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Alle Beiträge der Ausgabe 12 / 2009 der Zeitschrift pharmind
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Das Ringen um die nächste Reform geht weiter
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1985 (2009))
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Das erste Jahrzehnt ist vorbei
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1987 (2009))
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Übernatürliche Therapiemaßnahmen bei Naturvölkern
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1990 (2009))
Übernatürliche Therapiemaßnahmen bei Naturvölkern Für Naturvölker ist die gesamte Natur beseelt, und neben der Welt der Menschen, Tieren und Pflanzen gibt es für sie noch eine parallele Welt der Geister. Naturvölker beziehen die Welt der Geister in ihre Heilungsrituale ein und kennen zwischen natürlichen und übernatürlichen Heilungen keine Unterschiede. Unter den Medizinmännern haben sich Schamane auf übernatürliche Heilungen spezialisiert und sicherlich manches Geschick entwickelt. Insbesondere wenn psychologische Faktoren bei Erkrankungen eine Rolle spielten, hatten sie vermutlich nachvollziehbare Erfolge. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2009
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1994 (2009))
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Freigaberelevante Prüfungen von Arzneimitteln durch Auftragslaboratorien / Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Anforderungen in der 15. AMG-Novelle
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2010 (2009))
Freigaberelevante Prüfungen von Arzneimitteln durch Auftragslaboratorien Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Anforderungen in der 15. AMG-Novelle Dr. Frank Böttcher Labor L+S AG, Bad Bocklet-Großenbrach Prüfungen werden von pharmazeutischen Unternehmen aus unterschiedlichen Gründen an Auftragslaboratorien vergeben. Die Vergabe kann im Rahmen von Forschungsarbeiten oder für die Freigaberoutine zugelassener Produkte erfolgen, wenn z. B. spezielle Prüfungen durchgeführt werden müssen, auf die das pharmazeutische Unternehmen selbst nicht eingerichtet ist oder die es aus Kostengründen nicht einrichten bzw. durchführen will. In der Literatur finden sich zum Outsourcing von Prüfungen hauptsächlich Beiträge, die sich mit der Lieferantenbewertung und Auditierung befassen. In der folgenden Ausarbeitung soll dagegen auf die wechselseitige Beziehung zwischen Auftraggeber und dem Labor bei freigaberelevanten Prüfungen von Arzneimitteln und dabei insbesondere auf häufig auftretende Problemstellungen aus Sicht des Auftragsinstitutes eingegangen werden. Hierbei stehen die Auftragsinstitute ohne eigene Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG im Fokus, da es sich hierbei häufig um Anbieter spezieller Prüfverfahren handelt. Allerdings wurde in der 15. AMG-Novelle eine Änderung des § 13 AMG vorgenommen, wonach für freigaberelevante Prüfungen auch eine Erlaubnis vorgesehen ist. Die Regelung der teilweisen Vergabe nach § 14 (4) AMG an Institute ohne Erlaubnis wurde aber beibehalten. Die Änderungen im § 13 des AMG sollen hier auch diskutiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Big Pharma im Umbruch: Schritt für Schritt aus der Krise
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2021 (2009))
Big Pharma im Umbruch: Schritt für Schritt aus der Krise Günther Illert Capgemini Deutschland GmbH, Berlin Die Pharmaindustrie ist von den Auswirkungen der Finanz- und Wirtschaftskrise nur bedingt betroffen, aber die Notwendigkeit für wirkliche Innovationen, die weit über neue Medikamente hinausgehen, ist immanent. Im nachfolgenden Artikel werden wesentliche Ergebnisse des gerade veröffentlichten achten Forschungsberichts Vision & Reality von Capgemini Consulting zusammengefasst. Es wird deutlich, wie die Krise die Suche nach neuen Geschäftsmodellen forciert, und es werden Hebel aufgezeigt, um die Kundenorientierung zu erhöhen und die Kosten in den Griff zu bekommen. Insbesondere werden zwei anschauliche Fallbeispiele erläutert, mit denen sowohl eine bessere Kontrolle der Vertriebs- und Marketingaufwendungen ermöglicht als auch die Effektivität verbessert werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Klinische Prüfung von Arzneimitteln / Eine kritische Betrachtung der aktuellen GCP-Anforderungen / Teil 1
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2027 (2009))
Klinische Prüfung von Arzneimitteln Eine kritische Betrachtung der aktuellen GCP-Anforderungen / Teil 1 Dr. rer. nat. Dr. med. Peter Gruschinske, Berlin Die klinische Arzneimittelentwicklung nach den Prinzipien der wissenschaftlichen Medizin ist erst ca. 50 Jahre alt, obwohl die Notwendigkeit dazu schon vor ca. 100 Jahren offenkundig wurde. Das Ausprobieren von Arzneimitteleffekten nach Versuch und Irrtum wurde mit steigendem technisch-wissenschaftlichen und medizinischen Kenntnisstand zu einem hochartefiziellen, durchregulierten Verfahren mit dem Ziel der Validität der Ergebnisse und der Unversehrtheit der Studienteilnehmer. Die Regeln dafür wurden in den Richtlinien zur „Good Clinical Practice“ (GCP) festgelegt, die später in den einzelnen Mitgliedsländern in nationales Recht übernommen wurde. Jeder Entwicklung liegt jedoch zugrunde, dass zwar ein Entwicklungsziel definiert ist, dass dieses aber schrittweise in Form von Reaktionen auf Fehlschläge oder Missstände erreicht wird. Die GCP ist nach unserer heutigen Anschauung danach keine statische Arbeitsanweisung, sondern ein Prozess, der noch nicht abgeschlossen ist, denn es zeigen sich immer wieder Fehlermöglichkeiten und Wissenslücken. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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EMEA and EU Commission – Topical News / Clinical Studies: Reflection Paper on the Extrapolation of Results from Clinical Studies conducted outside the EU to the EU Population
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2032 (2009))
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Divergenz von Lauer-Taxe und objektiver Marktwirklichkeit / Worauf stützen sich die Herstellerabschläge nach § 130 a Abs. 1, 3 b SGB V?
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2052 (2009))
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2009
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2058 (2009))
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Beispiele zur praxisorientierten Interpretation einiger unbestimmter Rechtsbegriffe in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2080 (2009))
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Mikrobiologisches Monitoring / Teil 1: Notwendigkeit von Umgebungskontrollen/Reinraumklassifizierung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2084 (2009))
Mikrobiologisches Monitoring Teil 1: Notwendigkeit von Umgebungskontrollen/Raumklassifizierung Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Mikrobiologisches Monitoring dient dazu, Abweichungen vom validierten Zustand der Produktionsumgebung zu erkennen. Dadurch ist es möglich, unverzüglich korrigierende Maßnahmen zu ergreifen, um den validierten Zustand wieder herzustellen. Es wird zunächst dargestellt, welche behördlichen Auflagen bzw. Empfehlungen zum Monitoring allgemein und speziell für Luft, Oberflächen und Personal bestehen. Danach wird die Raumklassifizierung für die einzelnen Fertigungsschritte dargestellt und diskutiert. Key words Aseptische Herstellung • Mikrobiologische Umgebungskontrollen • Reine Räume © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic Principles
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2093 (2009))
Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic Principles Ingeborg Allmann1, Anton Biber2, Jürgen Blaha3, Anke Boekhoff4, Ralf Burgert1, Wolfgang Guilliard5, Karl Heinz Scheler6, Eberhard Willing7, Barbara Steinhoff8 1 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden (Germany) 2 Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG, Karlsruhe (Germany), European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products (ECHAMP), Brussels (Belgium) 3 Weleda AG Heilmittelbetriebe, Schwäbisch Gmünd (Germany) 4 WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll (Germany) 5 Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Nussbaum (Germany) 6 Phönix Laboratorium GmbH, Bondorf (Germany) 7 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Bensheim (Germany) 8 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn (Germany) Stabilitätsprüfung von nach homöopathischen Grundsätzen hergestellten Arzneimitteln Der folgende Beitrag will regulatorische Anforderungen an die Stabilitätsprüfung und ihre praktische Durchführung in der täglichen Praxis von pharmazeutischen Unternehmen erläutern, die homöopathische und anthroposophische Arzneimitteln herstellen – auf der Grundlage des Dokuments „Points to Consider on Stability Testing of Homeopathic Medicinal Products“ (Juli 2009). Stabilitätstests müssen erfolgen, soweit sie notwendig und wissenschftlich gerechtfertigt sind, sollten aber – wegen der Besonderheiten der Produkte – auf einen angemessenen Umfang beschränkt bleiben. Key words Anthroposophic medicinal products • Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) • Homoeopathic medicinal products • Most concentrated homoeopathic preparation • Mother tincture • Stability testing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Erkennung und Vermeidung von Arzneimittelfälschungen durch Verwendung adäquater Wirk- und Hilfsstoffe
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2102 (2009))
Erkennung und Vermeidung von Arzneimittelfälschungen durch Verwendung adäquater Wirk- und Hilfsstoffe Ulrike Holzgrabe Pharmazie, Universität Würzburg Korrespondenz: Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe, Vorsitzende der Arbeitsgruppe „Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen“ der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft, Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie, Universität Würzburg, Am Hubland, 97074 Würzburg (Germany), Fax 09 31 8 88 54 94, e-mail: u.holzgrabe@pharmazie.uni-wuerzburg.de Der Umfang der Arzneimittelfälschungen ist deutlich im Steigen begriffen. Neben den klassischen Kategorien, wie der falschen Verpackung, des fehlenden oder falschen Wirkstoffes bzw. einer zu geringen Wirkstoffmenge, hat sich in den letzten Jahren eine neue Gruppe aufgetan, und zwar Arzneimittel, die Wirk- und/oder Hilfsstoffe minderer Qualität enthalten. Die Probleme mit verunreinigtem Heparin, das 2008 eine Vielzahl von Toten in den USA gefordert hat, ist sicher nicht der letzte Fall, mit dem wir konfrontiert werden. Die Tatsache, dass mindestens 80 % der Wirkstoffe in China und Indien hergestellt werden, leistet dieser Entwicklung Vorschub. Deshalb sollte über orthogonale Untersuchungsmethoden, wie z. B. NMR-, Raman- und Nahinfrarot-Spektroskopie sowie Pulverdiffraktrometrie, nachgedacht werden, mit denen die Identität und Qualität der Arzneistoffe zusätzlich zu den Arzneibuchmethoden gesichert werden sollte. Key words Arzneimittelfälschungen • NIH-Spektroskopie • NMR-Spektroskopie • Pulverdiffraktrometrie • Raman-Spektroskopie • Wirkstoffe minderer Qualität © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Polymers used for Pharmaceutical Packaging and Medical Devices / Quality and supply assurance
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2109 (2009))
Polymers used for Pharmaceutical Packaging and Medical Devices Quality and supply assurance Gaby Reckzügel Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim (Germany) Korrespondenz: Gaby Reckzügel, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany), e-mail: gaby.reckzuegel@boehringer-ingelheim.com Polymere für pharmazeutische Verpackungen und Medizinprodukte / Qualität und Liefersicherheit Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die regulatorischen, technischen sowie strategischen Anforderungen an Polymere für pharmazeutische Verpackungen und Medizinprodukte und stellt Definitionen und Auswirkungen von Materialänderungen dar. Es werden einige der Arbeitsgruppen pharmazeutischer Unternehmer vorgestellt, die an einem gemeinsamen Verständnis der Pharmaindustrie und ihrer Lieferanten für diese Notwendigkeiten und Anforderungen arbeiten. Key words Pharmaceutical packaging, extractables, material changes, regulations, supply assurance • Polymers, extractables, material changes, regulations, supply assurance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Partner der Industrie 12/2009
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2113 (2009))
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Produktinformationen 12/2009
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2113 (2009))
