021))
Vom 5.–7. Okt. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 237. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-[1-(3-{6-[(1E)-(Hydroxyimino)methyl]-5-methyl-4-oxo-7-propyl-3H,4H-pyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-2-yl}-4-propoxybenzolsulfonyl)piperidin-4-yl]ethylnitrat zur Behandlung des systemischen Sklerose; Topadur Pharma 5-Fluor-4-(4-fluor-2-methoxyphenyl)-N-{4-[(S-methylsulfonimidoyl)methyl]pyridin-2-yl}pyridin-2-amin zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Vincerx Pharma Autologe, mit CD34+ angereicherten Zellen, die mit einem selbst inaktivierenden lentiviralen Vektor transduziert wurden, der das Codon-optimierte Ribosomale Protein S19 (RPS19)-Gen enthält, zur Behandlung der Diamond-Blackfan-Anämie; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Linerixibat zur Behandlung der primären ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2021))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1487 (2021))
Mit der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R (abgedruckt in BeckRS 2021, 19333), ist der volle Nutzennachweis für neue Untersuchungs- und neue Behandlungsmethoden aufgegeben worden. Für die Fallkonstellation, dass es an einem Antrag gegenüber dem G-BA nach § 137c Abs. 1 SGB V und einer Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V fehlt, stellt das BSG hohe Anforderungen, die an seine an und für sich aufgegebene Forderung nach einem vollen Nutzennachweis erinnern. Bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung ist im Einklang mit dem Wortlaut von § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V „lediglich“ Voraussetzung für den Anspruch von gesetzlich Versicherten auf Erstattung ...
Pharmazeutische Analytik bei NUVISAN
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1489 (2021))
Die NUVISAN-Gruppe ist eine Contract Research Organization (CRO) und Contract Drug Manufacturing Organization (CDMO) mit Hauptsitz in Neu-Ulm und 6 Standorten in Deutschland und Frankreich (Neu-Ulm, Berlin, Grafing, Gauting, Waltrop und Sophia-Antipolis) sowie weiteren Außenstellen in Argentinien, Peru und Brasilien und in den USA. Das Unternehmen bietet umfassende, aufeinander abgestimmte Dienstleistungen und Lösungen entlang der Wertschöpfungskette der Arzneimittelentwicklung von der Identifizierung des Wirkstoffs und potenzieller Targets bis zum Patienten mit allen unterstützenden Dienstleistungen (DMPK, GMP-Synthese und -Analyse, Wirkstoffentwicklung, Bioanalytik (GLP), Phase-1-CPU (GCP)) sowie Versorgung und Überwachung klinischer Studien. Mit über 1 000 Mitarbeitern ist die NUVISAN-Gruppe heute eines der am schnellsten ...
Hygieneschulung
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2021))
Regelmäßige, qualitativ gut durchgeführte Hygieneschulungen sind ein wesentlicher Schlüssel zur Einhaltung der Hygienevorschriften.
Nicht sterile Arzneimittel
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1500 (2021))
Eine ausreichende mikrobiologische Qualität ist ein entscheidender Aspekt beim Thema Produktsicherheit nicht steriler Arzneimittel. Nur mit zuverlässigen und eignungsgeprüften Prüfverfahren kann der Nachweis der mikrobiologischen Sicherheit zuverlässig erbracht werden.
Inaktivierung von Pathogenen durch niederenergetische Elektronenstrahlung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1508 (2021))
Becker D | Bott M | Rögner F | Mattausch G | König U | Thoma M | Standfest B | Ulbert S | Fertey J | Gehringer H | Kitschmann P
Niederenergetische Elektronenbestrahlung LEEI Keimreduktion Totimpfstoffe Elektronenstrahlung Plattform-Technologie Die niederenergetische Elektronenstrahlung (Low-Energy Electron Irradiation, LEEI) nutzt Elektronen mit einer Energie von ca. 80–300 keV. Unter Einsatz eines Hochvakuums werden Elektronen hierzu in einem Hochspannungsfeld beschleunigt. Die Grundlagen dieser Technologie sind in Form der Kathodenstrahlröhre bereits seit dem 19. Jahrhundert bekannt. Insbesondere die Braunsche Röhre (Cathode Ray Tube, CRT) erlangte schon in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts in Analogfernsehgeräten eine massenhafte Verbreitung. Im pharmazeutischen Umfeld ist der Einsatz zur Sterilisation von Vorprodukten oder Verbrauchsmaterialien seit Jahren etabliert. Eine Elektronenstrahlung kann mit den heute eingesetzten Strahlerzeugern präzise generiert und gesteuert werden. Durch Erhitzung der Glühkathode ...
Comparison of Raman and MIR spectroscopy for bioprocess monitoring of mammalian cell cultures
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1523 (2021))
Graf A | Neubrand C | Baur D | Kadisch M
CHO cell culture multivariate data analysis (MVDA) process analytical technologies (PAT) raman spectroscopy MIR spectroscopy Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technologies (PAT) have been an important topic in the biopharmaceutical industry for some years but have recently witnessed a significant push in implementation in manufacturing [ 1 – 3 ]. While the industry generally has the tendency to be slow in adapting new methodologies, recent technical developments, in combination with the trend towards intensified, high-throughput manufacturing, has helped boosting this quick acceptance in the biopharmaceutical industry. Within the PAT/QbD framework, on-line process monitoring, and control of a design ...
Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1530 (2021))
Die Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen erfolgt grundsätzlich wie bei anderen pharmazeutischen Anlagen und Systemen nach guter Ingenieurspraxis, begleitet durch den risikobasierten Ansatz der Qualifizierung.
Qualifizierung einer Abfülllinie für Fertigspritzen
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1537 (2021))
Generalplanungsmandate in der Life-Science-Branche ermöglichen es dem Auftraggeber, das benötigte Personal projektbezogen zu rekrutieren und den Schnittstellenkoordinationsaufwand möglichst gering zu halten. Gleichzeitig soll die Planungssicherheit erhöht werden, indem bei der Auswahl des richtigen Planungspartners darauf vertraut werden kann, dass dieser die Tätigkeiten und Kosten anhand jahrelanger Erfahrung und auf Grundlage von Referenzprojekten möglichst genau bewerten kann. Je weiter die Tätigkeiten jedoch in der Zukunft liegen und je weniger über die Umsetzung zum Zeitpunkt der Projektausschreibung bekannt ist, desto schwieriger können die zu erwartenden Aufwendungen kalkuliert bzw. abgeschätzt werden. Gerade die Aufwände für die in der Pharmaindustrie so wichtigen Qualifizierungsphasen hängen ...
30 Jahre UNITAX-Pharmalogistik
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1542 (2021))
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH feiert 2021 ihr 30-jähriges Bestehen. Begonnen hatte Firmengründer André Reich 1991 mit der Belieferung von Apotheken per Taxi. 2021 umfasst die Lkw-Flotte 67 eigene Pharma-Spezialfahrzeuge – darunter 10 Mercedes-Sprinter, mit denen UNITAX die Corona-Impfstoffe im Land Brandenburg verteilt. Temperaturgeführte Pharmatransporte für die Produktionsver- und -entsorgung sind nur ein Geschäftsbereich des Unternehmens, das mit Full-Service-Logistikleistungen zu den führenden Outsourcing-Partnern der Pharma- und Healthcare-Branche gehört. Lange bevor die GDP-Richtlinie in Kraft tritt, führt UNITAX 2009 ein Sommer- und Wintermapping seiner Lkw durch und prüft, ob die Temperaturvorgaben auch bei extremer Kälte oder Hitze konstant eingehalten werden. Als die GDP-Guideline 2015 wirksam wird, ...
Membranpumpen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1543 (2021))
Pfeiffer Vacuum *) hat mit der MVP 030-3 C DC eine Korrosivgasversion der Membranpumpen auf den Markt gebracht. Diese Ausführung zeichnet sich durch ein Gasballastventil und sehr gute Chemikalien- und Kondensat-Verträglichkeit aus. Der Geräuschpegel liegt unterhalb von 45 dB(A). Durch die kompakte Bauweise und das geringe Gewicht passt die Pumpe gut in kleine Analysesysteme, Massenspektrometer und Turbopumpstände. Das effiziente, bürstenlose DC-Antriebssystem erlaubt die Anpassung der Drehzahl an die Anforderungen der jeweiligen Anwendung. Im automatischen Boost-Modus läuft die Pumpe mit Überdrehzahl an. Dadurch können die Hochlaufzeiten der angeschlossenen Systeme verkürzt werden, was Anwendern eine schnellere Inbetriebnahme der Anlagen ermöglicht. Hinzu kommt die unkomplizierte Wartung ...
Reinraumwerkbänke
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1543 (2021))
Die Reinraumwerkbank CleanBoy Medical von Spetec *) wurde speziell für den Einsatz in Kliniken, Arztpraxen, Apotheken und klinischen Labors entwickelt. Das Gerät bietet die Möglichkeit, ohne Installation überall dort Reinraum- und Hygienebedingungen zu schaffen, wo sie gerade benötigt werden, und ist mit der Reinheitsklasse B zertifiziert. Sämtliche Gehäuseteile sind aus Edelstahl gefertigt, Ecken und Kanten sind gerundet, sodass die Geräteflächen leicht gereinigt werden können. Alle Fugen sind abgedichtet, was Keimnester vermeidet. Das Gerät beinhaltet einen Hochleistungsfilter des Typs HEPA H14. Dieser filtert bei einer Partikelgröße von 0,12 µm mindestens 99,995 % aller Partikel und Keime heraus. Die Luftqualität wird im Arbeitsbereich gegenüber der ...
Automatische Kolonienzählgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1543 (2021))
schuett-biotec *) bietet eine neue Software mit intuitiver Benutzerführung zur sicheren automatischen Kolonienzählung. Es können 10–3 000 Kolonien auf 60/90/150 mm ø-Petrischalen für Wasserproben, Bioburden-Tests, Filter etc. sekundenschnell ausgewertet werden. Die schuett colonyQuant-Software unterscheidet zwischen Keimen und Fremdpartikeln. Ein schnelles Wechseln zwischen Methoden und Probentypen ist möglich. Die lichtdichte Probenkammer mit hochwertiger Full HD Videokamera (Live-Bild/Autofokus/Autozoom), kann auch Fluoreszenzproben (EGFP) darstellen und auswerten. Ein 21CFR Part 11-konformer Audit Trail, Benutzerebenen mit konfigurierbaren Anwenderrechten und eine LIMS-Übertragung sind möglich. IQ/OQ stehen optional zur Verfügung.
Probeninjektionssysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1544 (2021))
Shimadzu *) hat mit der AOC-30-Serie eine neue Generation automatischer Probeninjektionssysteme für Gas-Chromatografen (GC) vorgestellt. Mit einer hohen Basisleistung ausgestattet, bietet sie erweiterte Funktionen, die einen zuverlässigen Langzeitbetrieb gewährleisten und die Fernarbeit unterstützen. Die kompakte Bauweise der AOC-30-Serie erlaubt, die Systeme einfacher auf GC- oder GC/MS-Einheiten mit ihrem begrenzten Platzangebot anzubringen und erleichtert die Systemerweiterung je nach analytischer Zielsetzung. Das Gerät nimmt 30 Proben auf und bietet intelligente Spülalternativen mit 4 verschiedenen Lösungsmitteln. Für einen höheren Durchsatz durch Simultan-Injektion sorgt der Dual Tower mit seinen 2 Autoinjektoren, ein Autosampler erhöht die Kapazität auf 150 Proben.
Separatoren-Linien
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1544 (2021))
GEA *) hat für biopharmazeutische Trennprozesse die neuen Separatoren-Linien aseptic und pure vorgestellt, die sowohl individuellen als auch prozessnotwendigen Ansprüchen gerecht werden. Beide Separatoren-Linien eignen sich für alle pharmazeutischen und biotechnologischen Downstream-Prozesse und bieten eine effiziente und schonende Verarbeitung. Die Linie aseptic beinhaltet Steaming in Place (SIP) als Standard für hoch-hygienische Prozesse wie die Verarbeitung von z. B. Human- und Veterinärimpfstoffen, monoklonalen Antikörpern, E-Coli, Insulin, Starterkulturen und probiotischen Produkten. Die variable Linie pure ist für den Einsatz bei Anwendungen mit variierenden Anforderungen wie Nahrungsergänzungsmittel, therapeutische Proteine, pharmazeutische Extraktionen sowie zur Gewinnung von extrazellulären und intrazellulären Enzymen vorgesehen. Beide Linien erfüllen ...
Druckmessgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1544 (2021))
Labom *) stellt das mechanische Druckmessgerät BA44 vor, das gemeinsam mit dem elektronischen Drehwinkelmessumformer PL11 eingesetzt werden kann. Das Druckmessgerät mit Rohrfeder eignet sich für gasförmige, flüssige oder auch aggressive Messstoffe. Gehäuse und Messorgan sind aus Edelstahl, das Sicherheitsgehäuse hat eine ausblasbare Rückwand und eine bruchsichere Trennwand. Die Kombination des Druckmessgeräts mit dem Drehwinkelmessumformer ermöglicht die elektrische Fernübertragung der Messwerte über ein Ausgangssignal von 4–20 mA in 2-Leitertechnik. Der Einbau des Drehwinkelmessumformers kann grundsätzlich in mechanische Druck- und Temperaturmessgeräte erfolgen. Er verfügt über ein berührungsloses und verschleißfreies Abtastsystem und eine komplett vergossene Elektronik.
Füllstandsmessgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1545 (2021))
Mit Lösungen für die Füllstandmessung sorgt Afriso *) stets für einen Überblick über die vorhandenen Bestände. Das Puls-Reflex-Füllstandmessgerät PulsFox® PMG 20 nutzt einen Mikrowellenimpuls, der sich entlang der Sonde bewegt. Bei wechselnden Medien ist kein Neuabgleich erforderlich. Zur kontinuierlichen Füllstandmessung von Flüssigkeiten und Schüttgütern ist der kapazitive Füllstandtransmitter CapFox® EFT 20 geeignet. Der kapazitive Füllstandgrenzschalter CapFox® ENT 21 besteht aus dem Elektronikmodul, das in ein robustes Edelstahlgehäuse integriert ist, und der Messelektrode. Der Ultraschalltransmitter SonarFox® UST 20 wiederum eignet sich für flüssige, breiartige und pastöse Medien. Die Art, Dichte und Temperatur des Mediums beeinflussen die Messung nicht, die einzige Voraussetzung ist eine ...
Zerkleinerer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1545 (2021))
Der Gericke *) Nibbler ist ein Grob- und Vorzerkleinerer für einen breiten Anwendungsbereich. Er wird zum Deagglomerieren, Rezyklieren und Brechen/Zerkleinern von stückigen oder gefrorenen Produkten eingesetzt. Um die Benutzerfreundlichkeit weiter zu erhöhen, wurden das Gehäuse und der Raffelkorb komplett neu gestaltet. Dies ermöglicht nun einen noch besseren Zugang zu allen Bereichen des Geräts für Inspektion und Reinigung. Das Gerät verfügt über eine Metall-auf-Metall-Kontakterkennung. Wird ein Kontakt zwischen dem Raffelkorb und den Paddeln erkannt, wird ein Signal an die Steuerung gesendet, um die Stromversorgung des Antriebsmotors zu unterbrechen. Dies trägt zum Schutz der Prozessausrüstung und der Produkte bei und erhöht ...
Packungsbeilagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1545 (2021))
Die neue Packungsbeilage von Faller Packaging *) ist mit einem praktischen Register ausgestattet. Dieses lässt sich z. B. in die von der Europäischen Union geforderten Rubriken Anwendung, Einnahme, Dosierung, Nebenwirkungen, Aufbewahrung und Inhalt der Verpackung einteilen oder individuell in Absprache mit dem Kunden. Damit bietet der Beipackzettel eine optimale Orientierungshilfe: Die benötigten Informationen sind schnell gefunden und durch das kompakte Format kann die Packungsbeilage ganz einfach wieder in der Originalverpackung verstaut werden. Der Beipackzettel wurde für die Beilage in verschiedenen Arzneiverpackungen konzipiert. Auch in bestehende Abpacklinien fügt sich die neue Lösung reibungslos ein. Die Packungsbeilage ist konform zur Direktive 2004/27/EU, ...
Etikettiermaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1546 (2021))
Die Etikettiermaschine ESF 60100 von Bausch + Ströbel *) für Flaschen und Vials hat eine Leistung von über 20 000 Objekten pro Stunde. Etikettiert werden können sowohl kleine 2R-Vials bis hin zu großen Liter-Flaschen. Auf dem modular aufgebauten Etikettenspender können 2 unterschiedliche Drucksysteme parallel eingerichtet werden, um eine Kennzeichnung auf verschiedenen Etikettenmaterialien ohne Umrüstung zu ermöglichen. Außerdem ist auch Druck und Etikettierung oben auf dem FlipCap möglich. Der Etikettenspender verfügt über einen Zwischenantrieb, der Spannungen am Etikettenband vermeidet. Schon zu Beginn überprüft die Anlage die Vials nach Farbe der Kappen und Füllstand. Vor dem Aufbringen des Etiketts wird kontrolliert, dass jedes Etikett mit richtiger Chargennummer, ...
Membranventile
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1546 (2021))
Gemü *) hat sein erstes Single-Use-Membranventil Sumondo weiterentwickelt. Es ermöglicht nun eine noch schnellere und effizientere Wartung von Single-Use-Anlagen. Durch das neue Verbindungskonzept von Ventilantrieb und -körper reicht es für eine sichere Ventilfunktion aus, den Ventilantrieb in Offenstellung zu bringen. Dann muss nur noch die medienführende Einheit, bestehend aus Ventilkörper und aufgeschweißter Membran mittels Klemmring mit dem Ventilantrieb verbunden werden. Das Ventil ist einsatzbereit und kann betätigt werden. Soll die medienführende Einheit ausgetauscht werden, genügt es, das Ventil zu öffnen, den Klemmring wieder zu lösen und den Ventilantrieb in die Geschlossen-Position zu bringen. Die Komponenten können anschließend einfach voneinander ...
Datenlogger
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1546 (2021))
Der EnviroLog-EV-16-Temperaturlogger von CiK *) ist geeignet, wenn große Warenmengen kosteneffizient überwacht werden müssen. Er zeichnet sich durch sein robustes und langlebiges ABS-Gehäuse aus und kann direkt in den USB-Port eines PC eingesteckt werden. Hierdurch wird automatisch ein detaillierter PDF-Report erstellt, damit am Zielort einfach und unkompliziert eine Datenauswertung stattfinden kann. Es ist keine spezielle Software erforderlich. Zusätzlich können die Daten optional mit der kostenlosen LogTag-Analyzer-Software detailliert analysiert werden. Der Logger misst und speichert Temperaturwerte in Echtzeit in einem Messbereich zwischen –30 °C und +70 °C, die Batterielebensdauer von ca. 6 Monaten ab dem Aktivierungszeitpunkt und seine Aufzeichnungsleistung bis 16 000 Messwerte sind selbst für ...
