Alle Beiträge der Ausgabe 8 / 2022 der Zeitschrift pharmind
Gerontologie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 935 (2022))
Ist Altern eine vermeidbare oder sogar heilbare Krankheit? Darüber gehen die Meinungen in der modernen Medizin weit auseinander, aber eine genaue Kenntnis der zugrundeliegenden Änderungen im Zellstoffwechsel dürfte Möglichkeiten für therapeutische Interventionen bieten, die den Alterungsprozess zumindest verlangsamen könnten. Oft entspricht das biologische Alter nicht dem kalendarischen Alter, und so stellt sich die Frage nach dem bestmöglichen erreichbaren Ergebnis: Wie alt kann ein Mensch maximal werden?
Pfizer
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 942 (2022))
Pfizer eröffnete Ende Mai 2022 am Produktionsstandort in Freiburg seine neue HighCon-Fabrik. Das Werk steht für die effiziente, zuverlässige Herstellung und Verpackung innovativer Medikamente für den weltweiten Markt – darunter auch eine neu zugelassene Therapieoption gegen COVID-19. Mit einem Investitionsvolumen von knapp 300 Mio. Euro hat Pfizer das bestehende Werk in den letzten 3 Jahren zu einer der weltweit modernsten Produktionsstätten der Pharmaindustrie nach Industrie-4.0-Maßstäben ausgebaut. Auf 13 500 m 2 können künftig bis zu 7 Mrd. feste Tabletten und Kapseln zusätzlich hergestellt werden. Dadurch erhöht der Freiburger Standort seine Gesamtkapazität auf jährlich bis zu 12 Mrd. Tabletten und Kapseln – eine Steigerung von 140 %. Der Neubau ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 943 (2022))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 19.05.2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Dronedaron, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 17.06.2022 B8) Beschluss des G-BA vom 28.06.2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥4 Jahre) – Therapiekosten Beschluss des G-BA vom 19.05.2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Fulvestrant, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 29.06.2022 B2) Beschluss des ...
Lieferketten im Fokus
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 958 (2022))
Die Lieferketten von Waren, insbesondere von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sind nicht erst durch die COVID-19-Pandemie und die damit im Zusammenhang stehenden Probleme stärker in das Bewusstsein aller Beteiligten gerückt. Während die internationale Arbeitsteilung in Europa für Wohlstand und im Gesundheitssektor für günstige Arzneimittel gesorgt hat, führt dies vornehmlich in Drittstaaten manches Mal zu Problemen, weil die Bereiche Umwelt- und Arbeitsschutz dort einen niedrigeren Stellenwert als z. B. in Europa haben.
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 968 (2022))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.-21. Juli 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Amvuttra® (Vutrisiran): Injektionslösung s.c., ein Orphan-Medikament von Alnylam zur Therapie Erwachsener mit ererbter Transthyretin-vermittelter Amyloidose (hATTR) mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2. Der Wirkstoff ist eine doppelsträngige siRNA, die spezifisch auf den varianten und den Wild-Typ der Transthyretin (TTR) mRNA abzielt. Das TTR-Gen ist bei der hATTR-Amyloidose mutiert, sodass es zu einer allgemeinen Verbreitung von TTR-Proteinfragmenten als Amyloid-Ablagerungen in vielen Organen kommt. Durch Reduktion der TTR-Produktion ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 977 (2022))
Die 246. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 12.–14. Juli 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (7S)-8,8-Dimethyl-7-{[(2E)-3-phenyl-2-propen-1-yl]oxy}-7,8-dihydro-2H,6H-pyran[3,2- g]chromen-2-on zur Behandlung des Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndroms; Global Medical Services Allogene, adulte, aus der Leber gewonnene Stammzellen zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus; Unicyte Allogene, aus Plazenta gewonnene, deziduale Stromazellen zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; MDC RegAffairs Amphotericin B zur Behandlung der Cryptococcose; Insight Drug Regulatory Autologe CD34+ hämatopoetische Stamm- und Vorläuferzellen, die genetisch mit ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 980 (2022))
Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Mai 2022, deren Ergebnisse erst im Juli 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Semaglutid/Cagrilintid zur Behandlung der Obesitas; Novo Nordisk Bepirovirsen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion; GSK Lonafarnib zur Behandlung einer Hepatitis-D-Infektion; EigerBio Mischung von 2 synthetischen doppelsträngigen mit N-Acetyl-Galactosamin konjugierten siRNA-Oligonukleotiden, die sich gegen das Hepatitis-B-Virus richtet; Janssen-Cilag Cannabidiol zur Behandlung der Epilepsie mit myoklonischen atonischen Krämpfen; GW Pharma Autologe Tumor-infiltrierende Lymphozyten, die aus Patientengewebe isoliert und ex vivo expandiert wurden, zur Behandlung von Melanomen; Instil ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 984 (2022))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...
Aktivitäten des CAT
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 988 (2022))
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Jan.–Juli 2022 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Jan. 2022 nahm der CAT einen positiven Stellungnahmeentwurf für Breyanzi® (Lisocabtagen-Maraleucel) für die folgende Indikation an: Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 990 (2022))
Technologischer Fortschritt macht auch vor dem europäischen Recht nicht halt. Es überrascht deshalb nicht, dass die Frage nach der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten immer wieder von besonderem Interesse ist. Zuletzt erweckte die am 26. Apr. 2022 von der europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (MDCG 2022 – 5, Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices; „Leitlinie zu Borderline-Produkten“) ein solches Interesse. Die Leitlinie wurde von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, deren Aufgabe es nach Art. 105 VO (EU) 2017/745 („MDR“) ist, Empfehlungen zur harmonisierten Umsetzung der MDR für die ...
Transportverifizierung
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 993 (2022))
Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicherzustellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. verifiziert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur möglich ist, bietet der Transport in passiv temperierten Gebinden trotz unterschiedlicher Packschemata nur bei gemäßigten Außentemperaturen ausreichenden Schutz.
Comparative Predictive Glass Delamination Study
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1001 (2022))
Haines D | Gober-Mangan E | Klause M | Rothhaar U
Glass Delamination Moulded and Tubular Borosilicate Vials Moulded Soda Lime pH-Shift USP <1660> Testing Glass delamination in pharmaceutical packaging, described by the FDA [ 1 ] as “the potential for glass under certain conditions to shed thin, flexible fragments called glass lamellae”, became a topic of intense industry and regulatory attention in 2011 due to a large and costly recall event [ 2 ]. While the majority of personnel in the pharmaceutical companies and regulatory agencies were unfamiliar with the root causes of this phenomenon [ 3 ] due to its sporadic occurrence in approved drug products, the issue was ...
Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1013 (2022))
Leak Test Ampoules Gas Leak Indicator Reaction Oxidation Determination of Defect Size The integrity of tightly closed, filled ampoules is a basic requirement for maintaining product quality. There are numerous causes of leaks. These include, for example, quality defects of the empty ampoules used, thermally induced cracking, e.g., when melting or melting the ampoule skewer after filling the ampoule, as well as transport-related damage. The latter can happen during the separation of the ampoules in filling, visual inspection, and labelling machines, due to dynamic pressure in buffer zones in these machines, in any transport of the ampoules, including the finished ...
Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1021 (2022))
Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen [ 1 ]. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas- als auch Kunststoffspritzen.
Big Data und klinische Forschung
Rubrik: Wissenschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1030 (2022))
Big Data sind längst Teil des Alltags der klinischen Forschung. Der Zugriff auf elektronische Patientenakten, Gesundheitsinformationen aller Art, Charakteristika von Prüfzentren und operative Eckdaten weltweiter Entwicklungsprogramme ermöglicht eine datenbasierte Studienplanung. Zunächst unstrukturiert als „Data Lake“ vorliegende, multidimensionale Datensammlungen erfordern spezifisches Know-how und die Einbindung artifizieller Intelligenz, um sich in sinnvoll nutzbare Formate ordnen zu lassen. Big Data unterstützen bei der Auswahl von Ländern und Prüfzentren, helfen Ein- und Ausschlusskriterien zu optimieren, erlauben eine Prognose der Rekrutierung und ermöglichen eine verlässliche Zeit- und Budgetplanung. Bei aller Begeisterung für die vielseitigen Perspektiven datenbasierter Planung müssen die historische Fixierung und eine geringe Datenqualität ...
50 Jahre Particle Measuring Systems
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1036 (2022))
Particle Measuring Systems (PMS) gibt den 50. Jahrestag seiner Gründung bekannt. PMS wurde 1972 als Cloud-Mikrophysik-Unternehmen gegründet und hat sich zu einem führenden Anbieter von Lösungen und Vordenkern für die Überwachung und Kontrolle von Kontaminationen in sauberen Produktionsanlagen in Einrichtungen auf der ganzen Welt entwickelt. PMS wurde 1972 in Boulder, Colorado, USA, von Dr. Robert G. Knollenberg gegründet, der den Laserpartikelzähler zur Zählung und Messung der Partikelgrößen in der Luft erfand. Im Jahr 1978 schickte PMS das erste Partikelspektrometer auf der Pioneer-Venus-Sonde ins All. Im Jahr 1985 wurde das Portfolio an Partikelmonitoren in das Unternehmen Facility Monitoring Systems integriert. 1996 wurde ...
Kolonienzählgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1037 (2022))
Der neue Koloniezähler von Funke Gerber *) mit abnehmbarem Tablet ist für den Laboralltag optimiert. Mit dem handlichen ColonyStar automatic erfolgt die Koloniezählung ohne großen Programmieraufwand. Das Gerät verfügt über eine Kamera und ein kabelloses, abnehmbares Tablet zur schnellen und einfachen Auswertung von Petrischalen. Einzigartig dabei ist der Assistenzmodus: Nach dem Antippen einer Kolonie per Touchscreen werden automatisch weitere Kolonien desselben Typs erfasst, markiert und gezählt. Die Auswahl kann dabei jederzeit korrigiert werden. So behält der Laborant die volle Kontrolle und spart gleichzeitig viel Zeit.
Vertikal-Kartonierer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1037 (2022))
IWK *) hat den kontinuierlichen Vertikal-Kartonierer VC 5 eingeführt. Er kann bis zu 120 Kartons pro min produzieren und verfügt über einen offenen, ergonomischen Arbeitsbereich und eine modular-konfigurierbare Länge, die den Footprint optimiert. Die leicht zu reinigende und über einen Touchscreen bedienbare Maschine verpackt halb- und vollautomatisch eine breite Palette von Produkten, darunter Flaschen, Tuben, Blister, Vialen, Beutel u. v. m. Es können Faltschachteln von 25–100 mm Länge, 20–90 mm Breite und 50–230 mm Höhe verarbeitet werden. Ein weiteres Merkmal ist die schnelle Umstellung sowie die hohe Positioniergenauigkeit durch das servogetriebene Transportsystem. Der Kartonierer verfügt in der Grundausstattung über 40 Kartonträger und eine entsprechende Anzahl von ...
Doppelsitzventile
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1037 (2022))
GEA *) erweitert sein Ventilportfolio um das Leckageventil Aseptomag® LV. Mit seinen Eigenschaften eignet sich das Ventil z. B. für die Herstellung von keimfreiem Wasser für Injektionszwecke. Das Ventil nutzt Edelstahl-Faltenbälge. Sie verhindern, dass Mikroorganismen unkontrolliert in den Produktraum gezogen werden, und gewährleisten so Prozess- und Produktsicherheit. Durch die hermetisch abdichtenden Ventilschäfte erreichen Faltenbalgventile einen höheren Hygienestandard und tragen damit zu einer besseren Produktqualität bei. Das kompakte Doppelsitzventil für ESL-Prozesse benötigt durch seine Abmessungen weniger Platz und ist installations- und wartungsfreundlicher als aseptische Alternativen.
Strömungssensoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1038 (2022))
SCHMIDT Technology *) präsentiert den SCHMIDT® Duplex-Strömungssensor SS 20.415 Twin, ein 2-in-1-Strömungssensor für die Laminar-Flow-Überwachung. Durch die Kombination 2 autark arbeitender Strömungssensoren ist es gelungen, eine redundante Strömungsmessung an derselben Messposition zu realisieren und dabei die gegenseitige Beeinflussung der beiden Sonden zu eliminieren. Beide Strömungssignale werden getrennt voneinander über 2 Analogausgänge zur Verfügung gestellt. Mithilfe des reinraumtauglichen SCHMIDT® Schnell-Montagesystems kann der Duplex-Sensor ohne zusätzlichen Aufwand gegen einen bestehenden Sensor ausgetauscht werden. Bei identischem Montageaufwand ist der Platzbedarf zur Montage minimal höher.
RFID-Lösungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1038 (2022))
Der neue TIP 2.0 des Ventilherstellers Gemü *) bietet eine optimierte Möglichkeit, Membranen im Hinblick auf Industrie 4.0 kommunikationsfähig zu machen. Durch RFID-Chips können Membranen eindeutig identifiziert und relevante Daten ausgelesen werden. Der RFID-Träger aus hochwertigem Kunststoff schützt den Chip vor äußeren Einflüssen und wird bei der Herstellung in der Membrane fest verankert. Durch seine rote Einfärbung kann der TIP 2.0 schnell und eindeutig erkannt und mittels Conexo Pen ausgelesen werden. Technologisch leistet dieses System einen wesentlichen Beitrag zur Minimierung von Risiken, zum Beispiel bei Datenverwechslungen, und erzeugt durch die optimal verfügbaren Strukturen eine sehr effiziente Handhabung bei ausführlicher Dokumentation.
Radar-Füllstandsensoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1038 (2022))
Mit dem Vegapuls 6X stellt Vega *) einen neuen Radarsensor vor, der alle Füllstandanwendungen misst. Er bietet ein System zur Selbstdiagnose, das Beeinträchtigungen sofort erkennt, sowie neue Radar-Chiptechnologie, erweiterte Anwendungsmöglichkeiten und eine einfache Bedienung. Neben der SIL-Zertifizierung ist das Gerät auch nach IEC 62443-4-2 konform mit strengsten Anforderungen an sichere Kommunikation und Zugangskontrolle. Über die Technik, Frequenz oder Ausführung braucht sich der Kunde in Zukunft keine Gedanken mehr zu machen. Schon die Inbetriebnahme ist mit wenigen Klicks und Rahmendaten auf das Minimum reduziert worden. Vielfach kann der Sensor schon ab Werk bis ins Detail fertig eingestellt werden.
