Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln
Fachthemen
KeyWordsMikrobiologie | Methodentransfer | Change Control | Arzneibuchprüfungen | Eignungstest
Zusammenfassung
Arzneimittel müssen auf mikrobiologische Reinheit geprüft werden. Dies erfolgt meist nach den Methoden des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) durch das eigene interne mikrobiologische Kontrolllabor oder durch ein externes Auftragslabor. Wird nun eine solche verifizierte Methode von einem Standort an den anderen transferiert, so muss dies unter GMP-Aspekten eines Change Controls bzw. Transfers erfolgen. Für chemisch-physikalische Methoden gibt es spezifische Vorgaben für einen solchen Transfer, jedoch nicht für mikrobiologische Methoden. Dieser Artikel beschreibt 2 verschiedene Ansätze für einen solchen Methodentransfer. Welche Vorgehensweise gewählt wird, muss die Firma selbst entscheiden und hängt meist mit dem möglichen administrativen Aufwand und der Laborkapazität zusammen.
Eine Möglichkeit besteht darin, die Methode an 3 Chargen vollständig neu zu verifizieren, während eine andere darin besteht, die Methode des Senders zu transferieren und im Empfängerlabor den Transfer zu überprüfen. Der Wissenstransfer und die Kommunikation zwischen Sender und Empfänger sind dabei von entscheidender Bedeutung, um Herausforderungen zu bewältigen und die Validität der Methode sicherzustellen.
 | Dr. Marcel Goverde Nach seinem Biologiestudium an der Universität Basel arbeitete Marcel Goverde zunächst bei Hoffmann-La Roche und anschließend bei Novartis in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle. Seit 2011 ist er als selbstständiger Berater im Bereich Mikrobiologie und Hygiene tätig. Neben seiner beruflichen Tätigkeit fungiert er als Schweizer Vertreter in der Gruppe 1 des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) als Fachexperte und ist Autor mehrerer Fachartikel sowie eines Buches zur mikrobiologischen |
