Digitale Versorgung Gesetz (DVG)

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 877 (2019))

Sträter B

Nachdem Gesundheitsminister Spahn durch das Gesetz zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung (GSAV) die Rahmenbedingungen für das elektronische Rezept für Arzneimittel geschaffen hat, treibt er mit dem neuen Gesetzentwurf zur besseren Versorgung durch Digitalisierung und Innovation die Telematikinfrastruktur des GKV-Systems weiter voran. Die Änderungen sind zahlreich und können in einem Streiflicht nicht umfassend dargestellt werden. Wichtig sind jedoch die o. g. 2 Teilbereiche, die erhebliche Auswirkungen auf die therapeutische Praxis für Ärzte, Patienten, aber auch pharmazeutische Unternehmen haben werden. Der Gesetzentwurf definiert in § 33a SGB V erstmals die digitalen Gesundheitsanwendungen. Es handelt sich um Medizinprodukte niedriger Risikoklassen der Kategorie I oder IIa i. S. der EU-Medizinprodukteverordnung, deren Hauptfunktion auf ...

Archäologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 880 (2019))

Stoll G

Um den Zweck und die Bedeutung eines archäologischen Fundes korrekt einordnen zu können, genügen nur selten die klar definierbaren materiellen Eigenschaften wie Lage, Alter oder Fundhorizont. Häufig erschließt sich der Sinn erst aus dem Weltbild, den Glaubensvorstellungen und nicht zuletzt den tief sitzenden Ängsten der Menschen vergangener Zeiten. Dazu zählt auch die fundamentale Angst vor Untoten in all ihren Ausprägungen als Wiedergänger, Nachzehrer, Vampire. Auf welche Weise spiegeln sich solche Ängste jedoch nach Jahrhunderten im archäologischen Befund?

Robert-Koch-Preis 2019 und Robert-Koch-Medaille in Gold

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 883 (2019))

Die Robert-Koch-Stiftung verleiht den mit 120 000 Euro dotierten Robert-Koch-Preis 2019 an Professor Rino Rappuoli, Chief Scientist und Head of External Research and Development (R&D) bei GlaxoSmithKline (GSK) Vaccines in Siena, Italien. Mit der Auszeichnung werden seine bahnbrechenden Arbeiten zur Entwicklung neuartiger Impfstoffe gewürdigt. Die von ihm begründete reverse Vakzinologie oder umgekehrte Impfstoffentwicklung, bei der man vom Genom eines Krankheitserregers ausgeht statt ihn, wie bisher, mühsam im Labor heranzuzüchten, stellte einen Paradigmenwechsel dar. So entwickelte er Impfstoffe gegen Keuchhusten (Pertussis), Neisseria meningitidis vom Typ C und gegen die Meningitis vom Typ B. Rappuoli gehört zu den Mitbegründern der zellulären Mikrobiologie, die Zellbiologie und Mikrobiologie ...

Rentschler Fill Solutions

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 883 (2019))

Dr. Friedrich Sernetz wurde Chief Executive Officer der Rentschler Fill Solutions GmbH ernannt. Er bringt mehr als 20 Jahre breitgefächerte Erfahrung als Manager in der pharmazeutischen und chemischen Industrie mit. Dr. Sernetz kommt von Laboratoire FAMAR (Paris) zu Rentschler Fill Solutions, wo er die Position des Chief Commercial Officer innehatte und zusätzlich als Co-CEO ad interim fungierte. Davor war er Chief Commercial bei Aenova (München) und Country Head Austria bei Sandoz (Wien). Zudem verantwortete Dr. Sernetz zunächst bei Ratiopharm (Ulm) und später bei Sandoz (Holzkirchen) den weltweiten Einkauf. Er begann seine Laufbahn bei Hoechst in Frankfurt, weitere Stationen führten ihn ...

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 883 (2019))

Der bisherige Hauptgeschäftsführer Dr. Martin Weiser hat den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) mit Wirkung zum 31. Mai 2019 verlassen. Sein Stellvertreter Dr. Hermann Kortland gibt die Ressorts Politik und Öffentlichkeitsarbeit ab und fokussiert sich auf die Themen securPharm und Recht. Interimsmäßig übernimmt Dr. Hubertus Cranz die Aufgaben des Hauptgeschäftsführers sowie die Leitung des Berliner BAH-Büros mit den dort angesiedelten Funktionen.

Die Zukunft des Pharmastandorts Deutschland

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 889 (2019))

Mitterhofer P

Deutschland liegt bei der Anzahl der durchgeführten klinischen Studien weltweit auf dem dritten Platz. Nur die USA und Großbritannien sind noch vor der Bundesrepublik platziert. Nach wirtschaftlich schwachen Jahren stieg der Umsatz der deutschen Pharmaindustrie zuletzt wieder, doch weiterhin drücken regulatorische Rahmenbedingungen die Preise. So sind Pharmaunternehmen mit einem Festpreissystem, Rabattverträgen und Zwangsabschlägen konfrontiert. Das Geld fehlt der Branche für Investitionen in die Digitalisierung. Im Wettbewerb erweisen sich 2 Aspekte immer stärker als Nachteil: Erstens ist das Verfahren des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG), das die Preisbildung neu zugelassener Medikamente regelt, unzureichend. Zweitens ist die Sonderförderung des Parallelhandels nicht mehr zu rechtfertigen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 894 (2019))

Lietz C | Wilken M

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.06.2019 Beschlüsse des G-BA vom 06.06.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Cabozantinib (Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer) Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom) Beschluss des G-BA vom 22.03.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-Use, Teil A Ziffer III), hier: Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 05.06.2019 B4 Zum 14.06.2019 Beschluss des G-BA ...

4PL/LLP: The model of the future for the life sciences industry?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 900 (2019))

Gmür A | Schnur T

Before taking a deeper look at the various logistics outsourcing trends, it is vital to understand the different logistics provider and service types. Many different understandings and definitions of the terms fourth party logistics (4PL), lead logistics provider (LLP) and third party logistics (3PL) exist on the market. For the authors, it seems essential to differentiate between “services” and “providers” as illustrated in fig. 1 . 4PL services can be delivered by 4PL providers and in large part also by lead logistics providers. 3PL services, on the other hand, are offered by 3PL providers such as network providers and contract logistics ...

Qualitätssysteme und frühe Innovationsprozesse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 908 (2019))

Henrich M

„Qualität hat für unsere Innovationsprozesse einen sehr hohen Stellenwert.“ – Vermutlich gibt es in der Industrie keinen Manager, der dieser Aussage widersprechen würde. Sucht man in den Unternehmen allerdings nach Strukturen oder Systemen zur Qualitätssicherung, so sucht man im frühen Innovationsumfeld häufig vergebens. Denn während Qualität klar gewünscht wird, werden Qualitätsregeln oder Qualitätssysteme als kontraproduktiv gesehen, als Barrieren und Hürden, die Bestehendes zementieren, Neues verhindern und Kreativität strangulieren.

Klinische Studien: Wohin die Reise geht

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 913 (2019))

Maag G | Miess M

Klinische Studien werden immer aufwendiger, da neue Arzneistoffe oft für kleine Patientengruppen zugelassen werden. Forschende Hersteller stehen vor der Herausforderung, geeignete Studienzentren zu finden und Patienten zu rekrutieren. Digitale Tools helfen ihnen, Zeit und finanzielle Ressourcen einzusparen. Gleichzeitig gewinnen Gesundheitsdaten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) an Bedeutung.

Strengthening Clinical Control Through Analytics-Powered Drug Development

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 921 (2019))

Philipp M | Hodosi M | Ising J

Today, it is expected that approximately 60 % of clinical development operations are externalized across the global biopharma industry, most commonly to one of a few large global Contract Research Organizations (CROs). In a fully outsourced drug development model, CROs thus can easily drive 60–80 % of a sponsor’s total R&D spend. Although these partnerships have proven to be very valuable, sponsors and CROs often have different perspectives. This is particularly glaring at the trial design stage, where CROs are credited with an information advantage, but also have incentives that may deviate from those of the sponsor. On the one hand, with ...

Wie nützlich sind elektronische Gesundheitsdaten für klinische Prüfungen und medizinische Forschung?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 928 (2019))

Stapff M

Die Digitalisierung des Gesundheitswesens schreitet unaufhaltsam voran, angetrieben durch die Notwendigkeit, die technischen Entwicklungen der Datenerhebung, Speicherung und Analyse zur Effizienzsteigerung zu nutzen. Abhängig von gesetzlichen Zwängen, Datenschutz und der Innovationskraft eines Landes ist die Geschwindigkeit dieses Fortschritts national unterschiedlich. 2015 hatten bereits 96 % aller Krankenhäuser in den USA elektronische Patientenakten eingeführt, während Deutschland sich hinsichtlich der Digitalisierung des Gesundheitswesens noch im hinteren Drittel bewegt.

Audit Trails and Audit Trail Review

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 938 (2019))

Bertini R | Blume F | Brown S | Budimir C | Jung D | Kühn M | Hörmeyer H | Malordy U | Mensch I | Scheidl C | Schumacher S | Schurg M | Sonntag T | Westermann F

An audit trail is the secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for the reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. Also, the review of an audit trail should be part of the routine data review/approval process. The scrutiny of data integrity and the technical control of data lifecycle elements should be commensurate with the inherent risks of the data and the criticality associated with the impact to product quality attributes. The inherent risks to data integrity may differ depending upon the degree to which data (or the system generating ...

Standardzulassungen für Arzneitees

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 948 (2019))

Hadzifejzovic N | Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

Tabelle 2 gibt einen Überblick über die Anforderungen an die Haltbarkeit nach jeweiliger Standardzulassung und an den Gehalt nach Arzneibuch für Flavonoiddrogen. Arzneidroge Standardzulassung Ph. Eur./DAB Haltbarkeit (Jahre) Anforderung Gehalt (getr. Droge) Birkenblätter 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Goldrutenkraut (Riesen-) 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 2,5 % Holunderblüten 3 Flavonoide berechnet als Isoquercitrin mind. 0,80 % Kamillenblüten Gesamt-Apigenin-7-glucosid mind. 0,25 % Mariendistelfrüchte 3 Silymarin berechnet als Silibinin mind. 1,5 % Ringelblumenblüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 0,4 % Schachtelhalmkraut 3 Gesamtflavonoide berechnet als Isoquercitrosid mind. 0,3 % Stiefmütterchenkraut 3 Flavonoide berechnet als Violanthin mind. 1,5 % Weißdornblätter mit Blüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Das Flavonoidmuster der Birkenblätter wird durch die Anwesenheit ...

Der Code of Practice der ECA Foundation

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 958 (2019))

Podpetschnig-Fopp E

Die European Good Distribution Practice Association (GDP Association), eine Arbeitsgruppe der ECA Foundation, beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der Implementierung der Guten Vertriebspraxis (GDP) in pharmazeutischen Unternehmen, die an den häufig sehr komplexen Vertriebsnetzen für Arzneimittel beteiligt sind. Innerhalb dieses umfangreichen Themenkomplexes hat sich eine eigens gebildete Taskforce intensiv mit den Rechten und Pflichten der Verantwortlichen Person für GDP (Responsible Person; RP) auseinandergesetzt und in einem speziell auf die Bedürfnisse dieses Verantwortungsträgers ausgerichteten Positionspapier, dem sog. Code of Practice, zusammengefasst.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 966 (2019))

Throm S

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27.06.2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagementplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Giapreza® (Angiotensin II acetat): Infusionslösungskonzentrat von La Jolla Pharmaceutical zur Behandlung refraktärer Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder Verteilungsschock. Der Wirkstoff erhöht den Blutdruck durch eine Vasokonstriktion (ATC-Code: C01CX009). Der Nutzen von Giapreza besteht in der Blutdruckerhöhung bei diesen hypotensiven Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: thromboembolische Ereignisse, vorübergehender Bluthochdruck, Tachykardie und periphere Ischämien. Giapreza sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Schockpatienten verschrieben und in einem ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 972 (2019))

Throm S

Vom 18.–20.06.2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 212. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 7-Ethyl-10-hydroxycamptothecin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Cebiotex rekombinante mutierte extrazelluläre Domäne der Untereinheit alpha 1 des humanen Acetylcholinrezeptors zur Behandlung der Myasthenia gravis; Toleranzia 2-(Hydroxymethyl)-2-(methoxymethyl)-1-azabicyclo[2.2.2]octan-3-on zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; Aprea Therapeutics Elafibranor zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Genfit Mavorixafor zur Behandlung des WHIM-Syndroms; Voisin Consulting N-((R)-2,3-Dihydroxypropoxyl)-3,4-difluor-2-(2-fluor-4-iod-phenylamino)-benzamid zur Behandlung der Neurofibromatose Typ 1; Voisin Consulting Parsaclisib zur Behandlung von ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 974 (2019))

Throm S

Bei seiner Sitzung vom 27.–29. Mai 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (2S,4R)-1-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brompyridin-2-yl)4-fluorpyrrolidin-2-carboxamid zur Behandlung der C3-Glomerulopathie; Achillion Pharmaceuticals Tropifexor zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis; Novartis Europharm Tabelecleucel zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphoproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Atara Biotherapeutics autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der für das humane βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, zur Behandlung der Sichelzellenanämie; bluebird bio Emricasan zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis; Novartis Europharm Fentanyl hydrochlorid zur Behandlung von akuten Schmerzen; Incline Therapeutics Lonafarnib zur Behandlung des Hutchinson-Gilford-Progeria-Syndroms und von progeroiden Laminopathien; Eiger BioPharmaceuticals 2 negative ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 980 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arznei mittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Leuprorelinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Einleitung eines Verfahrens zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen Depotzubereitungen leuprorelinhaltiger Arzneimittel geben den Wirkstoff retardiert frei. Diese Zubereitungen werden zur Behandlung von Prostatakrebs, Brustkrebs und Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen (z. B. Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Uterusfibrose und verfrühte Pubertät), eingesetzt. Sie ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 983 (2019))

Wilken M

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Febr. sowie vom 20.–22. März 2019 Sitzungen in London bzw. Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Wesentliche Elemente von Forschungsverträgen in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 985 (2019))

Pramann O | Albrecht M

In Forschungsverträgen werden die Grundlagen für die Zusammenarbeit verschiedener Beteiligter in dem aufwendigen Prozess der Arzneimittelentwicklung gelegt – angefangen bei den präklinischen Versuchen bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen in den etablierten Phasen mit ihren individuellen Besonderheiten. Von besonderer Bedeutung sind die Aspekte der Geheimhaltung, der Einhaltung der regulatorischen Besonderheiten, der Qualitätssicherung und des Schutzes des geistigen Eigentums aller Beteiligten. Für die mit der Verhandlung der Verträge befassten Akteure ist es wichtig, die wesentlichen Kernpunkte derartiger Verträge zu kennen, damit im Vorfeld der individuellen Vertragsabfassung und im Verlauf der Erörterung eine zielführende Schwerpunktsetzung erfolgen kann. Der Beitrag greift dies auf ...

Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 992 (2019))

Frick C | Spiggelkötter N

Telematiksysteme haben sich in den letzten Jahren zu wahren Allroundern entwickelt. Mit Telematik beschreibt man Systeme, die basierend auf Telekommunikation und Informatik (daher stammt auch dieser Mischbegriff) Daten von einem Lkw abrufen können. Mit ihrer Hilfe kann das Flottenmanagement wesentlich unterstützt werden, denn die meisten Systeme erlauben das Verwalten, Planen, Steuern sowie Kontrollieren der Flotte.

Risk Assessment – mal praktisch

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 996 (2019))

Beckmann G

Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: Sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ für viele Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer festen Darreichungsform geschildert und zur kritischen Wertung von Laborbefunden aufgerufen.

Die erste von der FDA zugelassene electronic pill

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1000 (2019))

Skark N | Böhler Y | Eckstein N

Die im Nov. 2017 von der FDA zugelassenen „digitalen Pillen“ zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung sollen den betroffenen Patienten die Medikamenteneinnahme erleichtern und ggf. an die Einnahme der Medikation erinnern [ 9 ]. Abilify MyCite® hat die Funktionalität in klinischen Studien bewiesen. Dieses neuartige System für die Medikamenteneinnahme bei Menschen mit Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen wurde ebenfalls von den Betroffenen als hilfreich angesehen [ 20 , 34 , 45 , 47 ]. Des Weiteren wird die Patientensicherheit und die Sicherheit während des Datenverkehrs mit Hilfe der U.S. Health Insurance Portability and Accountability Act(HIPAA)-Security-Regel ...

Benefits of Digitalization in Cell Therapies

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1006 (2019))

Sinner A

The first concepts in the area of personalized medications date back to the 1960s [ 1 ], but attention was rather low when the period of big blockbusters with its “one size fits all” approach emerged in the 1980s and 1990s. At the beginning of the millennium, R&D performance decayed. At the same time, a new class of biologicals appeared on the radar. However, it turned out that biologicals did not perform well in all patients. Responders and non-responders were classified and identified by the so-called companion diagnostics. Despite being a subgroup selection, the buzz word “personalized medicine” arose. Efficacy ...