Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2020 der Zeitschrift TechnoPharm
„Auch mit 60 kann man noch 40 sein – aber nur noch eine halbe Stunde am Tag.“
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 59 (2020))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, das o. g. Zitat belegt, dass Anthony Quinn nicht nur ein berühmter Schauspieler war. Obwohl unsere Gesellschaft immer älter wird und die Senioren gleichzeitig immer fitter bleiben, hinterlässt das Alter eben Spuren, die auch alltägliche Vorgänge unerwartet erschweren. Diesem Umstand sollten laut der Studie „Senior-friendly Healthcare Packaging / A Value Proposition for Universal Packaging” der Association for Packaging and Processing Technologies (PMMI, USA) aus 2019 auch Pharmaverpacker Rechnung tragen. Die Forderung: „Senior-friendly packaging designs, such as sharper text, easier to open closures, clearer instructions, and smart technology should be considered by healthcare packagers as solutions for ...
Damit beim Abfüllen nichts klumpt
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 64 (2020))
Prozesslufttrocknung Adsorptionstrocknung Sorptionstrockner Prozessluftentfeuchtung Der weltweite Markt in der Verpackungs- und Abfüllindustrie boomt seit Jahren und gehört zu den umsatzstärksten Segmenten innerhalb des deutschen Anlagen- und Maschinenbaus. Allein im Jahr 2018 lag der deutsche Inlandsumsatz in dieser Branche bei über 19 Mrd. Euro – weltweit bei nahezu 865 Mrd. Euro (Quelle: Statistica/VDMA). Dies verdeutlicht den hohen und wachsenden Bedarf an immer schneller werdenden High-Tech-Verpackungs- oder Abfüllprozessmaschinenlinien in den unterschiedlichsten Bereichen. Dazu gehört auch die Pharmaindustrie inkl. der stark wachsenden weltweiten Bio-Pharmabranche ( Abb. 1 ). Bestimmte Prozesse in der Herstellung und Verarbeitung von Arzneimitteln, etwa anspruchsvolles Verpacken und Abfüllen, bedürfen einer sehr geringen Luftfeuchte. Beim Abfüllen ...
LYO-CHECK 2.0
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 70 (2020))
vollautomatische visuelle Kontrolle dynamische Head Space Gas Analysis HSA/HSGA Lyophilisate Antrieb mittels Torque-Motor SIMotion-Steuerung Die Bedeutung von Parenteralia – flüssigen Pharmazeutika, die in der Medizin als Injektionen oder Infusionen eingesetzt werden – nimmt zu. Das liegt u. a. daran, dass immer mehr pharmazeutische Produkte durch biotechnologische Herstellungsverfahren entstehen. Viele flüssige Präparate werden bei der Infektionsbekämpfung eingesetzt, andere zur In-Vitro-Diagnostik. Grundsätzlich besteht für diese z. T. sehr teuren Produkte der Bedarf, deren Haltbarkeit zu erhöhen, ihren Transport sicherer zu machen und die Lagerfähigkeit der abgefüllten Präparate zu verbessern. Sofern es die Spezifikation eines flüssigen Pharmazeutikums zulässt, ist die Gefriertrocknung ein gut geeignetes Verfahren, ...
Obligatorische Kennzeichnung von Arzneimitteln in Russland ab 2020
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 80 (2020))
Serialisierung Kennzeichnung Data Matrix Code Rückverfolgbarkeit Kryptographie Eines der Probleme des russischen Marktes ist der hohe Anteil illegaler Handelsprodukte, der in einigen Bereichen des Handels 50 % erreicht. Um dieses Problem konkret anzugehen, beschloss die Regierung 2017, ein nationales System zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Waren zu schaffen, das die Bezeichnung „Chestny Znak“ – wörtlich übersetzt „Ehrliches Zeichen“ – bekommen hat. Das neue System ermöglicht es, alle Informationen zum Hersteller, zur Herkunft des Produktes sowie über Ort, Datum und Uhrzeit der Produktion zu erhalten. Ein spezielles Kennzeichnungsverfahren reduziert die Verbreitung aller Arten illegaler Produkte. Als Systembetreiber wurde das russische Zentrum für ...
Mikrodosierung mittels vibrierender Kapillare
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 84 (2020))
Mikrodosierung ab ca. 0,1 mg vibrierende Kapillare als Dosierprinzip 100%-Kontrolle der Dosierung verschiedene Produkte dosierbar hohe Präzision und Reproduzierbarkeit Um die Entwicklung von Medikamenten zu beschleunigen, gibt es in letzter Zeit die Anforderung, reinen Wirkstoff ohne Zusatz von Hilfsstoffen und ohne den Aufwand der galenischen Formulierung abzufüllen, z. B. in Kapseln für eine FirstInMen-Studie in Klinik-Phase I [ 1 ]. Da die Wirkstoffe immer potenter werden, handelt es sich oft um Mikrodosierungen mit Mengen um 1 mg; z. T. geht es aber auch um größere Dosierungen von mehreren hundert mg. Dafür benötigt man ein flexibles Dosiersystem, das viele verschiedene Pulver mit unterschiedlichen Eigenschaften mit hoher Präzision ...
Important elements in continuous granule drying processes
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 92 (2020))
Meier R | Emanuele D | Harbaum P
continuous manufacturing twin-screw granulation QbCon continuous drying residence time distribution The Guidance on Process Analytical Technologies (PAT) of the U.S. Food and Drug Administration and the Guidelines Q8, Q9 and Q10 of the International Council for Harmonisation (ICH) on pharmaceutical development, quality-related risk management and quality systems many years ago have given the concept of continuous pharmaceutical manufacturing a major boost. After long implementation periods, nowadays there are several products on the US, EU and Japanese markets being produced by and registered as continuous manufacturing processes [ 1 ] – some of them by means of continuous wet granulation and ...
Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 102 (2020))
Zur Erstellung des Drehbuchs sind die Punkte zum Rüsten der Anlage und auch die Interventionen grundsätzlich schnell zusammengestellt. Nun stellt sich noch die Frage, was wird bei den Punkten „At Rest“ und „In Operation“ eigentlich gezeigt? Dies lässt sich nicht so einfach beantworten. Die ISO 14644 liefert hier nur die Anforderung, dass die Lage der Punkte zur Strömungssichtbarmachung dokumentiert werden soll. Der FDA-Aseptic Guide liefert die Vorgabe, dass kritische Bereiche visualisiert werden sollen, um einen unidirektionalen Luftstrom über das Produkt und von diesem weg nachzuweisen. Zur Auswahl der kritischen Punkte zur Strömungssichtbarmachung bedient sich der Experte der Anforderungen aus der ICH Q9 ...
Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 108 (2020))
Mettler H | Krausz S | Jebari A
Cyber Security Security by Design Industrie 4.0 Informationssicherheitsmanagement Vorgehensmodelle In Planung und Betrieb automatisierter computergestützter verfahrenstechnischer Anlagen für die GxP-regulierte Life-Science-Industrie müssen sich neue Methoden der Anlagenplanung und des Anlagendesigns etablieren. Grund dafür sind die immer drängenderen Forderungen der globalen Märkte nach Schnelligkeit und Flexibilität mit immer kürzeren Entwicklungszeiten. Im Planungsprozess wird dadurch die frühzeitige Planung, das Design und die Integration vernetzter technischer Infrastrukturen und computergestützter Automatisierungslösungen immer wichtiger, insbesondere im Bereich der Produktion von Wirkstoffen für die maßgeschneiderten Pharmakotherapien (z. B. Personalisierte Medizin oder Gentherapien). Neue Anforderungen sind zudem die Planung und die Vernetzung von computergestützten Produktionsanlagen, die Datenverarbeitung und ...
40 Jahre groninger
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 113 (2020))
„Aus Tradition innovativ – jetzt und in Zukunft“ – unter diesem Motto steht das Jahr 2020 bei der groninger & co. gmbh im baden-württembergischen Crailsheim. Das weltweit agierende Familienunternehmen baut Füll- und Verschließanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Consumer-Healthcare-Industrie. Es feiert in diesem Jahr seinen 40. Geburtstag und blickt damit auf 4 erfolgreiche Jahrzehnte zurück. Rückblick – Jan. 1980: Das neue Jahrzehnt ist erst wenige Tage alt, als Horst Groninger beim Skifahren eine Entscheidung trifft, die sein eigenes Leben, aber auch den deutschen Sondermaschinenbau nachhaltig verändern wird. Der damals 40-Jährige will sich im Bereich der Füll- und Verschließanlagen für die pharmazeutische Industrie selbstständig machen. ...
Eine lange Erfolgsgeschichte in Sachen Trocknung
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 114 (2020))
Ein renommiertes deutsches Pharmaunternehmen setzt seit Jahren auf die sog. Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe . Mit dieser Anlagentechnik, die zwischenzeitlich in vielen Werken im In- und Ausland eingesetzt wird, wurden Prozesse in Sachen Trocknen und Kühlen optimiert. Bei einem neuen Projekt wollte der Hersteller von pharmazeutischen Produkten nun eine erweitere Technik in der kombinierten Trocken-Kühl-Anlage verbaut haben: Es sollte zusätzlich ein Reinigungsvorgang integriert werden. Dazu musste der Trocknungsanlagenbauer Harter, dessen Entwicklung die Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe ist, die Konstruktion der Anlage entsprechend ändern. Die Ausgangssituation war folgende: Ampullen aus Kunststoff mit 5, 10 und 20 ml Inhalt werden mittels Heißwasserberieselung im Unterwasserverfahren sterilisiert. ...
High-Shear-Granulations-/Wirbelschichttrocknungsprozess vs. Eintopfgranulierprozess
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 116 (2020))
Die Feuchtgranulation via High-Shear-Granulierer und anschließender Trocknung in der Wirbelschicht ist heute eine der wichtigsten Technologien im pharmazeutischen Umfeld. Der Eintopfprozess bietet eine alternative Technologie. Dieser ermöglicht, mit gleicher Effizienz und geringerem Platzbedarf die hohen Anforderungen zu erfüllen. Seit geraumer Zeit gehört die Feuchtgranulierung via High-Shear-Granulierer und daran anknüpfender Trocknung im Wirbelschichtgerät zu den wichtigsten pharmazeutisch-technologischen Prozessschritten bei der Herstellung fester Arzneiformen. Die wesentlichen Gründe für eine Feuchtgranulierung sind vielseitig und beinhalten u. a. eine Verbesserung des Fließverhaltens und der Verpressbarkeit (Tabletten), das Verhindern von Entmischungen und die damit verbundene Homogenität der Wirkstoffverteilung [ 1 , 2 ]. Ein weiterer sehr ...
Hocheffiziente und sichere Sterilitätstests
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 118 (2020))
Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit bietet eine neue Generation Sterilitätstestisolatoren. Dafür verantwortlich ist DECOpulse®, ein hocheffizientes und prämiertes Bio-Dekontaminationssystem. Der Sterilitätstestisolator von Metall+Plastic weist zudem einen ergonomischen Aufbau sowie das Plug & Test-Prinzip auf. Ein physikalisches Phänomen lieferte die grundlegende Idee, um DECOpulse® realisieren zu können: Auch bei Raumtemperatur kann H 2 O 2 verdampfen, wenn der Druck in der flüssigen Phase groß genug ist. Da die geometrische Form durch die Oberflächenspannung einen Einfluss auf den inneren Druck hat, wäre hier eine Tröpfchen- bzw. Kugelform des H 2 O 2 in Mikrogröße geeignet. Entsprechend der Young-LaPlace-Gleichung muss der ...
Automatisierte Qualitätskontrolle pharmazeutischer Packmittel
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 120 (2020))
Die Überprüfung von Inhalten und die Sicherstellung der Druckqualität pharmazeutischer Packmittel sind essenziell. Die strengen normativen und gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Pharmabranche setzen dabei eine große Expertise in den Bereichen Datenintegrität und Manipulationssicherheit der Produktions- und Verarbeitungsprozesse voraus. Druckbildkontrollsysteme unterstützen Pharmazeuten bei der Vermeidung benutzerseitiger Prozesseingriffe und der Sicherstellung hoher Qualitätsstandards mithilfe automatisierter Prüfungen und flexibler Systemintegrationen. Potenzielle Fehlerquellen können bei der Produktion und Weiterverarbeitung pharmazeutischer Druckerzeugnisse – z. B. Beipackzettel, Verpackungen und Etiketten – über verschiedene Prozessschritte hinweg entstehen. Dabei haben unleserliche, falsche oder unvollständige Informationen teils lebensgefährliche Folgen für Patienten. Aus diesem Grund sehen sich Pharmazeuten hohen Haftungsrisiken und ...
Taupunkt- und Ölfeuchtemesssonden
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 122 (2020))
Vaisala *) hat 6 neue intelligente Sonden auf den Markt gebracht. Die Sonden gehören zur Indigo-Produktfamilie und sind für anspruchsvolle industrielle Anwendungen konzipiert. Neue Optionen zur Messung von Taupunkt und Feuchte in Öl geben mehr Möglichkeiten, Energie zu sparen, Prozesse zu optimieren und die Produktqualität zu verbessern. Die neuen Drycap®-Taupunkt- und Temperatursonden DMP5, DMP6, DMP7 und DMP8 sind für Umgebungen mit niedriger Feuchte und hoher Temperatur oder Druckumgebungen optimiert. Die Humicap®-Ölfeuchtesonde MMP8 eignet sich für Feuchtemessungen in allen Arten von Ölen. Bei der Feuchte- und Temperatursonde HMP3 handelt es sich um eine Vielzweck-Kabelsonde, die für die Kanalmontage in Anwendungen unter ...
Dosiersysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 122 (2020))
ViscoTec *) stellt das neue ViscoDUO-VM-HD-System zur Dosierung 2-komponentiger Fluide und Pasten im Hygienic Bereich vor. Das Dosiersystem bietet kontinuierliches Mischen und Dosieren von 2 niedrig- bis hochviskosen Materialien mit gleichen oder unterschiedlichen Viskositäten und garantiert eine präzise, wiederholgenaue und prozesssichere Durchmischung in einem validierten Prozess. Alle Komponenten des Dosierers erfüllen die GMP-Anforderungen und sind FDA-konform. Der modulare Aufbau des Geräts mit beidseitig 4 verschiedenen Größen ermöglicht den Einsatz in verschiedenen Anwendungen. Durchflussraten von 0,5 ml/min bis über 1 000 ml/min können umgesetzt werden. Durch das Endloskolbenprinzip erfolgt die Dosierung absolut pulsationsfrei. Sowohl die Mischungsverhältnisse von 1:1 bis 100:1 als auch die Durchflussförderraten sind frei wählbar. ...
Rundum-Etikettierer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 122 (2020))
Der halbautomatische Rundum-Etikettierer 211 HC von Herma *) kombiniert die hohe Flexibilität manueller Produktzuführung mit einer vollständigen Pharmaausstattung inklusive Drucker für variable Daten und Codes sowie Kamera für die Druck- und Codekontrolle. Etwa 15 Produkte pro Minute können zuverlässig und präzise etikettiert werden. Der Einsatz des Etikettierers ist überall dort zu empfehlen, wo kleine Glasvials, Spritzen, Karpulen und Pens etikettiert werden müssen, die oftmals schon allein aufgrund ihrer Form, Größe oder ihres Gewichts von gängigen vollautomatischen Maschinen nicht zu bewältigen sind. Die Toleranzen in der Höhe und im Spiralversatz liegen bei lediglich ± 1 mm. Sofern Produkte mit wechselnden Abmessungen etikettiert werden, sind Formatsätze ...
Monitoring via NFC
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 123 (2020))
BRIEM Steuerungstechnik *) stattet Sensoren, Reinräume oder auch Kühlschränke, in denen Blutkonserven aufbewahrt werden, mit NFC-Tags aus. NFC ist die Abkürzung für „Near Field Communication“. Mit diesem Funkstandard lässt sich z. B. mit dem Smartphone kontaktlos bezahlen oder der Zugang zu Gebäuden kontrollieren. Diese Technik ermöglicht es aber auch, schnell und sicher Messwerte zu übertragen. Befindet sich der verantwortliche Mitarbeiter in unmittelbarer Nähe zu den Tags, hat er über ein mobiles Endgerät sofort die Messwerte parat. Er kann sie jederzeit abfragen. Besonders geeignet für diese Anwendung sind smarte Uhren, die der Nutzer immer am Handgelenk trägt. Wird ein kritischer Messwert ...
Dosierwaagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 123 (2020))
Die Dosierwaage DIW-E-STAR von Gericke *) ist lieferbar mit Behältergrößen von 50–200 Liter Nettovolumen. Dank der modularen Bauweise passen alle Behältergrößen auf einen Wägerahmen. Alle Behälter sind mit vertikalem Rührwerk ausgestattet, um den Massenfluss auch bei schwer fließenden Schüttgütern zu gewährleisten. Der Wägerahmen wurde für höchste mechanische Stabilität bei gleichzeitig geringem Gewicht der Konstruktion konzipiert. Aufgrund des Mechanismus zur Tarakompensation misst die Wägezelle nur das tatsächliche Produktgewicht. Vibrationen werden mechanisch herausgefiltert, bevor sie überhaupt die Wägezelle erreichen. Dadurch ist die Waage für Dosieraufgaben geeignet, bei denen eine präzise Wägung in anspruchsvollen Produktionsumgebungen erforderlich ist.
Temperatursensoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 123 (2020))
Die Messzellen des neuen Temperatursensors GEMÜ 3240 von Gemü *) kommen mit Medientemperaturen zwischen –40 °C und +150 °C und Betriebsdrücken von bis zu 160 bar bei einer Messgenauigkeit von 0,35 % Full Scale Output (FSO) zurecht. Für anspruchsvolle Säure-/Lauge-Anwendungen sind alle medienberührenden Teile mit Polyvinylidenfluorid(PVDF)-Ummantelung erhältlich. Über eine IO-Link-Schnittstelle kann das Gerät zentral zur Prozessautomatisierung und -überwachung eingesetzt werden. Einen weiteren Vorteil bietet das drehbare LED-Display. Mit der 4-stelligen Anzeige ist die optische Erkennung der aktuellen Betriebsparameter in jeder Einbaulage möglich. In Kühlkreisläufen oder zur Überwachung von Sterilisationsprozessen ist der Sensor ein zuverlässiges Instrument bei der Temperaturmessung und -regelung. Dabei ist der Sensor ...
