Alle Beiträge der Ausgabe 12 / 2021 der Zeitschrift pharmind
Pharma Trends 2022
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1551 (2021))
Für den 22. und 23. Nov. 2021 hatte FORUM zur traditionellen Jahrestagung „Pharma Trends 2022“ geladen, um einen Ausblick auf die Entwicklung des Pharmamarktes im Jahre 2022 zu geben. Die Jahrestagung wurde als Hybridveranstaltung mit Teilnehmern präsent vor Ort in Berlin und anderen online im Büro oder Homeoffice durchgeführt. Bedingt durch die vierte Coronawelle hat sich kurz vor und im Verlauf der Tagung der Anteil der Onlineteilnehmer und der Onlinereferenten erhöht. Dies hat besondere Herausforderungen für die Konferenztechnik geschaffen, die aber sehr gut gemeistert wurden, sodass die Veranstaltung erfolgreich unter der Leitung von Dr. Henriette Wolf-Klein (FORUM Institut) und Prof. ...
Anthropologie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1556 (2021))
Adam kam aus Afrika, so der Titel eines Buches über die Entwicklung des Homo sapiens, und von dort aus verbreitete er sich über die Welt. Die letzte große Etappe führte ihn dann aus Sibirien nach Amerika, aber unklar ist nach wie vor, wann und wie das geschah. Die früher favorisierte Clovis-first-Hypothese, die lange als gefestigte Wahrheit galt, ist durch neuere Fundorte, die offenbar vor den Fundstellen in Clovis und Folsom besiedelt waren, weitgehend verworfen worden. Aber trotz der Unterstützung durch die Archäogenetik, die neue Einsichten in die Wanderwege des Menschen geliefert hat, ist die Besiedlung Amerikas nicht endgültig und schlüssig ...
Pro Generika
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1562 (2021))
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat ihren Vorstand neu gewählt. Als Vorstandsvorsitzender löst Peter Stenico (Geschäftsführer, Sandoz Deutschland, Hexal/1A Pharma) den langjährigen Vorsitzenden Wolfgang Späth (Head Regulatory & External Affairs, Sandoz Deutschland) ab. Stenico bedankte sich bei den Mitgliedern für das ihm und dem gesamten Vorstand entgegengebrachte Vertrauen. Auch der aus dem Amt scheidende Wolfgang Späth dankte den Mitgliedern für das jahrelange Vertrauen. Zum neuen stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden wählte die Mitgliederversammlung Andreas Burkhardt (General Manager Teva Deutschland & Österreich). Als Beisitzer neu im Vorstand ist Ingo Werner (Head of Public Affairs & Market Access, Mylan Germany GmbH). Die Mitgliederversammlung bestätigte zudem ...
Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1563 (2021))
The Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) has massively influenced everyone’s life since its outbreak in Wuhan City, China in Dec. 2019. Initial genomic sequencing indicated the emergence of a novel Corona Virus (CoV) strain (2019-nCoV), which has later been termed severe acute respiratory syndrome CoV-2 (SARS-CoV-2) [1]. The World Health Organisation (WHO) declared an outbreak of the disease on 11 th March 2020 [2]. At that time, the first clinical trials with COVID-19 vaccines had already been planned. As of today, the WHO has documented a total of more than 300 COVID-19 programs [3]. Worldwide, the first Corona vaccine, named Sputnik V (Gam-COVID-Vac) ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1573 (2021))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 15. Juli 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VII (Aut idem): Teil A: Atorvastatin + Ezetimib, Leflunomid (BAnz AT 27. Sept. 2021 B2) Beschlüsse des G-BA vom 04. Nov. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Atidarsagen autotemcel (Metachromatische Leukodystrophie mit biallelischer Mutation im ARSA-Gen) Isatuximab (Multiples Myelom, mindestens 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason) Lanadelumab (Überschreitung 50-Mio.-Euro-Grenze: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre) Obinutuzumab (Überschreitung 50-Mio.-Euro-Grenze: Follikuläres Lymphom, Kombination mit Chemotherapie, ...
Automatisierung in der Identifikation Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte auf Social-Media-Plattformen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1582 (2021))
Kurtev V | Krieg A | Sachsenhofer H
Fortschreitende Digitalisierung sowie zunehmende Vernetzung von Kommunikationsplattformen und deren Nutzern ermöglichen zusehends den niedrigschwelligen Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln. Dies erzeugt eine wachsende Notwendigkeit für Zulassungsinhaber, diese vielzähligen möglichen Quellen für Nebenwirkungsmeldungen kontinuierlich zu überwachen. Gleichzeitig stellt die große Menge potenzieller Daten, und insbesondere die Identifikation tatsächlich relevanter Inhalte, sowohl für die pharmazeutische Industrie als auch für die zuständigen nationalen Behörden ressourcenseitig eine große Herausforderung dar. Um sowohl der Fülle an potenziellen Kanälen als auch dem möglichen Volumen an relevanten Inhalten gesetzeskonform gerecht zu werden, bieten sich unterschiedliche Screening-Ansätze an. In dieser Fallbeschreibung wird der Einsatz automatisierter Screening-Software und ...
Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1590 (2021))
Dr. Andreas Völp Psy Consult Scientific Services Am Hirschpark 1 22578 Hamburg (Germany) E-Mail: andreas.voelp@psy-consult.de
Reinigungsvalidierung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1598 (2021))
Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind schon seit den 1990er-Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produkts mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen. Da es sich nicht um ein neues Konzept handelt, sollte man meinen, dass alle Aspekte hinlänglich bekannt und beachtet werden? Auf diese zugegeben rhetorische Frage gibt es eine einfache Antwort: nein, leider nicht. Das liegt zum einen daran, dass im Zeitraum von 1990 bis heute die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung durch die ...
Post-Market Surveillance & Vigilanz von Medizinprodukten unter MDR
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1607 (2021))
Hersteller sind verpflichtet, sich um die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte zu kümmern. Diese Verpflichtung endet nicht mit dem Inverkehrbringen der Produkte auf dem Markt. Auch nach dem Inverkehrbringen muss der Hersteller weiterhin aktiv und systematisch sicherheits- und leistungsbezogene Informationen zu seinen Produkten sammeln. Diese Informationen können aus unterschiedlichen Quellen, wie z. B. wissenschaftlicher Literatur oder Vorkommnis-Datenbanken, stammen. Im vorliegenden Beitrag werden die wesentlichen Änderungen der seit Mai 2021 geltenden EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) im Rahmen der Post-Marketing Surveillance und der Vigilanz für Medizinprodukte beschrieben und Anhaltspunkte für die Umsetzung in der Praxis gegeben. Besonderer Fokus des Beitrags liegt dabei auf den gemäß ...
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1615 (2021))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 8.–11. Nov. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 9 positive Voten inkl. Risikomanagement-Pläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Lonapegsomatropin Ascendis Pharma®: Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ascendis Pharma zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen von 3–18 Jahren mit Wachstumshormonmangel. Lonapegsomatropin ist ein lang wirksames, einmal wöchentlich anzuwendendes pegyliertes Somatropin, das im Körper in Somatotropin und Methoxypolyethylenglykol (mPEG) zerfällt. Der Nutzen von Lonapegsomatropin: konsistente, klinisch bedeutsame Verbesserungen von Wachstumshormon-Parametern wie jährliche Wachstumsgeschwindigkeit, Standard-Abweichungs-Score für Körpergröße, insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 bei pädiatrischen ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1622 (2021))
Vom 3.–5. Nov. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 238. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 23 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Natriumsalz eines Thionukleotid-Derivats zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); AdRes EU 3-(Ethoxydifluormethyl)-6-(5-fluor-6-(2,2,2-trifluorethoxy)pyridin-3-yl)-[1,2,4]triazol[4,3-a]pyrazin zur Behandlung der SCN2A (Sodium Voltage-Gated Channel Alpha Subunit 2) Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathie; Real Regulatory 3-(Ethoxydifluormethyl)-6-(5-fluor-6-(2,2,2-trifluorethoxy)pyridin-3-yl)-[1,2,4]triazol[4,3-a]pyrazin zur Behandlung der SCN8A (Sodium Voltage-Gated Channel Alpha Subunit 8) Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathie; Real Regulatory 6-(4-(tert-Butyl)phenoxy)pyridin-3-amin zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie; Yes Pharmaceutical Development Services Adeno-assoziierter viraler ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1624 (2021))
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 22.–25.06.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO). 13 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Humaner, rekombinanter, nichtfucosylierter Immunglobulin (Ig) G1k monoklonaler Antikörper gegen den OX-40-Rezeptor auf aktivierten T-Zellen zur Behandlung der atopischen Dermatitis. Kyowa Kirin Infigratinib zur Behandlung der Achondroplasie. QED Therapeutics (1R,3S,5R)-2-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brom-3-methylpyridin-2-yl)-5-methyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexan-3-carboxamid zur Behandlung von paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurien. Alexion Deucravacitinib zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE). BMS Fenebrutinib zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Roche Zidebactam/Cefepim zur Behandlung von komplizierten Harntraktinfektionen. Wockhardt Ublituximab zur Behandlung der Multiplen Sklerose; CambPharma Solutions Vatiquinon zur Behandlung von Mitochondrien-bedingten Erkrankungen; PTC ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2021))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...
Durchführung freigaberelevanter Prüftätigkeiten in beauftragten Betrieben
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1634 (2021))
Auslagerungen sind in dem für die pharmazeutische Industrie üblichen Umfeld immer noch und aus nachvollziehbaren Gründen ein Branchenstandard. Nachvollziehbar, da im pharmazeutischen Umfeld eine Vielzahl an Kompetenzen gefragt sind – blickt man auf die Tätigkeitsfelder und die GMP-Guidelines. Dies gilt insbesondere für den Bereich der Prüfung. Hierbei eröffnen sich verschiedene Spannungsfelder und damit einhergehende Diskussionen mit den zuständigen Behörden im föderalen System. Dreh- und Angelpunkt ist dabei die Regelung des § 14 Abs. 4 AMG, konkret die „teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers“ ausgelagerte Prüfung der Arzneimittel. Die Voraussetzungen einer „teilweisen“ Auslagerung eröffnen einen Interpretationsspielraum, da es keine Legaldefinitionen dieser nicht unwesentlichen ...
Verordnungsentwurf der EU-Kommission zu künstlicher Intelligenz
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1638 (2021))
Am 21. Apr. 2021 hat die EU-Kommission den Entwurf einer Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence Act, AIA) vorgelegt. Der Entwurf der Kommission zielt darauf ab, für die Verwendung künstlicher Intelligenz einen europaweit harmonisierten Rechtsrahmen zu schaffen, der einerseits die Vorteile und andererseits auch potenzielle Risiken bei dem Einsatz dieser Technologie berücksichtigt. Dabei verfolgt der Entwurf einen sektorenübergreifenden risikobasierten Ansatz. Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick über Inhalt und Aufbau des Verordnungsentwurfs und beleuchtet dabei auch die im Hinblick auf den Entwurf noch bestehenden Unklarheiten und diejenigen Aspekte, die insbesondere für die pharmazeutische Industrie relevant sein ...
Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1644 (2021))
aa) Die Sachkundige Person ist verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde (§ 19 Satz 1 AMG). Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen (§ 19 Satz 2 AMG). Das impliziert eine persönliche und strafrechtliche Haftung, wenn diese Vorschriften schuldhaft nicht eingehalten werden [ 5 ]. Dergleichen ist im besonderen Strafrecht des AMG sanktioniert. Danach droht eine Freiheitsstrafe von bis zu 3 Jahren oder eine Geldstrafe besonders für die Herstellung von Arzneimitteln, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer ...
Sind Cannabisblüten (bereits) Arzneimittel?
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2021))
Am 10. März 2017 ist das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Cannabis-als-Medizin-Gesetz) in Kraft getreten. Das Gesetz regelt den Einsatz von Cannabis-Arzneimitteln als Therapiealternative bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen. Mit dem geltenden Rechtsrahmen soll eine bedarfsgerechte Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln auf Cannabisbasis zu medizinischen Zwecken in Deutschland ermöglicht werden. 4 Jahre nach Inkrafttreten des Cannabis-als-Medizin-Gesetz ist festzustellen, dass auf der einen Seite Rechtsfragen geklärt sind. So ist z. B. die Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Medizinal-Canabis zum Zwecke der ärztlich begleiteten Selbsttherapie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht mehr anwendbar. Vielmehr sind zur Vereinheitlichung der Verfahren die Ausnahmeerlaubnisse ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1657 (2021))
Für weniger als 100 Euro kann sich jeder, der das möchte, eine DNA-Analyse im Internet bestellen. Das Spektrum der Anbieter ist so weit wie die Anwendungsgebiete. Die Anbieter versprechen Aufklärung über die eigene Herkunft, Krankheitsrisiken, die ideale Ernährung oder das biologische Alter. Darunter gibt es auch eine Vielzahl seriöser Anbieter mit aus medizinischer Sicht sinnvollen Anliegen.
Auswahl und Auditierung eines Auftragslabors
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1659 (2021))
Die Vergabe von Prüfungen an Auftragslabore ist gängige Praxis in der Pharmaindustrie. Bei der Auswahl eines geeigneten Vertragspartners muss die Einhaltung regulatorischer Vorgaben beachtet werden. Zusätzlich spielen auch betriebswirtschaftliche und firmenpolitische Aspekte eine Rolle. Ist ein geeignetes Labor gefunden, steht als nächster Schritt die Vertragsgestaltung an. Neben dem aus GMP-Sicht erforderlichen Verantwortungsabgrenzungsvertrag werden üblicherweise auch eine Geheimhaltungsvereinbarung und ein kaufmännischer Vertrag abgeschlossen. Vor der eigentlichen Auftragsvergabe muss ein Audit stattfinden, um sicherzustellen, dass die Prüfungen in dem ausgewählten Labor nach den eingereichten Prüfvorschriften und gemäß den GMP-Vorgaben durchgeführt werden können.
Optimierungspotenzial der Cannabispflanze durch Sequenzierung
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1664 (2021))
Die Verschreibung von medizinischem Cannabis in Deutschland nimmt in den letzten Jahren stetig zu, wodurch Nachfrage und Markt gleichermaßen wachsen. Bei Medizinalcannabis handelt es sich jedoch um Arzneimittel, deren Wirkstoffzusammensetzung und -konzentration von der Genetik der Pflanze abhängen und damit auch – je nach Genetik – eine unterschiedliche Wirkung beim Patienten erzielen. Durch die Sequenzierung der Genome und den Vergleich der Sequenzen unterschiedlicher Sorten sollen zukünftig charakteristische Gene entschlüsselt und Gendatenbanken angelegt werden. Die Sequenzierung ist ein molekularbiologisches Verfahren, mit der die Nukleotidabfolge des genetischen Codes entschlüsselt werden kann. Mithilfe dieser Technik können Hersteller von Medizinalcannabis bereits vor Beginn der Kultivierung entscheiden, ...
Changemanagement in der Pharmaindustrie
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1670 (2021))
Vom Papier zum elektronischen Dokument – viele Projekte entlang der Wertschöpfungskette der Pharmaindustrie sind von diesem Vorhaben geprägt. Neben der, durch die Automation bisher papierbasierter Prozesse, erreichten Effizienzsteigerung müssen jedoch althergebrachte Prozesse und Arbeitsweisen angepasst werden. Hinzu kommt ein Mehraufwand bei der Validierung der elektronischen Systeme, der insbesondere bei notwendigen Anpassungen und Änderungen zum Tragen kommt.
How can Process Analytical Technology help shape the future of pharmaceutical manufacturing?
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1674 (2021))
The latest innovations in sensor and network technologies are enabling pharmaceutical manufacturers to collect unprecedented volumes of data generated in their laboratories, processing units and factory floors. Combined with recent advances in Big Data analytics and mining, these can be used to support automated operations and gain unique actionable insight to help optimise drug production activities. Furthermore, these solutions can drive continuous improvement strategies that can grow a business’s competitive edge in an ever-evolving, highly demanding market.
30 Jahre PEA
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1678 (2021))
PEA Pharma- und Elektrotechnik-Anlagenbau GmbH ist ein mittelständisches, familiengeführtes Unternehmen, 1991 von Michael Trenkner in Koblenz gegründet. Zunächst als Einzelunternehmen geführt, erfolgte 1994 die Umwandlung in eine GmbH. Heute ist PEA ein global agierendes Unternehmen mit Kunden und Repräsentanten in aller Welt. Als Mitglied der Airtech Group hat sie v. a. in Asien strategisch wichtige Geschäftspartner mit Vertretungen in Japan, Singapur, Taiwan und Vietnam. Eigene Vertretungen wurden in Shanghai und Südkorea gegründet. Begonnen hat alles mit Druckbehältern, die in erster Linie für die Produktionen in Krankenhausapotheken ausgeliefert wurden. Innerhalb kurzer Zeit wurden zusätzlich Destillationsanlagen zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke in das Produktspektrum ...
Scrollpumpen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1679 (2021))
Die neuen Pumpen der Reihe HiScroll ATEX von Pfeiffer Vacuum *) entsprechen den Anforderungen der europäischen Richtlinie ATEX II 3/-G Ex h IIC T4 Gc X +5 °C ≤ Ta ≤ +40 °C und sind damit für die Förderung potenziell explosiver Gase geeignet. Die Pumpen entsprechen der Gerätekategorie 3G für den medien-berührenden Bereich und erfüllt die Temperaturklasse T4. Es können alle Gase bis einschließlich Explosionsgruppe IIC gefördert werden. Die ölfreien und hermetisch dichten Vakuumpumpen erzielen je nach Version ein nominelles Saugvermögen von 6-20 m 3 /h. Die leisen und vibrationsarmen Geräte lassen sich über RS-485, EtherCat oder ProfiNet mit anderen Geräten verbinden. Das eingebaute Sicherheitsventil und der selbstregelnde Betrieb ...
Klimakammern
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1679 (2021))
Die neuen Klimakammern STKK der Serie Kambic von CiK *) wurden speziell für Stabilitätstests entwickelt und sind damit ein sehr gutes Werkzeug für Stabilitätsprüfungen in der Pharmaindustrie. Die Kammern sind an allen ICH-Punkten kalibriert und folgen somit den Leitlinien der ICH. Sie sind in 5 verschiedenen Größen und Kammervolumina erhältlich. Hohe Temperaturstabilität und -gleichförmigkeit zeichnen diese Kammern aus. Der Temperaturbereich ist von +5 °C bis +80 °C und die relative Feuchte von 10–90 % einstellbar. Umfangreiches Zubehör wie z. B. ein GMP-Qualifizierungspaket oder Software sind ebenfalls erhältlich.
Desinfektionskabinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1679 (2021))
Mit den voll-digitalisierten, kompakten oder begehbaren Desinfektionskabinen des Hygienespezialisten DIOP *) können Pharmabetriebe von der klassischen Begasungs- und Verdampfungstechnologie zu einer DIN EN 17272 zertifizierten Micro-Aerosol-Vernebelung wechseln. Dabei kommen Wasserstoffperoxid(H 2 O 2 )-Lösungen einer niedrigeren Gefahrstoffklasse (UN 2984) zum Einsatz, und die 6 log Keimreduktion (sporizide Validierung) kann mittels Bioindikatoren bequem und einfach validiert werden. In diesem Kontext stellen Pharmaproduzenten besonders hohe Ansprüche an Desinfektionsmaßnahmen im Rahmen ihrer Produktentwicklung und -herstellung. So ist die Auswahl eines hochwirksamen und reproduzierbaren Verfahrens etwa essenziell für die Aufbereitung wiederverwendbarer Utensilien des täglichen Bedarfs wie sensibler Elektroniken, pharmazeutischer Equipments und technischer Geräte. Die Micro-Aerosol-Technologie ...
Pharmaseparatoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1680 (2021))
Die Separatoren-Linien aseptic und pure von GEA *) kommen in allen pharmazeutischen und biotechnologischen Downstream-Prozessen zum Einsatz. Die Linie aseptic bietet Kunden mit hoch-hygienischen Prozessen eine schonende Verarbeitung von z. B. Human- und Veterinärimpfstoffen, inklusive SIP und automatisches CIP. Die Linie pure kommt in Anwendungen mit variierenden hygienischen Anforderungen wie Nahrungsergänzungsmitteln zum Einsatz. Alle Funktionen für Pharma-Reinheitsanforderungen wie ein automatisches CIP (Cleaning in Place), eine einfache Validierung und ein Qualifizierungspaket sind inklusive. Zudem unterstützen die Separatoren mithilfe des cGMP-Validierungsprozesses bei der Überprüfung der Qualitätsstandards.
Abfüllgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1680 (2021))
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) präsentiert die neue, intuitiv zu bedienende Schlauchpumpe Flexicon PF7+. Sie ermöglicht eine Abfüllung ohne Produktverlust und entspricht 21 CFR für kritische, aseptische Fill/Finish-Anwendungen. Die Pumpe garantiert, dass hochwertige Produkte wie ATMP, Impfstoffe sowie Zell- und Gentherapien vor Verunreinigungen und Beeinträchtigungen ihrer Wirksamkeit geschützt werden. Sie bietet eine Chargeneinrichtung ohne Produktverlust und eine 100%ige Gewichtskontrolle, wenn sie mit einer Waage eines Fremdanbieters verbunden ist. Dies ermöglicht ein präzises Abfüllen ab 0,2 ml und eine wiederholbare Abfüllgenauigkeit von besser als ±0,5 %. Durch das schonende Pumpen werden Schaumbildung, Spritzen oder Tropfen verhindert. Für eine verbesserte Prozessrückverfolgbarkeit steht eine ...
Schlauchquetschventile
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1680 (2021))
GEMÜ *) präsentiert mit dem Q50 eSyStep nun auch eine elektromotorische Ausführung der neuen Schlauchquetschventile. Die Ventile sind speziell für den Einsatz in Single-Use-Anwendungen konzipiert und ermöglichen einen schnellen und einfachen Wechsel des medienführenden Schlauches. Die Steuerung oder Regelung des Medienstroms im Schlauch erfolgt über ein Druckstück, dessen Kontur dabei eine besonders schonende Verpressung des Schlauches ermöglicht. Die neuen Schlauchquetschventile sind so konzipiert, dass der Schlauchwechsel schnell, einfach und werkzeuglos durchgeführt werden kann. Gleichzeitig verhindert ein Sicherungsring das unbeabsichtigte Öffnen der Schlauchhalterung. Die Schlauchaufnahme dient zudem als Eingriffsschutz während des Betriebs. Eine Ventilgröße kann für mehrere Schlauchnennweiten eingesetzt werden. ...
Kontaktüberwachungssysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1681 (2021))
Das Kontaktdetektionssystem RotaSafe wurde von Gericke *) entwickelt, um jede Berührung zwischen dem Rotor und dem Schleusengehäuse zu erkennen und sofort ein Signal an die Steuerung zu senden, den Rotor zu stoppen. Es ist vor allem für Kunden interessant, bei denen Produktverunreinigungen durch Metall-zu-Metall-Kontakt ein großes Problem darstellen und wenn der Explosionsschutz der Zellenradschleusen aufrechterhalten werden soll. Die neue Version bietet zusätzliche Funktionalität, Flexibilität und ein verbessertes Ansprechverhalten für den Anwender.
QR-Codes für Etikettierer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1681 (2021))
Herma *) hat eine Lösung entwickelt, die eine schnelle und präzise Fehlerdiagnose und -behebung aus der Ferne ermöglicht, aber nicht den direkten Zugriff auf den Etikettierer erfordert. Das Verfahren beruht auf automatisch generierten QR-Codes. Bei Auftritt eines Fehlers kann der Anwender auf Knopfdruck einen QR-Code erzeugen, der dann im Touchscreen des Etikettierers angezeigt wird. Darin sind rund 300 aktuelle Parameter des Etikettierers codiert. Der Anwender liest den QR-Code mit der Kamerafunktion seines Smartphones oder Tablets. Ein Service-Techniker kann über das Service-Portal nahezu in Echtzeit an seinem Bildschirm die Parameter auswerten und qualifizieren. Der QR-Code kann darüber hinaus genutzt werden, um ...
Vakuumförderer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1681 (2021))
Der halbautomatisierte piFLOW®p SMART CCO Förderer von Piab *) ist auf die Bedürfnisse der kontinuierlichen Produktion ausgelegt. Er ermöglicht die Aufnahme von Material z. B. aus einer Sackentladestation oder direkt aus einem Fass mittels Förderrohr. Dank der Doppelsensorlösung schöpft der Förderer in jedem Zyklus das gesamte Förderchargenvolumen aus. Dabei werden alle Parameter außer dem Falschluftventil automatisch angepasst. Durch Abschalten des Förderzyklus, bevor das Produkt den Filter erreicht, wird Filterbruch nahezu verhindert. Während der Entleerung des Förderers reinigt ein Druckluftstoß den Filter. Je nach Produkt können 1–5 Filterstöße ausgeführt werden. Die Förderer sind aus säurebeständigem Edelstahl (1.4404; AISI 316L) hergestellt und sind EG-Verordnung-1935/2004, ...
CPhI 2021 – zufrieden ist anders
Rubrik: Sonderteil CPhI 2021
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1682 (2021))
In eigener Sache Offizielle Zahlen gibt es Stand Ende Nov. 2021 noch keine, aber der Blick in die, nur z. T. belegten Hallen und zu wenig frequentierten Gänge ließ erahnen – die CPhI 2021 wird coronabedingt nicht in die Geschichtsbücher eingehen. Einer international ausgerichteten Messe, der die Besucher aus Übersee ausbleiben, fehlen schnell 35 % der Besucher. Und das bekamen auch die Aussteller in der InnoPack-Halle drastisch zu spüren. Zu wenig Laufpublikum, kurzfristig abgesagte Vor-Ort-Termine und eine im Vorfeld teils chaotische Organisation des Veranstalters Informa trugen wenig zur Zufriedenheit bei. Inwieweit der hybride Charakter der Messe und denkwürdige Einlassregelungen die Vor-Ort-Situation ...
Messe-Liebling mit German Design Award 2022 ausgezeichnet
Rubrik: Sonderteil CPhI 2021
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1683 (2021))
Seit der Firmengründung 1975 entwickelt und produziert hawo *) an seinen beiden Standorten in Deutschland vielfach ausgezeichnete Verpackungssysteme für die unterschiedlichsten Kunden aus Medizintechnik, Lifescience und Pharmaindustrie. Dabei deckt unser Portfolio jeden Arbeitsschritt ab – von Siegelgeräten zum reproduzierbaren Verschließen des Verpackungsmaterials, über die Prozesskontrolle/-dokumentation bis hin zur Qualifizierung des Verpackungsprozesses. Der Name hawo steht für Sicherheit, Nachhaltigkeit und Verantwortung: Als Weltmarktführer haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, stets die innovativsten Produkte von höchster Qualität auf den Markt zu bringen – bei gleichzeitiger Einhaltung strengster Hygienestandards. Alle unsere Innovationen und Technologien richten sich an den Bedürfnissen der Branche ...
Die ETIMEX Green Map – Für exzellente nachhaltige Verpackungslösungen
Rubrik: Sonderteil CPhI 2021
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1683 (2021))
Mehr Nachhaltigkeit in der Verpackungsindustrie. Dieses Ziel verfolgt die ETIMEX Primary Packaging GmbH *) bereits seit mehreren Jahren. Mit der ETIMEX Green Map hat das Unternehmen diese Leitlinie sogar auf strategischer Ebene verankert – und kann sich neben fortschrittlichen Produktentwicklungen nun auch über den Gewinn des Deutschen Verpackungspreises 2021 in der Kategorie Nachhaltigkeit freuen. Der etablierte Verpackungshersteller aus Dietenheim setzt bereits seit Jahren auf Nachhaltigkeit im Verpackungsprozess. ETIMEX sieht nicht nur die Verbraucher, sondern auch die Hersteller in der Verantwortung, sich proaktiv mit dem Thema Nachhaltigkeit und Ressourcenverschwendung auseinanderzusetzen. Daher hat es sich das Unternehmen zur Aufgabe gemacht, nachhaltige ...
Smarte Automatisierungslösung für die pharmazeutische Industrie
Rubrik: Sonderteil CPhI 2021
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1684 (2021))
Stäubli *) bringt mit dem TX2-140/160 einen neuen kompakten Roboter im Hygienic Design auf den Markt. Das neue Modell ermöglicht die Umsetzung smarter Automatisierungslösungen für Be- und Entladeaufgaben rund um Pharma-Prozesslinien in allen relevanten Reinraumbereichen und z. B. in der Sekundärverpackung. Anwender profitieren von einer sehr hohen Konnektivität, maximaler Zuverlässigkeit und einer ausgezeichneten Performance. So überzeugt der TX2-140/160 Stericlean durch seine optimale Verbindung zu Greifern und Werkstücken und durch die reibungslose Integration, die sich dank offener Architektur (VAL 3, uniVAL plc, uniVAL drive) realisieren lässt. Das Modell ist in 3 unterschiedlichen Ausführungen erhältlich: Bei Traglasten kann zwischen 40 kg und 25 kg und bei ...
KWP GmbH
Rubrik: Sonderteil CPhI 2021
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1684 (2021))
Vom 09.–11. Nov. 2021 konnte endlich die CPhI in Mailand stattfinden. Wir Aussteller von KWP *) haben vor allem dem direkten Kontakt mit Kunden und Geschäftspartnern außerhalb des Homeoffice entgegengeblickt. Erfreut hat uns das rege Interesse der Besucher an der neuen Zertifizierung in Übereinstimmung mit dem Standard DIN EN ISO 15378:2018. Die Norm beinhaltet die Anforderungen der ISO 9001 und darüber hinausgehend die Grundsätze der guten Herstellungspraxis (GMP). Sie spezifiziert die Anforderungen des Qualitätsmanagements an Primärpackmittel für Medizinprodukte und Arzneimittel. Wir bedanken uns herzlich bei allen Besuchern an unserem Stand und die tolle Unterstützung und Bewirtung durch den ECV-Verlag während ...
TREFFPACK – Spezialist für Primärverpackungen seit 1873
Rubrik: Sonderteil CPhI 2021
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1685 (2021))
Zum Geschäftsfeld von TREFFPACK *) gehören marktübergreifend Beratung und Lieferung von Standard-Verpackungen, Produktgestaltung und technisches Design, Neuentwicklungen, weltweite Beschaffung und Lieferung kompletter Verpackungslösungen aus einer Hand. Wir verfügen über langjährige Erfahrungen und ein breites Wissen über Primärverpackungen für die pharmazeutische/OTC-Industrie. Vorgestellt auf der CPhI 2021: Applikatoren-Sets, made in Germany Unsere Applikatoren-Sets werden in Deutschland bei ISO 9001-zertifizierten Herstellern produziert. Sie ermöglichen das präzise und kontrollierte Auftragen von Flüssigkeiten auf Haut und andere Oberflächen. Die Möglichkeiten der Anwendung sind vielfältig: die Applikatoren eignen sich u. a. für Abdeckkosmetik, Aknetherapie, Pickelbehandlung, Insekten- und Sonnenschutz.
