Screening-Methoden zur Bewertung der Delaminationsneigung von Primärverpackungen
Analytik
Zusammenfassung
In den letzten Jahren wurden vermehrt in Glasfläschchen (Vials) verpackte Medikamente wegen Delamination zurückgerufen. Trotz der grundsätzlichen Eignung von hochbeständigen Borosilikat-Gläsern als Primärverpackungen von Parenteralia besteht bei einigen Medikamenten die Gefahr, dass sie die Glasoberfläche ihres Behälters angreifen und Glasflitter ablösen. Zwar gibt es bislang keine klinischen Studien oder Laborstudien, die Auswirkungen auf Patienten nachweisen, dennoch besteht Handlungsbedarf. Insbesondere die US-Arzneimittelbhörde FDA fordert die Pharmakonzerne zu einem strengeren Risikomanagement auf. Schnelle und zuverlässige Screening-Methoden, mit denen sich die Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Verpackungsmaterialien auf ihr Delaminationsrisiko hin untersuchen lassen, helfen den Pharmaunternehmen diesen Aufforderungen nachzukommen. Aus den Untersuchungsergebnissen abgeleitete Handlungsempfehlungen helfen, das Delaminationsrisiko zu senken.
Korrespondenz:
Dr. Daniel Haines, SCHOTT Pharmaceutical Systems, SCHOTT pharma services, SCHOTT North America, Inc., 400 York Avenue, Duryea, PA 18642-2036; e-mail: daniel.haines@us.schott.com
 | Daniel Haines Dr. Daniel Haines ist wissenschaftlicher Berater bei SCHOTT pharma services in den USA. Haines promovierte an der Universität von Chicago im Fachbereich anorganische Chemie und ist seit 13 Jahren für SCHOTT tätig. In dieser Zeit war er insbesondere mit der Analyse von Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und pharmazeutischer Primärverpackungen sowie |
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