Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2024 der Zeitschrift pharmind
Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 107 (2024))
Archäologie Gletscherschmelze Denkmalschutz Windkraft Fotovoltaik Am 20.09.1991 befand sich das Nürnberger Ehepaar Erika und Helmut Simon auf der Rückkehr von einer Bergwanderung in den Ötztaler Alpen, als sie in 3 210 m Höhe am Tisenjoch auf einen mumifizierten Leichnam stießen. Weder die Entdecker noch die herbeigerufenen Rettungskräfte erkannten sofort, dass es sich nicht um einen erst kürzlich verunglückten Bergsteiger handelte. Erst nachdem der Leichnam in der Gerichtsmedizin der Universität Innsbruck untersucht wurde, erfasste der Archäologe Konrad Spindler die wahre Bedeutung des Fundes und initiierte die systematische Erforschung des rasch als Ötzi weltweit bekannten Toten. Heute weiß man, dass er vor etwa 5 300 Jahren ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 111 (2024))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. Dez. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Axicabtagen-Ciloleucel (neues Anwendungsgebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär) Es handelt sich um die Bewertung eines neuen Anwendungsgebietes für ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Drug). Es sollten 2 Fragestellungen beantwortet werden: A) Die Behandlung von Patienten, für die eine Hochdosistherapie infrage kommt (zweckmäßige Vergleichstherapie ...
PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 118 (2024))
Annex 1 Sterilfiltration Filterintegritätstest PUPSIT Filtervalidierung Zu Beginn zunächst eine Quizfrage: Die meistdiskutierte Anforderung des neuen EU-GMP-Annex 1 ist a) so anspruchsvoll, dass sie erst ab Ende 2024 erfüllt werden muss, b) der rote Faden, der sich durch alle Kapitel dieses Dokuments zieht, oder c) ein alter Hut. Klar, die richtige Antwort hängt davon ab, was man als „die meistdiskutierte Anforderung“ ansieht. Fällt die Wahl auf das Design, die Beladung und die Sterilisation von Gefriertrocknern, wäre a) richtig. Wer „Kontaminationskontrollstrategie“ (Contamination Control Strategy, CCS) und „Qualitätsrisikomanagement“ (QRM) bevorzugt, würde auf b) tippen. Die allermeisten Kolleginnen und Kollegen, die von den Autoren der vorliegenden ...
cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 124 (2024))
Reinigungsvalidierung Annex 1 Annex 15 Kreuzkontamination Kontaminationskontrollstrategie Dieser Beitrag soll Reinigungsprozesse im Umfeld der pharmazeutischen Produktion und somit in GMP-regulierten Bereichen betrachten. Spätestens mit Erscheinen des revidierten Annex 1 [ 1 ] zum EU-GMP-Leitfaden im Aug. 2022 kommt dem nahezu allumfassenden Thema „Kontaminationskontrolle“ eine gewichtige Rolle im Rahmen der Herstellung von sterilen Produkten zu. Explizit wird hierbei eine Umsetzung von Strategien, u. a. der Kontaminationskontrollstrategie („contamination control strategy“), auf die Herstellung nicht steriler Darreichungsformen von Pharmazeutika erwähnt und somit auch empfohlen. Generell sind hier Reinigungsprozesse an verschiedenen Stellen gefordert. In diesem Kontext ist auch die Reinigung produktberührender Equipmentoberflächen, die im Rahmen der ...
10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 134 (2024))
GDP Guideline Human Risikoanalyse GDP-Zertifikat Qualifizierung Zulieferer Transport In den letzten 10 Jahren wurde die Qualität der Arzneimitteldistribution wesentlich gestärkt, nicht nur durch die EU GDP Human, Nov. 2013 [ 1 ], sondern auch durch nachfolgende GDPs zu Wirkstoffen und jüngst zu Tierarzneimitteln [ 2 , 3 , 4 , 5 , 6 ] ( Abb. 1 ). Eine gewaltige Bewährungsprobe hat die Pharmalogistik während der Corona-Pandemie bestanden. Spitz formuliert könnte man sagen: Ohne die Fokussierung auf die Distribution und den Umschlag von Arzneimitteln seit 2013 wäre diese sicherlich nicht so erfolgt. Im Folgenden werden einige Fokusthemen beleuchtet. Dass Lieferanten und ...
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 138 (2024))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Exblifep® (Cefepim/Enmetazobactam): Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Advanz Pharma zur Behandlung Erwachsener mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich einer Pyelonephritis, einer im Krankenhaus zugezogenen Lungenentzündung einschließlich einer Lungenentzündung bei Beatmungspatienten oder einer tatsächlichen oder vermuteten Bakteriämie bei solchen Infektionen. Die beiden Wirkstoffe gehören zu den systemischen Antibiotika (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J01DE51). Cefepim ist ein bekanntes Cephalosporin mit bakterizider Wirkung, das die Peptidoglykan-Zellwandsynthese verhindert. Enmetazobactam bindet an β-Lactamasen und verhindert ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 149 (2024))
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 7.–9. Nov. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Brogidirsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie, 22 550 Betroffene; Medpace Finland Golcadomidhydrochlorid zur Behandlung von follikulären Lymphomen, 221 000 Betroffene; BMS Marstacimab zur Behandlung der Hämophilie B, 7 670 Betroffene; Pfizer mesenchymale Stammzellen mit Lungenspezifität aus allogenem Fruchtwasser zur Behandlung der primären Dysfunktion einer transplantierten Lunge, 450 Betroffene; Amniotics (S)-N-(1-(3-Fluor-2'-methoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-2-oxopiperidin-3-yl)-5-(pyridin-2-yl)thiophen-2-sulfonamid zur Behandlung von Weichgewebe-Sarkomen 212 000 Betroffene; Selabtec Sciences allogene, gepoolte, aus Nabelschnüren gewonnene mesenchymale Stromazellen ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 151 (2024))
Bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2023 begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Liisa Saare als neues stellvertretendes Mitglied für Estland und nahm zur Kenntnis, dass Jana Lass als neues Mitglied für Estland Irja Lutsar nachfolgt. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3-(4-Acetamidophenyl)-2-(S)- methoxypropionsäure zur Behandlung der Akne vulgaris ab 9 Jahren; Nogra Pharma modifizierte (Boten-)mRNA, die für die alpha- und beta-Untereinheiten der humanen Propionyl-Coenzym-A-Carboxylase kodiert, die in Lipidnanopartikeln verkapselt sind, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Propionsäure- Azidämie ab Geburt; Moderna Biotech modifizierte mRNA, die für die ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 153 (2024))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 157 (2024))
Die Anforderungen an die Arzneimittelwerbung in Deutschland sind sehr hoch und nicht zu vergleichen mit z. B. der Situation in den USA, wo die Kunden in Werbespots dazu aufgefordert werden, ihren Arzt nach einem bestimmten Arzneimittel zu fragen. Verantwortlich für diesen strengen Rahmen ist das Heilmittelwerbegesetz (HWG), das genaue Angaben über das „Ob“ und „Wie“ der Werbung trifft. Eine der vielen Hürden, die ein Arzneimittelhersteller bei der Bewerbung seines Produktes nehmen muss, ist die des § 3 HWG, der Untersagung irreführender Angaben für Heilmittel. Im Gegensatz zu anderen Verboten im HWG gilt das Verbot der irreführenden Werbung sowohl bei der Publikumswerbung als ...
Rechtshandbuch Chemie-, Pharma- und Life-Science-Patente
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 159 (2024))
Ein systematisches Nachschlagewerk Die Thematik der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Patente ist als Spezialgebiet in das europäische und deutsche Patentrecht eingebettet. Auf Grundlage insbesondere aktueller höchst- und obergerichtlicher Entscheidungen werden in diesem Rechtshandbuch die Spezifika der Rechtsprechung herausgearbeitet und systematisch dargestellt. Schwerpunkt der inhaltlichen Darstellung bilden solche Besonderheiten, die in der Praxis durch die Anwendung allgemeiner patentrechtlicher Lehren nicht ohne weiteres erkennbar sind. Dies betrifft sowohl den Bereich der Validität als auch der Verletzung eines Patentanspruches. Für die Praxis entwickelt Das Handbuch richtet sich an (Patent-)Anwälte sowie Rechts- und Patentabteilungen in Unternehmen. Als systematisches Nachschlagewerk liefert es Antworten ...
Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 160 (2024))
Nach der Einführung begann die erste Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Martin Krauss und Peter Heger moderiert wurde. Prof. Dr. Jens Peters Den Anfang machte Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick über eine Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Nennenswerte Neuigkeiten bei der EU-Kommission sind eine neue Gebührenregelung sowie Leitlinien zu Inhalt und Struktur der Berichtszusammenfassung in klinischen Prüfungen inkl. Template (seit Q1/2023). Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat in Ermangelung von Leistungen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eine Reihe von ...
CMC- / GMP-Update
Rubrik: CMC- / GMP-Update
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 165 (2024))
Die Europäische Verordnung zu Medizinprodukten (Verordnung Nr. 726/2004/EG „Medical Device Regulation“, MDR) hat die Medizinprodukte-Richtlinie Nr. 93/42/EG (MDD) im Mai 2021 ersetzt und gilt nun in allen EU-Mitgliedstaaten. Bis zum Inkrafttreten der MDR gab es keine distinkten Anforderungen an fixe Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für integrale, als Arzneimittel regulierte Produkte war das Erfüllen von Vorgaben aus dem Medizinprodukterecht optional. Das hat sich mit der MDR geändert. Hinsichtlich der Risikoklassifizierung, Beurteilung der Konformität mit den Anforderungen der MDR des Medizinprodukteanteils und andererseits der Informationen, die im Rahmen der Arzneimittelzulassung in das Common-Technical-Document(CTD)-Dossier zu implementieren sind, bestehen nun eine Vielzahl distinkter Anforderungen. In ...
Biotechnologische Wirkstoffe im GMP-Bereich
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 173 (2024))
Wie auch bei der Herstellung chemischer Wirkstoffe stellen sich für den Geltungsbereich und damit die Anwendbarkeit der einschlägigen GMP-Regularien zwei Fragen: bis zu welcher Stufe und ab welcher Stufe des Herstellungsprozesses biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe sind die in Rede stehenden GMP-Regularien anwendbar? Frage 1: Bis zu welcher Stufe des Herstellungsprozesses sind die GMP-Regularien anwendbar? Betrachtet man das Endprodukt, also den fertigen Wirkstoff, so ist sowohl im Annex 2 („Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use“ ) als auch im EU-GMP-Leitfaden Teil II („Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials“) eindeutig festgelegt, dass diese Regularien bis zum fertigen ...
How to test the resistance of bacterial spores to H2O2 on various materials
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 179 (2024))
Kemmerling S | Mittelviefhaus M | Hommes G
hydrogen peroxide bacterial spores surface decontamination D-value material properties Hydrogen peroxide (H 2 O 2 ) is an effective biocidal agent with a broad activity spectrum against microorganisms, which is primarily attributed to its strong oxidative properties. Moreover, H 2 O 2 has a low environmental impact as it decomposes into water and oxygen, leaving no harmful residues. H 2 O 2 based decontamination processes are thus widely applied in the pharmaceutical and other industries to inactivate or reduce the microbiological burden (bioburden) on surfaces. Generally, these processes make use of vapor-phase H 2 O 2 which is carried ...
Kann man mithilfe von ChatGPT SOPs erstellen?
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 185 (2024))
Standardverfahrensanweisungen SOPs Künstliche Intelligenz (KI) ChatGPT Die Mitarbeiterin eines Kunden fragt telefonisch nach einer SOP „IT-Sicherheitsrichtlinie“ und einer SOP „Fehlermanagement für Applikationssoftware“, beides SOPs aus dem Bereich IT-Infrastruktur von GxP-IT-Systemen. Ein Blick in den SOP-Fundus fördert zwar Beispiele zutage, allerdings sind diese SOPs bereits stark an firmenspezifische Verhältnisse angepasst. Die Neutralisierung und Rückführung in allgemeingültige SOP-Muster würde einiges an Aufwand bedeuten. Das ist der Anlass dafür, künstliche Intelligenz zur Erstellung von SOP-Mustern zu testen. Folgende Anfrage an ChatGPT [ 1 ] steht am Beginn des Tests: „Schreibe eine SOP IT-Sicherheitsrichtline“ Antwort von ChatGPT SOP IT-Sicherheitsrichtlinie Zielsetzung Die ...
Dichtheitsprüfgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 195 (2024))
Pfeiffer Vacuum *) bringt mit dem neuen Dichtheitsprüfgerät SpeedAir3050 eine Komplettlösung für die Prüfung nicht poröser Behälter in der Pharmaindustrie auf den Markt. Der SpeedAir bietet eine CCIT-Lösung für eine Vielzahl von Produkten: Das Dichtheitsprüfgerät kann alle flexiblen und starren Behälter sowie flüssige und feste Produkte schnell und präzise prüfen. In nur 30–45 Sekunden liefert der SpeedAir schnell und effizient Ergebnisse. So wird die Dichtheit von Behältern für pharmazeutische Produkte sichergestellt. Im Gegensatz zu alternativen Verfahren, die sich auf einzelne Bereiche oder Zugangspunkte konzentrieren, bietet der SpeedAir einen ganzheitlichen Ansatz für die zerstörungsfreie Prüfung von Behältern. Das Verfahren entspricht der ...
Injektionsfläschen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 195 (2024))
Gerresheimer *) bietet mit Gx Elite eine Produktlinie von Injektionsfläschchen aus Glas für höchste Patientensicherheit und Produktionseffizienz. Höchste Qualität und Bruchsicherheit stehen hierbei im Vordergrund. Die hochentwickelte Primärverpackungslösung ist insbesondere für anspruchsvolle Medikamente wie Biopharmazeutika und Zytostatika geeignet. Mit der optionalen Velocity-Beschichtung kann die Prozessgeschwindigkeit auf Abfülllinien signifikant erhöht werden, während die Fläschchen zuverlässig gegen Kratzer geschützt sind. Gx Elite Vials können auch „Ready-to-fill“, also vorsterilisiert z. B. in der innovativen und nachhaltigen EZ-fill Smart Verpackung geliefert werden. Die Gx Elite-Fläschchen zeichnen sich durch ihre hohe Qualität und Bruchsicherheit aus und schützen so zuverlässig wertvolle Arzneimittel. Mikrodefekte mit einer Größe ...
Durchflussmesssysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 195 (2024))
SCHOTT *) bringt mit der Flusszelle ViewCell™ eine neue Komponente für die biopharmazeutische Prozessanalyse auf den Markt. Über ein steril-sicheres optisches Fenster ermöglicht die Flusszelle kontinuierliche In-Situ-Messungen von biologischen und physikalischen Prozessparametern im Downstream Processing. Sie kann sowohl bei der Reinigung und Filtration als auch bei der späteren Formulierung eingesetzt werden. Physische Probenentnahmen und der Bedarf an Speichertanks werden damit reduziert. Von der Filtration bis hin zur Formulierung kann die Flusszelle in den Produktstrom verschiedener Multi- oder Single-Use-Anlagen im Downstream-Prozess integriert werden. Die neue, sterilisierbare Flusszelle besteht aus geeigneten Materialien: Sichtfenster aus Saphir, Glas und Edelstahl. Alternativ bietet SCHOTT ...
