Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2012 der Zeitschrift TechnoPharm
Saugfördergeräte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 0 (2012))
Das Saugfördergerät (SFG) für Tabletten oder Kapseln im Vertrieb von Propack *) gewährleistet eine elegante Möglichkeit, Kapselfüllmaschinen, Zählmaschinen, Tiefziehmaschinen etc. mit Tabletten, Leerkapseln oder gefüllten Hart- und Weichgelatinekapseln zu beschicken. Das Gerät besteht aus einem separat stehenden Vorlagebehälter in Edelstahlausführung, sowie leicht demontierbaren Milchrohrverschraubungen oder alternativ einem Saugschlauch (ca. 2500 mm), einem Abscheidebehälter aus Edelstahl (VA) mit Auslaufstutzen und Verschlusskappe, einer Adapterplatte aus Plexiglas mit bauseitiger Befestigung, einer Sauganlage mit Konsole zur Befestigung sowie einem Schalt- und Steuerschrank.
„Es ist Arznei, nicht Gift, was ich dir reiche.” (Gotthold Ephraim Lessing (1729-1781), Nathan der Weise)
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 161 (2012))
Im Rahmen der Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln käme wohl niemand – außer dem alten Paracelsus – auf die Idee, diese Aussage in irgendeiner Form anzuzweifeln. Zeit der pharmazeutischen Industrie endlich einmal ein Kompliment zu machen. Danke zu sagen für die technisch, wissenschaftliche Kultur, die fast für jede Krankheit etwas parat hat und uns, unserer Familie, unseren Freunden ein unbeschwertes und langes Leben ermöglicht. Leute, verkauft Euch doch nicht immer so schlecht! Dieses bedeutet auch, großes Vertrauen in die Umsetzung der regulatorischen Rahmenbedingungen für Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse der Arzneimittelhersteller und auch der überwachenden Behörden zu haben. Schon beeindruckend, wie ...
Prozessanalytik im Umfeld der Pharmazeutischen Entwicklung und Produktion
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 166 (2012))
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln befinden sich derzeit in einem starken Umbruch. Durch einen risikobasierten Ansatz auf wissenschaftlicher und technischer Grundlage können Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse sowohl für den Hersteller als auch für die überwachenden Behörden verbessert und beschleunigt werden. Dieser Ansatz wird oft als „PAT/QbD“ zitiert. Der Quality-by-Design -Ansatz (QbD) kann dabei als Rahmenkonzept verstanden werden, während Process Analytical Technology (PAT) das dazugehörige Werkzeug liefert. Die Pharmazeutische Industrie ist damit in der Lage, ihre innovativen Tätigkeiten schneller umzusetzen und die damit verbundenen Freigabeprozesse zu beschleunigen. Gleichzeitig steigt die Sicherheit für den Patienten. Der Kostenanstieg ...
Doppelstrategie für öl- und keimfreie Druckluft
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 174 (2012))
Das Verdichten von Luft ist eine heikle Angelegenheit. Hauptgrund dafür ist die Tatsache, dass Druckluft im Rohzustand alles andere als sauber ist. In ihr liegen nämlich alle Inhaltsstoffe normaler Umgebungsluft in komprimierter Form vor: Stäube, Schmutzpartikel, Ruß, unverbrannte Kohlenwasserstoffe, Feuchtigkeit, Keime, Lösungsmitteldämpfe etc. Eine Verdichtung normaler Umgebungsluft führt zu einer Konzentration dieser Schadstoffe auf das Vielfache. Hinzu kommt erschwerend, dass sich manche Verunreinigungen sogar gegenseitig beeinflussen und dadurch weitere Risikofaktoren bilden: Wasser verbindet sich beispielsweise mit Ölen zu einer Emulsion, Staub kann mit Öl oder Wasser zu größeren Schmutzpartikeln verklumpen. In nahezu allen Fertigungs- und Verarbeitungszweigen wird deshalb heute eine ...
Kleinste Pulvermengen genau dosiert
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 182 (2012))
Das MicroPTS von DEC ( Abb. 1 ) basiert auf der bewährten PTS-Technologie und zeichnet sich durch hohe volumetrische Dosiergenauigkeit im Kleinmengenbereich (1 mg – 100 g) aus. Die Dosierung erfolgt innerhalb von Sekunden (typischer Wert: 15 Dosierungen pro Minute), ganz egal welche Pulvereigenschaften das Produkt aufweist. Im Hinblick auf den Betrieb verhält sich das Gerät unter Verwendung eines Laser-Erfassungssystems zur Füllstandkontrolle identisch zu einem gravimetrischen System, bietet jedoch erhebliche Vorteile in punkto Reinigung und Raumplanung. Gerade in Laboren der Pharma- und Biotechnologie, wo teure hochwirksame Stoffe zur Probenvorbereitung eingewogen werden müssen, soll die Dosierung präzise, schnell und möglichst ohne Produktverlust erfolgen. Das MicroPTS ...
Herstellung von stabilen Brausetabletten mit Hilfe der TOPO-Granulationstechnologie
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 186 (2012))
Wirkstoffe über Brausetabletten zu verabreichen hat sich besonders bei Medikamenten zur Schmerzlinderung als eine bevorzugte Anwendungsart durchgesetzt. Einfache Einnahme, schneller Wirkeintritt und gute Verträglichkeit sprechen für diese Darreichungsform. Die Möglichkeit, das Präparat mit einem spezifischen Geschmack zu versehen und den Wirkstoffgeschmack zu maskieren, ist ein wichtiges Kriterium, da Patienten die Wirkstoffe bereits in gelöstem Zustand aufnehmen und somit ein unangenehmer Geschmack wahrnehmbar wäre. Die Entwicklung von Brausetabletten stellt hohe Anforderungen an die technische Expertise der Hersteller. Diese benötigen besondere Erfahrung sowohl bei der Entwicklung der Formulierung, als auch bei der Geschmacksmaskierung und der nachfolgenden Produktion. Die bene-Arzneimittel GmbH wollte sich ...
Bioreaktorsysteme im Tissue Engineering
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 192 (2012))
Hansmann J | Groeber F | Kahlig A | Schwarz T
Kann der Fehlfunktion eines Organs durch medikamentöse Behandlung nicht mehr entgegengewirkt werden, bleibt der Ersatz des betroffenen Organs durch künstliche oder gespendete Organe oft der einzige Ausweg. Seit der ersten erfolgreichen Transplantation einer Niere in den 1950er konnte die Bandbreite möglicher transplantierbarer Organtypen ausgebaut werden. Dennoch bestimmt ein Mangel an Spenderorganen die Anzahl der jährlich durchgeführten Eingriffe. Laut der Deutschen Stiftung Organtransplantation warteten 2010 beispielsweise ca. 8 000 Dialysepatienten auf ein Nierentransplantat. Dabei übersteigt diese Zahl die Anzahl der transplantierten Organe von 2937 nahezu um ein Dreifaches [ 1 ]. Eine mögliche Alternative zur Verwendung von Spenderorganen (allogene Organe) stellt das ...
Influence of X-ray Radiation as PAT Method on the Model Substances Tramadol HCl and Nifedipine Compared to the Influence of UV-Vis Radiation
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 200 (2012))
Vogt M | Sternberger-Rützel E | Birke M | Jacobs C
With the introduction of X-ray technology as a measuring system (fig. 1) to control different parameters during production of medicinal products, the need to know the influence of X-ray on APIs (active pharmaceutical ingredients) was evident. In order to detect and classify the potential degradation of the API based on X-ray radiation, a reference method for comparison is needed. In order to use established methods, ICH guidelines were considered as the best choice. Therefore, the ICH guideline Q1B for photo stability testing [ 1 ] with adapted exposure times as the preferred comparison for the degradation of API by light ...
Awareness im Pharma-Umfeld
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 212 (2012))
Die Fälschungssicherheit, Qualitätssicherheit und Wirtschaftlichkeit im pharmaindustriellen Kontext sind fokale Aspekte dieser Untersuchung und gegenwärtig auch öffentlicher politischer Diskussionsgegenstand. Die nachfolgenden Teilabschnitte befassen sich näher mit den drei genannten Aspekten. Die Europäische Union konfiszierte bei gezielten Zollkontrollen in allen Mitgliedsländern innerhalb von nur zwei Monaten 34 Millionen gefälschte Tabletten (Schiltz, 2009). Laut Weltgesundheitsorganisation enthalten 50 % gefälschter Arzneimittel keinen Wirkstoff, 19 % enthalten eine falsche Menge und 16 % komplett falsche Wirkstoffe. Die wenigsten Fälschungen weisen eine Wirkstoffqualität und korrekte Menge auf, die mit Originalpräparaten vergleichbar ist (Schweim, 2007). Hierbei tauchen 70 % der Arzneimittelfälschungen in den Entwicklungsländern auf (Schweim, 2007). Das jährliche Umsatzvolumen ...
pH-Messung im regulierten Umfeld
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 220 (2012))
Die Anforderungen an Online-Messstellen in regulierten Bereichen der pharmazeutischen und Biotechnologie-Industrie sind in den letzten Jahren permanent gestiegen. Sowohl die Sensorik als auch die notwendigen Armaturen, die den Sensor erst in den Prozess einbringen, müssen immer strengere Spezifikationen erfüllen. Hygiene-Zertifikate wie 3-A oder EHEDG, Dampf-Sterilisierbarkeit bis 140 °C und der komplette Herstellungsprozess frei von tierischen Fetten sind heute Standard. Dazu kommen weitere Forderungen, wie FDA-Listung aller medienberührenden Teile, USP 88 class <VI> für alle medienberührenden Polymere und spezifizierte Oberflächenrauigkeiten. Das wichtigste Argument gegen pH-Glaselektroden ist im Elektrodenmaterial selbst begründet – ein möglicher Glasbruch während des Herstellungsprozesses. Dadurch kann ein ganzer Produktionsbatch unbrauchbar ...
Umstellung von Feucht- auf Trockengranulation zur Optimierung der Wirtschaftlichkeit
Rubrik: Campus kompakt
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 224 (2012))
Gumpinger B | Weber E | Kleiner M | Müller I
In Zeiten steigender Energiekosten und zunehmendem Umweltbewusstseins ist auch die Pharmaindustrie gefordert, Energie einzusparen und dem Umweltschutz Rechnung zu tragen. Eine Möglichkeit bietet hier die Umstellung eines Feuchtgranulierverfahrens auf ein Trockengranulierungsverfahren. Die Vorteile hierfür sind vielfältig. Bei der Trockengranulation mittels Walzenkompaktierung können auch hydrolyseempfindliche Substanzen eingesetzt werden. Es entfällt der Trocknungsschritt, der sonst einen erheblichen Aufwand bezüglich Zeit und Kosten darstellt. Außerdem ist keine Lösungsmittelbevorratung, keine Lösemittelrückgewinnung und -entsorgung erforderlich. [ 1 ] Ziel der dargestellten Arbeit war es, einen Feuchtgranulationsprozess auf einen Trockengranulierprozess umzustellen und das gewonnene Granulat zu Tabletten mit vorgegebenen Spezifikationen zu verpressen. Die Rezeptur war wie ...
Rezension 3/2012
Rubrik: Rezensionen
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 226 (2012))
Nach 1999 (1. Aufl.) und 2005 (2. Aufl.) erschien 2011 in dritter Auflage das Buch „Principles of Immunopharmacology“. Die dynamischen Entwicklungen auf diesem Gebiet machen es für ein grundlegendes Übersichtswerk erforderlich, dieses in einem 5-Jahres Rhythmus nicht nur zu überarbeiten, sondern bezüglich neuer Erkenntnisse zu erweitern. Viel Wert wird fast 200 Seiten auf die ausführliche Darstellung der Komponenten und deren Rolle und Zusammenspiel bei Infektionen, Hypersensibilität einschließlich Autoimmunkrankheit und Krebserkrankung gelegt. Ausführungen über Erkenntnisse der Neuroimmunoendokrinologie schließen das 1. Kapitel ab. Im zweiten Kapitel werden Methoden der Immundiagnostik beschrieben. Der weitaus größte Teil des Werks befasst sich mit der Immunotherapie. Auf über 350 ...
Hochgeschwindigkeitsroboter
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 227 (2012))
Mit weit über 200 Picks/min bei Traglasten von maximal 1 kg ist der neue „TP80 fast Picker“ von Stäubli *) für ultraschnelle Handlingsaufgaben bestens geeignet. Die neuartige Vierachs-Kinematik für Pick & Place-Applikationen aller Art punktet auch im Dauereinsatz, selbst bei Handhabungsgewichten von 0,1 bis 1 kg. Das Gerät eignet sich für Einsätze u. a. in der Pharmaindustrie und soll nach Unternehmensangaben auch die Umsetzung neuer Automatisierungsphilosophien ermöglichen. Der TP80 benötigt keine ultrastabile und schwere Zellenkonstruktion und ist per Wand- oder Bodenmontage kosteneffizient und schnell zu installieren. Darüber hinaus ist er äußerst kompakt, baut leicht und bringt trotz des niedrigen Gewichts ...
Polypropylen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 227 (2012))
Das speziell für die Herstellung von Pharma- und Medizinanwendungen im Blow-Fill-Seal (BFS) sowie im Extrusionsblasverfahren von LyondellBasell *) entwickelte Polypropylen „Purell SM170G“ bietet eine lt. Herstellerangaben ungewöhnliche Kombination aus hoher Transparenz ohne den Einsatz von Clarifiern, eine hohe Kälteschlagzähigkeit, die einen maßgeblichen Beitrag zur Lager- und Transportsicherheit bei gekühlten Produkten liefert, und Weichheit bei zugleich hoher Temperaturbeständigkeit. Das neue Purell SM170G eröffnet neue Möglichkeiten zur Kostensenkung, weil es Sterilisieren bei bis zu 121 °C erlaubt, womit sich kürzere Sterilisationszeiten und damit kürzere Gesamt-Zykluszeiten realisieren lassen als mit vielen bisher verfügbaren, kälteschlagzähen, aber thermisch weniger belastbaren PP- und PE-LD-Typen. Während des ...
Software
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 227 (2012))
Mit der Kommissionier-Software „MOTOPick“ stellt Yaskawa *) eine Software vor, die die Steuerung komplexer Picking-Prozesse mit MOTOMAN-Robotern koordiniert und beim Anlaufen des Picking-Prozesses sicherstellt, dass alle Prozesse reibungslos ineinandergreifen. Gleichzeitig erreicht der Delta-Roboter MOTOMAN MPP3 von Yaskawa bei 1 kg Beladung 230 Takte/min. Die Software kontrolliert zum einen das Nachführen der Förderbänder für Leistungen bis zu 45 m/min und verarbeitet gleichzeitig die Signale der integrierten Bildverarbeitung, wobei das System automatisch Farben und Formen unterscheiden und analysieren kann. Darüber hinaus unterstützt die Software eine Anbindung von Bilderkennungssystemen wie PatMax und Blob. Die zu verarbeitenden Produkte wie Siegelschalen, Beutel oder auch ...
Reinraumstapler
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 227 (2012))
Besonderen Anforderungen stellte sich die Firma Sichelschmidt *) bei der Konstruktion eines neuen Reinraumstaplers. Das Ergebnis ist ein neuer Elektro-Deichselstapler, der die Anforderungen für Gas-Ex-Zone 2 und GMP-Reinraumklasse C in der Pharmaindustrie erfüllt und der nur ein Mindestmaß an Partikeln abgibt. Um zu gewährleisten, dass der Deichselstapler den Anforderungen an die Reinheit und Chemikalienbeständigkeit gerecht wird, verwandte Sichelschmidt einen isopropanol-beständigen Sonderlack für die Stahlblechkonstruktionen sowie Kunststoffe, die ebenfalls beständig gegen die in der Pharmaproduktion verwendeten Lösemittel sind. Die Blechkonstruktion des Staplers ist neu gestaltet und verhindert so Toträume, in denen es zu Verunreinigungen kommt. Die bürstenlosen Drehstromantriebe des Staplers ...
Hochgeschwindigkeits- Videosysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 227 (2012))
Ein Hochgeschwindigkeits-Videosystem für Langzeitaufnahmen bietet jetzt Mikroton *) unter der Bezeichnung „MotionBlitz LTR2 portable“ (LTR steht für Long Time Recording) an, das als betriebsfertiges Komplettsystem mit einer kompakten Highspeed CMOS-Digitalkamera aus der Eosens-Serie geliefert wird. Damit sind die Beobachtung des Verhaltens von Turbulenzen in Flüssigkeiten und Gasen, von Feinstäuben in Vakuum, in der medizinischen Diagnostik sowie Bewegungsstudien im Sport möglich. LTR2 portable ist in der Lage, die für diese Prozesse notwendigen großen Datenmengen direkt auf die Festplatte abzuspeichern. Damit entfallen lange Download-Wartezeiten. Integriert im robusten Gehäuse sind ein PC mit Windows 7 Version 64-bit Betriebssystem, der eine sehr schnelle ...
Elektrodeionisierung
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 230 (2012))
Der neue Ionpure VNX CDIT von Siemens *) erweitert die Ionpure-Produktreihe zur kontinuierlichen Elektrodeionisierung und zeichnet sich durch besonders hohe Toleranz gegenüber Wasserhärte aus. Die üblicherweise kostspielige Vorbehandlung des Wassers per Doppel-Umkehrosmose kann damit umgangen werden, was zu einer Reduzierung der Investitions- und Betriebskosten führt. Das Modul kann auch alternde, chemisch regenerierte Mischharzbettanlagen ersetzen, die bereits mit einer einfachen Umkehrosmose arbeiten, was die Anwendung des Moduls für die kontinuierliche Elektrodeionisierung auf dem Gebiet der Stromerzeugung bei geringen Kosten erlaubt. Das neue Modul ist in der Lage, Speisewasserhärten von bis zu 4 ppm Kalziumkarbonat zu verarbeiten, wobei die maximale Kieselerde-Aufnahme ...
Bildverarbeitungskomponenten
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 230 (2012))
Die neue MXG03 von Baumer *) ist lt. Herstellerangaben mit dem weltweit schnellsten Standard-VGA-Sensor von CMOSIS ausgerüstet und damit speziell für sehr schnelle Prozesse konzipiert. Mit bis zu 250 Bildern pro Sekunde kann die neue Kamera auch schnellste Anwendungen verfolgen, während sie sich durch die flexibel formbare Flexprint individuell an nahezu jede Umgebungsbedingung anpassen kann. Die VGA-Kameras bilden somit das Herzstück leistungsfähiger Bildbearbeitungssysteme für Hochgeschwindigkeitsprozesse in der Pharmatechnik, wenn z. B. Blister auf Vollständigkeit oder Ampullen auf Schwebstoffe kontrolliert werden müssen. Einsatz finden sie in der Halbleiterindustrie, wenn bei der Bestückung die Lage und Anwesenheit geprüft wird, aber auch zunehmend ...
Enthärtungsanlagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 230 (2012))
Mit dem Sanisal P hat BWT Pharma & Biotech *) einen keimreduzierenden Regeneriertab entwickelt, der einen permanenten Schutz der Enthärtung sowie nachfolgender Prozessstufen gewährleistet. So wird die Verkeimung von Anlagen vermieden – eines der größten Probleme in der Vergangenheit, denn die Enthärtungsanlagen bargen die Risiken in sich, unerlaubt hohe Keimzahlen zu entwickeln. Eine Aktivsubstanz wird freigesetzt, gelangt bei der Regeneration in den Enthärter und tötet Keime ab. In der anschließenden Spülung werden diese mit den Chemikalienresten aus dem Enthärter entfernt, wobei die nachfolgenden Prozessstufen nicht beeinträchtigt werden und der Geruch und Geschmack des Wassers gleich bleiben. Normales Regeneriersalz ist ...
Deblisteranlagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 230 (2012))
Die von ICS entwickelte und von Propack Technology *) vertriebene C2 Deblisteranlage stellt die ideale Lösung dar für die hygienische Rückgewinnung von Tabletten und Kapseln aus Blisterverpackungen jeglicher Form, Größe und Anordnung. Die Tabletten werden mittels Formatstanzen herausgedrückt, welche die Blisternäpfe vollständig umstülpen, so dass das Produkt sanft ausgestoßen und seine Beschädigung vermieden wird. Eine einfache Handhabung, werkzeugloser Formatwechsel in zwei Minuten ohne Justierarbeiten sowie eine GMP-Konfomität mit CE-Kennzeichnung sind weitere Vorteile der Maschine.
