Aktivitäten des COMP 10/04

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1208 (2004))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/04 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/04

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1204 (2004))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/04 / Throm S

Essentials aus dem Sozialrecht 10/2004

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1215 (2004))

Essentials aus dem Sozialrecht 10/2004 /

Europäisches Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1211 (2004))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch / Auterhoff G

Fette GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1219 (2004))

Fette GmbH /

Bericht von der Börse 10/2004

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1223 (2004))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2004 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 10/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1225 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/2004 / Bernhard M

Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1269 (2004))

Fetsch J

Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits / Fetsch J
Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits Dr. Jörg Fetsch und Denise Mocha Schering AG, Berlin Die Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen durch den pharmazeutischen Unternehmer sowie die Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen ist gesetzlich in der EU-Richtlinie 2003/94/ EG (Richtlinie zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate) und in der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) fixiert. Auch der EU-GMP-Leitfaden fordert eine Durchführung und Protokollierung von Selbstinspektionen. Diese Aufzeichnungen bestätigen nicht nur die „(...) Überwachung der Anwendung und Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (...)“ (Artikel 14 EU-Richtlinie 2003/94/EG) und leisten dabei einen Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Produkten innerhalb eines Unternehmens, sondern dienen gleichzeitig bei Behörden- und Kundeninspektionen als Nachweis deren Durchführung. Dabei werden innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens nicht nur Selbstinspektionen (synonym: Interne Audits), sondern auch Behörden- und Kundeninspektionen sowie Lieferanten-Audits in Berichtform dokumentiert. Um diese Menge an Dokumenten optimal und effektiv zu erstellen, zu verwalten und auch nutzen zu können, hat sich die Unterstützung durch ein IT-System als nützliches Tool herausgestellt. Die dadurch ermöglichte Bündelung einer Vielzahl von Informationen, die Standardisierung von Berichtsformaten, die Gewährleistung einer effizienten Verfolgung von Korrekturmaßnahmen und die retrospektive Recherchemöglichkeit sind wesentliche Vorteile eines solchen IT-Systems. Der folgende Artikel beschreibt die Anforderungen und deren praktische Umsetzung an ein System zur Erstellung und Verwaltung von Audit-Berichten. Key words Audit, Dokumentation • Datenbank • Elektronische Dokumentenmanagementsysteme (EDMS) • Informationstechnologie • Inspektionen, Dokumentation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

FDA-Inspektionen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1260 (2004))

Kirrstetter R

FDA-Inspektionen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion / Kirrstetter R
FDA-Inspektionen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion Dr. Reiner Kirrstetter Aventis Pharma Deutschland GmbH, Global Quality Operations, Frankfurt/Main In dem nachfolgenden Beitrag werden eingehend die Inspektionsschwerpunkte der FDA, basierend auf dem neuen systemorientierten Inspektionsmodell, beschrieben. Daraus resultierende GMP-Verletzungen aus Sicht der FDA werden vorgestellt und anhand von Beispielen erläutert. Da das Inspektionsmanagement eines Pharma-Unternehmens einen wesentlichen Einfluß auf den Erfolg einer Inspektion hat, wird der Umgang mit FDA-Inspektoren umfassend dargelegt. Die Wichtigkeit der Vorbereitung wird betont, Grundregeln für den Umgang mit FDA-Inspektoren gegeben und die Konsequenzen der Inspektionen beschrieben. Zu Beginn des Artikels werden einige grundsätzliche Anmerkungen zu FDA-Inspektionen im vorgegebenen politischen Umfeld gemacht. Das Bild wird abgerundet mit Erfahrungen aus Sicht der Pharma-Industrie während der Jahre 2002 und 2003 und einem Ausblick auf die nahe Zukunft. Key words FDA-Inspektionen, Industrieerfahrungen • GMP-Verletzungen • Inspektions-Management © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Buchbesprechungen 10/2004

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1274 (2004))

Buchbesprechungen 10/2004 /