Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2018 der Zeitschrift pharmind
Ohne Kompromisse: Arzneimittelversorgung zukunftsfähig machen
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 1 (2018))
„Ein Kompromiss, das ist die Kunst, einen Kuchen so zu teilen, dass jeder meint, er habe das größte Stück bekommen“ , stellte Ludwig Erhard einst fest. Demokratie bedeutet, Kompromisse einzugehen. Doch dieses Mal fällt es nach einer Wahl besonders schwer, die Kuchenstücke so zu verteilen, dass sich jeder wiederfindet und letztlich eine Regierungsbildung möglich ist. Es bleibt zu hoffen, dass es bei den zu treffenden Entscheidungen im politischen Tagesgeschäft nicht um die größten Kuchenstücke gehen wird, sondern um Lösungen mit Weitblick. Denn gerade die Gesundheitsversorgung braucht klare Weichenstellungen für die Zukunft und nicht das Ringen um den kleinsten gemeinsamen ...
Standortorientierte Reformen sind ohne Alternative
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 3 (2018))
Die Gesundheitspolitik der letzten Legislatur war eines: tatenreich. Eine gut aufgestellte Wirtschaft, hohe und steigende Beschäftigungsquoten sowie volle Haushaltskassen haben es der Bundesregierung und insbesondere Gesundheitsminister Hermann Gröhe leichter gemacht, sicherlich notwendige, aber auch kostenintensive Strukturreformen durchs Parlament zu bringen. Auch Verbesserungen, etwa für Ärzte und Apotheker, hat es gegeben. Diese Ausgabepolitik wird dazu führen, dass es an anderer Stelle in der Gesundheitsversorgung Abstriche geben wird. Und wo traditionell gespart wird, wurde der Sparkurs fortgesetzt: bei der Erforschung, Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das ist jedoch fatal, denn die Kluft zwischen Versorgung nach Schema F und patientenorientierter Therapie ...
Gesundheitsminister im Glück, Krankenkassen mit Rekordeinnahmen
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 5 (2018))
Betrachtet man die gesundheitspolitische Bilanz der letzten Bundesregierung, fällt v. a. auf, dass kaum ein anderer Gesundheitsminister auf einer vergleichbaren Basis wachsender Beitragseinnahmen arbeiten konnte: Die Krankenkassen steuern finanziell von einem Rekord zum anderen. Diese überaus gute finanzielle Lage der Kassen hat ihren Grund jedoch nicht in der Gesundheitspolitik der vergangenen Jahre. Vielmehr setzt sich in Deutschland der wirtschaftliche Aufschwung fort. Dieser führt zu einem Rückgang der Arbeitslosigkeit und zu einem Anstieg der sozialversicherungspflichtigen Beschäftigung und damit auch zu immer weiter steigenden Beitragseinnahmen. Auch auf der Ausgabenseite scheint alles im Plan: Der Anstieg der Arzneimittelausgaben der GKV liegt z. B. nahezu exakt ...
Arzneimittelforschung und Gesundheit: Bilanz 2017 und Ausblick 2018
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 7 (2018))
Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit unterschiedlichsten Krankheiten konnten forschende Pharma-Unternehmen 2017 weiter verbessern. Insbesondere haben sie die Therapieoptionen durch das Arzneimittelsortiment mit 31 Medikamenten mit neuem Wirkstoff erweitert (ohne Biosimilars). Mit den neuen Medikamenten kann vielen Patienten besser geholfen werden. Für einige Patienten hat die Pharmaforschung sogar erstmals eine Behandlungsmöglichkeit geschaffen. Gut ein Drittel der Medikamente mit neuem Wirkstoff (11) helfen bei verschiedenen Krebserkrankungen, weitere 10 Medikamente wirken erfolgreich bei Entzündungskrankheiten. Die sich fortsetzenden Erfolge in der Onkologie bringen Patienten wichtige Fortschritte. Für Patienten und Ärzte ist es wichtig, dass in der Krebstherapie unterschiedliche Therapieprinzipien verfügbar sind – sei es in ...
Einführung eines Referenzpreissystems bei Medikamenten
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 9 (2018))
In der vermeintlich beschaulichen Schweiz geht es seit geraumer Zeit hoch her in der Diskussion um die besten Mittel zur Bekämpfung der steigenden Gesundheitskosten. Eine zentrale Forderung der Krankenkassen und dem sogenannten Preisüberwacher – eine antiquierte Institution, die auf methodisch falscher Basis Jahr für Jahr Preise von Schweizer Medikamenten mit denen im Ausland vergleicht – ist die Einführung eines Referenzpreissystems bei Medikamenten. In seinem kürzlich erschienenen Newsletter erhöhte der Preisüberwacher den Druck auf die politischen Entscheider weiter und forderte dazu auf, die Medikamente im Ausland zu kaufen, welche die Schweizer Krankenkassen dann zu vergüten hätten. Dies ist aus zweierlei Sicht ...
Mit Kooperation und Dialog die Innovation im Gesundheitssektor stärken
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 11 (2018))
Innovation ist der Treiber des medizinischen Fortschritts und der Volkswirtschaft. Neue und wirksame Medikamente verbessern die Lebensqualität von Patienten und tragen maßgeblich dazu bei, dass wir heute nicht nur immer älter werden, sondern v. a. viele zusätzliche Jahre bei guter Gesundheit verbringen dürfen. Innovation ist aber auch der Schlüssel zu wirtschaftlichem Erfolg und Wohlstand, gerade in einem Land wie der Schweiz, dass über keine natürlichen Rohstoffe verfügt. Die Medizin macht zurzeit große Fortschritte – und das ist gut so. Hepatitis C ist in 95 % der Fälle heilbar geworden. Aids ist von einer tödlichen zu einer kontrollierbaren Krankheit geworden. Bei Krebserkrankungen – in der Schweiz ...
Der Wirtschaft Chancen lassen
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 13 (2018))
Davon zu sprechen, dass ein ereignisreiches Jahr zu Ende ginge, wäre nur die halbe Wahrheit. Denn aufgrund der neuen Regierungskonstellation in Österreich ziehen sich die Ereignisse über den Jahreswechsel ungehindert fort. Daher: Ereignisreich ist und war nicht nur das vergangene Jahr, sondern ereignisreich ist schlichtweg die Zeit. Mit jedem Neubeginn sind immer auch große Erwartungen verbunden. So auch in unserem Fall: Wir setzen Erwartungen in die neue Regierung, dass sie die Wirtschaft und die Industrie stärken möge. Gerade unsere Branche hat in den vergangenen Jahren mit zunehmend schwieriger werdenden Rahmenbedingungen zu kämpfen. Arzneimittelpreise stehen global in der Kritik, wobei der Blick ...
Herstellung von Generika vor Patentablauf?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 16 (2018))
Das Europäische Parlament hat im Jahre 2016 die Europäische Kommission aufgefordert zu überprüfen, ob das System des Patentrechts und der Schutzzertifikate einer grundlegenden Änderung oder Anpassung an neue Entwicklungen bedarf. Die Europäische Kommission hat dazu am 15.02.2017 eine Folgenabschätzung veröffentlicht und u. a. die Frage aufgeworfen, ob die sog. „Bolar-Ausnahmen“ nicht nur für die Entwicklung, sondern auch für die Herstellung von Generika gelten sollen. Am 12.10.2017 hat die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation initiiert. Die Frist zur Stellungnahme für die Fachkreise endete am 04.01.2018. Nach Ausfertigung ist also im Jahre 2018 mit einer Gesetzesinitiative zu rechnen. Die Diskussion zur Ausnahme von ...
LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Testmethoden
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 24 (2018))
Miniaturisierte Organe auf einem Chip ermöglichen, Arzneimittel vor der Anwendung am Menschen zu testen. Am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) hat die Forschungsgruppe von Prof. Ute Schepers ein solches Organ-on-a-Chip-System mit naturgetreu nachgebildeten Blutgefäßen entwickelt. Die Doktorandin Vanessa Kappings, die an der Weiterentwicklung des „vasQchip“ beteiligt und auf dem Gebiet des Tissue Engineering tätig ist, hat nun den LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Testmethoden in der Kategorie „Nachwuchsforscher“ gewonnen und erhält 12 000 Euro für ihr Projekt. Auf dem „vasQchip“ gelangen die zu testenden Wirkstoffe über die künstlichen Blutbahnen in die miniaturisierten Organe. Deren Reaktion lässt sich automatisiert auswerten. So lassen sich ...
Maschinenlesbare Kodierung gemäß Delegierter Verordnung 2016/161 als messtechnische Aufgabe
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 25 (2018))
Die Delegierte Verordnung 2016/161 [ 1 ] der Europäischen Kommission vom 02.10.2015 zur Umsetzung der Direktive 2011/62/EU wurde im Februar 2016 verabschiedet. Es handelt sich dabei um die Konkretisierung bzw. Umsetzung der Direktiven 2011/62/EU [ 2 ] und 2001/83/EG [ 3 ]. Darin werden 2 Sicherheitsmerkmale zur Fälschungserkennung verschreibungspflichtiger Arzneimittel vorgeschrieben. Ein Sicherheitsmerkmal soll so ausgeführt sein, dass eine Manipulation an der Verpackung erkennbar wird (Vorrichtung gegen Manipulation). Das zweite Sicherheitsmerkmal (Individuelles Erkennungsmerkmal) soll die Überprüfung der Echtheit des Arzneimittels ermöglichen. Für die Überprüfung der Echtheit wird die Aufbringung eines optisch lesbaren Codes (maschinenlesbar) vorgegeben. Der Beitrag beleuchtet die einzelnen ...
Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 38 (2018))
Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist der Beleg von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Grundlage für den Erhalt der Herstellerlaubnis von Arzneimitteln ist das Befolgen von GMP-Regeln bei der Herstellung des Arzneimittels. Zur Qualität zählen die Qualität des Wirkstoffs, des Fertigarzneimittels und auch die der Primärverpackung, da diese Bestandteil des Arzneimittels ist. In Deutschland ist dies nochmals eigens in der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) geregelt und entspricht der Aussage des Kapitels 5 des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellpraxis Teil 1 [1], der für den gesamten europäischen Raum gilt. Aber auch die FDA-Inspektoren betrachten Arzneimittel und Packmittel als eine Einheit. Umso erstaunlicher ist es, ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 44 (2018))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 07.12.2017 Beschluss des G-BA vom 21.09.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Teil A der Anlage VI (erstattungsfähiger Off-Label-Use), hier: Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei Lupusnephritis, veröffentlicht im BAnz AT 06.12.2017 B2 Beschluss des G-BA vom 07.12.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V), hier: Blinatumomab (Neubewertung nach Fristablauf) Beschluss des G-BA vom 07.12.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a ...
„Mischpreisurteil“: ein Senat auf Abwegen
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 50 (2018))
Die „Wirtschaftlichkeit“ der GKV-Arzneimittelversorgung ist auch nach dem AMNOG ein unbestimmter Rechtsbegriff geblieben. Insbesondere bei stratifizierten neuen Arzneimitteln mit unterschiedlichem Zusatznutzen in den einzelnen Subgruppen fehlt es an normativen Kriterien der Preisfindung, um beurteilen zu können, ob und inwieweit Verordnungen von Arzneimittel-Innovationen dem „Wirtschaftlichkeitsgebot“ des § 12 (1) SGB V entsprechen. Diese Lücke wurde bislang pragmatisch geschlossen, indem keiner der maßgeblichen Akteure die praktizierten Verhandlungs- und Schiedsverfahren einschließlich ihrer Ergebnisse grundsätzlich infrage stellte und das BMG, als die Rechtsaufsicht führende Instanz, sie tolerierte und damit legitimierte. Von daher konnten „Mischpreise“ die normative Kraft des Faktischen für sich beanspruchen und die Schiedsstelle quasi eine ...
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 56 (2018))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 11.–14. Dez. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Alofisel® (Darvadstrocel) Suspension zur Injektion, ein Zelltherapieprodukt (expandierte Fettstammzellen, 5 Mio. Zellen/ml) und ein Orphan-Medikament von Tigenix zur Behandlung komplizierter perianaler Fisteln bei erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten. Die Fettstammzellen beeinträchtigen nach ihrer Aktivierung die Proliferation von Lymphozyten und reduzieren die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen an der Entzündungsstelle. Diese immunregulatorischen Effekte reduzieren die Entzündung und ermöglichen das Abheilen des Gewebes um die Fisteln. Der Nutzen von Alofisel: Verbesserung des ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 64 (2018))
Am 30./31. Okt. und 5.–7. Dez. 2017 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 194. und 195. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 9 bzw. 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-Isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazol-4,5-dion zur Behandlung der mitochondrialen Encephalomyopathie, der Lactatacidose und von Schlaganfall-ähnlichen Episoden; NeuroVive Pharmaceutical 4-Hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-N-oxyl zur Behandlung familiärer Schädelhöhlen-Fehlbildungen; Premier Research Group Pegunigalsidase alfa zur Behandlung von Morbus Fabry; Protalix (2S,4R)-1-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazo l-1-yl)acetyl)-N-(6-brompyridin2-yl)-4-fluorpyrrolidin-2-car boxamid zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; FGK Representative Service Acetylleucin zur Behandlung der GM2 ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 67 (2018))
Bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Vosoritid zur Behandlung der Achondroplasie; BioMarin Risankizumab zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis inkl. rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylarthritis und juveniler idiopathischer Arthritis; AbbVie Brazikumab zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Allergan Trazodon hydrochlorid zur Behandlung der Schlaflosigkeit; Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Susoctocog alfa zur Behandlung der ererbten Hämophilie A mit Antikörpern gegen den humanen Faktor VIII; Baxalta Innovations Carotuximab zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Tracon Pharma Budesonid/Glycopyrronium bromid/Formoterol fumarat zur Behandlung ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 68 (2018))
PRAC hat in dieser Sitzung 2 neue Referralverfahren eingeleitet: Esmya (Art.-20-Verfahren) und Xofigo (Art.-20-Verfahren). Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Ulipristalacetat (Esmya), Art.-20-Verfahren Die EMA hat auf Ersuchen der EU-Kommission ein Risikobewertungsverfahren gem. Art. 20 der Verordnung (EG) 726/2004 zu ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln (Esmya) gestartet. Esmya wurde in der EU erstmals im Jahr 2012 zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen zugelassen, d. h. von nicht kanzerogenen (gutartigen) Wucherungen der Gebärmutter, bei Frauen bis zum Erreichen der Menopause. Es wird bis zu 3 Monate ...
Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 72 (2018))
Boergen X | Lauer G | Sickmüller B
Innovative Arzneimittel im Bereich der regenerativen Medizin können chirurgische Behandlungsmethoden ersetzen und das Leid der Patienten erheblich mindern. Während die chirurgischen Behandlungsmethoden ohne klinische Prüfungen Anwendung finden und quasi „aus der Not heraus“ geboren werden, können innovative Arzneimittel erst nach erfolgter behördlicher Genehmigung am Patienten angewendet werden. Im folgenden Beitrag wird anhand eines Beispiels dargestellt, ob die chirurgische Behandlungsmethode bei gleichzeitiger Verfügbarkeit des innovativen Arzneimittels noch angewendet werden darf und welche Gründe – rechtliche wie humane – die Anwendung der chirurgischen Methode infrage stellen.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 82 (2018))
Am 25. Mai 2018 tritt – zeitgleich mit der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) in Kraft. Die Datenschutzverordnung beinhaltet die zukünftig europaweit geltenden, grundlegenden datenschutzrechtlichen Anforderungen und Voraussetzungen und bildet damit die Basis des europäischen Datenschutzrechts. Das „neue“ BDSG ergänzt, konkretisiert und modifiziert die Datenschutzgrundverordnung. Es beinhaltet spezielle Regelungen, unter anderem im Bereich Beschäftigtendatenschutz sowie zum betrieblichen Datenschutzbeauftragten.
SCHOTT – Biotech-Formulierungen sicher verpacken mit Coatings
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 85 (2018))
Viele Krankheiten sind heute besser behandelbar dank neuer wirksamer Therapien, wie Biotech-Medikamente, Zell- oder Gentherapien. Aufgrund der komplexen Molekülketten sind die Formulierungen jedoch empfindlicher und teurer als konventionelle Therapien. Daher benötigen sie besonders hochwertige Verpackungen, mit denen sich das Medikament stabil und sicher lagern und verabreichen lässt. Eine immer wichtigere Rolle spielen dabei Beschichtungen, die der inneren Oberfläche verbesserte funktionale Eigenschaften verleihen. Ein Experte auf diesem Gebiet ist die SCHOTT AG. Mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von Primärpackmitteln für die Pharmaindustrie ist SCHOTT heute weltweiter Systemlösungsanbieter und Entwicklungspartner der Pharmaindustrie. In weltweit 16 Ländern werden jährlich über ...
Monitoring von Pharmawasser
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 88 (2018))
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss die in den Arzneibüchern beschriebene Qualität aufweisen. Bei der Herstellung muss die geforderte Wasserqualität durch ein sog. Monitoring sichergestellt werden. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen und mikrobiologischen Untersuchungen.
Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil 1 und 2 in der Praxis
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 91 (2018))
Die DIN-EN-ISO-Normen 14644-1 und 14644-2 zur Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration bzw. zur Überwachung der Leistung von Reinräumen sind seit Juni 2016 in der deutschen Fassung verfügbar. Die DIN EN ISO 14644-1 und -2 wurden vom Technischen Komitee ISO/TC 209 – Cleanrooms and associated controlled environments – erarbeitet.
Vorhersage: „Heiter bis wolkig“
Rubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 100 (2018))
Es klingt nach einer reizvollen Perspektive: Man gebe relevante Prozess- und Produktdaten in ein algorithmengesteuertes System und erhalte trennscharfe Voraussagen zum Verhalten verschiedenster Mikroorganismen sowie zur mikrobiologischen Sicherheit eines Produkts. Halten die bisherigen Forschungen und Erfahrungsberichte aus der Lebensmittelmikrobiologie die anfänglichen Hoffnungen aufrecht? Unter welchen Bedingungen lassen sich überhaupt verlässliche Aussagen treffen?
Protein-Reactive Extractables
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 104 (2018))
Haep R | Stratmann A | Watt S | Martens L
Extractable Leachable Product Quality Research Institute (PQRI) protein-reactive rubber oligomer polysulfanes Most protein-based biopharmaceutical drug products with market authorization to date are administered parenterally and have to be formulated accordingly – either as a liquid for injection or as a lyophilisate which has to be reconstituted with a suitable diluent prior to administration. If the stability of the drug product permits, the formulation favored by the industry is a liquid for injection which is easier to develop, more cost effective to manufacture and easier as well as safer to use for healthcare professionals. For these products, glass vials with rubber ...
Membranbasierte WFI-Erzeugung
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 115 (2018))
Die überarbeitete Monographie (0169) in der Ph. Eur. und das Q&A-Dokument der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stellen derzeit die einzig verfügbaren Informationsquellen betreffend der Anforderungen an membranbasierte Erzeugungssysteme für Wasser für Injektionszwecke (WFI) dar. Die Aussagen und Spezifizierungen lassen viel Freiraum für Interpretationen. Der Wunsch in der Branche nach klaren Leitlinien ist groß. Der vorliegende Beitrag diskutiert wichtige Aspekte und Anforderungen, die sich aus den oben genannten Dokumenten ergeben, unter Einbeziehung der Diskussionen eines Workshops der ISPE-D/A/CH-Gruppe „Pharmawasser- und Dampfsysteme“ im Oktober 2017 zu diesem Thema.
Serialisierung in der Praxis
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 128 (2018))
Nicht für alle Pharmaunternehmen und Lohnhersteller sind Investitionen zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie (FMD) aus zeitlichen, finanziellen und personellen Gründen durchführbar. Eine Möglichkeit zur Umsetzung der Direktive innerhalb der geforderten Zeitspanne ist die Serialisierung bei einem zentralen Sekundärverpacker. Ein bereits vollständig mit Chargenbezeichnung und Verfallsdatum bedrucktes Endprodukt wird nachträglich mit den noch erforderlichen Daten wie Seriennummer und 2-D-Datamatrix-Code nach automatisiertem Datenaustausch bedruckt. Der pharmazeutische Unternehmer profitiert hierbei zusätzlich durch eine Reduktion der Schnittstellenanbindungen, eine vereinfachte Integration neuer Produkte in vorhandene Datenverwaltungs- und -transferstrukturen und eine geringfügige Veränderung etablierter Supply-Chain-Prozesse.
Planung, Bau und Inbetriebnahme einer Laborerweiterung in Zeiten von Big Data, Lean-Management und Industrie 4.0
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 136 (2018))
Aufgrund des aktuellen Trends in der pharmazeutischen Industrie zu immer komplexeren Zubereitungen und den damit einhergehenden global steigenden regulatorischen Anforderungen hatte sich die Labor L+S AG im Jahr 2015 entschieden, ein neues Laborgebäude zu konzeptionieren und zu errichten. Diese Investition war notwendig, um die immer weiter zunehmende Menge an Prüfmustern auch in Zukunft zeitnah bearbeiten zu können.
Physician Assistant – ein neues Berufsbild mit sehr guten beruflichen Perspektiven in der Pharma- und Medizinproduktebranche
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 144 (2018))
Der Physician Assistant ist ein in Deutschland noch junges, akademisches und medizinisches Berufsbild. Der primärqualifizierende Bachelorstudiengang Physician Assistance ist eine attraktive Alternative für alle, die an medizinnahen Bildungsangeboten interessiert sind. Das Studium qualifiziert in 8 Semestern grundsätzlich zur Ausübung delegierter ärztlicher Tätigkeiten. Als wichtiges Bindeglied für die in der Patientenversorgung beteiligten Berufsgruppen ergeben sich daher in Krankenhäusern sehr gute berufliche Perspektiven. Den Absolventen eröffnen sich aber auch noch andere Karrierewege. So finden sich aufgrund der inhaltlichen Ausrichtung und des hohen Praxisanteils auch in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zahlreiche Einsatzmöglichkeiten – z. B. in der klinischen Forschung, im Segment der Arzneimittelsicherheit oder auch ...
Partikelgrößenmessungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 145 (2018))
Die ANALYSETTE 22 NanoTec von Fritsch *) ist für die Partikelgrößenanalyse pulverförmiger Proben, von Feststoffen in Suspensionen und Emulsionen geeignet. Die Messeinheit kann schnell und einfach mit unterschiedlichen Dispergiermodulen zur Trocken- bzw. Nassmessung kombiniert werden. Die Messzellen der verschiedenen Dispergiermodule befinden sich in praktischen Kassetten, die beim Wechsel mit einem Handgriff ausgetauscht werden. Die Software enthält fertig vordefinierte SOPs für nahezu alle gängigen Messaufgaben. Diese SOPs können über eine übersichtliche Eingabemaske frei und flexibel an jede Messanforderung angepasst werden. Zur Auswertung der Messergebnisse werden Standard-Reports angeboten. Ein frei editierbarer Reportgenerator bietet die Möglichkeit, die Messberichte individuell zu gestalten. Dabei können sowohl ...
Klimakammern
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 145 (2018))
Die neuen Klimakammern STKK der Serie „Kambic“ wurden von CiK *) speziell für Stabilitätstests entwickelt und sind damit das ideale Werkzeug für Stabilitätsprüfungen in der Pharma-Industrie. Die Kammern sind an allen ICH-Punkten kalibriert und folgen somit den Leitlinien der ICH. Sie sind in 5 verschiedenen Größen und Kammervolumina erhältlich. Hohe Temperaturstabilität und -gleichförmigkeit zeichnen diese Kammern aus. Der Temperaturbereich reicht von +5 °C bis +80 °C und die einstellbare relative Feuchte von 10–90 %. Umfangreiches Zubehör wie z. B. ein GMP-Qualifizierungspaket, Software u. v. m. komplettiert diese Klimakammer.
Rohrverschraubungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 145 (2018))
Schwer Fittings *) bietet mit seiner neuen, eigenen und patentierten Edelstahl-Verschraubung ZeroCon ® ein echtes Highlight an: Die neueste Generation „Dichtigkeit“ durch Materialgleichheit von Dichtung und Flanschverbindung. Die Verschraubung besteht im Aufbau aus 3 Teilen: einem Gewindestutzen, einem Einlegeteil sowie einem metallischen speziellen Dichtring. Durch diesen metallischen Dichtring ist die Verbindung mit Heißdampf problemlos sterilisierbar und wesentlich beständiger gegen aggressive Medien als Weichdichtungen. Sie ist temperaturstabil von -273–450 °C und unempfindlich gegenüber Umwelteinflüssen. Die Verschraubung erfüllt die höchsten Reinheitsstandards und ist komplett aus Edelstahl mit der Edelstahl-Werkstoff-Nr. 1.4435 gefertigt, mit einer Oberflächen-Rauigkeit innen von Ra ≤0,4 μm. Die Muttern mit Innengewinde sind ab 3/4 Zoll ...
Metallsuchsysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 146 (2018))
Die TablexPRO-Metallsuchsysteme von Mettler Toledo *) sind speziell auf die Inspektion von Tabletten und Kapseln ausgelegt. Die moderne Profile-Software von Safeline sorgt für eine sehr gute Empfindlichkeit gegenüber Metallfremdkörpern. Die Systeme detektieren sämtliche Arten von Metallverunreinigungen in pharmazeutischen Fertigungsprozessen, darunter schwer zu erkennende, nicht magnetische Edelstähle und unregelmäßig geformte Fremdkörper, wie z. B. Siebdraht und Metallspäne. Damit verunreinigte Produkte jederzeit schnell aus dem Produktfluss entfernt werden, sind 2 austauschbare Ausschleusvorrichtungen erhältlich: ein Flügelklappensystem und ein seitlicher Ausscheider. Die Systeme sind mit einer integrierten Funktion für Zustandsüberwachung ausgestattet, die kontinuierlich die Leistung der wichtigsten Systemkomponenten prüft. Die Systeme können unabhängig von ...
Etikettierer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 146 (2018))
Der Etikettierer von LSS *) eignet sich für Fläschchen und Flaschen aus Glas oder Plastik mit einem Durchmesser zwischen 14 und 35 mm und einer Mindesthöhe von 30 mm. Bis zu 250 Fläschchen oder Flaschen etikettiert die Maschine pro Minute und arbeitet sowohl inline als auch als Stand-alone. Aufgrund seiner kleinen Aufstellfläche und der Modularbauweise kann die Etikettierlösung leicht in bestehende Produktionsumgebungen integriert werden. Der Etikettendruck ist mit Thermotransferdruckern oder Laser möglich. Formatwechsel sind komfortabel, da keine aufwendigen mechanischen Anpassungen manuell durchgeführt werden müssen. Auf dem Monitor ermöglicht ein Schieberegister eine Sichtkontrolle von Druckbild und Etiketten-ID, bevor es angebracht wird. Fehlerhafte ...
Gas-Chromatografen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 147 (2018))
Shimadzu *) stellt den neuen Gas-Chromatografen Nexis GC-2030 vor. Mit einem eigenen Prozessor ausgestattet, ermöglicht es der Advanced Flow Controller schnelle und genaue Flusssteuerung durchzuführen, die zu einer hohen Reproduzierbarkeit führt. Zahlreiche Steuerungsmodi für das Trägergas werden unterstützt, etwa die lineare Fließgeschwindigkeit, die konstante Trägergasflusssteuerung und die konstante Druckregelung. Für spezifische Anwendungen lassen sich spezialisierte GC-Systeme konfigurieren – durch das Anschließen von Flusslinien an bis zu 3 Ports, von Detektoren an bis zu 4 Ports oder bis zu 8 Ventilen an eine optionale Ventil-Probenaufgabe. Das LCD-Farb-Touchpad und die grafische Nutzeroberfläche der neuen LabSolutions-Software erleichtern die Bedienbarkeit. Der Gerätestatus und die Parametereinstellungen ...
Thermotransferdrucker
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 147 (2018))
Die Videojet *) -Druckermodelle DataFlex ® 6530 und 6330 sind mit der iAssure™-Technologie ausgestattet. Dieses branchenweit erste integrierte System zur Qualitätssicherung von Codes erkennt automatisch gängige Druckmängel. Die Geräte weisen ein modulares Design auf. So kann die Stromversorgung am Controller belassen oder aber getrennt davon im Innern des Schaltschranks der Verpackungsmaschine untergebracht werden. Hersteller, die in ihrer Produktionsumgebung weniger Komponenten einsetzen möchten, können den Drucker mithilfe der Web-Oberfläche der Verpackungsmaschine steuern. Auf Verpackungen mit Zip-Verschluss oder Beuteln mit variierender Dicke kann auch ohne spezielle Einrichtung gedruckt werden. Die Drucker stützen sich auf ein vollelektronisches Druckerdesign ohne zusätzliche Druckluft. So werden ...
Chargenmischer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 147 (2018))
Lödige *) stellt den Pflugschar®-Chargenmischer FKM 600D vor. Spezielle Mischwerkzeuge, die systematisch auf einer Welle angeordnet sind, bewirken eine dreidimensionale Mischgutbewegung. Infolge dieser intensiven und bei Bedarf zugleich schonenden Produktbewegung lassen sich Schüttgüter schnell und homogen mischen. Je nach Produktionsmenge und Anwendung sind Baugrößen zwischen 130 l für Kleinchargen und 30 000 l für große Produktionen verfügbar. Für den Laboreinsatz sind auch kleinere Maschinen zwischen 5 und 50 l erhältlich. Typische Mischzeiten für trockene Rezepturen liegen bei etwa 1–3 min. Die Mischwirkung des Schleuderwerks kann mit separat angetriebenen, hochtourig rotierenden Messerköpfen zusätzlich unterstützt werden. Diese ermöglichen im Zusammenwirken mit den Mischwerkzeugen ein Aufschließen von Agglomeraten ...
