Alle Beiträge der Ausgabe 11 / 2025 der Zeitschrift pharmind
Mumien und ihr Mikrobiom
Rubrik: Exkurs
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 964 (2025))
Archäologie Mumien Mikrobiom Anden Mumienforschungszentrum Wie mag sich das junge Mädchen gefühlt haben, in den letzten Wochen und Tagen ihres Lebens? Sie wusste, was auf sie zukam; sah sie sich als Auserwählte oder als Opfer? Vermutlich wurde sie schon 1 Jahr vor ihrem Tod aus ihrem gewohnten Leben gerissen, sie erhielt bessere Nahrung wie Mais und tierisches Eiweiß, möglicherweise Lamafleisch. Dann aber stieg ihr Konsum von Substanzen wie Koka und Alkohol in Form von Chicha, einem vergorenen Maisgetränk. Am Tag ihres Todes war sie durch die Drogen wohl gefügiger und stark benommen, vielleicht sogar bewusstlos. Das könnte auch ihre entspannte, sitzende ...
G-BA und IQWiG – News
Rubrik: Gesundheitswirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 967 (2025))
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 2. Okt. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥2 Vortherapien) Im Apr. 2025 wurde das Bewertungsverfahren für Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi®) in einem neuen Anwendungsgebiet begonnen. Ein wichtiges Ereignis in diesem Verfahren war die Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) am 25. Feb. 2025. Der Hersteller wich von dieser zVT ab. Im Bewertungsbericht führte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus, dass kein direkter Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zVT möglich war, da keine geeigneten ...
Arzneimittel-Lieferengpässe in Deutschland
Rubrik: Gesundheitswirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 974 (2025))
Arzneimittel Lieferengpässe BfArM ALBVVG Resilienz Seit Anfang der 2010er-Jahre haben sich Arzneimittel-Lieferengpässe zu einer Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme entwickelt [ 1 ]. Hervorzuheben ist, dass die Problematik von Lieferengpässen keine ausschließlich deutsche Erscheinung ist. Von Lieferengpässen wird international berichtet, wie entsprechende Zahlen aus anderen europäischen Ländern und den USA (dem weltweit größten Markt für Arzneimittel) zeigen [ 2 , 3 ]. Neben den gestiegenen Aufwänden für die Stakeholder des Gesundheitswesens im Umgang mit Lieferengpässen zeigen sich auch negative Auswirkungen auf die Qualität der Gesundheitsversorgung, einschließlich einer in einigen Studien identifizierten erhöhten Mortalität [ 4 ]. Ein systematischer Überblick zur ...
HMPC – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 980 (2025))
Herbal Medicines Regulatory Guidance Monographs Harmonisation Quality Standards The HMPC adopted a number of final and revised monographs. 2 new final monographs have been established: Cisti cretici herba [ 1 ] has been recognised under traditional use as a decoction for the relief of cough associated with colds. Prunus avium, peduncle , [ 2 ] has been accepted as comminuted herbal substance traditionally used “ for the relief of symptoms associated with minor urinary tract complaints in addition to the general recommendation of a sufficient fluid intake to increase the amount of urine ”. Several existing monographs have undergone ...
CHMP und CMDh – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 985 (2025))
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 13.–16. Okt. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Brinsupri® (Brensocatib): Filmtabletten von Insmed zur Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit nicht-zystische-Fibrose-Bronchiektasen mit 2 oder mehr Exazerbationen in den letzten 12 Monaten. Die Entwicklung dieses Medikaments erfolgte im Rahmen des EMA-Programms Priority Medicines (PRIME), und die Bewertung im beschleunigten Verfahren. Der Wirkstoff ist ein kompetitiver reversibler Inhibitor der Dipeptidylpeptidase 1 (DPP1). Er reduziert die Aktivität von neutrophilen Serinproteasen, die bei der ...
COMP – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 992 (2025))
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 9.–11. Sept. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Bevantololhydrochlorid zur Behandlung von Morbus Huntington ; 44 900 Betroffene; Som Innovation Biotech Ceruloplasmin zur Behandlung ererbter Aceruloplasminämien; 4 490 Betroffene; Kedrion Fenfluraminhydrochlorid zur Behandlung des Rett-Syndroms; 44 900 Betroffene; UCB Pharma Mezagitamab zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; 179 600 Betroffene; Takeda Pharmaceuticals Synthetisches siRNA-Oligonukleotid gegen Hepatitis-B-Virus-X-Gen-Transkripte, konjugiert mit N-Acetylgalaktosamin Natriumsalz; 179 600 Betroffene; Ribocure Pharmaceuticals Humaner Immunglobulin G1 monoklonaler Antikörper ...
PRAC – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (2025))
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...
Arzneimittelengpässe im Fokus
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 998 (2025))
Ehlers A | Lindenthal-Schmidt LL.M. M | Kübler L
Arzneimittelengpässe EMA Europäischer Rechnungshof Pharmaceutical Package Compliance Arzneimittelengpässe zählen seit Jahren zu den größten Herausforderungen der europäischen Arzneimittelversorgung. Besonders kritisch wird die Lage, wenn keine therapeutischen Alternativen mehr zur Verfügung stehen und die Versorgung der Patientinnen und Patienten unmittelbar gefährdet ist. Der Europäische Rechnungshof hat in seinem jüngst veröffentlichten Sonderbericht 19/2025ungewöhnlich offen Versäumnisse herausgearbeitet: Die bisherigen Maßnahmen der Union hätten zwar einen gewissen Mehrwert gebracht, strukturelle Probleme blieben jedoch bestehen. Gerade diese Offenheit ist bemerkenswert. Denn der Bericht bestätigt, was Fachkreise und Industrie seit Langem kritisieren: Trotz einer Vielzahl von Rechtsakten und Initiativen ist die EU weit von einem kohärenten und ...
GDP-Inspektionen
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1004 (2025))
GDP Inspektion Qualifizierung Mängel Logistikdienstleister Die Aufgaben eines Großhändlers gem. § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung und der EU-GDP-Leitlinie festgelegt. Die Einhaltung dieser Vorgaben durch den Großhändler wird im Rahmen von Inspektionen gem. § 64 AMG durch die zuständige Behörde überprüft. Die Qualifizierung von Logistikdienstleistern ist ein Prüfpunkt im Rahmen dieser GDP-Inspektionen. Der Punkt ist besonders relevant, wenn viele oder komplexe Aufgaben vertraglich an einen (Logistik-)Dienstleister abgegeben werden. Denn Logistikdienstleister können neben der Lagerung und dem Transport weitere Aufgaben übernehmen, wie z. B. die Qualifizierung von Kunden oder die Bearbeitung von Retouren [ 1 ]. Die Aufgaben des Logistikdienstleisters sind im Vertrag mit ...
CMC und GMP – Update
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2025))
Stabilitätsprüfung ICH Q1 GxP Arzneimittelzulassung Haltbarkeit Eine komplette Überarbeitung der ICH-Vorgaben zur Stabilitätsprüfung war 2022 mit einem Concept Paper angekündigt worden [ 1 ]. In diesem wurden folgende Gründe angeführt, die zu der Überarbeitung geführt haben: Die in die Jahre gekommenen Leitlinien der Gruppe Q1 entsprechen nicht mehr dem Stand von Wissenschaft und Technik, und regionenspezifische Anforderungen sind für neue ICH-Mitglieder nicht abgebildet. Es gibt zahlreiche neue Klassen von Wirkstoffen und Produkten, für die spezifische Vorgaben fehlen. Moderne (analytische) Technologien werden nicht berücksichtigt. Die Rolle eines modernen pharmazeutischen Qualitätssystems (ICH Q10) mit einem entsprechenden System zum Risikomanagement (ICH Q9) wird nicht hinreichend gewürdigt. Ein ...
Hütter Spedition & Logistik
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1016 (2025))
Über die Jahre haben sich 4 wesentliche Geschäftsbereiche bei der Hütter Spedition & Logistik GmbH ( Abb. 1 ) entwickelt. Bereiche mit einer jungen Vergangenheit profitieren dabei von denen mit einer langen Historie. Die Erfahrungen aus dem Bereich Pharmatransporte, Hochsicherheitstransporte und Industrieläger sind ein Fundus, aus dem der Bereich Pharmalager schöpfen konnte und kann. Das neue Pharmalager wurde im Apr. 2025 mit Abschluss des Wintermappings in Betrieb genommen. Das gesamte Lager erstreckt sich auf 2 Ebenen jeweils über mehrere Brandabschnitte. Von 11 LKW-Rampen und 3 Verladerampen für Sprinter können die Waren vereinnahmt, bzw. verladen werden. Das Pharmalager wird im Temperaturbereich von +15 °C bis +25 °C betrieben. Die ...
Topical formulations
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1019 (2025))
Silicone Technology Drug Delivery Skin Barrier Skin Treatments Cyclic Siloxanes In recent literature it is described that silicones can play different roles in a formulation [ 15 ]: An active role, where their action relies solely on a physical mode of action as silicones already have been described as inert materials. The physical mode of action allows for classifying or marketing products as medical devices when silicone is used as ingredient with an active therapeutic role. Act as a main excipient which is essential to the formulation or as a secondary excipient improving the properties of a formulation. However, in the ...
Vom Trinkwasser zum Pharmawasser
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1024 (2025))
Trinkwasseraufbereitung Pharmawasser Kaltes WFI Anlagendesign Anlagenbetrieb Wasser ist in der pharmazeutischen Industrie ein bedeutender Ausgangs- und Hilfsstoff und wird als Lösungs- und Reinigungsmittel sowie in Produkten wie Infusionslösungen eingesetzt. Die Pharmakopöen benennen als Wasser für pharmazeutische Zwecke Purified Water (PW, gereinigtes Wasser) und Water for Injection (WFI, Wasser für Injektionszwecke). Die Grenzwerte für pharmazeutisches Wasser sind in allen wesentlichen Pharmakopöen (Europa, USA, China, Indien und Japan) im Kern angeglichen. In Tab. 1 sind die Grenzwerte aus der Europäischen (EP) und der US-amerikanischen (USP) Pharmakopöe exemplarisch dargestellt. Purified Water Water for Injection Parameter EP USP EP USP Leitfähigkeit [μS/cm] 4,3 ...
Aseptic Transfer Systems
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1034 (2025))
Isolator Aseptic Processing Annex 1 Material Transfer Aseptic Transfer Advisor (ATA) Over the past 2 decades, isolator technology has deservedly positioned itself at the forefront of the safest production environments in the pharmaceutical industry [ 1 ], both in the manufacturing and quality control of sterile medicinal products. This is also reflected in Annex 1 of the EC GMP Guide published in Aug. 2022, which explicitly recommends the use of barrier technology, as it significantly increases product protection against potential contamination in the form of endotoxins/pyrogens, particulate matter, and microbial contaminants caused, e.g. by personnel, materials, or the environment [ 2 ]. Consequently, ...
Quantifizierung von Cannabinoiden
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1044 (2025))
Cannabis Cannabinoide Hochleistungsflüssigchromatographie HR-Methode DAB-Methode Die Probenahme fand während der Blütephase eines Tetrahydrocannabinol(THC)-reichen Kultivars statt. Es wurden verschiedene Blütetage (zwischen 24 und 60) im Abstand von 3 d bis 4 d gewählt. Die Blüten wurden möglichst zufällig von verschiedenen Pflanzen des Blüteraums entnommen. Zur Konservierung wurden sie im Bereich für Good Agricultural and Collection Practice (GACP) bei -40 °C tiefgefroren. Der nächste Schritt der Probenvorbereitung war die Trocknung. Hierfür wurden die entnommenen Blüten für 48 h bei 30 °C in einem Trockenschrank platziert. Anschließend konnten die Proben mit der Messermühle EKG 200 der Firma Rommelsbacher auf eine maximale Korngröße von ≤710 μm zermahlen werden; der maximale ...
Quality of herbal medicinal products
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1049 (2025))
Goerke T | Halbsguth C | Gehlen-Breitbach S | Schönherr R | Albert H | Onken M | Kolkmann R | Symma N
Herbal Medicinal Products TLC Fingerprint Chromatograms Quality Control Analysis Assessing the stability of herbal medicinal products poses specific challenges compared to chemically defined substances. This complexity originates from the fact that the active pharmaceutical ingredient in herbal medicinal products is a complex mixture of natural substances, of which the constituents responsible for their therapeutic effects are mostly unknown. Additionally, some of the natural compounds are instable during storage and processing. The natural variability of raw materials, the complex composition of these products, and the sometimes limited understanding of efficacy-determining components further complicate efforts to demonstrate consistent quality throughout the product’s ...
Neue Geschäftsführerin bei Amgen Deutschland
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1055 (2025))
Im Sept. 2025 hat Carolina Correa die Geschäftsführung bei Amgen Deutschland von Manfred Heinzer übernommen, der die deutsche Landesorganisation zuvor 5 Jahre lang geleitet hatte. Correa ist eine international erfahrene Führungspersönlichkeit, die mehr als 20 Jahre Branchenerfahrung in leitenden Positionen bei globalen Pharma- und Biotechnologieunternehmen vorweisen kann, darunter Incyte, AbbVie, Novartis und Merck. Seit 2022 leitete sie die Amgen-Landesorganisation in den Niederlanden, die unter ihrer Führung Patienten kontinuierlich besser erreichen und wichtige Therapien erfolgreich einführen konnte. Correa ist gebürtige Argentinierin und besonders prägend für ihren beruflichen Weg war die folgende persönliche Erfahrung: Im Alter von 16 Jahren erhielt sie die Diagnose akute Leukämie, die ...
CPHI 2025 – Die Erfolgsgeschichte geht weiter
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1055 (2025))
Seit 2019 findet der Gemeinschaftsmessestand „Excellence in Pharma“ großen Anklang bei Ausstellern wie Besuchern der größten Pharmamesse Europas. Mehr als 30 Mitaussteller haben sich seither den Stand geteilt, der vom Editio Cantor Verlag (ECV) organisiert und von seinen Fachmedien multimedial unterstützt wird. Die 10 Mitaussteller in diesem Jahr zeigten sich ausgesprochen zufrieden mit dem Messeverlauf. Wem Mailand in 2026 gut ins Geschäft passt, hat sich bereits erneut angemeldet, so dass es eine gute Entscheidung war, dort mit noch größerer Standfläche von 144 m 2 und Platz für bis zu 15 Mitaussteller präsent zu sein. Für die diesjährige Teilnahme bedanken wir uns bei chemgineering, db ...
Inhaltsstoffe für topische Anwendungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1055 (2025))
Die Haut ist das größte Organ des menschlichen Körpers und erfüllt zahlreiche Funktionen zur Erhaltung der Gesundheit. Hochwertige Inhaltsstoffe von Biesterfelds Partnern tragen dazu bei, effektive dermatologische Produkte zu entwickeln. Silikone von Dupont bilden einen mechanischen Schutzfilm auf der Haut, sorgen für ein angenehmes Hautgefühl und ermöglichen die Freisetzung von Wirkstoffen in topischen Anwendungen. Carboxymethylcellulose (CMC) von Nouryon ist ein vielseitiges Verdickungsmittel. Durch die Wahl des richtigen CEKOL®-Typs kann die gewünschte Viskosität von Dispersionen erreicht werden. Sorbitol von Tereos fungiert als Feuchthaltemittel und verbessert die Hydratation der Haut. www.biesterfeld.com
