Alle Beiträge der Ausgabe 11 / 2020 der Zeitschrift pharmind
Gesetz gegen Abmahnmissbrauch
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1365 (2020))
Mit dem Gesetz zur Stärkung des fairen Wettbewerbs versucht der Gesetzgeber erneut insbesondere missbräuchliche Abmahnungen im Wettbewerbsrecht einzudämmen und ändert dazu das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Trotz verschiedener Bemühungen in der Vergangenheit – zuletzt durch das Gesetz gegen unseriöse Geschäftspraktiken von Okt. 2013 – werden in bestimmten Wirtschaftsbereichen weiterhin in hoher Zahl missbräuchliche Abmahnungen ausgesprochen. Dabei geht es den Abmahnenden keineswegs um den fairen Wettbewerb, sondern vielmehr darum, Abmahngebühren und Vertragsstrafen zu generieren. Aktueller Anlass für die neuerliche Reform waren Klagen über missbräuchliche Massenabmahnungen, insbesondere von Online-Händlern, die ihren Impressumspflichten nach § 5 TMG oder ihren Verbraucherinformationspflichten nach Art. 246 ff. ...
Kosmologie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1370 (2020))
Moderne Astrophysik gehört sicher zu den schwierigsten Forschungsgebieten, denn der Blick ins Weltall erfolgt aus einer engen Sicht, zunächst über die Beobachtung des Nachthimmels mit Teleskopen, dann mit leistungsfähigen, aber in ihrer Reichweite eben doch begrenzten Satelliten wie dem Hubble Space Telescope. Dennoch haben die Wissenschaftler inzwischen einen enormen Schatz an Wissen angehäuft. Aber die Ergebnisse der Messungen erfordern nun Annahmen, die höchst problematisch sind. So soll das Universum ganz überwiegend aus Dunkler Materie und Dunkler Energie bestehen, die jedoch noch nie nachgewiesen werden konnten. Wo steht die Astrophysik heute?
AMGEN
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1376 (2020))
Manfred Heinzer hat im September 2020 die Geschäftsführung der Amgen GmbH in Deutschland übernommen. Er löste damit Dr. Roman Stampfli ab, der die vergangenen 3 Jahre das deutsche Geschäft des internationalen Biotechnologie-Unternehmens leitete. Heinzer wechselte vom Londoner Standort von Gilead Sciences nach München. Der gebürtige Schweizer kann auf eine lange und internationale Laufbahn bei Pharma-Unternehmen zurückblicken – sowohl als Geschäftsführer von Landesgesellschaften als auch in globalen Führungsfunktionen für spezielle Therapiebereiche wie chronisch-entzündliche Erkrankungen und Onkologie/Hämatologie. Sein Vorgänger Dr. Roman Stampfli wechselte in die Europazentrale von Amgen nach Rotkreuz (Kanton Zug). Dort übernahm er die Funktion des Vice President Marketing and Innovation. ...
Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1378 (2020))
Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [ 1 ] harmonisiert. Mit der ab ca. Ende 2021 zur Anwendung kommenden „ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG “ [ 2 ] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: Neben einer rein elektronischen Antragstellung über ein EU-Portal und einer gemeinsamen Bewertung auf Ebene der beteiligten Mitgliedstaaten müssen auf der nationalen Ebene Behörden und Ethik-Kommissionen ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1386 (2020))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 01.10.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Avelumab (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status: metastasiertes Merkelzellkarzinom) Cobicistat (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kombination mit Atazanavir oder Darunavir, 12 bis < 18 Jahre) Trifluridin/Tipiracil (Neubewertung nach Fristablauf: metastasiertes kolorektales Karzinom) Cabozantinib (Änderung der Befristung der Geltungsdauer) Apalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: nicht metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom) Beschluss des G-BA vom 20.08.2019 über eine Änderung der AM-RL: in IX (Festbetragsgruppenbildung) Darunavir, ...
Nahrungsergänzungsmittel & Co. in Apotheken: markante Margen
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1394 (2020))
Zahlreiche pharmazeutische Hersteller vermarkten neben Arzneimitteln auch Nahrungsergänzungsmittel und Diätetika, die unter das weniger strenge Lebensmittelrecht fallen. In den Apotheken konnten diese Produkte in den vergangenen Jahren einen beträchtlichen Umsatzzuwachs verzeichnen, ohne dass dies entsprechende wirtschaftswissenschaftliche Untersuchungen nach sich gezogen hätte. Mit der Analyse der Listeneinkaufs- und Verkaufspreise von mehr als 30 000 Nahrungsergänzungsmitteln und Diätetika in Apotheken greift die vorliegende Studie einen zentralen wirtschaftlichen Aspekt dieser Entwicklung auf. Ein Vergleich der sich aus den Listenpreisen ergebenden Margen mit denen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach der Arzneimittel-Preisverordnung zeigt sehr markante Unterschiede zwischen diesen Produktgruppen auf. Die Ergebnisse sind gleichermaßen für pharmazeutische Hersteller wie ...
Der Weg zum Lean Management in der Qualitätskontrolle
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1400 (2020))
Lean Management gilt als Grundstein für die Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens und gehört in der Automotive-Industrie seit Jahrzehnten zum Standard. Es schafft die Rahmenbedingungen für hocheffizientes Arbeiten, dient der Beseitigung von Verschwendung und führt so zu einer starken Kostenreduktion.
Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1408 (2020))
Der technologische Fortschritt in den Bereichen Genomik, Transkriptomik und Proteomik hat das Spektrum pharmakologischer Targets erweitert. Zielgerichtete Therapien nutzen individuelle Biomarker. Seltene Erkrankungen und biologisch definierte Subgruppen ersetzen die Massenindikationen. Maßgeschneiderte Behandlung wird möglich. Das stellt die klinische Forschung vor große Herausforderungen. Für viele Fragestellungen haben sich klassische Designs bewährt und bieten nach wie vor die effizienteste Option. Hierzu zählen die Standarddesigns der klinischen Pharmakologie ebenso wie Crossover- und Paralleldesign. Methodische Innovation und gestiegene Erwartungen fordern darüber hinaus neue Ansätze mit explorativer oder konfirmatorischer Zielsetzung. Komplexe Designs wie Basket, Umbrella oder Plattform geben kreative Antworten auf geänderte Rahmenbedingungen. Dabei bleiben ...
Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1415 (2020))
Fasst man die bisherigen Ausführungen zusammen, so lassen sich die wesentlichen Verbesserungsvorschläge für eine effizientere Qualifizierung wie folgt herausstellen: Man sollte bei der genutzten Terminologie ganz klar unterscheiden zwischen „Testen“, „Verifizieren“ und „Qualifizieren“. Dabei geht es nicht um bloße Wortklauberei. Es geht hier um die konkrete Frage, was wird beim „Qualifizieren“ anders oder mehr gemacht als beim „Testen“ oder „Verifizieren“. Nur wenn das eindeutig festgelegt ist, kann man auch eindeutig und sauber abgegrenzt unterscheiden zwischen dem, was Ingenieuren und dem, was der Qualitätseinheit zugeordnet wird. Betrachtet man „Testen“ als die eigentliche Prüftätigkeit, „Verifizieren“ als eine Prüftätigkeit gegen ein vorgegebenes Akzeptanzkriterium ...
Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1423 (2020))
Ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, welches die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis, einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen, beinhaltet (Definition § 2 Abs. 4 AMWHV) [ 1 ]. Für den deutschen Rechtsraum sind Betriebe, welche ein Qualitätssicherungssystem unterhalten müssen, detailliert in § 1 AMWHV aufgeführt. Die Verpflichtung für die Aufrechterhaltung eines Qualitätssicherungssystems für Großhändler und Arzneimittelvermittler ist durch die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (EU-GDP-Leitlinien) [ 2 ] sowie – für den deutschen Rechtsraum – die Arzneimittelhandelsverordnung [ 3 ] vorgegeben. Hersteller von Arzneimitteln müssen – um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit, sowie die Übereinstimmung ...
Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRACPRAC)
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1430 (2020))
Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S
Das PRAC veröffentlicht im Vorfeld seiner monatlichen Meetings die Agenda und stellt diese den betroffenen Parteien zur Verfügung. Die Agenda ist unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#agendas-section erhältlich und wird auch den Qualified Persons Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) aller betroffenen Firmen vorab via EudraLink zugesandt. Nach dem monatlichen Meeting erfolgt eine Veröffentlichung der Besprechungsergebnisse (Protokoll) mit allen getroffenen Empfehlungen, deren Umsetzung als rechtlich bindend gilt. Diese können unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#minutes-section eingesehen werden. Für weitere Webseiten in der Verantwortung des PRAC und der EMA (organisiert über das EMA-Sekretariat), auf denen aktuelle Informationen des PRAC veröffentlicht werden, s. Tab. 4. Webseite Empfohlenes Rechercheintervall allgemeine ...
Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1435 (2020))
Combination products in the EU are either authorised as medicinal products or medical devices. A summary is provided in Table 6. Combination product Regulation (EU) 2017/745 Articles 1(7), 1(8), 1(9) Directive 2001/83/EC Article 10(b) Regulation (EC) No 1394/2007 Article 2(d) Regulation (EU) 2017/746 Article 2(7) Depending of principal mode of action Regulation (EU) 2017/745 Article 1, 6(b) or Directive 2001/83/EC Borderline products Regulation (EU) 2017/745 Medical Device Coordination Group ß Product path Medicinal Product Medical Device Legal definition Directive 2001/83/EC Article 1(2) Regulation (EU) 2017/745 Article 2(1) Lead Review EMA/NCAs Notified Body Clinical trials, clinical evaluations Directive 2001/20/EC (Regulation EU No ...
Regulatorische Anforderungen an Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1444 (2020))
Sowohl an traditionelle pflanzliche als auch an registrierte und zugelassene homöopathische Arzneimittel werden regulatorische Anforderungen gestellt, die sich von „klassischen“ Individualzulassungen z. T. deutlich unterscheiden. Hierbei gibt es verschiedene Genehmigungsarten, auf die unterschiedliche regulatorische Anforderungen anzuwenden sind – selbst innerhalb der Gruppe der homöopathischen Arzneimittel variieren regulatorische Anforderungen.
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1459 (2020))
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15.10.2020 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Leqvio® (Inclisiran): Injektionslösung von Novartis zur Behandlung Erwachsener mit primären Hypercholesterolämien oder gemischten Dyslipidämien. Der Wirkstoff (Anatomisch-Chemischer-Therapeutischer (ATC)-Code: C10AX16) reduziert intrahepatische PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9)-Enzyme und das Recycling von Low-Density-Lipoprotein(LDL)-C-Rezeptoren sowie deren Expression auf der Oberfläche von Hepatozyten. Das bewirkt eine erhöhte LDL-C-Aufnahme und niedrigere LDL-C-Spiegel im Blutkreislauf. Der Nutzen von Leqvio: Reduzierung der LDL-C-Spiegel in weit stärkerem Ausmaß als Placebo. ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1466 (2020))
Vom 6.–8.10.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 226. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das Codon-optimierte humane GRN-G en exprimiert, zur Behandlung der frontotemporalen Demenz; PPD Bulgaria IgG1-humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den pankreatischen Adenokarzinom-hochregulierten Faktor zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Prestige Biopharma Belgium Perflubron zur Behandlung von ererbten Lungen-Hypoplasien; Boyd Consultants Tislelizumab zur Behandlung von Ösophagus-Karzinomen; BeiGene Ireland Zanidatamab zur Behandlung von Magenkarzinomen; Voisin Consulting ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2020))
Bei seinen Sitzungen am 23.–26.06. und 21.–24.07.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 10 bzw. 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Fasinumab zur Behandlung chronischer muskuloskelettaler und nicht muskuloskelettaler Schmerzen; Regeneron Cilofexor zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Gilead Sciences Guselkumab zur Behandlung von Morbus Crohn; Janssen-Cilag Resamirigen bilparvovec zur Behandlung der X-Chromosom-assoziierten myotubulären Myopathie; Audentes Therapeutics Soticlestat zur Behandlung des Dravet-Syndroms und des Lennox-Gastaut-Syndroms; Takeda Pharma (R)-1-(1-Acryloylpiperidin-3-yl)-4-amino-3-(4-phenoxyphenyl)-1H-imidazo[4,5-c]pyridin-2(3H)-on zur Behandlung Multipler Sklerose; Genzyme Darunavir/Ritonavir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; Pharos – Pharmaceutical Oriented Services Marstacimab zur Behandlung der ererbten Hämophilie A und der ererbten Hämophilie B; Pfizer Lonapegsomatropin ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1472 (2020))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1476 (2020))
Mit dem Gesetzesbeschluss des Bundestags vom 13.02.2020 (Drs-Nr. 75/20 vom 21.02.2020) – Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz – GKV-FKG 1) ) – zu § 130b Abs. 7 Satz 4–8, wurde mit Inkrafttreten des Gesetzes am 01.04.2020 eingeführt, dass dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes mitzuteilen ist. Entsprechende Anfragen des GKV-SV kommen nunmehr in der Praxis vor, weshalb sich eine Betrachtung der Hintergründe lohnt.
Vorbehandlungsverfahren in der Pharmawassererzeugung
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1478 (2020))
Bei der Erzeugung von Pharmawasser wird das Trinkwasser zunächst einer Vorbehandlung unterzogen, um Inhaltsstoffe, die bei der weiteren Aufbereitung unerwünscht sind, zu entfernen. Zu den Vorbehandlungsverfahren zählen die Filtration, die chemische Stabilisierung, die UV-Bestrahlung und die Enthärtung mittels Ionenaustausch. Welche Verfahren zum Einsatz kommen, richtet sich nach der Ausgangsqualität des Speisewassers, die durch eine Wasseranalyse bestimmt wird.
Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1485 (2020))
Der Nachweis und die Quantifizierung potenziell genotoxischer Verunreinigungen in Arzneimitteln stellt Firmen und Labore immer wieder vor neue Herausforderungen. Schnell kann die analytische Erfassung zu einer Suche nach der Nadel im Heuhaufen werden und die zugehörige Analytik an technische und kapazitative Grenzen stoßen. Ein strukturierter, phasenabhängiger Ansatz ist von Nöten, damit der Fokus auf die wirklich relevanten Strukturen gerichtet und so Patientensicherheit gewährleistet wird.
Neubau eines GMP-Labors
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1491 (2020))
Die BLS-Analytik GmbH (Tentamus-Gruppe) hat zusammen mit dem Architekturbüro Halboth (Münnerstadt) das Bauvorhaben eines neuen Laborgebäudes als Anbau zu einem bestehenden Labor geplant und ausgeführt.
Labormischer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1499 (2020))
Um sehr spezielle Anforderungen im High-Containment-Bereich zu erfüllen, hat Lödige Process Technology *) den Pflugschar®-Labormischer L 1 mit einem Trommelinhalt von nur einem Liter entwickelt. Er ist durch die kleine Trommel und einen Winkelantrieb kompakt ausgeführt und lässt sich einfach bedienen. Darüber hinaus sind alle Komponenten leicht demontierbar, sodass Verschleißteile leicht ausgetauscht und neu installiert werden können. Das Gerät ermöglicht die Aufbereitung von pulverförmigen, körnigen und faserigen Komponenten, die Zugabe von Flüssigkeiten zur Anfeuchtung, Granulierung und zum Coaten, die Aufbereitung von fragilen Stoffen ohne Zerstörung der Struktur sowie die Einarbeitung von Fetten, Lecithinen u. ä. in die Mischung.
Destillierapparate
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1499 (2020))
Lauda *) ergänzt sein Portfolio an Laborgeräten um die Gerätelinie der Puridest-Destillierapparate. Die Geräte mit dem Prädikat „GFL Technology“ produzieren ein hochreines, gasarmes, keim- und pyrogenfreies Destillat mit sehr niedrigem Leitwert. Das Destillat entspricht den Vorschriften des Deutschen Arzneibuchs (DAB) und den Bestimmungen internationaler Arzneibücher. Die Apparate destillieren auch Rohwasser von niedrigerer Qualität, scheiden Schmutzstoffe ab und töten zuverlässig Keime wie etwa Bakterien oder Viren. Die Geräte werden in 4 Produktreihen mit 14 Modellvarianten in ein- oder zweistufigen Varianten als Edelstahl- oder Glasdestillatoren angeboten. Je nach Modell verfügen die Geräte über einen Vorratstank und produzieren 2 bis 12 Liter Destillat pro Stunde ...
Reinstmediensysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1499 (2020))
Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist ein wesentliches Hilfsmittel in der Wirkstoffproduktion – und wird traditionell mittels Destillation hergestellt. Seit der Revision der WFI-Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe im Jahr 2017 ist nun auch in Europa die gleichwertige Methode des Kaltmembranverfahrens zulässig. Dieses ist sowohl wirtschaftlich als auch ökologisch besonders effizient. Unter der Produktmarke Pharmatec bietet Syntegon *) ein umfangreiches Portfolio an Reinstmediensystemen an – darunter auch eine Anlagenserie für die WFI-Produktion mittels Membranverfahren. Sie basiert auf dem kalten Verfahren der Umkehrosmose, kombiniert mit einem Elektrodeionisationsmodul und einer weiteren Ultrafiltrationsstufe. Die Entscheidung, welcher Prozess sich am besten eignet, hängt v. a. von der ...
