Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2017 der Zeitschrift pharmind
Mehr Schatten als Licht – aber die Weichen sind gestellt
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 1 (2017))
2017 – das gesundheitspolitische Jahr wird vor allem durch Gesetzesinitiativen und Impulse aus 2016 geprägt sein. Manches davon ist bereits abgeschlossen, Vieles schon in die Wege geleitet. Wie auch immer, spätestens in diesem Frühjahr sollten die Würfel gefallen sein. Was dann noch nicht feststeht, wird wohl auch nicht mehr in dieser Legislaturperiode realisiert. Denn danach steht die Bundestagswahl im September im Mittelpunkt. Die zentrale regulatorische Weichenstellung 2016/2017 ist das noch laufende Verfahren zum Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG). Nach derzeitigem Stand werden sich der Bundestag im Februar in der zweiten und dritten Lesung und der Bundesrat im März im zweiten Durchgang mit dem ...
Es fehlt an politischem Weitblick
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 3 (2017))
Wenn ich die aktuelle Arzneimittelpolitik loben wollte, fiele mir das sehr schwer. Leider stellt der Gesetzgeber uns Herstellern immer mehr Hindernisse in den Weg, die Forschung und Produktion am Standort erschweren und auf längere Sicht die erstklassige Versorgung in Deutschland gefährden könnten. Zu erwarten war das in dieser Form nicht unbedingt. Als Anfang 2016 der zweijährige, ressortübergreifende Pharmadialog endete waren sich alle Beteiligten einig, dass der Produktions- und Forschungsstandort Deutschland zukunftsfest gemacht werden muss. Wir Vertreter der Pharmaindustrie haben in den intensiven Gesprächen mit Regierungsvertretern deutlich gemacht, wo der Schuh drückt und die Regierung hat sich klar zur Stärkung des ...
Arzneimittelversorgung sichern – Ursachen von Engpässen angehen
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 5 (2017))
In diesem Jahr ist in Deutschland bekanntlich der Pharmadialog der Bundesregierung zu Ende gegangen, der mit dem Ziel gestartet worden war, den Forschungs- und Produktionsstandort für die pharmazeutische Industrie zu stärken. Das Ergebnis des Dialogs, wie es sich im Gesetzentwurf zum Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz wiederfindet, wird dieser Zielrichtung sicher nicht gerecht. Allein das Preismoratorium, das die Arzneimittelpreise in Deutschland auf dem Preisniveau von 2009 eingefroren sein lässt, ist gemessen an der Zielsetzung des Pharmadialogs vor allem eines: kontraproduktiv. Denn in kaum einem anderen Land Europas ist der Kostendruck auf Generikaunternehmen bereits so hoch wie in Deutschland. Eine Tagestherapiedosis mit einem Generikum vergüten die ...
Vom Pharmadialog zum AM-VSG
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 7 (2017))
Für die forschenden Pharma-Unternehmen gab es, nach Jahren der relativen Ruhe im Gesetzgebungsverfahren, im Jahr 2016 v. a. ein wichtiges Ereignis: Die Resultate des Pharmadialogs sollten in ein neues Gesetz gegossen werden, das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG). Dabei zeigte sich, dass sich der Gesetzgeber weniger an die Verabredungen des Pharmadialogs halten wollte als vielmehr an die Einflüsterungen der gesetzlichen Krankenkassen. Denn im Pharmadialog hatte man niemals über die Verlängerung des Zwangsrabatts, der unsere Branche seit langem belastet, gesprochen. Und auch anderes las sich im Abschlussbericht des Pharmadialogs nicht so, wie es nun im Referentenentwurf und dann später im Kabinettsentwurf formuliert wurde. „Arzneimittelversorgungsstärkung“? Dieses Gesetz ...
Schweizer Generika-Industrie vor wegweisenden Entscheidungen
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 9 (2017))
2016 haben sich die Fronten zwischen den Befürwortern von Festbeträgen und deren Gegnern weiter verhärtet. Der sog. Preisüberwacher – eine antiquierte Institution, die sich mit reinen Preis- statt den üblichen Preis-Leistungsvergleichen wiederholt selbst diskreditiert und von immer mehr Unternehmen dafür heftig kritisiert wird – und die Schweizer Krankenversicherer fordern vom Bundesrat immer lauter ein verstärktes Tempo bei der Einführung eines Festbetragssystems mit dem Argument, Generika wären hierzulande im internationalen Vergleich viel zu teuer. Bei Intergenerika halten wir mit unserer Argumentation unvermindert hart dagegen und können uns dabei der breiten Unterstützung zahlreicher Verbände und Vertretungen der wichtigsten Interessensgruppen – von Ärzten, ...
Rechtssicherheit wiederherstellen und mehr Flexibilität schaffen
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 11 (2017))
Das Jahr 2016 begann mit einer guten Nachricht: In der ersten Januarwoche veröffentlichte das Bundesgericht ein Urteil zur Medikamentenpreisfestsetzung, in dem dieses u. a. festhielt, dass sich die dreijährliche Preisüberprüfung nicht ausschließlich auf den Auslandpreisvergleich (APV) abstützen darf. Vielmehr sei auch ein therapeutischer Quervergleich (TQV) einzubeziehen. Das Gericht hat damit ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts bestätigt, das vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) angefochten worden war. Interpharma ist erfreut über diesen Entscheid, denn er bestätigt im Wesentlichen das, was seit 2012 immer vertreten wurde: Dass nämlich die Preisüberprüfungen, die sich nur auf den APV abstützen, rechtlich nicht zulässig sind. Zwar bezog sich das ...
Neue Wege beschreiten
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 13 (2017))
Für die pharmazeutische Industrie Österreichs war 2016 in mehrfacher Hinsicht fordernd und speziell: Zum einen wurden durch das Engagement der Industrie weitere Durchbrüche für eine moderne Gesundheitsversorgung zum Wohle der Patienten erzielt. Dank innovativer Arzneimittel und Therapien können immer mehr Patienten auch in Österreich von ihrer Erkrankung geheilt werden oder erfahren eine deutliche Verbesserung ihrer Lebensqualität. Zum anderen haben wir erneut unsere Solidarität für das österreichische Gesundheitssystem bewiesen, indem wir die heimischen Krankenkassen mit Solidarbeiträgen in Millionenhöhe in ihrer Leistungsfähigkeit gegenüber den Patienten unterstützen Basis dafür ist der seit 2008 bestehende Rahmen-Pharmavertrag, der europaweit als Musterbeispiel gelungener Zusammenarbeit gilt. Knapp ...
Nüchterner Blick auf Lieferengpässe
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 16 (2017))
Wenn in China ein Sack Reis umfällt, dann sorgt selbst dies nicht einmal im Zeitalter von Social Media für Aufruhr. China ist weit weg und die Ernährungslage in Deutschland davon ungefährdet. Wenn in China jedoch eine Pharmaproduktion explodiert, dann kann dies anders aussehen. Dann machen sich Ärzte und Apotheker – zu Recht – Sorgen um die Arzneiversorgung und die Politik diskutiert heftig über das Problem der Lieferengpässe. Genau dies ist derzeit wieder der Fall. Es geht um die Antibiotika-Kombination Piperacillin/Tazobactam. Sie war vorübergehend kaum noch zu haben, da eine Explosion in der chinesischen Fabrik die Produktion lahmgelegt hat. Der Fall ...
Arzneitherapie 4.0? – Mehr Tempo bei der Digitalisierung!
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 17 (2017))
Die Bundesregierung hat den Begriff der „Industrie 4.0“ geprägt und anlässlich der Hannover-Messe im Jahr 2011 erstmals der staunenden Öffentlichkeit vorgestellt. Der Begriff soll verdeutlichen, dass eine vierte industrielle Revolution eingeleitet ist. 4.0 soll in Anlehnung an die Entwicklung von Software-Produkten verdeutlichen, dass nicht nur eine weitere Optimierung eines schon vorhandenen Produkts, sondern eine neue Generation und neue Qualität in der industriellen Entwicklung eingeleitet ist, weil industrielle Produktion mit moderner Informations- und Kommunikationstechnik verzahnt wird. Eine vergleichbare Entwicklung erleben wir nach meiner Einschätzung zurzeit in der Arzneitherapie. Das E-Health-Gesetz ist ein wichtiger Schritt in dieser Entwicklung. Gesundheitsminister Gröhe wünscht „ mehr ...
Kosmische Bedrohungen
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 19 (2017))
Die Sonne umkreisen neben den bekannten Planeten noch Milliarden kleinerer Himmelskörper wie Kometen oder Meteoriten und andere Objekte. Manche können u. a. der Erde recht gefährlich werden, denn immer wieder kreuzen sich die Bewegungen dieser Himmelskörper mit den Bahnen der Planeten. Kreuzen sich diese Bahnen mit dem Umlauf der Erde, sind Zusammenstöße kaum zu vermeiden. Die NASA hat besondere Überwachungsprogramme etabliert, um die Bewegungen dieser kritischen Himmelskörper zu kontrollieren. Gefährliche Situationen treten immer wieder auf und werden die Menschheit auch in Zukunft ständig in Atem halten.
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 22 (2017))
Im Zeitraum von Januar bis November 2016 zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung bei Arzneimitteln einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, mit einem Zuwachs von 3,6 % auf 34,8 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen) moderat ( Abb. 1 ). Der Absatz erhöht sich um 1,3 % auf 649 Mio. Packungen. Der Umsatz mit Impfstoffen steigt um 2,2 % auf etwas über eine Mrd. Euro. Während Mehrfach- und bakterielle Vakzine im niedrigen einstelligen Bereich verlieren, erhöht sich der Umsatz mit viralen Impfstoffen um knapp 10 % (475 Mio. Euro). Unter einzelnen Teilgruppen fällt v. a. das Wachstum bei Grippevakzinen mit + 26 % auf. Mit insgesamt 33,3 Mio. ...
Boehringer-Ingelheim-Preis 2016
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 30 (2017))
Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung wurden der Unfallchirurg und Orthopäde Dr. Andreas Baranowski und der Immunologe Dr. Georg Gasteiger mit dem auf 30 000 Euro dotierten Preis ausgezeichnet. Er geht zu gleichen Teilen an die beiden Nachwuchswissenschaftler der Universitätsmedizin Mainz. Andreas Baranowski fand heraus, dass bei Prothesen aus Titan, die mit dem knocheneigenen Eiweiß „Bone Sialoprotein“ beschichtet sind, knochenspezifische Gene aktiviert werden. Daraus können eine bessere Verankerung der Prothesen im Knochen und damit ein langfristig stabilerer Sitz resultieren. Georg Gasteiger konnte nachweisen, dass bestimmte Zellen des angeborenen Immunsystems, sog. ILCs, an ihre jeweiligen Gewebe angepasste, lokale Abwehrzellen sind. Diese Erkenntnis ist ein ...
Innovationen mit bewährten Wirkstoffen
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 32 (2017))
Sickmüller B | Boergen X | Serrano P
Die Forschung an bekannten Wirkstoffen ist ein kosteneffizienter Ansatz zur Entwicklung neuer Arzneimittel bzw. neuer Anwendungen von Arzneimitteln. Der Erfolg dieser Forschung wird anhand von Beispielen dargestellt. Ein verlängerter Unterlagenschutz von mindestens 5 Jahren für zulassungsrelevante neue Daten ist notwendig und könnte im Interesse der Patienten einen wichtigen Anreiz, insbesondere für mittelständische pharmazeutische Unternehmen, bieten. In den USA wird dieses Vorgehen als „Drug Repositioning, Drug Repurposing“ gefördert. Die Schutzmöglichkeiten des Patentrechts werden dargestellt und die Einführung einer „Neuheitsschonfrist“ vorgeschlagen, um die patentrechtliche Neuheit trotz Veröffentlichung zu erhalten. Schutzrechte erreichen aber ihr Ziel nicht, wenn sie insbesondere erstattungsrechtlich durch weite Substitutionsvorschriften ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 39 (2017))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 20.10.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Umeclidinium , veröffentlicht im BAnz AT 23.11.2016 B3 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Nivolumab , Nierenzellkarzinom (neues Anwendungsgebiet), veröffentlicht im BAnz AT 12.12.2016 B2 Bekanntmachung eines ...
Status quo von securPharm e. V.
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 45 (2017))
Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung Nr. 2016/161 am 9. Febr. 2016 erhielten die Hersteller von Arzneimitteln in Europa eine höchst ambitionierte Aufgabe. In nur 3 Jahren sollen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen versehen werden. Ziel ist es, den Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette auf dem schon hohen europäischen Niveau auch in Zukunft zu sichern. Was mit der Fälschungsschutzrichtlinie von 2011 angekündigt war, wurde damit Ernst. Eines der größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung hat nicht nur Klarheit über die technischen und organisatorischen Anforderungen erhalten, sondern auch einen klaren Zeitrahmen. Inzwischen ist das erste Jahr der Umsetzungsfrist verstrichen. Der ...
Verpackung als Marketingtool
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 50 (2017))
Vor dem Hintergrund der starken Entwicklung der Selbstmedikation sind rezeptfreie Produkte für Apotheken ein immer wichtigerer Erfolgsfaktor geworden. Daher ist es für die Hersteller von OTC-Produkten unabdingbar an einer konsequenten Markenführung und -kommunikation zu arbeiten, die zu einer starken Positionierung und somit zu einer klaren Differenzierung gegenüber dem Wettbewerb führt. Dabei spielt die Verpackung als Botschafterin der Markenwerte und Produkteigenschaften eine zentrale Rolle, indem sie sowohl am Point of Sales (POS) mit dem Shopper als auch außerhalb des POS mit dem Konsumenten kommuniziert.
Track & Trace in der Pharmaindustrie
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 54 (2017))
Laut Gesetz (DSCSA, USA) dürfen ab Nov. 2017 keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel ohne Serialisierung in den USA in den Handel gelangen. In Europa gilt dieses Verbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel, sofern sie nicht davon ausgenommen sind (EU-Richtlinie Richtlinie 2011/62/EU), ab Febr. 2019.
Marketing-Trends
Rubrik: Pharma-Marketing
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 60 (2017))
Content Marketing im Pharma-Bereich bedeutet, hochwertige, relevante Inhalte zu entwickeln und zu vermitteln mit der Absicht, den Zielgruppen das Leben zu erleichtern. Wenn das gelingt, werden sich die Zielgruppen freiwillig auf die Firma zubewegen und sich für deren Produkte oder Services interessieren, sodass diese Zielgruppen leichter als Kunden gewonnen und gebunden werden können.
Qualification of Suppliers of Cultivated and Wild Collected Medicinal Plants
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 66 (2017))
Raiser M | Hofmann W | Stekly G | Tegtmeier M | Torres Londoño P | Steinhoff B
Each manufacturer of medicinal products has to establish a Quality Assurance (QA) system in order to guarantee a high and consistent quality of its products. This also applies to the manufacture of medicinal products of herbal origin (herbal products and homeopathic medicinal products). According to Chapter 5 of the EU Good Manufacturing Practices (GMP) Guideline [ 1 , 2 ], qualification of suppliers is part of the QA system. Suppliers 1) of cultivated and wild collected raw materials of natural origin have to be qualified as well. However, due to the natural origin and the particularities of the production of ...
Re-use of Extraction Solvents in the Manufacture of Herbal Extracts
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 71 (2017))
Bauer S | Herde A | Schlegel P | Daniel M | Tegtmeier M | Brand N | Steinhoff B
The majority of herbal preparations used in herbal and traditional herbal medicinal products are herbal extracts. For their production, mainly mixtures of ethanol or methanol and water are used, but also water, acetone or ethyl acetate, etc. In many cases organic solvents are recovered/recycled during the production process for environmental reasons as well as due to safety considerations. Such a procedure is generally accepted but questions on the quality of these recovered/recycled solvents and of the extracts resulting from their use arise. This publication intends to collect experiences of manufacturers from their daily practice and to present recommendations for the ...
Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 75 (2017))
Seit dem 20. Juli 2016 gilt die EU-Verordnung Nr. 609/2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung. Dieses Datum bedeutet insoweit einen Meilenstein, als durch diese Verordnung (auch bezeichnet als Speziallebensmittelverordnung oder Foods for Specific Groups [FSG], also Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen) nach über 30 Jahren das Konzept der Lebensmittel für eine besondere Ernährung (diätetische Lebensmittel) im europäischen Recht aufgegeben wird. In diesem Beitrag wird erläutert, welche Änderungen, Probleme aber auch Chancen sich für die Produktkategorie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes [FSMP]) und hier besonders für die ...
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 80 (2017))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Alecensa® (Alectinib) Hartkapseln von Roche zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Crizotinib vorbehandelt sind. Der Wirkstoff ist ein Proteinkinasehemmer (L01XE36), der die Autophosphorilierung von ALK und davon abhängigen Signalproteinen und die Vermehrung von ALK-abhängigen Krebszellen hemmt. Der Nutzen von Alecensa liegt in dessen bedeutender Aktivität auf ALK-positive Lungenkrebszellen mit objektiven Ansprechraten von 50,8 % bzw. 52,2 % bei 2 Phase-III-Studien. Die ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 88 (2017))
Vom 6.–8. Dez. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 184. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: [5,10,15,20-Tetrakis(4-carboxyphenyl)-21H,23H-porphin]manga n(III) chlorid zur Behandlung des Cockayne-Syndroms; Institut Pasteur 5-Aminolävulinsäure zur Behandlung von Gliomen; Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hydroxychloroquin zur Behandlung des Antiphospholipid-Syndroms; Centre Hospitalier Universitaire d' Angers Leuprorelin acetat zur Behandlung des ererbten hypogonadotrophen Hypogonadismus; Stichting Centre for Human Drug Research Pioglitazon hydrochlorid zur Behandlung des plötzlichen ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 92 (2017))
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: injizierbare Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, Art.-31-Verfahren Das Verfahren für injizierbare Arzneimittel zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, wurde auf Ersuchen Kroatiens am 1. Dez. 2016 gemäß Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Der Review umfasst injizierbare Arzneimittel, die das Corticosteroid Methylprednisolon enthalten und zur Behandlung der Symptome schwerer allergischer Reaktionen eingesetzt werden. Insbesondere umfasst die Überprüfung Arzneimittel, die aus Kuhmilch gewonnene Laktose (Milchzucker) enthalten und folglich Spuren von Kuhmilchproteinen aufweisen können. Diese Arzneimittel sind in nationalen Verfahren zur Verabreichung durch Injektion in eine Vene oder einen Muskel ...
SCHOTT - Neuer Maßstab für Prozessqualität bei Pharmaglasröhren
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 95 (2017))
Bei der Qualitätskontrolle zählt jedes Detail. Das gilt v. a. auch bei Spezialglasröhren zur Herstellung von pharmazeutischen Primärpackmitteln, wie Ampullen, Fläschchen, Karpulen oder Spritzen. Denn produktionsbedingte Schwankungen in der Rohrgeometrie können einen erheblichen Einfluss auf die Geometrie des Primärpackmittels und damit auf Sicherheit und Zuverlässigkeit des Medikaments haben. Zum Beispiel können Innendurchmesserschwankungen des Packmittels die Dosiergenauigkeit hochkonzentrierter Arzneimittel beeinträchtigen. Bislang haben Hersteller von Glasröhren kritische Qualitätsparameter i. d. R. auf Basis von Stichproben selbst überwacht. SCHOTT hat mit dem perfeXion™-Prozess nun einen neuen Qualitätsstandard für die Produktion von FIOLAX®-Pharmaglasröhren entwickelt. Dabei werden die Glasröhren, die später zu einem medizinischen Primärpackmittel weiterverarbeitet werden, auf ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 98 (2017))
Originaltitel: Unit Assembly for Multiple Film Dosages, Apparatus, and Methods Stichwörter: Orale Arzneiformen, orale Filme, orale Applikation, Dosiergenauigkeit, Primärverpackung Zusammenfassung: A unit assembly including a plurality of individual film strips, each film strip having an active within a polymer matrix, the film strips having respective perimetrical edges, the plurality of individual film strips being alternatingly positioned next to one another such that a film strip perimetrical edge is at least partially offset from a subsequent film strip perimetrical edge, wherein the respective perimetrical edges of the film strips are directly adjacent to each other. Hauptanspruch: Verbundeinheit umfassend mehrere einzelne ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 102 (2017))
Die Blow-Fill-Seal(BFS)-Technologie wird in der Pharma- und Chemie-Industrie meist zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen angewandt. Bei diesem Prozess werden in einem einzigen automatischen Arbeitsgang die verwendeten Verpackungsbehältnisse aus einem thermoplastischen Kunststoffgranulat hergestellt (Blow), befüllt (Fill) und verschlossen (Seal). Die möglichen Vorteile der BFS-Technologie sind z. B. konservierungsmittel- und kontaminationsfreie Produkte, Personalersparnis sowie eine hohe Produktsicherheit. Das Buch erscheint in der Reihe ecv INSIGHTS! . Diese bietet insbesondere Quereinsteigern fundierte Einblicke in maßgebliche Technologiefelder. Auf 64 Seiten vermittelt diese Einführung einen schnellen Überblick zu den BFS-Grundlagen nach cGMP-Regeln. Für die Gewährleistung eines einheitlichen Ablaufs sind Basisanforderungen und Mindeststandards formuliert. ...
Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 103 (2017))
Der revidierte Annex 16 regelt die Freigabe zum Inverkehrbringen deutlich detaillierter als dessen Vorgängerversion. Dabei werden 3 Teilschritte eindeutig voneinander abgegrenzt: Überprüfung der Zertifizierungsvoraussetzungen, Zertifizierung der Charge und Statusänderung im Sinne einer Freigabe zum Inverkehrbringen.
Exponentielle Keiminaktivierung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 105 (2017))
exponentielle Sporeninaktivierung deterministischer vs. probabilistischer Ansatz sigmoide Inaktivierungskurve quantale Sterilisation Die rein qualitative Auswertung von Bioindikatoren (BIs) nach Sterilisation ist in normativen Grundlagen (z. B. [ 2 ]) beschrieben und häufig die gewählte Möglichkeit, um ein Sterilisationsverfahren mikrobiologisch zu qualifizieren, z. B. wenn die apparative Ausrüstung eines Labors für eine quantitative Auswertung nicht ausreichend ist. Mittels qualitativer Auswertung, einige eingesetzte BIs sind steril/andere nicht (s. auch Erklärung von „quantal“ i. d. Zusammenfassung), wird eine entsprechende Inaktivierungskinetik erstellt. Anhand dieser kann mittels D 10 -Wert-Ermittlung (oder D-Wert [= dezimaler Reduktionsfaktor]) direkt abgeleitet werden, ab welcher Sterilisationszeit t (bei Dampf, Trockenhitze, Ethylenoxid) bzw. -dosis D (bei ...
The Impact of Cleanroom Behavior on Contamination Control
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 112 (2017))
Cleanrooms are used to prevent unwanted contamination of products. People are the major source of particles and a fraction of these particles carry micro-organisms. Cleanroom behavior consists of 2 aspects: First, the various procedures that are in place to minimize the impact of people and second, the correct behavior of personnel that are executing these procedures.
Mythen in der Pharmawasseraufbereitung
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 118 (2017))
Sauberes Wasser ist der wichtigste Zusatzstoff für die Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei Wasser für Injektionszwecke (WFI) liegt der Fokus auf der Herstellung einer exzellenten mikrobiologischen Wasserqualität, um eine Gesundheitsgefährdung des Patienten durch das Arzneimittel auszuschließen.
Aseptische Abfüllung biopharmazeutischer Prüfarzneimittel
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 126 (2017))
Die aseptische Abfüllung klinischer Prüfarzneimittel (IMP) – insbesondere solche mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffkandidaten, wie z. B. Bakteriophagen, Viren oder Antikörpern bzw. Antikörperfragmenten – kann sich häufig als große Herausforderung herausstellen. Zwar besteht immer die Möglichkeit, sich an einen Lohnabfüller/Dienstleister zu wenden. Diesem fehlt es aber oft an Erfahrung mit dem neuen Wirkstoff oder die Abfüllung einer Kleinstcharge erscheint wenig lohnenswert und ist nur mit unverhältnismäßig hohem Mehraufwand umsetzbar. Vielversprechende neue Wirkstoffe landen nach der Prozessentwicklungsphase häufig in einer Sackgasse, Projekte drohen gebremst oder vollständig eingestellt zu werden.
Neubau der Produktion, einer Lagerhalle und eines Verwaltungsgebäudes
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 134 (2017))
Mit einem umfassenden Neubau-Projekt am Sitz der Unternehmenszentrale in Hilden verfolgte der Pharmahersteller Caesar & Loretz (Caelo) mehrere Ziele. Neben dem Ausbau der Produktionskapazitäten, der Neugestaltung der Produktionsabläufe sowie der Erweiterung der Lagerkapazitäten sollten die dezentralen Büroeinheiten in einem modernen Verwaltungsgebäude zusammengefasst werden. Einem interdisziplinären Planungsteam gelang es dabei, die Gebäude- und Prozessplanung sowie die Qualifizierungsaktivitäten in einer vorangeschrittenen Projektphase aufeinander abzustimmen.
150 Jahre Phytopharmaka-Hersteller Dr. Willmar Schwabe
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 140 (2017))
Der Apotheker Dr. Willmar Schwabe (1839–1917) gründete 1866 sein Unternehmen zur Herstellung von Urtinkturen und Homöopathie. In der 5. Generation wird heute die Schwabe-Gruppe mit 860 Mio. Euro Umsatz und ca. 3 500 Mitarbeitern weltweit durch Olaf Schwabe als Familienunternehmen weiterhin auf dem Fundament des Gründers geführt. Die unternehmerischen Werte von Willmar Schwabe sind auch heute noch richtungsweisend für die Firmengruppe. Willmar I hatte die Vision, Arzneimittel aus der Einzelmanufaktur der Apotheke herauszulösen und standardisiert und industriell mit gleichbleibend höchster pharmazeutischer Qualität zu produzieren. Dies hat sich bis heute nicht geändert und gilt für alle drei Säulen des Unternehmens: Homöopathie, pflanzliche ...
25 Jahre UNITAX
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 141 (2017))
Mit Taxifahren Geld verdienen, das war der Plan von André Reich. „Die Lieferung von Arzneimitteln an Apotheken kam eher zufällig dazu“, sagt er. Der Auftrag eines großen Berliner Pharmaunternehmens brachte den Stein dann ins Rollen – und entfachte die Begeisterung für die Pharmalogistik. André Reich und sein damaliger Partner Thomas Reinhold hatten sich an einer Ausschreibung der Berlin-Chemie beteiligt. Als Kleinunternehmer rechneten sie mit einem Teilauftrag. Tatsächlich erhielten sie den Zuschlag für die Belieferung von 12 000 Apotheken. Um den Auftrag zu erfüllen, beschäftigten sie andere Unternehmer und koordinierten die Logistik. André Reich sah seine Chance und machte den Transport von ...
CO2-Brutschränke
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 142 (2017))
Der neue CO 2 -Inkubator ICO von Memmert *) kann mit Batteriepufferung ausgestattet werden, die Bediendisplay, Protokollierung und CO 2 -Regelung bei Stromausfall voll funktionsfähig hält. Alle Parameter werden FDA-konform protokolliert. Bei Überschreiten individuell einstellbarer Korridore für CO 2 , O 2 , Temperatur und Feuchte können zusätzlich zum Gerätealarm Meldungen an ein Mobiltelefon gesandt werden. Die Solltemperatur wird ohne Überschwinger erreicht. Der Innenraum mit seinen abgerundeten Ecken ist leicht zu reinigen und kann inklusive aller Einbauten und Sensoren 60 Min. bei 180 °C sterilisiert werden. Das Gerät verfügt über USB- und Ethernet-Anschluss sowie Datenlogger mit 10-Jahres-Speicherkapazität. Via Fernzugriff können Daten ...
Highspeed-Drucksysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 142 (2017))
Etiketten abriebfest in hoher Qualität und schnell zu bedrucken, zu serialisieren und für eine Vielzahl von Verpackungslinien bereitzustellen – das ermöglicht die DIGILINE Label Offline von Atlantic Zeiser *) . Es ist ausgestattet mit einem OMEGA-Drucker, wahlweise mit 36, 72 oder 144 mm Druckbreite. Basierend auf UV-härtenden Hochleistungstinten gewährleistet er brillanten Druck mit höchster Beständigkeit gegen Abrieb, Lösemittel und Alkohole. Mit der integrierten Inspektionskamera lassen sich Anwesenheit, Druckqualität und Dateninhalt von Codes und Schriftzeichen sicher überwachen. Gleichzeitig werden alle erfassten Informationen an die Datenbank der Unique-Code-Software zurückgespielt. Ein eingebauter Schneidetisch erlaubt zudem die rasche Entfernung fehlerhafter oder nicht geeigneter Etiketten. Mit ...
Single-Quadrupol-GCMS-Systeme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 142 (2017))
Shimadzu *) stellt das neue Single-Quadrupol-GCMS-QP2020 mit hoher Empfindlichkeit und vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten vor. Eine neue Turbomolekularpumpe mit verbessertem Auslasswirkungsgrad sorgt für eine höhere Analysegenauigkeit, selbst wenn Wasserstoff oder Stickstoff statt Helium als Trägergas verwendet werden. Das Umschalten der Ionisationsmodi ist möglich, ohne das Massenspektrometer anzuhalten. Zudem hat das Gerät eine hohe Scanleistung, was den Einsatz verschiedenster Analysebedingungen erlaubt. Das Gerät ist für ein breites Anwendungsspektrum mit erweiterten, spezialisierten Datenbanken ausgelegt. Es ist für spezifische Zielsetzungen konzipiert, darunter die Prüfung/Überwachung von Nahrungsmitteln sowie pharmazeutische, chemische und umweltrelevante Anwendungen. Die Smart-SIM-Funktion generiert automatisch Programme, um Daten nur während der Elutionsdauer der ...
Einfülltrichter
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 143 (2017))
Der Einfülltrichter in Hygienic Design von AZO *) dient zur Produktaufgabe von staub- und pulverförmigen sowie körnigen Schüttgütern in geschlossene Materialzuführsysteme besonders in Bereichen mit höchsten Hygiene-Anforderungen. Es können Produkte aus Säcken, Kartons, Fässern oder ähnlichen Gebinden aufgegeben werden. Der Einfülltrichter ist in 2 Edelstahl-Werkstoffen erhältlich und weist je nach Oberflächenausführung Rauhtiefen < 0,6 μm oder < 0,8 μm auf. Die Radien im Innenbereich des Einfülltrichters sind größer als 50 mm und lassen sich rückstandslos reinigen. Die am Deckel verwendete Dichtung lässt sich bei Bedarf einfach austauschen, da sie nicht eingeklebt ist. Sie besteht aus Silikon und ist metalldetektierbar. Der Einfülltrichter ist geeignet für ...
Wasserbestimmung
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 143 (2017))
Mit den Metrohm *) -Nahinfrarot(NIR)-Spektrometern kann beinahe unabhängig von der Matrix der Probe schnell und einfach der Wassergehalt bestimmt werden. Das Produkt wird bei der NIR-Messung nicht zerstört, so können selbst teure pharmazeutische Wirkstoffe, wie z. B. Lyophilisate, verlustfrei analysiert werden. Dabei geht die Messung im Vergleich zur klassischen Karl-Fischer-Methode wesentlich schneller und beträgt weniger als 30 Sekunden. Reagenzien und zusätzliche Lösemittel sind nicht erforderlich. In der pharmazeutischen Produktion ist die NIR-Spektroskopie ein wichtiges spektroskopisches Werkzeug in der Prozessanalysetechnik (PAT). In der chemischen Industrie wiederum liefert die NIR-Spektroskopie Informationen in Echtzeit zur Überwachung und Steuerung von Produktionsprozessen sowie von Anlagen zur ...
Single-Use TFF-Systeme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 143 (2017))
Pall Life Sciences *) erweitert mit dem automatisierten Allegro™-CS4500-System sein Angebot an Single-Use-Systemen für die Tangentialflussfiltration. Es ermöglicht die Aufarbeitung verschiedenster Chargengrößen zwischen 2 und 2 000 l. Das System ist einfach zu handhaben und bietet alle kritischen Single-Use-Sensoren (Druck, Fluss, Leitfähigkeit, Temperatur, UV) für die Steuerung und das Monitoring von Ultrafiltrations- und Diafiltrationsprozessen. Es zeichnet sich durch ein geringes Feed-Retentat-Volumen von 1,9 l (bei Verwendung eines ¾-Zoll-Manifolds) bzw. 2,5 l (bei Verwendung eines 1-Zoll-Manifolds) aus, sodass sich geringe Zielvolumina erreichen lassen. Es lässt sich leicht mit Lagerbehältern und Mischsystemen kombinieren, die als Feed-, Retentat- oder Permeatbehälter eingesetzt werden können. Eine anwenderfreundliche Step-Editor-Software bietet ...
Abfüllen von halbfesten Produkten
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 144 (2017))
ViscoTec *) bietet mit dem Pharma-Dispenser eine optimale Lösung zur hochpräzisen Befüllung von Spritzen mit viskosen oder pastösen Produkten. Dabei wird die Salbe dem Dispenser über eine druckbeaufschlagte Kartusche zugeführt. Die Spritze wird am Pumpenausgang über einen Adapter aufgesteckt, der Füllvorgang wird vom Bediener durch Drücken des Startbuttons bzw. alternativ mittels eines Fußschalters am HMI der Steuerung gestartet. Dabei wird mit sehr guter Wiederholgenauigkeit eine Dosiertoleranz von unter ± 0,5 % erreicht. Das System basiert auf der Endloskolbentechnologie, welche einen präzisen, produktschonenden und pulsationsfreien Produktstrom ermöglicht. Zur Aufstellung der Dosiereinheit müssen lediglich ein 230-V-Anschluss zur Versorgung der Steuerung, sowie Druckluftanschluss mit ...
Wasserdampfdestillierer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 144 (2017))
Die FoodALYT GmbH *) , eine Tochtergesellschaft der OMNILAB Unternehmensgruppe, präsentiert einen Wasserdampfdestillierer der Industrie 4.0. Der FoodALYT D 5 + bietet eine komfortable und sichere Anwendung im Labor mit vielfältigen, digitalen Möglichkeiten. Das Gerät ist für folgende Analysen im Pharmaziebereich einsetzbar: Destillation von wasserdampfflüchtigen pflanzlichen Rohstoffen, Isolierung/Anreicherung ätherischer Öle, Qualitätskontrollen stickstoffhaltiger Arzneimittel, Impfstoffe usw. Sehr komfortabel ist die Bedienung des umfangreichen Programmspeichers über 7“-Touchscreen, Webinterface, Druck-/Drehknopf und Tastatur sowie die individuelle Probenbenennung. Menüführung in vielen Sprachen, komplette, interne Datenauswertung und -export über USB, LAN, WLAN, Bluetooth und RS232 auf PC oder USB-Stick sind Grundausstattung. Kostenreduzierung und Ressourcenschonung ergeben sich durch die ...
Luminometer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 145 (2017))
Promega *) bietet für lumineszente Reportergen-, biochemische oder zellbasierte Assays ab sofort das GloMax® Navigator an. Das Mikroplattenluminometer mit integriertem Tablet-PC und vorprogrammierten Protokollen zeichnet sich durch sehr hohe Sensitivität und einen breiten linearen Messbereich aus. Zur Sicherung der Messergebnisse stehen vielfältige Optionen zur Verfügung, darunter der Export in ein lokales Netzwerk, auf einen USB-Stick oder Cloud-basierte Lösungen. Zusätzlich verfügt die Software über Sicherheitsmerkmale wie eine Benutzerauthentifizierung und -autorisierung, Datenintegrität und Datenschutz sowie elektronische Signaturen und ermöglicht somit auch das Arbeiten in einem GxP-Umfeld. Die kompakte Bauweise und eine einfache Integration in den Arbeitsablauf machen das Luminometer zu einem ...
Vibrationssiebmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 145 (2017))
Retsch *) präsentiert die neue Generation der Vibrationssiebmaschinen. Das Einsteigermodell AS 200 basic wird jetzt wie die anderen Siebmaschinen der AS-200-Serie digital gesteuert. Leistung und Zeit können über ein Display abgelesen werden. Die AS 200 digit cA (controlled amplitude) erweitert das vorherige „digit“-Modell. Das Gerät verfügt über eine geregelte Amplitude und zeigt Schwingungsweite und Zeit über ein Display an. Das Komfortmodell AS 200 control kann jetzt mit bis zu 10 Sieben bestückt werden. Weitere Neuerungen sind die Speicherung von bis zu 99 Siebprogrammen sowie ein USB-Anschluss für den Einsatz der EasySieve®-Auswertesoftware. Die AS 300 control für Siebe mit Durchmessern bis 300 mm ist ebenfalls im neuen ...
Prozessabsicherung
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 145 (2017))
Die KUB ® clean mit GYLON-Dichtung von Rembe *) dient der Druckentlastung bei aseptischen Prozessen und kann problemlos in bestehende Anlagen integriert werden. Soll ein Prozess (nachträglich) abgesichert werden, kann eine bestehende Tri-Clamp-Dichtung ohne Modifikation der bestehenden Rohrleitung durch diese Berstscheibe ersetzt werden. Aufwendige Werkschlosserarbeiten entfallen dabei komplett; schnelle, einfache und zuverlässige Prozessabsicherung wird geboten. Die Besonderheit liegt in der Kombination aus einer hochwertigen Knickstab-Umkehr-Berstscheibe und einer speziellen Dichtung, die sich durch Beständigkeit und Langlebigkeit auszeichnet. Die in der Berstscheibe integrierte Dichtung ist außerdem besonders formstabil und korrosionsbeständig. Bei Bedarf kann die Tri-Clamp-Verbindung geöffnet und die Berstscheibe samt Dichtung ...
COP-Spritzen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 146 (2017))
Gerresheimer *) erweitert sein Produktportfolio an COP-Spritzen und führt das aus dem Glasbereich vertraute Ready-to-Fill(RTF)-Konzept mit ClearJect zur neuen Gx-RTF-ClearJect-Marke zusammen. Das erste Produkt aus dieser Linie ist eine 1-ml-long-Spritze mit integrierter Kanüle. Ausgestattet ist die Spritze mit einer 27-Gauge-, ½-Zoll(12,7 mm)-, 3-Bevel-Dünnwand-Edelstahlkanüle. Vorteile als Primärverpackung anspruchsvoller Medikamente bietet die Spritze vor allem durch ihre gute Biokompatibilität. Der Werkstoff COP gibt keine Metallionen in die Medikamentenlösung ab. Das Produkt ist wolfram- und klebstofffrei. COP hat eine hohe pH-Toleranz und erzeugt anders als Glas keine Verschiebung des pH-Wertes bei der Lagerung. Die Sauerstoffpermeationsrate ist im Vergleich zu anderen Kunststoffen niedrig und ...
Etiketten
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 146 (2017))
Schreiner MediPharm *) hat Etiketten für klinische Studien entwickelt, die Flexibilität, Effizienz und Sicherheit bieten. Die entwickelten Produktvarianten basieren auf einem besonders langen, 1-lagigen Wickeletikett – Pharma-Wrap genannt – und einem 2-lagigen Etikett, dem Euro-Label. Damit sich das Etikett leicht in engem Radius um die Spritze wickeln lässt, ist ein sehr flexibles Folienmaterial erforderlich. Der unmittelbar auf die Spritze geklebte Teil des Labels besteht aus einer eingefärbten transparenten Folie. Dies ermöglicht ein zuverlässiges Neutralisieren der Spritze, ohne die Sicht auf den Inhalt zu beeinträchtigen. Der restliche Teil des Labels ist auf weißem Hintergrund bedruckt, um auf beiden Seiten Produktinformationen ...
Füll- und Verschließmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 146 (2017))
Bosch Packaging Technology *) stellt die neueste Generation der ALF-Baureihe vor. Die Füll- und Verschließmaschine bietet eine gesteigerte Ausbringung von bis zu 600 Ampullen pro Minute. Die neue ALF 5000 zeichnet sich sichtbar durch ein verbessertes pharmazeutisches Design aus. Die Maschinentischplatte ist ohne Absätze und Störkanten konzipiert, wodurch sich eine bessere Abdichtung zum sterilen Bereich ergibt. Darüber hinaus lässt sich die Reinigung dank verbesserter Zugänglichkeit einfach und zuverlässig durchführen. Neben der gängigen Rechtsausführung ist die ALF 5000 ab sofort auch als Linksmaschine erhältlich. Somit lässt sich die Maschine variabel an bestehende Produktionsstätten und vorhandene Kundenabläufe, wie z. B. Laufwege, anpassen. ...
Reaktoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 147 (2017))
Das RX-10-System von Mettler-Toledo *) regelt Doppelmantel-Laborreaktoren mit Heiz- und Kühlsystemen anderer Hersteller, Flüssigkeitszugabe, Rührer und Tools zur Prozessanalysetechnologie (PAT). Die neuartige Reaktorsteuerung verbindet sich per plug & play und steuert Thermostate, Rührer und Pumpen über eine einzigartige Benutzeroberfläche mit Touchscreen, die somit eine konsistente Steuerungsplattform für alle Laborreaktoren darstellt. Das System erfasst Prozessdaten aller Laborreaktoren und Sensoren automatisch, ebenso wie die Daten von in-situ-PAT-Instrumenten einschließlich pH-Wert, Partikelgrößenanalysen, FTIR-Spektroskopien und Probennahmen chemischer Reaktionen. Sicherheitsgrenzwerte und experimentelle Sequenzen lassen sich vorab einprogrammieren, sodass Versuchsdurchläufe problemlos während der Nacht stattfinden können. Die Steuerung verringert den erforderlichen Zeitaufwand für die Zusammenführung von ...
Kolbenstopfen für Glasspritzen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 147 (2017))
Der neue 1–3 ml NovaPure®-Kolbenstopfen von West Pharmaceutical Services *) ist eine innovative und hochwertige elastomere Primärpackmittelkomponente für vorgefüllte Glasspritzen. Der Kolbenstopfen wurde hinsichtlich Partikelreinheit und einer bei der Darreichung sehr wichtigen funktionalen Konsistenz entwickelt und entspricht damit den Anforderungen für höhervolumige Applikationssysteme. Zur Sicherstellung der Kontrolle visueller und sub-visueller Partikel und Defekten im niedrigen ppm (parts per million) Bereich wurden NovaPure®-Kolbenstopfen unter Verwendung wissenschaftlicher, risikominimierender Quality by Design (QbD)-Prinzipien entwickelt. Mit einem optimierten Losbrech- und Gleitkraftprofil und sehr engen Maßtoleranzen sind die Kolbenstopfen gut für die Verabreichung von Medikamenten mithilfe von Autoinjektoren verschiedener Injektionsvolumina und höherer Viskositätsbereiche sowie als ...
Etiketten für klinische Studien
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 147 (2017))
CILS *) bietet vollständig vorgedruckte Etiketten im Booklet-Format an. Die Label-Booklets bestehen aus Bögen der 8100-VCLL-Etiketten, und sie sind sofort zum Einsatz in den Studienzentren bereit. Jede Seite bezieht sich auf einen Einzelpatienten und ist perforiert. Seiten können je nach Bedarf herausgetrennt und einem Patienten zugewiesen werden. Die Etiketten sind mit den Verschlüssen der Blutentnahme-Röhrchen farbcodiert und enthalten ablesbare sowie 2-D-barcodierte Daten zur Studie, dem Subjekt und der Probe. Das spart Zeit und das Fehlerrisiko in den Studieneinrichtungen und in Analyselaboren sinkt. Etiketten widerstehen Handhabung, Feuchtigkeit und Temperaturen von –80 °C bis +150 °C. Sie eignen sich dazu, während der Verarbeitung, ...
