Chancengleichheit gefragt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1175 (2011))

Postina T

Checklisten und Lernprogramme

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1177 (2011))

Geursen R

Tiermodell: Zebrafisch

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1180 (2011))

Reitz M

Tiermodell: Zebrafisch Der Zebrafisch liefert ein interessantes Tiermodell für die biomedizinische Forschung. Im Gegensatz zu anderen Tiermodellen gehört er zu den Wirbeltieren und bietet bessere vergleichende biologische Voraussetzungen als etwa Insekten oder Fadenwürmer. Daneben ist die Fortpflanzungsrate des Zebrafisches recht hoch und die Gerationsdauer recht kurz. Die Larven der Fische sind völlig transparent, so dass auch innere Organe unter „in vivo“-Bedingungen gut untersucht werden können. Insgesamt lässt sich der Zebrafisch leicht genetisch manipulieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1184 (2011))

In Wort und Bild 07/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1186 (2011))

eSubmissions beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic / Erfahrungen und zukünftige Herausforderungen auf dem Weg zum elektronischen Behördenverkehr

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1197 (2011))

Järmann S

eSubmissions beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic Erfahrungen und zukünftige Herausforderungen auf dem Weg zum elektronischen Behördenverkehr Dr. Stephan Järmann Swissmedic • Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern (Schweiz) Seit Januar 2010 ist die Einreichung elektronischer Arzneimittelgesuche auch in der Schweiz möglich. Für Gesuchstellerinnen stehen dafür landesspezifische Guidelines und Spezifikationen zur Verfügung, die Einreichungen im eCTD-Format technisch und organisatorisch regeln. Die Einführung und der Ausbau der Lösung erfolgte bislang schrittweise: Angefangen bei Ersteinreichungen wurde die Lösung bis Anfang 2011 auf alle eCTD-tauglichen Gesuchstypen im Humanarzneimittelbereich erweitert. Somit sind Einreichungen über den gesamten Produkte-Lifecycle möglich. Die Verwendung von eSubmissions als zukünftiger Einreichungsart wird von Swissmedic durch eine kundenorientierte Informationspolitik aktiv gefördert. Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass das Angebot der elektronischen Einreichung von den Zulassungsinhaberinnen, insbesondere für Gesuche mit großen Dokumentenvolumen, rege genutzt wird. Swissmedic befindet sich damit am Beginn einer Transitionsphase vom papiergebundenen auf den elektronischen Dokumenten- und Datenverkehr mit seinen Kunden. Dabei stellen sich verschiedene Herausforderungen technischer, struktureller und prozessualer Art, die es in dieser Phase zu bewältigen gibt, und die entsprechender Weichenstellungen bedürfen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 3*): Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten – Ein Konzeptionspapier der APV-Fachgruppe Informationstechnologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1207 (2011))

Appel B

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld Teil 3*): Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten – Ein Konzeptionspapier der APV-Fachgruppe Informationstechnologie Dr. Bernhard Appel1, Dr. Christoph Hornberger2, Dr. Jannis Batoulis3, Konstantin Clevermann4, Ralf Hössel5, Dieter Weiser6 Roche Diagnostics GmbH1, Mannheim, EMR Engineering GmbH2, Ingelheim, Bayer Business Services3, Leverkusen, Software AG4, Düsseldorf, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG5, Ingelheim, Nycomed GmbH6, Konstanz Im dritten und letzten Teil der Reihe zur Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld wird das Thema Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten beleuchtet. Aus dem System-Lebenszyklus werden die Phasen Systemanforderungen sowie Entwurf und Test behandelt, wobei speziell auf die Festlegung der aufzuzeichnenden Daten, der Aufbewahrungsgrundsätze und der Archivierungsstrategie eingegangen wird. Der Artikel schließt mit einem kurzen Abriss über die Lebenszyklusphasen Implementierung und Betrieb ab. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1216 (2011))

Bunse P

Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie Peter Bunse fme AG, Hattersheim Der Markt für elektronische Dokumenten-Management-Systeme (DMS) ist insbesondere in der pharmazeutischen Industrie kräftig in Bewegung. Nach den großen Unternehmen planen jetzt auch viele mittelständische Unternehmen eine Einführung. In diesem Zusammenhang sind die Unternehmen mit einigen Herausforderungen konfrontiert. Die Auswahl einer maximal preisgünstigen Lösung mit möglichst bereits aus dem Standard heraus gegebener enger Passfähigkeit an die eigene Organisation hat oberste Priorität. Eine stringente Bewertung des Nutzens sowie auch der Risiken, die mit einer solchen Einführung verbunden sind, wird zu häufig nicht oder nicht gründlich genug analysiert. Der folgende Artikel gibt einen Eindruck wieder, an welchen Stellen eines Einführungsprozesses auf Risiken geachtet werden sollte, welche Erfolge erwartet werden können und wo die Grenzen des Nutzens eines DMS zu sehen sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Vom Papier zum elektronischen Dokument – eDMS für die Pharma-Industrie, Biotechnologie und Life Science

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1222 (2011))

Jabs A

Vom Papier zum elektronischen Dokument – eDMS für die Pharma-Industrie, Biotechnologie und Life Science Dr. Andreas Jabs Alegri International Service GmbH, Frankfurt/Main Die Einführung elektronischer Dokumenten-Management-Systeme (eDMS) und eine damit einhergehende Automation von bisher papierbasierten Prozessen auf Basis computergestützter Systeme in der pharmazeutischen und Life-Science-Industrie führt neben einer hohen Effizienzsteigerung auch zu einem Mehraufwand bei der Computer-System-Validierung. Entscheidend für den Erfolg bei der Einführung eines eDMS ist zum einen die richtige Projektplanung unter Berücksichtigung der umzusetzenden Prozesse und der regulatorischen Vorgaben. So müssen bestehende, papierbasierte Prozesse analysiert und für eine Umstellung auf ein eDMS im Rahmen einer Anforderungsanalyse bewertet werden. Aber auch die Frage nach der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Validierungsansätze für die computergestützten Systeme – die Fokussierung auf das Wesentliche – steht nunmehr im Mittelpunkt, nach dem Grundsatz: „So viel wie nötig – so wenig wie möglich!“. Von den Überlegungen im Vorfeld über die Projektplanung, die Lieferantenauswahl, die regulatorischen Anforderungen für die Implementierung und den Betrieb bis hin zu Audit-relevanten Fragestellungen reicht die Palette der Aspekte, die es zu beachten gilt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Erfahrungen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden im Jahr 2009 – Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Pharmaunternehmen Teil 2*)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1228 (2011))

Ruppert T

Clinical Research in Children – Actual Situation and Perspectives for the Future in the European Union and Germany after the Implementation of the relevant Regulations

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1238 (2011))

Koynova D

Clinical Research in Children – Actual Situation and Perspectives for the Future in the European Union and Germany after the Implementation of the relevant Regulations Dr. Denitsa Koynova and Dr. Kerstin Stockmeyer Pierrel Research Europe GmbH, Essen, Germany Dieser Artikel beschreibt die aktuelle Situation der Durchführung klinischer Studien an Kindern, die Position der Industrie, die europäischen rechtlichen Rahmenbedingungen sowie Zukunftsperspektiven. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Bewertung der neuen EG-rechtlichen Anforderungen an die Pharmakovigilanz aus Sicht der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1244 (2011))

Storz E

Bewertung der neuen EG-rechtlichen Anforderungen an die Pharmakovigilanz aus Sicht der pharmazeutischen Industrie Dr. Elizabeth Storz1, Dr. Wilhelm-Hubertus Franzen2, Dr. Dieter Fritsch3 vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen1, Berlin, Takeda Pharma GmbH2, Aachen und Merck Serono GmbH3, Darmstadt Im Rahmen des sogenannten Pharmapakets legte die Europäische Kommission im Dezember 2008 umfangreiche Vorschläge zur Verbesserung der Pharmakovigilanz in Europa vor. Diese Vorschläge wurden nach zweijährigen Beratungen verabschiedet und die finalen Fassungen der Verordnung und der Richtlinie am 31. 12. 2010 veröffentlicht. Die Bestimmungen der Richtlinie müssen nun von den Mitgliedstaaten bis Juli 2012 in nationales Recht umgesetzt werden. Umfangreiche Änderungen sind bei den periodischen Sicherheitsberichten, der Veröffentlichung von Dokumenten und Informationen auf Webportalen, den Meldeverpflichtungen und der Durchführung von Wirksamkeits und Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung zu erwarten. Viele dieser Maßnahmen tragen zur Erhöhung der Transparenz und zur Vereinfachung von Pharmakovigilanz-Vorgaben bei, andere sind hingegen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie eher kritisch zu sehen. Der vorliegende Artikel nimmt eine Bewertung wichtiger Änderungen aus Sicht der Pharmaindustrie vor. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des CHMP 07/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1257 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1265 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1268 (2011))

Throm S

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 4: Ergänzender Schutz für pharmazeutische Produkte*)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1272 (2011))

Storz U

Verantwortung und Versicherung der sachkundigen Person

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1276 (2011))

Wesch M

Verantwortung und Versicherung der sachkundigen Person Dr. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart Die sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person oder QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung. Sie ist für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § 19 AMG). Das sind komplexe Vorgänge. Dort können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse1). Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP)2). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt deswegen jemand zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1282 (2011))

Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht Zur Substitutionspflicht von Arzneimitteln gem. § 129 Abs. 1 Satz 7 SGB V: Genereller Vorrang von rabattierten Medikamenten vor Importarzneimitteln? Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Christian Rybak Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Die Problematik der Substitutionspflicht gemäß § 129 Abs. 1 SGB V hat seit Anbeginn ihres Bestehens zu erheblichen Kontroversen geführt. Dies galt vor allem für die Frage, wann überhaupt eine Substitutionspflicht gegeben ist. Durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) hat sich seit dem 01.01.2011 die lange Zeit heiß umstrittene Frage erledigt, ob eine Austauschpflicht nur dann gegeben ist, wenn Originalpräparat und Substitut für alle Anwendungsgebiete identisch zugelassen sind oder ob es vielmehr ausreichend sein kann, wenn eine Übereinstimmung lediglich in einem Anwendungsgebiet besteht. Zugleich jedoch hat sich im Zuge der Neufassung des § 129 Abs. 1 SGB V eine neuerliche Fragestellung ergeben, die nunmehr Gegenstand einer – interessanterweise – wettbewerbsrechtlichen Entscheidung des Landgerichts Hamburg gewesen ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1286 (2011))

Bericht von der Börse 07/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1289 (2011))

Batschari A

Bericht aus Europa 07/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1291 (2011))

Blasius H

Bericht aus den USA 07/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1298 (2011))

Ruppelt U

Patentspiegel 07/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1305 (2011))

Cremer K

Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle – Was ist gute Praxis? / Teil 1: Berechnen – Runden – Konformitätsbefundung – Berichten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1310 (2011))

Veit M

Enhancement of Potency of Streptokinase Isolated from Streptococcus pyogenes by Conjugation with Polyethylene glycol-200

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1317 (2011))

Aher V

Enhancement of Potency of Streptokinase Isolated from Streptococcus pyogenes by Conjugation with Polyethylene glycol-200 Vaibhav Dagaji Aher1, R. Kavitha1, T. Sivakumar1, D. Krishnakumar1, Pronobesh Chattopadhay2, Subham Banerjee2, Arjun Patra3 1 Department of Pharmaceutical Biotechnology, Nandha College of Pharmacy, Tamilnadu, India 2 Cellular and Microbiology Laboratory, College of Pharmacy, Institute of Foreign Trade & Management, Uttar Pradesh, India 3 Department of Pharmacy, Banasthali University, Banasthali Vidyapith Rajasthan, India Corresponding author: Vaibhav Dagaji Aher, Department of Pharmaceutical Biotechnology, Nandha College of Pharmacy, Erode-638 052, Tamilnadu (India), e-mail: vaibhav2020@gmail.com Erhöhung der Wirksamkeit von Streptokinase aus Streptococcus pyogenes durch Konjugation mit Polyethylenglykol-200 Streptokinase wird als Fibrinolytikum zur Auflösung von Blutgerinnseln bei tiefen Venenthrombosen verwendet und ist leicht durch Proteolyse zersetzbar. Ziel der folgenden Studie war die Isolierung von Streptokinase aus Streptococcus pyogenes, die Konjugation mit Polyethylenglykol-200 (PEG-200) und die Untersuchung der Stabilität in Anwesenheit von proteolytischen Enzymen. Streptococcus pyogenes (NCIM Nr. 2608) wurde in MRS-Lösung (Man-Rogosa-Sharpe) kultiviert. Streptokinase wurde isoliert durch Gelfiltrationschromatographie mit Sephadex G-100 und gereinigt durch SDS-PAGE. Die Wirksamkeit wurde durch radiale Caseinolyse und Christenson-Zweifach-Verdünnungsreihen getestet. Die gefundene Aktivität war 252 IU/ml. Km und Vmax waren 0,44 nm bzw. 294 IU/ml. Die isolierte Streptokinase wurde konjugiert mit PEG-200, die Konjugation bestätigt durch SDSPAGE und FT-IR. Die Wirksamkeit war erhöht auf 310 IU/ml bei erhöhtem Km und Vmax von 0,59 nm bzw. 337 IU/ml. Streptococcus pyogenes ist eine alternative Quelle für Streptokinase, und die Konjugation mit PEG-200 erhöht ihre Wirksamkeit. Key words Polyethylene glycol • SDS-PAGE • Streptococcus pyogenes • Streptokinase © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Carrier-free Formulation of Dry Powder Inhalates / Nanoparticle coating of drug microparticles

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1324 (2011))

Mykhaylova V

Carrier-free Formulation of Dry Powder Inhalates Nanoparticle coating of drug microparticles Viktoriya Mykhaylova1, Karin Dresely1, Fabian Klar1, Nora Anne Urbanetz2 1 Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University, Duesseldorf, Germany 2 Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz, Austria Corresponding author: Prof. Dr. Nora Anne Urbanetz, Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Inffeldgasse 21 A, 8010 Graz, Austria; e-mail: nora.urbanetz@tugraz.at Trägerfreie Formulierungen von Pulverinhalaten Mit Nanopartikeln umhüllte Wirkstoffmikropartikel Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Eignung von mit Nanopartikeln beschichteten Wirkstoffmikropartikeln für die pulmonale Anwendung als Alternative zu konventionellen Carrier-basierten Formulierungen zu untersuchen. Kolloidale Kieselsäure wurde als Modellsubstanz für die Nanopartikel, Laktose als Modell für den Wirkstoff verwandt. Der Einfluss des Nanopartikel-Mikropartikel-Verhältnisses und des Herstellungsverfahrens wurde untersucht. Im Vergleich zu reiner Laktose zeigten die mit Nanopartikeln beschichteten Laktosepartikel eine verbesserte Fließfähigkeit, Gleichförmigkeit der abgegebenen Masse und eine in vitro bestimmte, erhöhte Lungengängigkeit. Nichtsdestotrotz gibt es ein Optimum des Nanopartikelgehalts, und eine weitere Erhöhung des Nanopartikelgehalts führt wiederum zu einer Verschlechterung dieser Eigenschaften. Weiterhin wurde gefunden, dass Mischungen, bei denen durch gezielte tribolektrische Aufladung die Dispergierung der nano- und mikropartikulären Fraktion vor dem eigentlichen Mischvorgang der beiden Komponenten gefördert wurde, hinsichtlich Fließfähigkeit, Gleichförmigkeit der abgegebenen Masse und Lungengängigkeit anderen Mischungen überlegen waren, die durch einen konventionellen Mischprozess in einem Freifallmischer erzeugt wurden. Key words Dry powder inhaler • Flowability • Interparticle force • Microparticle • Nanoparticle • Pulmonary drug delivery © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Produktinformationen 07/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1332 (2011))