Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Auf Pharma ist Verlass – nur merkt’s kaum jemand…
Rubrik: Editorial
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 193 (2024))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, Pharma-Beschäftigte wissen es längst: Die Pharmabranche ist einer der verlässlichsten Wirtschaftsfaktoren Deutschlands! Besonders aktuell, da die deutsche Wirtschaft bestenfalls eine Stagnation vorweisen kann und die Automobilindustrie als Herzstück immer weiter an Boden verliert, ist dies nicht zu verachten. Doch weder in der Öffentlichkeit noch in der Politik scheint dieser Fakt so richtig anzukommen. Lieber erzürnt man sich z. B. über den Medikamentenmangel – ohne allerdings dessen Ursachen beherzt anzugehen. Doch eigentlich gibt es keinen Grund zur Klage – zumindest gemäß des Berichts „Der Arzneimittelmarkt – Pharma Daten Deutschland 2023“ des Verbands Pharma Deutschland. Dessen „Zahlen spiegeln ...
Das „Large Scale Cell Culture-Programm“
Rubrik: Produktionsumgebung
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 196 (2024))
Large Scale Cell Culture Multiproduct Plant Superskid Qualifizierung von Reinräumen Ballroom-Konzept „Das LSCC (=Large Scale Cell Culture) wird in Wien realisiert“ – schon vor der internen Bekanntgabe dieser bedeutenden Entscheidung der Unternehmensleitung wurde mit allgemeinen Projekttätigkeiten im Zuge von Machbarkeitsstudien gestartet. Ab dem Zeitpunkt der offiziellen Entscheidung konnte mit der Zusammenstellung des Projektteams und konkreten Planungen begonnen werden. Weshalb eigentlich „LSCC- Programm “, wenn es doch ein „ Projekt “ ist? Das LSCC-Programm umfasst den Bau mehrerer Gebäude und auch die Etablierung von Infrastruktur. Es wäre demnach ein Großprojekt, welches in mehrere Projekte (Gebäude) und darin inkludierte Teilprojekte gegliedert wäre. ...
Single-use-Strategie
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 202 (2024))
Biopharmazeutische Produktion Single-use vs. Edelstahl Perfusion vs. Fed-batch Strategien Realisierung CAPEX/OPEX Die Rohrleitungen von Edelstahlanlagen werden aufsteigend gereinigt, um sie vollständig mit Reinigungsmedien zu benetzen. Dagegen muss das bei der Sterilisation gebildete Dampfkondensat abfließen. Wegen dieser gegenläufigen Anforderungen wurde das Konzept der Ventilringe (Knoten) entwickelt. Es gibt separate Begasungsringe (oder Blockventile) für Sparger (Kultivierung), Kopfraum (Zellkultur) und Entlüftung oder Druckausgleich (Be- und Entlüftung). Dazu kommen Flüssigringe für Behälterkopf und -boden, die durch Verteil- und Füllringe ergänzt werden können. Die Komplexität steigt noch, um die Reinigungskreisläufe (CIP-Loops) zu schließen. Die Reinigung (Cleaning in Place; CIP) dauert 1–2 h für Vorspülen, Waschschritt mit ...
Facility design to ensure European compliance for oligonucleotide manufacturing
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 212 (2024))
Oligonucleotides Facility design Hazardous materials RNA therapeutics Environmental regulations Globally, the market for oligonucleotide therapeutics is estimated to grow rapidly [ 1 ], reflected by the hundreds of oligonucleotide therapeutics in clinical trials. There has been a significant increase in regulatory approvals of oligonucleotide therapies since the first one received market authorization in 2016. By the end of 2022, there were close to 80 more applications in phase 1 and phase 2 trials [ 2 ]. Based on a 2021 survey of industry experts, among those whose company pipeline contains oligonucleotide therapy products, a doubling of manufacturing capacity was expected in the next ...
Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen
Rubrik: Automation
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 220 (2024))
CPPs und CAs sind das Bindeglied zu CQAs und dienen der Herleitung von CDEs, die vom PEA-Hersteller im Detailengineering ausspezifiziert werden ( Abb. 4 ). Es ist der Nachweis der Eignung einer GMP-relevanten PEA für den vorgesehenen Zweck (EU-GMP-Guide Annex 15: „Intended Purpose“) durch den Nachweis zu erbringen, dass auf CQAs, CPPs und CAs rückführbare kritische Designelemente (CDEs) unter QA-Oversight des Betreibers mithilfe geplanter Q&V-Tätigkeiten überprüft wurden und Prüfumfang- und Prüftiefe risikobasiert begründet sind. In initialen Schritten während Vorplanung und Basisplanung von PEAs erfolgt bereits die Benennung erster erwarteter CDEs durch den Betreiber mithilfe aus CQAs abgeleiteter CPPs und CAs sowie direkt ...
Kein Kontakt, kein Glas
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 228 (2024))
Staked-Needle-Spritzenkörper Metall-Kunststoff-Hybridteile Prozess- und Werkzeuganforderungen No-Human-Touch-Fertigung Modulare Produktionsanlagen Die Zahl der Neuzulassungen von Original-Biopharmazeutika in der EU ist heute so hoch wie nie: Während 2010 lediglich 27 % der Neuzulassungen auf Biopharmazeutika entfielen, waren es 2022 bereits 59 %. Weltweit gesehen wird die Marktgröße für Biopharmazeutika 2024 voraussichtlich 616,94 Mrd. US-Dollar betragen und bis 2032 auf 1 183,7 Mrd. US-Dollar wachsen. Dies entspricht einer durchschnittlichen Wachstumsrate von 8,5 % pro Jahr. [ 1 , 2 ] Die steigende Zahl der Neuzulassungen von Biopharmazeutika führt zu einer wachsenden Nachfrage nach innovativen Verpackungslösungen, da diese Arzneimittel besonders empfindlich auf Umwelteinflüsse – Feuchtigkeit, Temperatur, Licht, aber auch auf die ...
Vorteile und Risiken der digitalen Qualifizierung
Rubrik: IT
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 236 (2024))
Behrens D | Tippelt A | Panzner J | Runkel F
VLMS Digitale Qualifizierung Dokumentenmanagement eValidation Die Digitalisierung hat die Wirtschaft und das tägliche Leben verändert. Dabei wurde diese bereits gestartete Veränderung zusätzlich durch die COVID-Pandemie beschleunigt. Auch im Bereich der pharmazeutischen Industrie sind zahlreiche Veränderungsprozesse erkennbar, mit dem Ziel einer Digitalisierung bestehender Prozesse. Hierbei sind jedoch (mehr als in anderen Branchen) die Anforderungen an die Datenintegrität besonders zu beachten. Ein Bestreben zur Digitalisierung findet auch im Bereich der Inbetriebnahme und Qualifizierung von Anlagen (engl. Commissioning & Qualification, C&Q) statt. Anstatt Testprotokolle vor Ort papierbasiert auszufüllen, gibt es heute Möglichkeiten, diese entsprechend den behördlichen Anforderungen mithilfe eines Tablet-Computers auszufüllen sowie zu signieren. ...
Cybersecurity in der Pharmaproduktion
Rubrik: IT
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 244 (2024))
Cybersecurity IEC 62443 Kritische Infrastruktur Schutzmaßnahmen Automationssysteme Große Teile der Pharmaindustrie unterliegen den diversen Richtlinien und Gesetzen zur Kritischen Infrastruktur (KRITIS). Alle kritischen Dienstleistungen sind ganz besonders von einer störungsfrei arbeitenden IT abhängig. Betreiber Kritischer Infrastrukturen sind verpflichtet, angemessene organisatorische und technische Vorkehrungen zur Vermeidung von Störungen der Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit ihrer informationstechnischen Systeme, Komponenten oder Prozesse zu treffen. Daher sieht z. B. für Deutschland das Gesetz des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSIG) für KRITIS-Betreiber Maßnahmen zur Prävention (§ 8a BSIG) und zur Bewältigung (§ 8b BSIG) von IT-Sicherheitsvorfällen oder IT-Störungen vor [ 1 ]. Die Umsetzung muss auch ...
151 Jahre Innovation – vom Armaturenhersteller zum Komplettanbieter für die Pharma- und Biopharmaindustrie
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 250 (2024))
Entstanden 1873 aus einer handwerklichen Messinggießerei, ist die Handtmann Unternehmensgruppe heute ein weltweit tätiges Technologieunternehmen mit 4 300 Mitarbeitenden, davon 2 700 am Stammsitz in Biberach/Riß. Die seit 151 Jahren von der Gründerfamilie Handtmann geleitete Firma ist dezentral organisiert und in 6 Geschäftsbereiche mit autonomen Managementstrukturen gegliedert: Leichtmetallguss, Anlagentechnik, Systemtechnik, Füll- und Portioniersysteme, Kunststofftechnik und e-solutions. Seit 2023 verantworten Markus Handtmann und Valentin Ulrich als Vertreter der 5. Generation die Weiterentwicklung der weltweit tätigen Unternehmensgruppe und führen sie in eine vielversprechende Zukunft. 2023 erwirtschaftete Handtmann einen Rekordumsatz von 1,2 Mrd. Euro. Der Geschäftsbereich Anlagentechnik ist mit der Albert Handtmann Armaturenfabrik in der Biotechnologie und Pharmazie sowie in ...
45 Jahre Heuft Systemtechnik
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 251 (2024))
„Das geht auch anders, das geht auch besser.” So lautete von Beginn an Bernhard Heufts Devise. Schon bevor er 1979 die Heuft Systemtechnik GmbH in Burgbrohl gründete, hatte er während seines Studiums der Physik die Weichen richtig gestellt und sein erstes Patent erhalten – für eine selbst erfundene Multisegment-Fließweiche zur stehenden High-Speed-Ausleitung fehlerhaften Leer- und Vollguts. Nur leicht modifiziert, definiert sie auch heute noch den Stand der Technik. Weit über 500 Patente sind seitdem hinzugekommen – und damit technologische Alleinstellungsmerkmale, die nicht nur die Qualitätskontrolle und Inline-Inspektion bei der Abfüllung und Verpackung von Pharmazeutika, Getränken und Lebensmitteln nachhaltig optimieren, sondern auch ...
50 Jahre Pharmaplan
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 252 (2024))
Pharmaplan ist der strategische Engineering-Partner, der sich auf die GMP-regulierte Industrie in Europa spezialisiert hat. Seit der Gründung im Jahr 1974 prägt das Unternehmen die Zukunft des Pharma-Engineerings. Pharmaplan treibt Nachhaltigkeit durch technologische Innovation voran, übernimmt Verantwortung und gestaltet den Wandel in der Prozesstechnologie aktiv mit. Als etablierter Partner im Bereich Engineering, Procurement, Construction Management and Validation (EPCMV) bietet Pharmaplan eine umfassende Palette an Dienstleistungen an, von Architektur bis hin zu Prozess-Engineering, Logistik, Qualitätswesen und Laborbau – als Bindeglied zu Forschung und Wissenschaft ( Abb. 1 ). Pharmaplan wurde 1974 in Deutschland durch den Gesundheitskonzern Fresenius gegründet. Ziel war es, das Know-how ...
70 Jahre Glatt
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 253 (2024))
„Die Firma Glatt hat mehr im Angebot als nur zuverlässige Produkte“, brachte es ein Kunde Anfang der 1960er-Jahre auf den Punkt. Auch heute setzt die Unternehmensgruppe ständig neue Maßstäbe im Hinblick auf den Mehrwert für die Kunden aus den Branchen Pharma, Nahrungs- und Futtermittel sowie Feinchemie und Biotechnologie. Nun feiert Glatt in diesem Jahr sein 70-jähriges Bestehen. Der Pioniergeist ist fest in der DNA des Unternehmens verankert: 1954 legte Werner Glatt den Grundstein für den Pharma-Anlagenbau mit der Gründung eines eigenen Betriebes im südbadischen Weil-Haltingen. In rascher Folge begeisterte Glatt die pharmazeutische Industrie mit zukunftsweisenden Innovationen: dem ersten Wirbelschichttrockner, der ...
Inspektion von Pharma-Behältern
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 254 (2024))
Körber hat die Inspektionsmaschine DE.SY.RE 1000 vorgestellt, die 1 000 Behälter pro min inspizieren kann. Diese Maschine soll die Produktionsprozesse in der Pharmaindustrie verbessern und die Zeit bis zur Markteinführung von Medikamenten verkürzen. Die DE.SY.RE 1000 kombiniert bewährte Technologien mit einem innovativen Handlingkonzept, Hochgeschwindigkeitskameras und einem modernen Bildverarbeitungssystem. Behälter werden erschütterungsfrei und ohne Glas-zu-Glas-Kontakt inspiziert, was die False-Reject-Rate minimieren soll. Das Vakuum-Handling-System reduziert Reibung und Glasbruch. Laut Körber fügt sich die Maschine nahtlos in moderne Abfüllanlagen ein und berücksichtigt alle Qualitäts- und Compliance-Aspekte. www.koerber-pharma.com
Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 254 (2024))
Pfeiffer Vacuum hat das Dry Chiller Module als Ergänzung für die Lecksuchsysteme ASM 2000 und AMI 1000 eingeführt. Das Modul dient als zusätzliche Kühlkomponente zur Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen (CCIT) bei niedrigen Temperaturen, insbesondere in medizinischen und pharmazeutischen Umgebungen. Nach Angaben des Unternehmens soll es eine gleichbleibende Qualität von kühl zu lagernden Substanzen sicherstellen. In Kombination mit dem ASM 2000 kann das Modul bei mit Helium gefüllten Behältern eingesetzt werden. Beim AMI 1000 wird das natürliche Gas im Behälter genutzt – ohne Probenvorbereitung. Das Gerät zeichnet sich durch einen geringen Stromverbrauch und Kompatibilität mit bestehenden Systemen aus, was umweltfreundliche Lösungen ohne ...
Laborwaagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 254 (2024))
Mettler-Toledo stellt die neuen XPR Essential Analysen- und Mikrowaagen vor. Die Geräte wurden nach Unternehmensangaben in der Schweiz entwickelt, konstruiert und hergestellt. Die Hochleistungs-Wägezelle und die hängende Waagschale sorgen für genaue Ergebnisse. Die geringe Mindesteinwaage ermöglicht die Verwendung kleinerer Proben und damit erhebliche Einsparungen. Hochwertige Materialien und spezielle Konstruktionsmerkmale schützen die Wägezelle und die Elektronik und sorgen so für eine zuverlässige Wägeleistung über viele Jahre. Die innovativen Flügeltüren der Mikrowaagen und die motorisierten Türen der Analysenwaagen öffnen sich mühelos auf Knopfdruck und bieten einen freien Zugang zum Wägeraum. Dank der niedrigen Waagschale können die Anwender ihren Arm während der Dosierung ...
Bioprozess-Plattformen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 255 (2024))
Pharmatec, ein Tochterunternehmen von Syntegon, hat eine modulare Bioprozess-Plattform (MBP) präsentiert. Sie ist für Anwendungen in mikrobiellen und Säugetierzellkulturen konfigurierbar und bietet Lösungen für Proteine, Peptide, Oligonukleotide, Plasmide sowie rekombinante und Subunit-Impfstoffe. Die MBP ermöglicht die Temperaturregelung aus dem technischen Bereich heraus, was das Wartungskonzept vereinfacht. Sie bietet Schnittstellen für wiederverwendbare und Einweg-Systeme, einschließlich Probenahmen. Die Plattform unterstützt fortschrittliche Kontrollstrategien für die Prozesscharakterisierung und den Technologietransfer. Sie erfüllt höchste Hygiene-, Sicherheits- und Nachhaltigkeitsstandards, unterstützt durch vollautomatisches Cleaning in Place (CIP) und Filterintegritätstests (FIT). www.syntegon.com
Regelung von Durchflüssen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 255 (2024))
Schubert & Salzer Control Systems hat das erste 3-Wege-Kugelsektorventil entwickelt. Es ermöglicht hohe und gleichmäßige Volumenströme in alle Richtungen. Die Kugelsektor-Bauform erzielt etwa 20 % höhere KVS-Werte im Vergleich zu herkömmlichen Ventilen. Die Konstruktion gewährleistet eine gerade Durchströmung und minimierte Strömungsumlenkung, was die Regelpräzision erhöht. Der Stellwinkel von 90 ° bietet einen großen Regelbereich mit einem Stellverhältnis von 300:1. Antriebe benötigen nur geringe Kräfte, da die Lagerzapfen die Strömungskräfte aufnehmen. Optional ist ein digitaler Stellungsregler verfügbar, der Zustandsdaten für Predictive Maintenance liefert. Diese Ventile können in der Stahl-, Chemie-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie bei der Energieerzeugung eingesetzt werden. www.controlsystems.schubert-salzer.com
Neuer CCO bei Simtra BioPharma Solutions
Rubrik: Panorama
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 255 (2024))
Simtra BioPharma Solutions hat im Sept. 2024 Dr. Mike Schäfers, Ph.D., zum Chief Commercial Officer (CCO) and Head of Business Development ernannt. In dieser Funktion wird er den globalen Geschäftsbetrieb überwachen, das Geschäftswachstum vorantreiben, die Kundenbeziehungen ausbauen und die Markterweiterung des Unternehmens anführen. Dr. Schäfers verfügt über umfangreiche Erfahrungen aus Führungspositionen bei LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Aenova Holding GmbH und West Pharmaceutical Services. Bei LTS arbeitete er als Chief Commercial Officer und leitete ein globales Team aus Deutschland, den USA und China. Er hat geschäftliche Kooperationen sowie Partnerschaften betreut und wichtige Akquisitionen und Integrationsaktivitäten geleitet. Der Editio Cantor Verlag gratuliert ...
