Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2012 der Zeitschrift TechnoPharm
Quo vadis PAT?
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 233 (2012))
Schaut man sich die Titel der Beiträge auf internationalen Konferenzen zur Prozessanalytik etc. an, verstärkt sich der Eindruck als wäre niemand mehr ohne Quality by Design(QbD) oder Process Analytical Technologies (PAT) im Herstellungsprozess der pharmazeutischen Industrie unterwegs. Der QbD-Ansatz unter Verwendung der PAT-Toolbox ist in aller Munde. Ist dies wirklich schon so fest etabliert? Die Realität in vielen Produktionsprozessen sieht immer noch anders aus und die Meinungen über PAT / QbD divergieren. Die PAT Gruppen der Global Player zeigen gern die Ergebnisse einiger erfolgreich implementierter PAT-Lösungen. Gleichermaßen demonstrieren die Equipment-Lieferanten von Sensorik oder Softwarelösungen, wie sie mit einem Großkonzern erfolgreich ...
Quo vadis PAT?
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 234 (2012))
Schaut man sich die Titel der Beiträge auf internationalen Konferenzen zur Prozessanalytik etc. an, verstärkt sich der Eindruck als wäre niemand mehr ohne Quality by Design(QbD) oder Process Analytical Technologies (PAT) im Herstellungsprozess der pharmazeutischen Industrie unterwegs. Der QbD-Ansatz unter Verwendung der PAT-Toolbox ist in aller Munde. Ist dies wirklich schon so fest etabliert? Die Realität in vielen Produktionsprozessen sieht immer noch anders aus und die Meinungen über PAT / QbD divergieren. Die PAT Gruppen der Global Player zeigen gern die Ergebnisse einiger erfolgreich implementierter PAT-Lösungen. Gleichermaßen demonstrieren die Equipment-Lieferanten von Sensorik oder Softwarelösungen, wie sie mit einem Großkonzern erfolgreich ...
Die Silikonisierung von Spritzen
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 238 (2012))
Für die Verpackung von Injektabila werden fast ausschließlich Primärverpackungen verwendet, die aus einem Glasbehälter (Karpulen, Spritzen, Fläschchen) und einem elastomeren Verschluss bestehen. Eine Ausnahme bilden hier die Ampullen. Elastomere haben die Eigenschaft, von Natur aus leicht klebrig zu sein. Alle Elastomerverschlüsse (Kolbenstopfen, Injektions- oder Lyophilisationsstopfen) werden daher silikonisiert. Durch die Silikonisierung wird vermieden, dass die Stopfen aneinander kleben und die Verarbeitung der Artikel auf den Abfülllinien wird vereinfacht. Zum Beispiel werden beim Einsetzen der Stopfen die Montagekräfte minimiert. Die Silikonisierung ist somit unerlässlich für deren Prozessfähigkeit. Glasbehälter werden ebenfalls silikonisiert. Bei Fläschchen und Ampullen ist dies seltener der Fall. Hier ...
Elektronische Kennzeichnung für Pharmaverpackungen
Rubrik: Focus
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 244 (2012))
Elektronische Kennzeichnung für Pharmaverpackungen
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 246 (2012))
a) Das europäische Parlament hat am 08.06.2011 die Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen verabschiedet. [ 1 ] Diese Richtlinie beinhaltet inspektionsbezogene, vertriebsbezogene und produktbezogene Maßnahmen. Produktbezogen schreibt sie vor, die Echtheit bzw. Authentizität jeder einzelnen Verpackung durch ein Sicherheitsmerkmal („Safety Feature“) zu kennzeichnen und Maßnahmen zur „Tamper Proof Evidence“, d. h. ein Antimanipulationsmerkmal, einzuführen. [ 2 ] Die technischen Spezifikationen der Safety Features sollen in einem so genannten delegierten Rechtsakt der Europäischen Kommission festgelegt werden. b) Die Sicherheitsmerkmale sind für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel vorgesehen, sofern sie nicht ausnahmsweise auf einer Liste erfasst sind. Umgekehrt verhält es sich mit OTC-Produkten: Sie müssen ...
Serialisierung und digitale Authentifizierung von Arzneimitteln
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 250 (2012))
Im digitalen Zeitalter sind Fälschungen von Produktverpackungen leicht möglich und die Plagiate kaum von den Originalverpackungen zu unterscheiden. Während der internationale Verband der Arzneimittelhersteller (IFPMA) davon ausgeht, dass sieben Prozent aller weltweit gehandelten Medikamente Fälschungen sind, spricht die WHO bereits von zehn Prozent. Allein an den EU-Außengrenzen wurden 2010 rund 3,2 Millionen gefälschte Arzneimittel aufgegriffen, deren Originalwert vom Zoll mit etwa 26,6 Millionen Euro beziffert wurde. Auf diese zunehmende Bedrohung von Patienten und Markeninhabern reagierte jetzt auch das Europäische Parlament. Mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU wird unter anderem festgelegt, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden müssen. Während der Europäische Verband der ...
Leistungsprüfung von Luftfiltern: Normen und Richtlinien für das 21. Jahrhundert
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 254 (2012))
Die Herstellung, Prüfung, Klassifizierung, Installation und der Betrieb von Luftfilter allgemein und insbesondere in der Pharmaindustrie unterliegen verschiedenen Normen und Richtlinien. In der Reinraumtechnik wird die Filterauswahl, Installation, Abnahmeprüfung und der Betrieb insbesondere der endständigen Schwebstofffilter durch die internationale Normenreihe ISO 14644 [ 1 ] sowie in den relevanten GMPs der EU und der FDA geregelt. Dagegen ist die Herstellerprüfung und Klassifizierung von Luftfiltern bisher nicht weltweit einheitlich geregelt. In Europa werden Luftfilter nach den beiden europäischen Normen EN 779 [ 2 ] für Staubfilter und EN 1822 [ 3 ] für Schwebstofffilter geprüft und klassifiziert. In USA wird dies ...
Semiautomatisches aseptisches Füllen
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 260 (2012))
Flexible Fülltechnik Aseptische Isolatortechnologie Sterile Packmittel Schnelle H 2 O 2 Schleuse aseptische Transfersysteme Arzneimittel werden zunehmend biotechnologisch entwickelt und hergestellt. So hat ein bedeutendes, Schweizer Pharmaunternehmen vor kurzem ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat vorgestellt, das bei fortgeschrittenem HER2 positivem Brustkrebs Anwendung finden soll. [ 1 ] Diese und künftig ähnliche Substanzen werden zunehmend auf Patienten und Erkrankungen zugeschnitten und damit voraussichtlich in Chargen mit verhältnismäßig geringen Ausbringmengen gefertigt. Da die meisten der biotechnologisch entwickelten Produkte aseptisch, flüssig abgefüllt oder anschließend lyophilisiert werden, wird dies künftig den Einsatz von Füllmaschinen verändern. Nicht mehr Hochleistungsmaschinen werden für die Produktion benötigt sondern kleine, sehr flexibel ...
Ein prozessanalytisches Resümee
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 266 (2012))
Die Vorteile einer Online- bzw. Inline-Prozesskontrolle gegenüber der klassischen Offline-Laboranalytik sind nicht erst seit der PAT-Initiative (Process Analytical Technologies) der FDA bekannt [ 1 ]: Anstelle der herkömmlichen Stichprobenanalytik im Labor wird mittels der Online-Analytik eine kontinuierliche Produktkontrolle erreicht, die in Echtzeit auch automatisiert auf Schwankungen reagieren und somit eine gleichbleibende Produktqualität sicherstellen kann [ 2 ]. Ziel der FDA ist der Wandel weg von der Endkontrolle des Produktes hin zum vollständig verstandenen Prozess, wobei durch die Kontrolle eines jeden Prozessschritts die Endkontrolle des Produktes entfallen kann („Quality by Design“, QbD [ 3 ]). Prozessanalytische Technologien stellen einen wichtigen Eckpfeiler ...
Neues Produktionsverfahren / Test an synthetischen Wundauflagen mit mikroverkapseltem Antibiotikum
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 274 (2012))
Partikelgrößenanalytik für Nanopartikel
Rubrik: Analytik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 279 (2012))
Nanopartikel besitzen im Vergleich zu Mikro- und Makropartikeln andere Eigenschaften. Beispiele sind eine erhöhte Adhäsion an Oberflächen, erhöhte Auflösungsgeschwindigkeit, verbesserte Penetration [ 1 , 2 ] oder erhöhte Reaktivität. All diese Effekte sind auf die winzige Größe dieser Partikel zurückzuführen oder, mit anderen Worten, die Größe eines Partikels hat einen entscheidenden Einfluss auf die Eigenschaften eines Partikels. Aus diesem Grund ist klar, dass eine korrekte Messung der Partikelgröße fundamental wichtig ist, denn eine unkorrekte Messmethode würde nicht nur zu unkorrekten Messergebnissen führen, sondern in der Folge auch zu falschen Schlussfolgerungen, z. B. bei der Beurteilung von größenabhängigen Effekten. Nanotechnologie ist eine ...
ACHEMA 2012 – Eine Retrospektive
Rubrik: Messeberichte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 288 (2012))
Die ACHEMA wird alle drei Jahre mit Spannung erwartet und von den ausstellenden Unternehmen gut vorbereitet. Lange vorher wird überlegt, welche Neuheit präsentiert werden kann. Es sind nicht immer nur die ganz großen Innovationen, die Beachtung finden. Auch Detailverbesserungen werden positiv aufgenommen und stärken die Marktposition der Unternehmen. Vergleicht man die Aussteller-(A) und Besucherzahlen (B) der vergangenen Jahre (2006/3880 A., 180 000 B.; 2009/3767 A., 173 000 B.; 2012 3 773 A., 167 000 B.) ist zwar ein leichter Rückgang feststellbar, Anlagenbauer von Reinstwassersystemen und der Apparatebau im Bereich Edelstahl sind aber nach eigenen Aussagen derzeit bestens ausgelastet. Die globale Bedeutung der Messe zeigen ...
RFID-Transponder
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 302 (2012))
Mit dem Transponder Simatic RF625T erweitert Siemens *) sein RFID (Radio Frequency Identification)-Datenträger-Portfolio im Bereich der Ultrahochfrequenz-Technologie (UHF). Der neue Transponder zeichnet sich durch wartungsfreien Betrieb, lange Lebensdauer und durch eine kompakte, kleine Bauform aus. Durch seine hohe Schutzart IP68 ist er besonders für den Einsatz in industriellen Umgebungen geeignet. Er lässt sich problemlos sowohl auf Metall als auch auf nichtmetallischen Oberflächen einbauen. Der Simatic RF625T ist nicht nur in den Bereichen Montage, Fertigung und Logistik einsetzbar, sondern auch zur dauerhaften Ausrüstung von Werkzeugen, Maschinen und Anlagen für das RFID-gestützte Asset Management geeignet. Der Temperaturbereich von – 25 bis + ...
Proteinaufbereitung
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 302 (2012))
Pall Life Sciences *) stellt neue Membrankassetten der Serie „Omega T“ vor, die sich zur effizienten Aufarbeitung von Proteinen im Rahmen biopharmazeutischer Aufreinigungsprozesse eignen. Sie bestehen, basierend auf den bekannten Centramate und Centrasette Kassettenformaten, aus leistungsfähigen und robusten Materialien, die einen effektiven Massentransfer zur Gewinnung hochreiner biologischer Lösungen gewährleisten, wobei eine robuste Polyurethankapselung die Membranen und Screens schützt und somit das Risiko eines Overtorquing während des Einbringens der Kassetten in den Halter minimiert. Die neue Serie zeichnet sich durch eine niedrige Proteinbindung aus, wodurch sich die Prozesszeiten verkürzen lassen und die Produktausbeute erhöht wird. Das neue Design erlaubt einen ...
Kamera-Zugang
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 302 (2012))
Framos *) stellte das neue Open-Hardware-Konzept vor, das dem Anwender die Möglichkeit maximaler Individualisierung bietet. Die neue Plattform ermöglicht es, das eigene Know-how in Form von Algorithmen bereits in die Kamera zu integrieren und so einen eigenen Mehrwert zu generieren. Die Schwerpunkte liegen dabei auf den Bereichen Bildverbesserung, Bildverarbeitung, Datenreduktion sowie in Erkennungsaufgaben (Objekterkennung, Mustererkennung). Das neue System setzt neue Akzente in der freien Programmierbarkeit sowie in der Verwendung von bestehender IP (Intellectual Property) und IP von Drittanbietern. Die Basis der neuen Kamera bildet ein Xilinx Spartan 6 (LX45T) FPGA mit angebundenem DDR2-Speicher (128 MB), der im Auslieferzustand ungenutzt ...
Sensoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 302 (2012))
Der Sensorenhersteller Wenglor *) erweitert sein Programm um Lichtgitter, die nach dem Schrankenprinzip arbeiten und für verschiedenste Aufgaben u. a. in der Logistikindustrie geeignet sind. Die Lichtgitter lassen sich über ein menügesteuertes OLED-Display direkt am Gehäuse intuitiv und schnell einstellen, ohne zusätzliche Software oder externe Programmiereinheiten installieren zu müssen. Die messenden Lichtgitter von Wenglor sind in zwei Bauformen erhältlich: „Allround Lichtgitter“ verfügen über eine leuchtende Endkappe zur Anzeige des Schaltzustandes, die rundum gut sichtbar ist, den Status sofort anzeigt und eine Diagnose unmittelbar ermöglicht. Mit einem Strahlabstand von 30 mm und Messfeldhöhen von 150 bis 1800 mm gewährleisten sie eine Reichweite von ...
