Biopharmazeutika im Fokus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 909 (2016))

Postina T

Es gibt Grund zur Freude: Die medizinische Biotechnologie in Deutschland entwickelt sich prächtig. Der Umsatz mit Biopharmazeutika erhöhte sich im vergangenen Jahr um 9,7  % auf 8,2 Mrd. Euro, was knapp 23  % des Apotheken- und Klinikmarkts entspricht. 15 der 50 im Jahr 2015 neu zugelassenen Arzneimittel kamen aus biotechnischer Produktion – und alle 15 eröffneten völlig neue Therapieansätze. Die Pipeline der 391 Unternehmen, die in Deutschland auf diesem Feld tätig sind, ist gut gefüllt: 627 Projekte befinden sich – laut des Biotech-Reports der Boston Consulting Group und vfa bio – bereits in der klinischen Prüfung. Das macht Hoffnung. Die Industrie wird Ärzten ...

Botanicals

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 910 (2016))

Sträter B

Präparate, die pflanzliche Wirkstoffe enthalten und zum Zwecke der Heilung/Linderung von Krankheiten eingesetzt werden oder zu ihrer Prävention, sind nach der Definition des europäischen und nationalen Rechts Arzneimittel. Sie werden als Phytopharmaka bezeichnet. Sie unterliegen dem AMG und müssen sich den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität und dem Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit stellen. Dies ist ein nicht ganz einfaches und im Zweifel sehr kostenaufwändiges Verfahren. Die Prüfrichtlinie der Europäischen Union verlangt den regulären Nachweis wie bei anderen Präparaten. Wird ein Zulassungsantrag auf bibliographische Daten gestützt, so verlangt dies den Nachweis der allgemeinen medizinischen Verwendung ( well-established use ) über ...

Die doppelte Evolution

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 912 (2016))

Reitz M

Die Evolution des Lebens auf der Erde wird gewöhnlich als eine einmalige und kontinuierlich fortlaufende Angelegenheit angesehen. Es gab jedoch während der Frühzeit des Lebens einmal eine „doppelte“ Evolution, bei der zwei Entwicklungen eine Zeitlang parallel verliefen und die Entwicklung der Tiere betrafen. Bevor das Erdzeitalter Kambrium begann, gab es einerseits die Evolution der „Ediacara-Fauna“ und andererseits die Tierentwicklungen der „Kambrischen Explosion“. Die Lebensformen der „Ediacara-Fauna“ starben später wieder komplett aus und die Lebensformen der „Kambrischen Explosion“ trugen anschließend die gesamte Lebensentwicklung allein.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 915 (2016))

In den ersten 5 Monaten des Jahres zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung mit einem Umsatzzuwachs von knapp 4  % moderat ( Abb.  1 ). Das Ausgabevolumen beläuft sich einschließlich Diagnostika und ohne Impfstoffe auf knapp 15,2 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreise nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Die führenden 10 Produktgruppen (ATC3-Niveau) liegen mit einem Zuwachs von 3,7  % im Korridor der Gesamtmarktentwicklung. Auf die „Top 10“ entfallen knapp 32  % des Umsatzes, 39  % der Herstellerzwangsabschläge und 5  % der Apothekennachlässe. 33  % der Einsparungen aus Erstattungsbeträgen gehen auf das Konto der umsatzstärksten 10 Kategorien. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V belaufen sich ...

vfa

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 923 (2016))

Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hat einen neuen Vorsitzenden: Han Steutel. Er wurde in Berlin vom 11-köpfigen vfa-Vorstand gewählt. Steutel, der bislang stellvertretender vfa-Vorsitzender war, tauscht damit die Position mit dem bisherigen Amtsinhaber, Dr. Hagen Pfundner von der Roche Pharma AG. Dieser wird als neuer stellvertretender Vorsitzender weiter im vfa-Vorstand tätig sein. Hagen Pfundner stellte sein Amt nach fast 5-jähriger Amtszeit vorzeitig zur Verfügung, nachdem er im März 2016 zum Vorsitzenden des BDI-Ausschusses für Gesundheitswirtschaft gewählt worden war. Der Niederländer Han Steutel (56) ist seit 2008 Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, der deutschen Zentrale des internationalen ...

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 923 (2016))

Jürgen Mahling, Standortleiter in Singen und Mitglied der Geschäftsführung der Takeda GmbH, verlässt das Unternehmen. Während seiner 19-jährigen Tätigkeit leistete er einen Beitrag zur Weiterentwicklung von Singen im globalen Produktionsnetzwerk. Seit dem 1. März 2016 hat Kim Konradsen seine Aufgaben als Standortleiter übernommen. Bis zum 1. April 2016 war er als Leiter der Region Europe Liquids & Steriles tätig und konzentriert sich nun ausschließlich auf den Standort Singen. Darüber hinaus soll Konradsen auch zum Geschäftsführer der Takeda GmbH bestellt werden. Er ist seit 14 Jahren für das Unternehmen tätig und bekleidete in dieser Zeit unterschiedliche Leitungspositionen in der Produktion.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 924 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 17.03.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Regorafenib , veröffentlicht im BAnz AT 06.06.2016 B4 Zum 07.04.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ipilimumab und Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet) , ...

Pharmakovigilanz-Aspekte bei individualisierten Therapieansätzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 932 (2016))

Gomez Perez S

Individuelle Therapieansätze stellen für die Pharmakovigilanz eine besondere Herausforderung dar. Der Bereich der Pharmakovigilanz ist zwar geprägt von einer Vielzahl an Regularien, individualisierte Arzneimittel finden bisher jedoch kaum oder keine Berücksichtigung. Dieser Beitrag stellt 2 neuartige Konzepte der Krebsimmuntherapie vor, die auf individualisierten RNS-basierten Impfstoffen beruhen. Anhand dieser beiden innovativen Konzepte werden anschließend einige Fragen zur Pharmakovigilanz thematisiert und Lösungsansätze für diesen Sonderfall der Personalisierten Medizin vorgeschlagen. Zu Beginn wird diskutiert, wie ein Prüfpräparat definiert wird, das für jeden Patienten individuell hergestellt wird. Die Konsequenzen dieser Definition werden anhand der Prüferinformation und des Development Safety Update Reports (DSUR) beleuchtet. Es ...

E-Health – Digital Leadership

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 939 (2016))

Grandpierre A | Segler T | Zeiner R

In den beiden vorausgegangenen Beiträgen wurde illustriert, wie dynamisch und unaufhaltsam die Digitalisierung unserer Welt auch unser Gesundheitswesen erreicht und zunehmend die Erwartungen und das Verhalten von Patienten und Versicherten prägt. Es ist evident, dass sich auch die Old-Economy -Akteure in der Gesundheitswirtschaft hierzulande diesen Trends nicht entziehen können. Die Folge: Geschäftsmodelle und Unternehmenskulturen geraten ins Wanken. Und die Führung muss mehr denn je dafür sorgen, dass die Unternehmen innovativ und systemisch anpassungsfähig bleiben. Deshalb muss das E-Health-Leadership -Primat lauten: organisationale Agilität sicherstellen! Denn je komplexer die Welt wird, in der wir arbeiten, desto deutlicher stößt die traditionelle, hierarchisch aufgebaute ...

Planung von Logistiksystemen mit Wechsel der Hygieneklasse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 948 (2016))

Krenzien T

Die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln findet zum Großteil unter Reinraumbedingungen statt. Material und Personal können aber nur über separate Schleusen in den Reinraumbereich gelangen. Der dadurch unterbrochene Materialfluss verknüpft mit den pharmaspezifischen Hygieneanforderungen stellt somit eine branchenspezifische Herausforderung für die innerbetriebliche Logistik dar. Projekterfahrungen haben jedoch gezeigt, dass diese Materialflussunterbrechung und die damit verbundenen planerischen Auswirkungen oftmals erst zu einem späten Zeitpunkt wahrgenommen werden. Die Planung neuer Pharmaproduktionen konzentriert sich in frühen Projektphasen häufig auf Gewerke mit direktem Einfluss auf das Produkt, wie z. B. Produktions- und Verpackungslinien, Medienversorgung, Hygieneklassen, Temperaturbereiche und Vermeidung von Kreuzkontamination. Logistische Aspekte werden zu Beginn ...

Harmonisierung der IT-Systeme europäischer Behörden

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 954 (2016))

Ruppel M

Harmonisierte eOnly -Zulassungsverfahren sind das erklärte Ziel aller Zulassungsbehörden der EU, festgehalten in der HMA eSubmission Roadmap mit klaren Meilensteinen und Zeitvorgaben zur Erreichung des Zieles. eOnly in der EU, d. h. aber nicht nur verpflichtende Nutzung des eCTDs als einheitliches Dossierformat, sondern auch harmonisierte IT-Systeme, welche den Review, die Übermittlung, die Validierung und die Speicherung der eCTDs möglich machen. Harmonisiert bedeutet aber in der EU nicht gleich harmonisiert: Gerade bei IT-Systemen, die hinter den Meilensteinen der Roadmap stehen, gibt es häufig mehrere Wege zum gleichen Ziel, wie z. B. CESP und das EMA-eGateway zur elektronischen Übermittlung von eCTDs an die jeweiligen ...

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 959 (2016))

Schachinger A

Die neue Normalität einer digitalen Gesellschaft führt auch zur millionenfachen Nutzung webbasierter Gesundheitsdienste und -Apps unter Bürgern und Patienten. Dieses wachsende Paralleluniversum alias digitaler Gesundheitsmarkt steht dem traditionellen System bisher unvernetzt gegenüber. Globales schon wissenschaftlich evaluiertes Best Practice zeigt seit Jahren auf, wie genau ein webbasierter Patientendienst die Therapieadhärenz, die Medikamentensicherheit oder die „Outcome“-Forschung unterstützen kann. Das Wissen hierzu ist in Deutschland weder ausreichend verbreitet noch seine strategische Konsequenz erkannt. Eine landesweite Onlinebefragung unter 10 700 sog. E-Patienten belegt diesen Trend und seine Auswirkungen heute schon.

Datenintegrität

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 964 (2016))

Veit M

Grundprinzipien zur Datenintegrität sind im Kapitel  4 sowie im Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens dargestellt. Im letzten Jahr wurden von der Medicines and Healthcare Products Regulation Agency (MHRA) [ 1 ] und der WHO-Leitlinien [ 2 ] publiziert, die sich dem Thema Datenintegrität widmen. Nachdem das Thema auch bei der FDA in den letzten Jahren immer wieder im Fokus von "Warning Letters" stand, hat auch die FDA im April 2016 ein Frage-und-Antwort-Papier zu dem Thema publiziert. In Europa muss es als ein ungewöhnlicher Vorgang angesehen werden, dass eine nationale Behörde im Alleingang eine derartige Leitlinie publiziert. Allerdings wird das Thema inzwischen in ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 970 (2016))

Throm S

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Juni 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente: Cinqaero® (Reslizumab) Infusionslösungskonzentrat von Teva zur zusätzlichen Behandlung Erwachsener, deren schweres eosinophiles Asthma mit hoch dosierten Corticoid-Inhalaten plus einem weiteren Medikament nicht kontrolliert werden kann. Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-κ-Antikörper gegen das humane Interleukin 5 (ATC-Code: R03DX08); er bindet spezifisch an dieses Schlüssel-Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Bereitstellung und Aktivierung von humanen Eosinophilen. Durch Blockierung dieser Funktionen werden das Überleben und die Aktivität von Eosinophilen reduziert. ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 978 (2016))

Throm S

Vom 14.–16. Juni 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 179. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-[4-(1H-Imidazol-1-ylmethyl)phenyl]-5-(2-methylpropyl)thio phen-2-[(N-butyloxylcarbamat)-sulfonamid] Natriumsalz zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; Vicore Pharma Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2.7m8, der das ChrimsonR-tdTomato - Gen enthält, zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; GenSight Biologics Dimethyl fumarat zur Behandlung des bullösen Pemphigus; Immungenetics Poly(oxy-1,2-ethandiyl), alpha-(carboxymethyl)-omega-methoxy-amid mit Arginase 1 [Cobalt Cofaktor] (synthetisch-human) (1:10) Trimer zur Behandlung der Hyperargininämie; ERA Consulting ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 980 (2016))

Throm S

Bei seiner Sitzung vom 25.–27. Mai 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Metreleptin zur Behandlung der Lipodystrophie; Aegerion Pharmaceuticals Eleclazin zur Behandlung von ererbten verlängerten QT-Syndromen und zur Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie; Gilead Cadazolid zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen; Actelion Indacaterol acetat/Glycopyrronium bromid/Mometason furoat zur Behandlung von Asthma; Novartis Humanisierter monoklonaler modifizierter Immunglobulin G4 (IgG4) bispezifischer Antikörper, der auf die Faktoren IX, IXa, X and Xa abzielt, (Emicizumab) zur Behandlung von ererbtem Faktor-VIII-Mangel; Roche 1 negatives Votum für die beantragte Änderung des PIP für: ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 982 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Unangekündigte Audits bei Herstellern von Medizinprodukten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 984 (2016))

Graf A

Pharmazeutische Unternehmen, die stoffliche Medizinprodukte der Klassen IIa und höher im Portfolio haben, müssen für das Konformitätsbewertungsverfahren dieser Produkte eine Benannte Stelle beauftragen. Neben den Erst-, Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits könnten die Medizinproduktehersteller nunmehr auch unangekündigten „Besuch“ ihrer Benannten Stelle erhalten. Der vorliegende Beitrag soll die Hintergründe sowie die rechtliche Grundlage der unangekündigten Audits ebenso wie die praktischen Probleme und Lösungsansätze aufzeigen und kritisch hinterfragen.

Abgrenzung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 990 (2016))

Plaßmann K

Unternehmer, die Verbrauchertrends frühzeitig erkennen und sich im starken europäischen und globalen Wettbewerb mit einem innovativen Produkt behaupten wollen, müssen bereits in einem sehr frühen Entwicklungsstadium die Entscheidung treffen, welcher „Produktkategorie“ das Produkt zugeordnet werden soll. Bei der Abgrenzung der verschiedenen Gesundheitsprodukte voneinander sind zahlreiche Aspekte zu berücksichtigen. Dabei sollte das Augenmerk insbesondere auf die Frage der Zulässigkeit von bestimmten (pflanzlichen) Stoffen und deren Dosierung, die Auswahl an zugelassenen „Health Claims“ sowie nicht zuletzt auf die aktuelle Rechtsprechung der europäischen und nationalen Gerichte gelegt werden. Der derzeit in Europa zu beobachtende Trend zu einzelstaatlichen Lösungen macht den Entscheidungsfindungsprozess nicht einfacher. ...

GDP meets GMP

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 998 (2016))

Wesch M

Die Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP) 1) vom 05.11.2013 gelten seit dem 24.11.2013. Danach muss bei ausgelagerten Tätigkeiten zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. 2) Diese Regelung entspricht denjenigen im EG-GMP-Leitfaden für ausgelagerte Tätigkeiten bei der Herstellung, Prüfung, dem Inverkehrbringen und jedem damit verbundenen Vorgang. 3) Insoweit treffen sich GDP und GMP. Die Inhalte von GDP-Vereinbarungen sind jedoch ganz andere als die der GMP-Vereinbarungen. Das liegt in der Natur der Sache, in den unterschiedlichen Tätigkeiten, die ausgelagert werden sollen. Die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1005 (2016))

Rybak C

Durch das Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahre 2011 hat der Arzneimittelmarkt in Deutschland einen seiner umfangreichsten Umbrüche – von der von der Einführung der Festbetragsregelung einmal abgesehen – erlebt. In Folge des AMNOG ist das bis dahin geltende System einer erheblichen Umgestaltung unterzogen worden, was zur Folge hatte, dass bis dahin geltende Strategien in wesentlichen Bereichen überholt worden sind, aber auch neue Fragen und Handlungsoptionen in den Mittelpunkt des Interesses gerückt sind. Naturgemäß gehen die Meinungen, ob es sich beim AMNOG um einen Erfolg handelt oder nicht, stark auseinander und hängen letztendlich vom Standpunkt des Betrachters und nicht der ...

Game Changer Iran

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1008 (2016))

Packowski J | Dayazada M | Lenhardt M

With a projected annual growth rate of 9.2  % by 2020 the Gulf States 1) are one of the fastest growing pharmaceutical markets in the world. The majority of the Gulf States, comprising mainly the 6 “Gulf Cooperation Council” (GCC) states Bahrain, Kuwait, Qatar, United Arab Emirates (UAE), Saudi Arabia and Oman plus Iran, are importers of patented pharmaceutical products, with overall imports contributing around 70 to 85  % of total consumption. However, certain markets in the Middle East (e.g. Jordan, Egypt, and Saudi Arabia) have a generic drugs manufacturing market, which is continually growing along with the changing demographics in ...

Änderungen im chinesischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1014 (2016))

Kong L

Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) gab am 11.11.2015 geplante Neuregelungen für die Prüfung und Genehmigung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel bekannt und aktualisierte damit ihre vorangegangenen Ankündigungen vom Juli und August 2015. Im Mai und Juni 2015 führte der chinesische Staatsrat eine landesweite Überprüfung der Umsetzung wesentlicher staatlicher Strategien durch. In diesem Zusammenhang wurde die CFDA kritisiert und angewiesen, innerhalb einer bestimmten Frist verschiedene Korrekturen vorzunehmen. Als erste Reaktion auf diese Kritik kündigte die CFDA in ihrem Rundschreiben vom 22.07.2015 den Beginn eines Selbstinspektionsprojekts im Bereich der Daten klinischer Prüfungen an. Sie forderte die Antragsteller von 1622 ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1018 (2016))

Cremer K

Originaltitel: A Drug Delivery Device for Providing Local Analgesia, Local Anesthesia or Nerve Blockade Stichwörter: Feste Arzneiformen, Inserte, Lyophilisate, kontrollierte Freisetzung, lokale Applikation Zusammenfassung: The invention relates to a drug delivery device for providing local analgesia, local anesthesia or nerve blockade at a site in a human or animal in need thereof, the device comprising a fibrillar collagen matrix; and at least one drug substance selected from the group consisting of amino amide anesthetics, amino ester anesthetics and mixtures thereof, the at least one drug substance being substantially homogeneously dispersed in the collagen matrix, and the at least one ...

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2016

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1023 (2016))

Veit M

Mit einer Palette spannender und aktueller Themen bot das diesjährige Phytopharmaka-Symposium den knapp 80 Teilnehmern wieder einen guten Überblick über das, was gerade in Gremien, der Fachöffentlichkeit und mit Behörden diskutiert wird und auch die Möglichkeit zum Austausch untereinander sowie mit Behördenvertretern. In diesem Jahr waren erstmalig die Leiter der entsprechenden Fachabteilungen aller 3 deutschsprachigen Behörden (Österreich, Schweiz und Deutschland) vertreten. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Themen und fasst die essenziellen Aspekte zusammen.

Qualifizierung aus Sicht der Behörde

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1030 (2016))

Hiob M

Qualifizierungen sollen die Geeignetheit von Anlagen für ihren vorgesehen Zweck belegen. Für die Qualifizierung der Anlagen im Herstellungsbereich ist der Leiter der Herstellung verantwortlich. Bei der Übertragung der Qualifizierungsarbeiten an Dritte müssen Aufgaben und Verantwortlichkeiten in einem Vertrag geregelt werden.

Pharmazeutische Wasser- und Dampfsysteme

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1033 (2016))

Brandes R

In der Pharmaproduktion und insbesondere bei der Herstellung steriler Arzneiformen spielt die Qualität des Wassers eine wesentliche Rolle. Wasser kann sowohl als Ausgangsstoff und Hilfsstoff in der Herstellung, sowie als Spülmittel an produktberührenden Oberflächen verwendet werden und die Qualität des Arzneimittels erheblich beeinflussen. Die Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke, ist daher sowohl ein Thema im Zulassungsverfahren als auch bei Behördeninspektionen.

In-vitro Comparative Study of different Selegiline Hydrochloride Bucco-Adhesive polymeric Films

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1040 (2016))

Monajjemzadeh F | Khosravi E | Jelvehgari M

The chemical structure of HPMC represents a hydrogen atom, or the methoxy or hydroxypropyl functional groups, which when substituted onto the cellulose backbone affect the physiochemical properties [ 25 ]. However, the inflexibility/viscosity of the resulting mass is directly related to the concentration of the methoxy group (the higher the concentration, the higher the inflexibility/viscosity) [ 26 ]. The process consists of at least 6 steps: preparation of the casting solution aeration of the solution transfer of the appropriate volume of solution into a mold drying the casting solution cutting the final dosage form to contain the desired amount of ...

State of the Art Sanitisation of Purified Water (PFW)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1046 (2016))

Sörensen M | Satish P | Weckenmann J

Pharmaceutical industry Purified water Microbiological contamination UV disinfection of tanks Quality control Microfloat This report considers the modern room temperature operated purified water (PFW) Generation and Distribution system in relation to issues due to microbial growth [ 1 ]. It also highlights the use of advanced tank disinfection technology which addresses most of the issues faced by today’s room temperature operated PFW tanks. Water is widely used in the pharmaceutical industry, especially in the processing, formulation, and manufacture of pharmaceutical products, active pharmaceutical ingredients (APIs), intermediates and the analytical reagents. Water used – PFW and Water For Injection (WFI) – ...