Vertrauensbildung sieht anders aus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1063 (2016))

Postina T

Hoppla, mit einem solchen Gesetzentwurf zur Umsetzung der Ergebnisse des Pharmadialogs hatte wohl niemand in der Industrie gerechnet. Immerhin hatten die Bundesregierung, Arzneimittelhersteller, Gewerkschaft und Wissenschaft knapp 2 Jahre vertrauensvoll miteinander gesprochen und am Ende einen – wenn auch wolkig formulierten – Abschlussbericht vorgelegt, aus dem zumindest Gutwillige herauslesen konnten, man stimme in den Grundfragen zur Sicherung des Pharmastandorts Deutschland überein. Doch nun werden die Pharmaunternehmen mit Regelungen überrascht, die nie Gegenstand des Dialogs waren: etwa die Verlängerung des Preisstopps für Arzneimittel, die weder einem Festbetrag noch einem Erstattungsbetrag unterliegen oder Honorarverbesserungen für Apotheker, denen Rezepturarzneimittel besser vergütet werden sollen. Das ...

Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AM-VSG

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1064 (2016))

Sträter B

Der deutsche Gesetzgeber hat die Eigenart „Wortungetüme“ zu generieren, um den Inhalt eines Gesetzes möglichst in nur einem Begriff zu verdeutlichen. Diese erfordern dann aber Abkürzungen, um sie im täglichen Sprachgebrauch überhaupt anwenden zu können. Nach dem Arzneimittelversorgungswirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) und dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) nunmehr also das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) – nicht nur für die Linguistik eine Herausforderung. Was will der Gesetzgeber uns sagen: Der Anteil der Kosten der Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenkassen ist inzwischen auf 35 Mrd. Euro gestiegen. Allerdings ist dabei zu berücksichtigen, dass mit 19  % Herr Schäuble als Finanzminister über die Mehrwertsteuer beteiligt ist, also mit rund 6,5 Mrd. ...

Lebensfreundliche Zonen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1068 (2016))

Reitz M

Es gibt nicht nur lebensfreundliche Zonen zur Lebensentwicklung in einem Sonnensystem sondern auch in Galaxien. Bei der Milchstraße etwa bildet die galaktische Lebenszone einen Ring, der Teile der Spiralarme umfasst. Das galaktische Zentrum selbst kann wegen zu intensiver Strahlenbelastungen und eines „schwarzen Loches“ keine Lebenszone bilden. Am Rande der Milchstraße sind die Sterne nicht alt genug, um alle notwendigen chemischen Elemente gebildet zu haben.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1071 (2016))

Im 1. Halbjahr 2016 wächst der GKV-Gesamtmarkt nach Umsatz um 4,1  % ( Abb.  1 ). Das Ausgabenvolumen beläuft sich einschließlich Diagnostika und ohne Impfstoffe auf knapp 18,3 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis (AVP) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Prägend für die Umsatzentwicklung ist das Wachstum bei patentgeschützten innovativen Präparaten im höheren einstelligen Bereich. Hierzu gehören verschiedene onkologische Therapien und Immunmodulatoren. Bei verschreibungspflichtigen Generika macht die Zuwachsrate knapp 4  % aus. Nach Menge wächst der GKV-Gesamtmarkt um 1,7  % auf 358 Mio. Packungen. Verordnungen rezeptpflichtiger N3-Größen erhöhen sich dabei um rund 4  %. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V belaufen sich im ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1084 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 19.05.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Pertuzumab , veröffentlicht im BAnz AT 08.07.2016 B3 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Fingolimod (neues Anwendungsgebiet), veröffentlicht im BAnz AT 05.07.2016 B5 ...

Biosimilars

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1091 (2016))

Sydow S | Grajer K

In früheren pharmind-Beiträgen zu Biosimilars wurde die Sicht verschiedener im Gesundheitssystem Beteiligter, wie z. B. der Wissenschaft, der Krankenkassen oder von Pro Generika, vorgestellt. In diesem Beitrag soll die Perspektive der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen wiedergegeben werden.

JAVfX – Gemeinsame Durchführung von Lieferantenaudits

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1096 (2016))

Feil B | Paulus F

Lieferantenaudits sind ein wesentliches Element eines pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Sie stellen inzwischen einen erheblichen Kostenfaktor dar, sowohl auf Seiten der Pharmahersteller wie auch auf Seiten der auditierten Lieferanten und Dienstleister. Mit JAVfX wurde eine Initiative ins Leben gerufen, durch die jeweils 2 Pharmafirmen gemeinsam Audits durchführen und den Mitgliedern die Auditberichte zur Verfügung stellen. Seit 15 Jahren wird dies praktiziert.

Verpackungsentwicklung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1100 (2016))

Schellenberg M

Der Beitrag befasst sich mit der Sicherstellung der Qualität von pharmazeutischen Verpackungen in der gesamten Prozesskette anhand von physikalischen Analysemethoden und numerischen Simulationswerkzeugen. Neben der Qualitätssicherung werden die Methoden auch in der Verpackungsentwicklung eingesetzt. Dabei ist eine umfassende Materialkompetenz die wichtigste Voraussetzung, um ein hohes Qualitätsniveau mit Hilfe der Methoden abstützen zu können.

Outsourcing in der Pharmakovigilanz

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1108 (2016))

Schickling O

Mit dem Wandel in der Pharmaindustrie, der von einer zunehmenden Internationalisierung, Kostendruck und verschärftem Wettbewerb geprägt ist, stehen Unternehmen vor der Herausforderung, ihre Wettbewerbsfähigkeit durch Prozessoptimierungen sowie Strategien zur Effizienzsteigerung und Erhöhung der Flexibilität zu erhalten. Outsourcing ist eine potenzielle Lösung, um dieses Ziel zu erreichen. Es ist in vielen Bereichen der Pharmaindustrie, wie z. B. IT, Finanz- und Rechnungswesen oder R&D, bereits seit längerem etabliert. In den letzten Jahren, nicht zuletzt durch die Änderungen in der Gesetzgebung, die Einführung von GVP und dem damit verbundenen Anstieg von administrativen Aktivitäten, ist auch die Pharmakovigilanz (PV) in den Fokus des Outsourcings gerückt. ...

Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1114 (2016))

Pachl C

In Teil  1 dieses Artikels soll ausgeführt werden, warum Mitarbeiterqualifizierung mehr ist als die Erfüllung einer vom Gesetzgeber geforderten Notwendigkeit, was zu berücksichtigen ist, um Mitarbeiterqualifizierung nutzenbringend und nachhaltig zu gestalten und welche Rolle das Management dabei spielt. Teil  2 beschäftigt sich mit der Durchführung und Dokumentation von Schulungen, mit Erfolgs- und Wirksamkeitskontrolle sowie dem Umgang mit Defiziten und Abweichungen.

Datenintegrität

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1122 (2016))

Veit M

In diesem Teil des Beitrags sollen die Vorgaben zur Datenintegrität in Europa exemplarisch für ein Hochdruckflüssigkeitschromatografie(HPLC)-Labor in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle betrachtet werden, das Daten für die Chargenfreigabe eines Fertigprodukts generiert.

Submission of Result-Related Information to the EudraCT Database

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1129 (2016))

Peters J | Wolters C | Köhler S | Niestroj M

The European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials (EudraCT) database was established by the European Medicines Agency (EMA) in May 2004 in accordance with the European Clinical Trials Directive (Directive 2001/20/EC) issued by the European Parliament and the Council [ 1 , 2 ] as a registry for all clinical trials investigating medicinal products for human use in the European Union (EU). In order to obtain regulatory permission to initiate a clinical trial in any member state of the EU, sponsors are required to obtain a study specific, unique EudraCT number based on administrative information entered into the EudraCT database. ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1136 (2016))

Throm S

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. Juli 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Truberzi® (Eluxalodin) Filmtabletten von Aptalis zur Behandlung Erwachsener mit Reizdarmsyndrom mit Diarrhoe. Der Wirkstoff gehört zu den lokal wirksamen gemischten μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten und δ-Opioid-Rezeptor-Antagonisten. Eluxalodin ist auch ein Agonist des κ-Opioid-Rezeptors, der die Magen-Darm-Passage und den Stuhlgang normalisiert. Der Nutzen von Truberzi liegt darin, dass es die Zahl der Tage ohne Diarrhoe erhöht und die Schmerzen lindert: Die Rate der Patienten, die durch Behandlung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1145 (2016))

Throm S

Vom 11.–13. Juli 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 180. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 24 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe mesenchymale Stromazellen auf einem zellfreien Luftröhren-Gerüst eines verstorbenen Spenders zur Behandlung einer Luftröhren-Stenose; Videregen Masitinib mesilat zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; AB Science Rekombinantes Protein aus dem Speichel der Zecke Ornithodoros moubata zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; Akari Therapeutics Natrium benzoat zur Behandlung des Ornithin-Translokase-Mangels und der ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1147 (2016))

Throm S

Bei seiner Sitzung vom 22.–24. Juni 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Romaldas Maciulaitis und Rugile Pilviniene, Mitglied und stellvertretendes Mitglied für Litauen, für ihre Beiträge am Ende der Berufungsperiode und verabschiedete: 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Cabotegravir zur Prävention von HIV-1-Infektionen; ViiV Healthcare Eculizumab zur Prävention von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation; Alexion Europe Andexanet alfa zur Prävention und Behandlung von Faktor-Xa-Hemmer-bedingten Blutungen; Portola Pharma 3-[[5-Chlor-1-[3-(methylsulfonyl)propyl]-1H-indol-2-yl]meth yl]-1-(2,2,2-trifluorethyl)-1,3dihydro-2H-imidazo[4,5-c]pyri din-2-on zur Behandlung von Erkrankungen des unteren Atemtrakts durch RSV; Janssen-Cilag Semaglutid zur Behandlung des Diabetes Typ 2; Novo Nordisk ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1149 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Die nachstehenden Empfehlungen und Informationen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Zu folgendem arzneilichen Wirkstoffen wurden neue Risikobewertungs(Referral)-Verfahren gestartet: Factor VIII , Art.-31-Verfahren, Paracetamol-modified release, Art.-31-Verfahren, Retinoidhaltige Arzneimittel , Art.-31-Verfahren Auf Ersuchen des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) wurde durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gemäß Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG die Überprüfung von Faktor-VIII-Arzneimitteln eingeleitet. Das Risikobewertungsverfahren umfasst alle Faktor-VIII-haltigen, in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel. Faktor VIII ist ein Gerinnungsprotein. Die o. g. Arzneimittel erhöhen temporär den Spiegel dieses Proteins bei Hämophilie-A-Patienten, was dazu beiträgt, dass Blutungen verhindert ...

Irreführende Angaben in der Fachinformation aus wettbewerbsrechtlicher Sicht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1155 (2016))

Weidner M | Guttau T

Die wettbewerbsrechtliche Überprüfung von Arzneimittelwerbung beschäftigt die Gerichte immer wieder. Umstritten ist meist, inwieweit die Angaben wissenschaftlich gesichert sind. Für die Beurteilung bietet die Fachinformation in der Regel eine solide Basis. Die Fachinformation selbst war der wettbewerbsrechtlichen Überprüfung bislang aber entzogen, da sie im Rahmen der Arzneimittelzulassung behördlich genehmigt wurde. In einer aktuellen Entscheidung hat der Bundesgerichtshof diese bisherige Gewissheit nun erheblich relativiert. Der Beitrag zeigt die Hintergründe der neuen Rechtsprechung und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Praxis auf.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1158 (2016))

Ehlers A | Graßl S

Die Wirkstoffvereinbarung löst die Richtgrößenprüfung für Arznei- und Verbandmittel ab. Sie bezweckt die Steuerung des Verordnungsverhaltens der Vertragsärzte bezogen auf die Wirkstoffauswahl und -menge im jeweiligen Anwendungsgebiet. Für die pharmazeutischen Unternehmer hat sie erhebliche Auswirkungen, da durch die Steuerung des Verordnungsverhaltens auch der Absatz der jeweiligen Präparate geleitet wird.

Der Arzneimittelmarkt in Südkorea

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1160 (2016))

Kong L

In Südkorea existiert eine allgemeine, verpflichtende Krankenversicherung, die alle abhängig Beschäftigten und deren Familienangehörige erfasst (National Health Insurance/Nationale Krankenversicherung). 1963 trat das Gesetz über die Nationale Krankenversicherung in Kraft. Bis 1977 wurde nach und nach die Versicherungspflicht eingeführt, die zunächst für Mitarbeiter von Großunternehmen, Angehörige des öffentlichen Dienstes und Lehrer von Privatschulen galt. 1981 wurde die Krankenversicherung auf Unternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitern und drei Jahre später auf Betriebe mit mindestens 16 Beschäftigten ausgedehnt. Die Beiträge wurden je zur Hälfte von Arbeitgebern und Arbeitnehmern getragen. Personen, die nicht in einem Arbeitsverhältnis standen, wurden nicht in die Krankenversicherung aufgenommen. 1988 ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1163 (2016))

Cremer K

Originaltitel: Disposal system for transdermal dosage form Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme, topische Applikation, Opioide, Missbrauchssicherheit, Arzneimittelentsorgung Zusammenfassung: The present invention relates to an article comprising an outer layer (1) having an inner layer-facing side and an opposite side; an inner layer (3) having an outer layer-facing side and an opposite side, said inner layer (3) joined to said outer layer (1) to form one or more closed material reservoir (2) between said outer layer-facing side of said inner layer and said inner layer-facing side of said outer layer; one or more materials in said reservoir (2) which are activated ...

Qualifizierung im Lebenszyklus

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1170 (2016))

Reuter U

Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review).

Legionellen in Kühlwasser & Co.

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1172 (2016))

Beckmann G

Seit den spektakulären Legionellen-Epidemien in Warstein (2013) oder Vila Franca de Xira (Nähe Lissabon/Portugal, 2014) mit vielen Erkrankten und Todesfällen sieht sich die interessierte Öffentlichkeit mit einer neuen Infektionsgefahr konfrontiert: den Legionellen. Der Artikel beschreibt mikrobiologische und epidemiologische Aspekte und beleuchtet insbesondere die besondere Problematik in (Rück-)Kühlwerken. Dazu liegt die neue VDI-Richtlinie 2047-Blatt 2 vor. Verantwortliche sollten ihre besonderen Sorgfaltspflichten gegenüber den Beschäftigten im Blickfeld haben und ein regelmäßiges Monitoring implementieren.

Landscape Versus Portrait Format in Package Leaflets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1178 (2016))

Fuchs J | Götze E | Voigt C

package leaflet package insert readability test landscape format portrait format Within the European Union, package leaflets are the most frequently used resource for patient information concerning medicines – given that they are included with every medicine package. Article  59(3) of Directive 2001/83/EC demands that package leaflets shall be “… legible, clear and easy to use .” [ 1 ]. To ensure this aim, article 65(c) of the quoted directive mandates the European Commission to “... draw up and publish detailed guidance concerning in particular… the legibility of particulars on the labelling and package leaflet ” – the so called readability guideline. ...

Gaseous Plasma as a New Barrier System

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1186 (2016))

Semmler E | Novak W | Allinson W | Wallis D | Wood N | Awakowicz P | Wunderlich J

Plasma Decontamination Geobacillus stearothermophilus D-value Limited Holcomb-Spearman-Karber Procedure Validation Biological Indicator Plasmas are common in a selected number of industry branches. However, applications in the pharmaceutical industry are scarce. Classically, plasmas are used for the treatment of surfaces in the field of cleaning, activation, single/multi-layer functional coatings and especially the semiconductor industry in highly integrated chip manufacturing or solar cells. But they are also of key relevance in lighting technologies and recently gained a strong focus in wound treatment. However, only several years ago, the development of plasmas for the inactivation of microorganisms on surfaces has evolved to a level ...

Microcrystals & Nanocrystals Produced by Rotor-Stator High Speed Stirring

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1196 (2016))

Scholz P | Arntjen A | Keck C

Microcrystals Nanocrystals Suspension Nanosuspension Rotor-stator high speed stirring Rotor-stator systems are widely used for the mixing and crushing or even foaming of different components to obtain homogeneous systems, i. e., solutions, emulsions, suspensions or foams. The applications of this technique are manifold. In the pharmaceutical field rotor-stator systems are often used for the dispersion of particles [ 1 , 2 ]. The aim is to obtain homogenous small-sized suspensions with a narrow size distribution within a short time. Rotor-stator systems consist of a rotating part (the rotor) which rotates while stirring at high speed inside of a stationary part (the stator). ...

Die Anwendung von Festigkeitsprüfungen und Fraktografie auf pharmazeutische Glasbehälter * Erstveröffentlichung in International Pharmaceutical Industry, Spring 2016;8(1):88–92.

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1208 (2016))

Haines D | Maurer F | Rothhaar U

Glas ist für die Verpackung vieler Pharmaprodukte hervorragend geeignet. Doch es kommt immer wieder zu Fällen von Glasbruch, die zu Produktionsunterbrechungen, Rückrufen oder Beanstandungen führen. Dabei gibt es Verfahren zur Festigkeitsprüfung und fraktografischen Untersuchung, mit denen der pharmazeutischen Industrie Methoden zur Verfügung gestellt werden, um die Ursache für Glasbruch über die gesamte Fertigungskette zu identifizieren und effektiv Abhilfe zu schaffen. Für jedes Pharmaunternehmen können solche Verfahren daher hilfreich sein, um rechtzeitig und kostensparend entsprechende Schäden zu vermeiden.

HPAPIs in der Tablettierung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1215 (2016))

Wagner K | Gierds J

Ob Antibiotika, Hormonpräparate, Schmerzmittel oder Zytostatika – Medikamente enthalten immer häufiger hochpotente Wirkstoffe. Zahlreiche Forschungsgruppen und Entwicklungslabors widmen sich gegenwärtig den High Potency Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPIs). Auf der einen Seite designen Wissenschaftler neue maßgeschneiderte Wirkstoffmoleküle, die eine zielgerichtete Arzneimitteltherapie ermöglichen. Auf der anderen Seite entwickeln Maschinenhersteller die dazu passende Produktionstechnologie, die umfassende Sicherheit für das Bedienpersonal und die Produkte gewährleistet. Dies führt insbesondere im Bereich der Tablettenproduktion zu neuen Herausforderungen bei Formulierungs- und Verarbeitungsprozessen.