Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus
Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften
GMP / GLP / GCP
Abstract
Self-inspection – Auditing – Audit Tourism/ A contribution to the discussion on the evaluation of the objects and efficiency of single and concerted inspections
Performing self-inspections is a regulatory requirement. This means that the internal work in departments and divisions will be proven by competent internal staff or by external experts to meet the regulatory requirements. The goals are to determine the fulfilment of the internal as well as the external regulations together with the completeness according to correctness, clearliness, and effectiveness of the implemented regulations.
To demonstrate the quality of external toll manufacturers and suppliers especially for API's it will be more and more required that latest after signing a contract the toll manufacturer has to be audited regularly. Basically it is useful to audit service providers and toll manufacturers if necessary or if they perform quality related work. But in the meantime external audit done is not very helpful but will be troublesome and overshoot the mark.
It will be discussed how an audit can be useful and helpful as for the auditee as for the auditor after having signed the contract.
Furthermore it will be pointed out if and how it is useful to pull audits for different companies together conducted by the staff or an external expert (consultant).
Zusammenfassung
Selbstinspektionen sind im pharmazeutischen Unternehmen eine gesetzliche Verpflichtung. Dies bedeutet, dass laufend interne Abläufe in Abteilungen oder Bereichen auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben durch kompetentes, firmeneigenes Personal oder durch eine unabhängige Person überprüft werden müssen. Hierbei wird zum einen auf die ausreichende Umsetzung der notwendigen Regelungen interner als auch externer Art geachtet, zum anderen auf die Beachtung und strikte Umsetzung der Vorgabedokumente (SOPs) auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Eindeutigkeit und Wirksamkeit der
