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Alle Beiträge der Ausgabe 11 / 2010 der Zeitschrift pharmind
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Prävention: Prioritäten richtig gesetzt
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1839 (2010))
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Die unbekannte Menschenart
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1844 (2010))
Die unbekannte Menschenart Der Verlauf der Entwicklung zum modernen Menschen Homo sapiens ist weitaus komplizierter, als bisher abgenommen wurde. Es gab Hauptlinien, Nebenlinien und auch Linien, die in einer Sackgasse endeten. Heute lebt nur noch der moderne Mensch auf der Erde, und alle seine unterschiedlichen Vorfahren sind ausgestorben. Die Gattung Homo besteht deshalb nur noch aus einer einzigen Art. Zahlreiche Arten der menschlichen Ahnen sind wahrscheinlich noch nicht entdeckt worden. DNA-Untersuchungen können hier für Überraschungen sorgen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 11/2010
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1848 (2010))
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GKV-Arzneimittelmarkt im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) / Zu Risiken und Nebenwirkungen einer gesundheitspolitischen Regulierungs-Innovation / Teil 1
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1858 (2010))
GKV-Arzneimittelmarkt im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) Zu Risiken und Nebenwirkungen einer gesundheitspolitischen Regulierungs-Innovation Teil 1 Prof. Dr. Dieter Cassel1 und Dr. Ralf Zeiner2 Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen1, Duisburg, und IMS Health GmbH & Co. OHG2, Frankfurt/Main Mit dem GKV-Änderungsgesetz (GKVÄndG) und dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) steht im deutschen Arzneimittelmarkt eine „Zeitenwende“ ante portas: Der geschützte Pharmamarkt gerät auch hierzulande ins Visier der Kostendämpfung – ein Szenario, mit dem sich Industrie und Kostenträger nun unter Hochdruck beschäftigen müssen, denn ab Januar 2011 gelten neue „Spielregeln“. Arzneimittel gelten gemeinhin als „Kostentreiber“ im Gesundheitswesen.Deshalb hat auch und gerade die Gesundheitspolitik in Deutschland über die letzten Jahrzehnte ein reichhaltiges Instrumentarium zur Kostendämpfung auf dem GKV-Arzneimittelmarkt entwickelt. Sie hat inzwischen Hersteller, Apotheken und Krankenkassen,aber auch die Patienten und Ärzte mit einem dichten Netz von Regulierungen zur Begrenzung der Preis- und Mengenexpansion überzogen. Alles dies hat sich bisher vor allem auf dem generikafähigen Marktsegment abgespielt. Nachdem jedoch die „Generika-Zitrone“ weitgehend ausgepresst ist, die Ausgaben für Arzneimittel aber immer noch kräftig expandieren, geraten die bisher noch nicht preisregulierten patentgeschützten Arzneimittel in das Visier der Kostendämpfungspolitik: Mit dem AMNOG sollen nun insbesondere Arzneimittel-Innovationen, aber auch die noch patentgeschützten Bestandspräparate einer wirksamen Preis- und Erstattungsregulierung unterzogen werden. Dabei mischen sich zentrale, dirigistische Steuerungsinstrumente mit neuen dezentralen, wettbewerblichen Möglichkeiten des Kontrahierens. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Erfolgsfaktor Versorgungsforschung erleichtert Market Access
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1866 (2010))
Erfolgsfaktor Versorgungsforschung erleichtert Market Access Dr. Christian Schäfer Johannes Gutenberg-Universität Mainz Für Hersteller innovativer Arzneimittel wird es zunehmend zum entscheidenden Erfolgsfaktor, die Überlegenheit des eigenen Präparats auf Grundlage von Analysen der Versorgungsforschung zu dokumentieren. Daher erscheint es unumgänglich den Launch von Arzneimittelinnovationen mit zielgerichteten Studien zum Umgang des Patienten mit Therapie und Medikament im Versorgungsalltag zu begleiten. Dieser Beitrag zeigt auf, wie eine Versorgungsforschungsstudie mit dem exemplarischen Endpunkt der Therapietreue nachhaltig den Market Access innovativer Arzneimittel oder neuer Therapieformen begünstigen kann. Im Folgenden werden managementorientierte Einsatzbereiche der Ergebnisse versorgungswissenschaftlicher Studien für einen verbesserten Marktzugang aufgezeigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Die neue Europäische Norm für Blindenschrift auf Arzneimittel-Verpackungen und deren Umsetzung in der Faltschachtel-Industrie
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1869 (2010))
Die neue Europäische Norm für Blindenschrift auf Arzneimittel-Verpackungen und deren Umsetzung in der Faltschachtel-Industrie Nikolaus Reichenbach1, Christian Schiffers2 und Dieter Mößner3 August Faller KG1, Waldkirch, Fachverband Faltschachtel-Industrie (FFI) e. V.2, Frankfurt, und Carl Edelmann GmbH3, Heidenheim Im November 2010 wird die DIN EN 15 823 „Verpackung – Blindenschrift auf Arzneimittel-Verpackungen“ veröffentlicht. Sie wird für alle 31 Mitgliedsländer des Europäischen Komitees für Normung (CEN) gelten. Mit dieser neuen Europäischen Norm wurde eine technische Standardisierung erreicht. Sie legt die Mindestpunkthöhe für Blindenschriftzeichen auf Arzneimittel-Verpackungen fest. Zusätzlich empfiehlt die Europäische Norm die Positionierung der Blindenschrift auf der Faltschachtel. Ausschlaggebend für die Erarbeitung dieser technischen Norm waren Richtlinien des EU-Gesetzgebers, der die Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen in Blindenschrift schon lange vorsieht. Die neue Norm sieht klare und verbindliche Vorgaben für die Aufbringung der Braille-Zeichen vor – dies könnte ein wichtiger Schritt in Richtung einer international einheitlichen Blindenschrift sein. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Supply Chain Management: Trends und Chancen für die pharmazeutische Industrie
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1876 (2010))
Supply Chain Management: Trends und Chancen für die pharmazeutische Industrie Michael Brückner und Bernd Zwank Accenture GmbH, Kronberg Supply Chain Management heißt das Zauberwort für Unternehmen, die in dynamischen globalen Märkten schneller und erfolgreicher agieren wollen. Auch für Arzneimittelhersteller wird es zu einem Element, das immer stärker über den Unternehmenserfolg entscheidet. Produzierende Branchen wie die Automobil- und Konsumgüterindustrie verbessern schon seit geraumer Zeit ihre Lieferketten konsequent und richten sie global aus. Arzneimittelhersteller dagegen beginnen erst, sich diese Wertschöpfungs- und Differenzierungspotenziale zu erschließen: Durch Umsetzen bewährter Modelle könnte die pharmazeutische Industrie jährlich um ein bis zwei Prozent wachsen und bis zu 20 Mrd. Euro einsparen, zeigen Schätzungen.1) Der nachfolgende Beitrag beleuchtet auf Basis mehrerer Untersuchungen den Status quo des Supply Chain Managements in der pharmazeutischen Industrie sowie erfolgreiche Ansätze und Lösungen für diesen oft unterschätzten Geschäftsbereich. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Ökonomische Auditierung von asiatischen Wirkstofflieferanten
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1884 (2010))
Ökonomische Auditierung von asiatischen Wirkstofflieferanten Frank Studt Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden Die Durchführung von Audits – gerade auf dem asiatischen Kontinent – ist ein kostspieliges und aufwendiges Thema. Der folgende Beitrag zeichnet ein Bild von den Marktteilnehmern, gibt einen Abriss über die Schadensfälle der vergangenen Jahre und belegt an Beispielen die Notwendigkeit zur Durchführung von Audits. Gleichzeitig informiert er über Trends sowie sinnvolle und weniger sinnvolle Möglichkeiten, die entstehenden Kosten einzudämmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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GMP-gerechte Technische Vereinbarungen / Umsetzung der Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1907 (2010))
GMP-gerechte Technische Vereinbarungen Umsetzung der Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Dr. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Arzneimittelhersteller müssen technische Vereinbarungen mit Lieferanten abschließen, die im Auftrag für sie tätig werden. Darin sollen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar geregelt sein. Diese können sich aber auch ändern. Bei Dauerschuldverhältnissen ist das regelmäßig der Fall. Daher bedarf es eines Änderungsmanagements bezüglich dieser Vereinbarungen. Anforderungen, Inhalte und Durchführung desselben werden im folgenden Beitrag erläutert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Aut-idem und die Pflicht des G-BA zur unverzüglichen Veröffentlichung der Austauschbarkeit von Darreichungsformen
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1912 (2010))
Aut-idem und die Pflicht des G-BA zur unverzüglichen Veröffentlichung der Austauschbarkeit von Darreichungsformen1) Dr. Christian Jäkel Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben § 129 Abs. 1 S. 1 SGB V verpflichtet Apotheken, nach Maßgabe des Rahmenvertrages preisgünstige Arzneimittel abzugeben, wenn der Arzt unter der Wirkstoffbezeichnung verordnet oder die Ersetzung nicht durch Ankreuzen des entsprechenden Feldes auf dem Rezeptvordruck ausgeschlossen hat. Im Fall einer solchen Aut-idem-Substitution muss der Apotheker ein Arzneimittel abgeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch und für den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V. Neben aktuellen Diskussionen zum Begriff des gleichen Indikationsbereichs oder zur identischen Packungsgröße stellen sich derzeit auch Rechtsfragen zu den Hinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu austauschbaren Darreichungsformen. Von Interesse ist insbesondere, ob pharmazeutische Unternehmer einen Anspruch auf Berücksichtigung in diesen Hinweisen haben, wenn ihnen Zulassungen entsprechender Generika erteilt worden sind. Der G-BA hat bei Kenntnis neuer Generikazulassungen unverzüglich zu prüfen, ob die verschiedenen Darreichungsformen bei der Autidem-Substitution austauschbar sind. Nur so kann er seinem gesetzlichen Auftrag nachkommen, diese Hinweise unverzüglich zu veröffentlichen. Veröffentlichungsintervalle von einem Jahr sind mit Blick auf die Verfahrensdauer durchaus hinnehmbar. Sollten während des Verfahrens jedoch neue Generika zugelassen werden, ist der G-BA verpflichtet, diese auch unverzüglich in das Verfahren einzubeziehen. Darüber hinaus haben betroffene pharmazeutische Unternehmer sowie ihre Verbände nach der Verfahrensordnung des G-BA das Recht, einen Neustart des Stellungnahmeverfahrens zu verlangen. Die Verpflichtung des G-BA zur unverzüglichen Umsetzung der Hinweise zu den austauschbaren Darreichungsformen ist zwar kein subjektives Recht, betroffenen Unternehmen steht aber bei Verletzung von Verfahrensrechten der Sozialgerichtsweg offen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, das Bundesministerium für Gesundheit als Rechtsaufsicht einzuschalten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 11/2010
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1918 (2010))
Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht
BVerfG entscheidet zu Ausnahmegenehmigungsverfahren nach § 130 a Absatz 4 SGB V
Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und RAin Antje-Katrin Heinemann
Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Der Herstellerrabatt bleibt in Bewegung. Jüngst beschäftigte sich das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) mit den Regelungen zum Herstellerrabatt im Sozialgesetzbuch V (SGB V).
Der Beschluss des obersten Gerichts vom 23. August 2010 (Az. 1 BvR 2002/10) befasst sich mit dem Genehmigungsverfahren zur Befreiung von Herstellerabschlägen nach Paragraph 130 a Absatz 4 SGB V. Zusammenfassend kam das Gericht zu der Auffassung, „besondere Gründe“ im Sinne des Paragraph 130 a Absatz 4 SGB V könnten auch solche sein, die bei allen Mitgliedern einer betroffenen Teilgruppe vorliegen.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2010
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Das White Paper der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller zur Kommentierung des EG-GMP-Leitfadens Kap. 1.4 Produktqualitätsüberprüfung / FAH-Expertenfachgruppe „Product Quality Review“ (PQR)
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1950 (2010))
Das White Paper der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller zur Kommentierung des EG-GMP-Leitfadens Kap. 1.4 Produktqualitätsüberprüfung FAH-Expertenfachgruppe „Product Quality Review“ (PQR)* Dr. Elke Podpetschnig-Fopp Tecklenburg Die Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH) wurde im Jahre 1992 als gemeinnütziger Verein gegründet und befasst sich seitdem gemäß ihrer Satzung mit der Planung, Organisation und Durchführung ausgewählter gemeinschaftlicher Forschungsprojekte. In dieser in der Arzneimittelindustrie einzigartigen Forschungsvereinigung beraten Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen in eigenen Gremien regelmäßig aktuelle und wichtige Themen. In rechtlichen Fragen durch einen namhaften Fachanwalt für Medizinrecht unterstützt, hat sich seit Ende 2008 eine eigens dazu gegründete Expertenfachgruppe aus Vertretern der FAH, des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH), der Industrie und der GMP-Aufsichtsbehörden speziell mit den Möglichkeiten einer praxisnahen und pragmatischen Umsetzung der regulatorischen Forderungen nach einer regelmäßigen Produktqualitätsüberprüfung auseinandergesetzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Mikrobiologisches Monitoring / Teil 12: Levelüberschreitungen/Trendanalysen/Dokumentation
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1954 (2010))
Mikrobiologisches Monitoring Teil 12*): Levelüberschreitungen/Trendanalysen/Dokumentation Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird auf die Notwendigkeit von Maßnahmen bei Limitüberschreitungen eingegangen. Dann werden im Detail die folgenden Punkte beschrieben: • Investigation Plan • Investigation • Investigation Report Danach werden die Anforderungen an eine Trendverfolgung dargestellt und schließlich wird der Inhalt der Labordokumentation diskutiert. Key words Dokumentation • Investigations • Mikrobiologische Kontrolle der Wasserqualität • Mikrobiologische Umgebungskontrollen • Trending © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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_Link_zum_Erratum" class="nodeco ecv_tooltip_pi" title="Beitrag lesen">Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen using Mucilaginous Polymer from Portulaca oleracea Linn. / Link zum Erratum
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1963 (2010))
Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen Using Mucilaginous Polymer from Portulaca oleracea Linn. Sayantan Chattoraj1,2, Amal Kumar Bandyopadhyay1 1 Division of Pharmaceutics, Department of Pharmaceutical Technology, Jadavpur University, India 2 Current address: Department of Pharmaceutics, University of Minnesota, Minneapolis, MN, USA Correspondence: Sayantan Chattoraj, M. Pharm., 9-125 Weaver-Densford Hall, 308 Harvard Street S.E., Minneapolis, MN 55455, USA, e-mail: chat0098@umn.edu Entwicklung und Evaluierung von ringförmigen Baclofen-Tabletten mit Portulaca oleracea Linn.- Polymer Ziel dieser Arbeit war die Herstellung und Bewertung neuartiger mukoadhäsiver ringförmiger Baclofen-Tabletten zur verlängerten Aufnahme über die Magenschleimhaut. Aufgrund der durch die Donut-förmige Geometrie gewährleisteten konstanten Oberflächen zeigten die Tabletten ein Wirkstofffreisetzungsprofil von nahezu nullter Ordnung. Ein schleimiger Polymerextrakt aus Portulaca oleracea Linn. diente als neuartiges Mukoadhäsivum zur Wirkstoffretention im Magen. Dieser Schleimstoff zeigte in In vitro-Dissolutions- und Ex vivo-Permeationstests eine bessere Magenretention und Wirkstofffreisetzung als die synthetischen Mukoadhäsiva Carbopol 940 (ein Polyacrylatpolymer) und Natrium-Carboxymethylcellulose. Key words Baclofen • Donut-shaped tablet • Gastric retention • Mucoadhesion • Portulaca oleracea • Zero order drug release © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Feste Lösungen auf Stärkebasis am Beispiel von Tramadol∙HCI
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1973 (2010))
Feste Lösungen auf Stärkebasis am Beispiel von Tramadol·HCl Gabriel Wauer, Hubert Rein Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn-Endenich (Germany) Korrespondenz: Dr. Hubert Rein, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Pharmazeutische Technologie, Gerhard-Domagk-Str. 3, D-52121 Bonn-Endenich (Germany), e-mail: Rein@uni-bonn.de Tramadolhaltige Stärkeextrudate wurden aus verschiedenen Stärken als Trägersystem hergestellt. Die Schmelzextrusion wurde bei Temperaturen oberhalb der Glasübergangstemperatur auf einem Einschneckenextruder durchgeführt. Sowohl die verwendete Stärke als auch der Wirkstoffanteil beeinflussen die Freisetzungsgeschwindigkeit. Röntgendiffraktometrische Untersuchungen veranschaulichen, dass Stärke und Wirkstoff im fertigen Extrudat in Form einer festen Lösung vorliegen. Tramadol·HCl besitzt einen Weichmachereffekt auf das Extrudat und senkt dementsprechend die Glasübergangstemperatur der extrudierten Stärke. Aus der Stärkematix wird Tramadol·HCl innerhalb von 5 bis 24 h freigesetzt – je nach Wirkstoffgehalt und Stärkeart. Die aufgeführten Ergebnisse lassen den Schluss zu, dass sich Stärke als Ausgangsstoff für die Herstellung von Retardardformulierungen eignet. Key words Extrusion • Feste Lösung • Glasübergangstemperatur • Retardierung • Stärke • Tramadol·HCl © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Kostenvergleich zwischen Reinraum und Isolator als Prüfumgebung für die Durchführung der Prüfung pharmazeutischer Muster auf Sterilität
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1980 (2010))
Kostenvergleich zwischen Reinraum und Isolator als Prüfumgebung für die Durchführung der Prüfung pharmazeutischer Muster auf Sterilität Timo Krebsbach1, Hans-Jürgen Bässler2, Gernod Dittel3 1 Labor L+S AG, Bad Bocklet 2 SKAN AG, Basel 3 DITTEL Cleanroom-Engineering, Ried Korrespondenz: Dr. Timo Krebsbach, Labor L+S AG; Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), e-mail: Timo.Krebsbach@Labor-LS.de Das Ziel der nachfolgend beschriebenen Fallstudie ist es, die Unterschiede zwischen der Prüfung von Testmustern auf Sterilität im Reinraum und im aseptisch betriebenen Isolator aufzuzeigen. Labor L+S betreibt beide Systeme parallel und ist damit in der Lage auf mehrere Jahre Erfahrung zurückzublicken. Dargestellt werden sowohl die Investitions- als auch die Betriebskosten. Es können Aussagen über das Kontaminationsrisiko beider Systeme mit Keimen getroffen werden, aus denen sich indirekt die Sicherheit beider Prozesse im Hinblick auf die Sterilität ableiten lässt. Key words Isolator • Prüfung auf Sterilität, Kosten • Reinraum © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Partner der Industrie 11/2010
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1984 (2010))
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Produktinformationen 11/2010
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1985 (2010))
