Alle Beiträge der Ausgabe 7 / 2017 der Zeitschrift pharmind
Flotte Sprüche, harte Fakten
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 893 (2017))
Für einen flotten Spruch ist der Vorstandsvorsitzende der AOK Baden-Württemberg, Dr. Christopher Hermann, immer gut. In Hochform war er wieder anlässlich seines 10-jährigen Jubiläums als Verhandlungsführer der Allgemeinen Ortskrankenkassen bei den Arzneimittelrabattverträgen. Per Pressemitteilung rückte er seinen Kampf für die Versichertengemeinschaft noch einmal ins rechte Licht. Originalton: „Mit den Arzneimittelrabattverträgen haben wir schon vor zehn Jahren die Pläne der Großkonzerne nachhaltig durchkreuzt und einen gesunden Wettbewerb geschaffen“ und „einen Markt etabliert, auf dem sich kleinere Hersteller gegen große behaupten können … und wir haben ein Instrument etabliert, das GKV-weit inzwischen Beitragsgelder von 20 Milliarden Euro einsparen konnte.“ Durchgesetzt habe er das gegen eine ...
Cannabis in der Medizin
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 894 (2017))
Der Bundespräsident hat am 06.03.2017 das „Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ erlassen. Dies ist ein Meilenstein im Umgang mit Cannabis in der Medizin. Es soll nicht wie in anderen Ländern das Tor für den Gebrauch zu Genusszwecken geöffnet werden. Es geht vielmehr um den medizinischen Nutzen. Welchen Weg hat der Gesetzgeber gewählt? Anlage III zum Betäubungsmittelgesetz – BtMG – hat schon in der Vergangenheit die Verschreibung von cannbishaltigen Zubereitungen erlaubt, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind. Das Beispiel Sativex profitiert von dieser Regelung. Der Gesetzgeber erweitert nunmehr Anlage III zum BtMG und stellt klar, dass Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 897 (2017))
Der GKV-Gesamtumsatz mit Arzneimitteln und Testdiagnostika (ohne Impfstoffe) erhöht sich von Jan.–Mai 2017 um 3,8 % auf rund 15 Mrd. Euro 1) , die Menge stagniert bei rund 259 Mio. abgegebenen Packungen ( Abb. 1 ). Von den 10 absatzstärksten Arzneigruppen wachsen 4 Kategorien, die der Therapie hoch prävalenter Erkrankungen dienen, im Wesentlichen durch vermehrte Abgaben von N3-Packungen: Schmerzmittel, Schilddrüsenpräparate, Calciumantagonisten als Monopräparate und Lipidsenker. Der Umsatz dieser Gruppen wächst ebenfalls. Mengen- und Umsatzrückgänge verzeichnen unter den „Top 10“ Ulcustherapeutika (–5 %) und nicht steroidale Antirheumatika (–4 %). Die übrigen Kategorien stagnieren. Bei rezeptpflichtigen Arzneien zeigt sich segmentspezifisch eine unterschiedliche Absatzentwicklung. Die größte Steigerung verzeichnen patentgeschützte ...
Daiichi Sankyo Deutschland
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 900 (2017))
Seit dem 01.04.2017 ist Oliver Appelhans neuer General Manager Deutschland, Österreich, Schweiz (DACH) und berichtet direkt an Jan Van Ruymbeke, CEO Daiichi Sankyo Europe GmbH. Er folgt auf Ralf Göddertz, der als Geschäftsführer Daiichi Sankyo Oncology Europe zum 01.04.2017 die paneuropäische Führung des Onkologiebereichs übernommen hat. Appelhans ist bereits seit über 10 Jahren im Unternehmen. Zuletzt war er verantwortlich für die paneuropäischen Ausbietungsvorbereitungen und die europaweite Markteinführung des Gerinnungshemmers Lixiana®. Begonnen hat der studierte Chemiker seine Karriere vor fast 20 Jahren bei AstraZeneca, wo er zuletzt Verkaufsleiter für den Bereich Süd war.
Aristo Pharma
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 900 (2017))
John Kriwet ist seit Anfang Mai Geschäftsführer bei Aristo Pharma Retail Deutschland. Zuvor war er als Geschäftsführer Director Business Development der McCANN Worldgroup Germany tätig und als Standortleiter für Berlin zuständig. In seiner neuen Position verantwortet Kriwet den Bereich Marketing und Med Wiss, mit einem breit aufgestellten Produkt- und Marken Portfolio im RX- und OTC-Bereich. Er berichtet an den gruppenübergreifenden Sprecher der Geschäftsführung von Aristo Pharma, Dr. Stefan Koch.
Ventaleon
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 900 (2017))
Dr. Ulrich Dauer, langjährige Biotech-Manager und Unternehmer, ist zum neuen Geschäftsführer ernannt worden. Er tritt damit die Nachfolge von Dr. Gerhard Scheuch an, der künftig Mitglied des Aufsichtsrats bei Ventaleon wird. Dr. Dauer verfügt über langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Unternehmensführung. Zuletzt war er Geschäftsführer der OMEICOS Therapeutics GmbH. Zuvor verantwortete er als Chief Strategy Officer die Unternehmensentwicklung bei der Activaero GmbH, wo er das Transaktionsteam leitete, das verantwortlich war für den 130 Mio. Euro Verkauf von Activaero an die britische Vectura plc. 1997 gründete er die 4SC AG, die er als CEO 14 Jahre lang leitete und in dieser Zeit an ...
Pfizer
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 901 (2017))
Mit einem Festakt hat Pfizer seine Kontinuierliche Fertigung in Freiburg in Betrieb genommen. Gleichzeitig wurde der erste Spatenstich für den Bau einer weiteren Produktionsanlage gesetzt. Mit der Kontinuierlichen Fertigung und dem nun begonnenen Bau der PCMM-Fertigungsanlage werden rund 50 Mio. Euro am Standort Freiburg investiert. Die weltweit erste Anlage nach dem Konzept der Kontinuierlichen Fertigung wurde in enger Kooperation mit Hochschulen und Industrieunternehmen aus der Region entwickelt und aufgebaut. Das Arzneimittelwerk in Freiburg wurde ursprünglich von Gödecke und Co. (1866, Gustav Goedecke und Rudolf A. Goedecke, Leipzig) aufgebaut, die seit Ende der 20er Jahre zur amerikanischen William W. Warner Company, später Warner-Lambert, gehörten. ...
Dr. Manfred Reitz
Rubrik: Nachruf
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 901 (2017))
Mit tiefer Betroffenheit haben wir zur Kenntnis nehmen müssen, dass unser langjähriger Korrespondent für die Rubrik „Aus Wissenschaft und Forschung“, Herr Dr. Manfred Reitz, im Alter von 73 Jahren unerwartet verstorben ist. Über 26 Jahre hinweg hat Herr Dr. Manfred Reitz seine Kolumne „Aus Wissenschaft und Forschung“ für diese Zeitschrift geschrieben und damit eine bemerkenswerte Treue zur „pharmind“ dokumentiert. Sein Engagement verdient Respekt. Aus vielen Rückmeldungen wissen wir, dass seine Beiträge stets eine hohe Anerkennung bei unseren Lesern gefunden hatten. Wir sind Herrn Dr. Manfred Reitz zu großem Dank verpflichtet. Sein letzter Beitrag erschien im „pharmind“-Heft 05/2017, S. 604–606. Wir nehmen ...
Innovative Arzneimittel in Deutschland
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 908 (2017))
Die pharmazeutische Industrie in Deutschland leistet mit ihren innovativen Arzneimitteln einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit und die Lebensqualität der Menschen. Als wichtiger Wirtschaftszweig und attraktiver Arbeitgeber sichert sie gleichzeitig Wohlstand für die Gesellschaft insgesamt. Um diese Beiträge leisten zu können, gehen pharmazeutische Unternehmen hohe wirtschaftliche Risiken ein. Diese Leistungen anzuerkennen und verlässliche Rahmenbedingungen für zukünftige Investitionen zu schaffen, sind die wiederkehrenden zentralen politischen Forderungen der Industrievertreter. Was verbirgt sich konkret hinter diesen Forderungen? Für welche Leistungen erfährt die pharmazeutische Industrie bisher Anerkennung? Welche Rahmenbedingungen müssen hingegen konkretisiert werden? Diese Fragen erläutert der Beitrag anhand von 6 Thesen in Bezug auf ...
EU Pediatric Investigation Plans – Gut gemeint, schlecht umgesetzt
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 914 (2017))
Seit 2007 verpflichtet die Europäische Kinderarzneimittel-Verordnung Firmen zur Einreichung eines Paediatric Investigation Plan (PIP) für jedes neue Medikament, falls die Zielkrankheit nicht PIP-befreit ist. Der PIP muss „Vorschläge“ zur Entwicklungen für die Galenik, Tierstudien, klinische Studien und mehr beinhalten. Wird keine Einigung mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und ihrem pädiatrischen Komittee (PDCO) erreicht, verweigern diese den PIP und die spätere Zulassung ist blockiert [ 16 , 19 , 26 ].
Sicherung der ärztlichen Verordnung
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 918 (2017))
Abweichende Rezeptbelieferungen in der Apotheke sind auf die Einhaltung zahlreicher gesetzlicher Vorgaben zurückzuführen. Wenn der Arzt den Austausch des verordneten Präparats nicht ausgeschlossen hat, erfolgt dieser in der Apotheke z. B. aufgrund von Rabattverträgen oder der Erfüllung der Importquote. Eine formal korrekte Verordnung mit exakten Angaben zum Präparat und die Berücksichtigung der in der stets aktuellen Arzneimitteldatenbank der Praxissoftware verfügbaren Hinweise zur Erstattung zulasten der GKV sind Voraussetzung für die gewünschte Rezeptbelieferung. Mit Setzen des Aut-idem-Kreuzes und einem entsprechenden Vermerk kann der Arzt jeglichen Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen in der Apotheke verhindern und somit die Compliance sichern.
Begünstigende und behindernde Faktoren eines Switch
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 927 (2017))
Ein Vergleich von Produkten, die in verschiedenen Ländern mit vergleichbarem Entwicklungsstand und Wohlstand rezeptfrei verfügbar sind, offenbart große Unterschiede. Mehrere Autoren haben versucht, die Ursachen für diese regionalen Unterschiede zu ermitteln und in diesem Zuge begünstigende sowie hinderliche Faktoren für einen erfolgreichen Switch zu identifizieren.
Pflanzliche Arzneimittel
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 933 (2017))
Die politisch-regulatorische Interessenvertretung in Verbindung mit einer umfassenden wissenschaftlichen Basisarbeit auf dem Gebiet der pflanzlichen Arzneimittel stellt ein wichtiges Tätigkeitsfeld für den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) dar. Diese Aufgaben werden in der Hauptsache in Zusammenarbeit mit dem Ausschuss Phytopharmaka und den permanenten bzw. Ad-hoc-Arbeitsgruppen und damit gemeinsam mit den Vertretern der Mitgliedsfirmen wahrgenommen. Diese Aktivitäten umfassen u. a. die Bereiche Herstellung und GMP, pharmazeutische Qualität und Reinheitsprüfungen sowie Fragestellungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor dem Hintergrund der zahlreichen Monografien und anderen Arbeitsdokumente des HMPC. Zum zweiten Mal fand am 8. März 2017 im BAH ein „Phyto-Info-Tag“ statt, bei dem aktuelle Entwicklungen ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 939 (2017))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 15.06.2017 (Siehe hierzu auch unter III.) Beschluss des G-BA vom 15.06.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Elbasvir/Grazoprevir Beschluss des G-BA vom 15.06.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Carfilzomib Beschluss des G-BA vom 15.06.2017 über eine Änderung der AM-RL ...
Risk-Based, Remote und zentralisiertes Monitoring
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 944 (2017))
Für die Entwicklung neuer Arzneimittel sind medizinische Einrichtungen und ihr Zugang zu Patienten unverzichtbar. Ohne die enge Zusammenarbeit von Sponsoren mit Ärzten und Prüfstellen können klinische Studien nicht durchführt werden. Die Wertschöpfungskette, die die Studiendaten generiert, verläuft jedoch in unterschiedlich strukturierten Organisationen – das macht die Kooperation so anspruchsvoll. Denn nicht jeder Kooperationspartner versteht unter „Studienqualität“ dasselbe und setzt entsprechende Prioritäten.
Pharmazie – der wissenschaftsintensivste Zweig der Weltwirtschaft
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 951 (2017))
Lin A | Gontscharow W | Ivitschev E
In diesem Beitrag werden der Stand, die Tendenzen und Probleme in der Entwicklung des außerordentlich wichtigen Pharmaziemarkts, wie auch die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung von Produkten analysiert. Es wird der Weltmarkt zur Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel charakterisiert und dargestellt, dass die Pharmazie weltweit der wissenschaftsintensivste Zweig ist.
Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie
Rubrik: Pharma-Marketing
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 956 (2017))
Von einer simplen Webseite für Patienten über eine Therapieadhärenz-App bis zu einem digitalen Coaching-Programm mit einem Geschäftsmodell in Form von Selektivverträgen sowie zahlenden B2C-Kunden: Arzneimittelhersteller planen digitale Patientenstrategien i. d. R. noch ohne fundierte Markt- und Verbraucherdaten sowie ohne Wissen speziell über den digitalen Gesundheitsmarkt und seine Einflussdynamiken. Dies ist umso kritischer, da der digitale Gesundheitsmarkt und der digitale Patient einerseits zunehmend messbar eine neue Einflussgröße auf Therapie und Verordnung haben sowie andererseits neue Interventionsmöglichkeiten und Mehrwertmodelle für das eigene Therapiegebiet ermöglichen. Kurz: Das digitale Ökosystem ist nicht nur ein wachsender Einflussfaktor auf dem Therapiemarkt, es ermöglicht darüber hinaus zunehmend digitale Interventionen ...
Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 963 (2017))
Bereits im September 2012 legte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine neue Verordnung über Medizinprodukte vor, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG [ 1 ] und 90/385/EWG [ 2 ] ablösen soll. Nach über 4 Jahren und intensiven Diskussionen einigten sich das Europäische Parlament, der Rat der Europäischen Union und die Europäische Kommission im Juni 2016 auf einen Kompromiss, der im Mai dieses Jahres als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (im vorliegenden Beitrag als MDR bezeichnet). 1) Am 26. Mai 2017 trat er schlussendlich in Kraft.
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 968 (2017))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Juni 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Fotivda® (Tivozanib) Hartkapseln von Eusa Pharma zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Der Wirkstoff ist ein Proteinkinasehemmer (ATC-Code: L01XE34), der durch Blockade des VEGF-Rezeptors die Angiogenese und dadurch das Tumorwachstum hemmt. Der Nutzen von Fotivda: Verbesserung des progressionsfreien Überlebens von Nierenzellkarzinom-Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: Bluthochdruck, Dysphonien, Fatigue und Diarrhoen. Fotivda sollte von einem Arzt mit Erfahrung mit Krebstherapien verschrieben werden. Kisqali® (Ribociclib) Filmtabletten von ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 974 (2017))
Vom 13.–15. Juni 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 190. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 9 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Oxymetazolin hydrochlorid zur Behandlung von Wirbelsäulenverletzungen; RDD Pharma Rekombinanter humaner Antikörper gegen missgefaltete humane Superoxid dismutase 1 zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; The Medical & Regulatory Partnership Sirolimus zur Behandlung der Pachyonychia congenital; Raremoon Consulting (S)-1-(4-Fluorphenyl)-1-(2-(4-(6-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl) pyrrol[2,1-f][1,2,4]triazin-4yl)piperazin-yl)pyrimidin-5-yl) ethan-1-amin zur Behandlung gastrointestinaler Stromatumore; PhaRA bvba Autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die einen CD19-spezifischen chimären ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 976 (2017))
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Zinbryta, Art.-20-Verfahren Der Review von Zinbryta wurde gemäß Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Ersuchen der Europäischen Kommission eingeleitet. Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde in der EU im Juli 2016 zugelassen. Der Wirkstoff Daclizumab wird anhand einer murinen Myelomzelllinie (NS0) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Zinbryta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose, einer Krankheit, in der Entzündungen die Schutzschicht um Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark schädigen, angewendet. Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion in Fertigpens und Spritzen auf dem Markt. Die Lösung wird einmal monatlich unter die Haut injiziert. Die ...
Regulatorische Voraussetzungen und rechtliche Risiken bei der Durchführung von Phase-I-Studien
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 979 (2017))
Anfang 2016, 10 Jahre nachdem der TeGenero-Skandal in Großbritannien sowohl die Fachwelt als auch die Öffentlichkeit schwer erschüttert hatte, kam es in Frankreich zu einem erneuten schweren medizinischen Zwischenfall bei erstmaliger Anwendung eines neuartigen Medikaments am Menschen. Dieses Ereignis hat ein Schlaglicht auf die sog. First-in-Human(FIH)-Studien geworfen, welches zum Anlass genommen werden soll, die bisherigen rechtlichen Anforderungen kritisch zu überprüfen, aktuelle wissenschaftliche und regulatorische Entwicklungen zu betrachten und einen Ausblick auf künftige Verfahren und Anforderungen zu geben. In klinischen Prüfungen der Phase 1 werden neue Wirkstoffe zunächst an gesunden Studienteilnehmern (sog. Probanden) getestet, bevor sich üblicherweise weitere Studienphasen unter Beteiligung von betroffenen ...
Labor L+S AG: Analytik 4.0 für Prüfungen von Pharma- und Medizinprodukten
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 984 (2017))
Qualität von Labordienstleistungen bedeutet nicht nur, nach den aktuell geltenden Standards mit den neuesten Prüfmethoden mit bester technischer Ausstattung und hochqualifizierten Mitarbeitern zu prüfen – Qualität heißt auch, den Blick in die Zukunft zu richten und zu sehen, was möglich sein könnte . Und natürlich, was in Zukunft möglich sein muss , d. h. vorbereitet zu sein auf kommende regulatorische Anforderungen im GMP-Bereich. Hier ist die Labor L+S AG ( Abb. 1 ) aus dem unterfränkischen Bad Bocklet bestens gerüstet. Seit 30 Jahren führt das mittelständische Unternehmen Qualitätsprüfungen durch. Gegründet 1987 von Dr. Rüdiger Leimbeck und Prof. Dr. Bernd Sonnenschein beschäftigt die Labor L+S AG heute ...
Neue Vorschriften für die Klassifizierung und Zulassung chemischer Arzneimittel
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 987 (2017))
Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) gab am 4. März 2016 eine Reform der Vorschriften für die Klassifizierung und Zulassung chemischer Arzneimittel bekannt. Es gilt nun eine neue, vereinfachte Einteilung in 5 Kategorien: Neue chemische Arzneimittel, die noch in keinem Land auf dem Markt waren. Verbesserte neue Arzneimittel, die noch in keinem Land auf dem Markt waren. Hierunter fallen bereits bekannte chemische Arzneistoffe mit verbesserter klinischer Wirkung durch Optimierung/Veränderung von Struktur, Darreichungsform, Herstellungsprozess, Applikationsweg oder Indikation, z. B.: optische Isomere bekannter Arzneistoffe, die durch Racemat-Trennung oder -Synthese gewonnen werden; Substanzen, die durch Veresterung bekannter Arzneistoffe gewonnen werden; Salze bekannter Arzneistoffe; ...
Zertifizierung GDP-Konformitätsbescheinigung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 990 (2017))
Der Beitrag beschreibt die Möglichkeiten einer Zertifizierung nach GDP für Logistikdienstleister und Transportunternehmer sowie für Großhandelsunternehmen im Pharmabereich, die ein privatrechtliches Zertifikat anstreben. Es werden die Besonderheiten der unterschiedlichen Zertifikate und die Auditverfahren zur Erlangung der Konformitätsbescheinigung beschrieben.
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 998 (2017))
Originaltitel: Methods of Coating a Contact lens Stichwörter: Drug-Delivery-Systeme, Kontaktlinsen, kontrollierte Freisetzung, lokale Applikation, Druckverfahren Zusammenfassung: The present invention recognizes that medical devices, such as but not limited to contact lenses, can be made having a coating made at least in part using printing technologies to provide drug storage and drug release structures. The coating preferably includes at least one drug reservoir layer and a least one barrier layer, and can include structures, such as but not limited to capillary structures that alone or in combination modulate the release of the drug from the coating. One aspect of the ...
Risikomanagement in der Transportkette
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1004 (2017))
Mit zunehmender Entfernung der Prozesse vom pharmazeutischen Unternehmer nimmt dessen Einfluss auf die Qualität der Prozesse ab, gleichzeitig werden Aufgaben von Dienstleistern aus GMP-fernen Bereichen übernommen. Dem pharmazeutischen Auftraggeber von logistischen Dienstleistungen kommt daher eine Kontrollfunktion zu. Zur Identifizierung, Bewertung und Steuerung der Risiken können Methoden des Risikomanagements nutzbringend eingesetzt werden. Die mit einem Transport verbundene immense Detailfülle kann nur durch eine feingliedrige Segmentierung der Transportkette abgebildet werden. Dabei wird deutlich, dass sich die potenziellen Risiken von Transportabschnitt zu Transportabschnitt verändern. Die Ergebnisse einer Risikoanalyse können z. B. als Basis für die Qualifizierung von Transportfahrzeugen und Versandgebinden dienen, wichtige Ansatzpunkte für ...
Objectionables im Pharmawasser
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1008 (2017))
Kramer T | Schwarzkopf A | Weiß C
Als elementarer Rohstoff nimmt Wasser in der pharmazeutischen Industrie eine Sonderstellung ein. Aus den vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten ergeben sich unterschiedliche Qualitätsanforderungen an das Pharmawasser. Diese Anforderungen sind u. a. in den verschiedenen Arzneibüchern definiert. Neben der Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl wird von Behördenseite aus zunehmend großer Wert auf die zusätzliche Prüfung von „Objectionables“ gelegt. Da es hierbei häufig aber nur Empfehlungen gibt, muss die Beurteilung solch unerwünschter Mikroorganismen unter verschiedenen Gesichtspunkten betrachtet werden. Als Dienstleister für die Pharmabranche untersucht die Labor L+S AG Wasser unterschiedlichster Qualitäten und Herkunft. Eine interne Auswertung aller Pharmawasserproben der vergangenen 4 Jahre zeigt deutlich, dass dem Thema ...
Derouging von Mischanlagen
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1016 (2017))
Um (Kreuz-)Kontaminationen zu verhindern, ist es in der Pharma- und Kosmetikindustrie essenziell, dass die Mischanlagen vor dem Einsatz frei von Verunreinigungen und Produktrückständen sind. Um dies zu gewährleisten, müssen die Bediener die Mischanlagen auf Sauberkeit überprüfen. Die Maschinen werden dazu vor Produktionsbeginn geöffnet und definierte Stellen im Innern der Mischbehälter anhand von Checklisten optisch auf Sauberkeit geprüft. Man spricht hier vom „Visually-clean“-Prinzip. Wenn Beläge z. B. durch Rouging auf den produktberührenden Oberflächen sichtbar sind, können diese nicht als sauber bezeichnet werden. Schon aus diesem Grund sollten Rouging-Beläge sobald sie auftreten, entfernt werden. Im folgenden Erfahrungsbericht wird die Herangehensweise am Beispiel der ...
Shimadzu Deutschland GmbH – 10-jähriges Jubiläum und Umzug in neue Räume
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1021 (2017))
Die Shimadzu Deutschland GmbH feiert im Januar 2017 ihr 10-jähriges Jubiläum als eigenständiges Unternehmen innerhalb des weltweiten Netzwerks. Seit der Gründung ist die Deutschland-Organisation von knapp 60 auf mehr als 110 Mitarbeiter gewachsen. Auch der Umsatz hat sich von 19 Mio. Euro auf über 33 Mio. erhöht. Shimadzu ist ein weltweit führender Hersteller in der Instrumentellen Analytik und entwickelt und produziert innovative Systeme für die Labore in Industrie, Wissenschaft und Institutionen. Zahlreiche technologische Neuentwicklungen sind heute Industriestandards. In Deutschland hat Shimadzu neben seiner eigenen Vertriebszentrale in Duisburg 6 Technische Büros und Service-Stützpunkte in regionalen Einzugsgebieten und gewährleistet damit schnelle und kurze Wege zu ...
TH Köln – Neuer Forschungsschwerpunkt FunktioPol
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1022 (2017))
Auf der Suche nach neuen Wirkstoffen für Arzneimittel, Kosmetika und zur Schädlingsbekämpfung steht die Industrie zunehmend vor dem Problem, dass sich viele Wirkstoffe schlecht in Wasser lösen. Nach aktuellen Schätzungen werden in der Zukunft immer mehr Wirkstoffkandidaten schwerlöslich sein, Experten schätzen etwa 90 %. Bei Arzneimitteln z. B. werden allerdings nur gelöste Wirkstoffmoleküle für eine pharmakologische Wirkung im menschlichen Organismus genutzt. „Dadurch wird nur ein kleiner Bruchteil der eingenommenen Wirkstoffdosis für eine Wirkung im Körper zur Verfügung stehen“, sagt Prof. Dr. Heiko Schiffter-Weinle vom neuen Forschungsschwerpunkt. Der Rest werde ungenutzt als feste Arzneistoffpartikel wieder ausgeschieden. „Mit einer besseren Bioverfügbarkeit lässt sich die Menge ...
Fraunhofer ITEM – Neues Leistungszentrum für translationale Medizintechnik
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1023 (2017))
Gemeinsam mit Vertretern aus Wirtschaft, Politik und Wissenschaft eröffneten Dr. Gabriele Heinen-Kljajić, niedersächsische Ministerin für Wissenschaft und Kultur, und Prof. Reimund Neugebauer, Präsident der Fraunhofer-Gesellschaft, in Hannover am 25. April das Leistungszentrum „Translationale Medizintechnik“. Ziel des neuen Zentrums ist es, Medizinprodukte von der Forschung in die erste Phase der klinischen Prüfung zu bringen. Im Fokus stehen aktive Implantate – das sind elektrisch stimulierende Systeme wie Cochlea- und Retina-Implantate – und inhalationstechnologische Lösungen der Arzneimittelgabe. Letztere werden systematisch in Richtung Smart-Drug-Device-Kombinationsprodukte entwickelt, einer Kombination aus intelligentem Medizinprodukt und Arzneimittel. „Ob Implantatforschung und -entwicklung, regenerative oder personalisierte Medizin – wir wollen die Forschungsergebnisse ...
