Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2012 der Zeitschrift TechnoPharm
IT or not to be?
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite (2012))
Die neue Leistungsregelung WFI-Flex von BWT Pharma & Biotech *) bietet für alle Mehrstufenanlagen eine maximale Auslastung im Bereich von 20 bis 100 %. Die Leistung wird in Abhängigkeit des Füllstands im Tank erhöht oder verringert, wodurch sich die Anzahl der Ein- und Ausschaltzyklen stark minimieren lässt. Außerdem wird so eine verbesserte Energieausnutzung erreicht, was zu einem erheblichen Einsparpotential führt. Das Destillationssystem zur WFI-Erzeugung wurde vollständig überarbeitet und bietet jetzt einen Leistungsbereich von bis zu 17 m 3 /h an. Das neue System vermeidet somit ein ständiges Ein- und Ausschalten mit Aufheizen, Spülen und Abkühlen des Systems, wodurch sehr viel ...
IT or not to be?
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 305 (2012))
Nichts ist so sicher wie der Wandel – das gilt heute mehr denn je. Die Pharmaindustrie befindet sich wie auch das gesamte Gesundheitswesen aufgrund diverser externer Einflussfaktoren im Umbruch. Insbesondere die Rolle des Patienten hat sich entscheidend verändert: Das Gesundheitsbewusstsein vieler Menschen steigt und mit ihr die Zahlungsbereitschaft „jung und gesund“ zu bleiben. Gleichzeitig erlauben es mobile Endgeräte und Social Media, die eigene Gesundheit jederzeit und von überall im Blick zu behalten, auf Gesundheitsinformationen zuzugreifen und sich mit anderen auszutauschen, was die Patienten immer mündiger macht. Das digitale Zeitalter versetzt den Einzelnen in die Lage, noch aktiver Einfluss auf seine ...
IT meets Processes
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 312 (2012))
Die Pharmazeutische Industrie betreibt eine Vielzahl unterschiedlichster IT-Systeme zur Unterstützung ihrer Geschäftsprozesse. So vielfältig die Aufgabenfelder und damit die mit Hilfe von IT-Systemen zu unterstützenden Prozesse sind, so vielfältig und heterogen sind auch die IT-Systemlösungen, die hierzu eingesetzt werden. Ziel dieses Artikels ist es, die Geschäftsprozesse in der Pharmazeutischen Industrie mit ihren Besonderheiten kurz darzustellen und die zur Unterstützung dieser Geschäftsprozesse häufig herangezogenen IT-Domänen vorzustellen. Diese Gesamtdarstellung soll vor allem Neueinsteigern einen Überblick über die Hauptprozesse und die zugehörigen IT-Domänen verschaffen. Dieser Artikel stellt keine spezifischen Lösungen oder spezifische IT-Systeme dar, sondern zeigt auf, welche prinzipiellen Geschäftsprozesse in der Pharmazeutischen ...
Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 320 (2012))
Im Januar 2010 hat die ISPE den „Good Practice Guide (GPG) IT Operations“ als Companion zum GAMP® 5 veröffentlicht, der Vorschläge für den Betrieb von GxP-relevanten computerisierten Systemen bietet. Bisher haben Empfehlungen für den über viele Jahre aufrecht zu erhaltenden IT-Betrieb von GxP-regulierten computergestützten Systemen (CS) gefehlt. Denn alle Frameworks oder Guidelines für das IT Service Management (ITSM) waren branchenneutral und damit nur bedingt auf die Anforderungen des GxP-Umfelds abgestimmt. Die Abb. 1 gibt eine Übersicht über branchenneutrale sowie über GxP-relevante Regelwerke und Guidelines zur IT und zum ITSM. In dieser Abhandlung wird der Schwerpunkt auf die Empfehlungen für die operativen IT-Prozesse ...
IT-Anforderungen optimal verarbeiten
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 328 (2012))
Möglich macht dies ein integriertes ERP-System, das eine effiziente Organisation, eine optimale Bedarfsplanung, sowie eine transparente Abbildung der gesamten und häufig mehrstufigen Prozesskette erlaubt und speziell auf die Anforderungen der verarbeitenden Branchen zugeschnitten ist. Denn – ob bei der Herstellung von Zwischenprodukten, hochwertigen Arzneimitteln oder Kosmetika – die Produktion der Güter ist komplex und durchläuft eine Vielzahl unterschiedlicher Schritte. Die Prozesskette beginnt bereits bei der Beschaffung der Rohstoffe aus den unterschiedlichsten Regionen weltweit. Es kommt darauf an, die einzelnen Produktionsschritte auf die jeweiligen Ausgangsstoffe und Prozessschritte abzustimmen: So dürfen etwa die Maschinen keine Verunreinigung aufweisen und sollten in optimierter Reihenfolge ...
Server-Virtualisierung im regulierten Umfeld
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 333 (2012))
Hypervisor / VMM Software-Plattform, die ermöglicht mehrere Virtuelle Maschinen (VMs) gleichzeitig auf einem physischen Server zu betreiben. Parent-VM VM als Ursprung eines Snapshots oder Klons. Klon Vollständige Kopie einer VM mit allen Daten oder Kopie der Parent-VM, wobei alle Änderungen zur Parent-VM in Differenzdateien gespeichert werden. Snapshot Aufnahme / Einfrieren einer Parent-VM mit allen Daten in beliebigem Betriebszustand, zu dem zurückgekehrt oder der mit der Parent-VM vereinigt werden kann. Compute Ressource Server auf dem die Virtuelle Infrastruktur betrieben wird und der als Host für Virtuelle Maschinen dient. Template einer VM Master Image einer konfigurierten VM in Form eines Klons, meist ...
Smart Mobility: Patienten und Pharmaindustrie profitieren gleichermaßen
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 344 (2012))
Die nationalen Gesundheitssysteme in vielen Ländern stehen vor einem massiven Strukturwandel. Die zunehmende Überalterung der Bevölkerung und die Forderung nach bester medizinischer Versorgung sowie die damit verbundenen Herausforderungen an die Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems stellen alle Beteiligten vor große Aufgaben. Auch innerhalb der Pharmaindustrie zeichnet sich ein Wandel ab: Vom ausschließlichen Medikamentenverkauf zu Patientenfokus und Mehrwertdienstleistungen. Grund dafür sind mehrere Faktoren. Neue, innovative, zum Teil personalisierte Medikamente und Therapien helfen, dass Krankheiten heute effektiver und nachhaltiger behandelt werden können, sogar bislang unheilbare Krankheiten heilbar werden. Das führt unter anderem dazu, dass das Durchschnittsalter weltweit weiter ansteigen wird. Der Anteil der über ...
Validierungsdokumente generieren statt schreiben
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 352 (2012))
Validierung ist laut EU GMP die Beweisführung, dass in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. [ 1 ] Die grundsätzliche Vorgehensweise von Planung, Spezifizierung, Umsetzung, Verifizierung und Bericht wird durch unterstützende Prozesse wie Risikomanagement, Änderungsmanagement und Dokumentenmanagement begleitet. Zur Sicherstellung der erforderlichen Qualität von Healthcare-Produkten unterliegt die Einhaltung der gültigen Gesetze und Verordnungen der behördlichen Überwachung. Spezifikationen müssen genau, fehlerfrei und aktuell sein. Validierungsumfang- und ‐tiefe werden auf Basis von Risikobewertungen festgelegt. Verifikationstests weisen nach, dass Anforderungen und Funktionalitäten von Systemen erfüllt werden ( Abb. 1 ). ...
Reinraumfiltration – Anforderungen an Filtersysteme
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 356 (2012))
Luftfilter müssen die Fähigkeit besitzen, Luft zu reinigen. Aus diesem Grund basiert ihre Klassifikation auf dem Messen des Wirkungsgrades (Abscheidegrades, um die genormten Termini einmal aufzugreifen). Hierzu nutzt man zwei Referenznormen: EN 779:2012 und EN 1822:2009 (dt. Version DIN EN 1822: Januar 2011). Mit diesen Normen ist es möglich, zwei große Klassen der Luftfilter zu unterscheiden: Partikel-Luftfilter – diese finden typischerweise Anwendung in Klima- und Lüftungsanlagen – und Schwebstofffilter, welche die endständige Filterstufe oder bei Umluftanwendungen den Vorfilter vor einer endständigen Filterstufe darstellen. EN 779:2012: Im Wesentlichen erfolgt die Unterscheidung in zwei große Gruppen: Vorfilter („G“ und „M“), klassifiziert in ...
Potenzial zum Trendsetter
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 362 (2012))
Wenn es um die Forschung und Entwicklung bahnbrechender Wirkstoffe geht, gehört die Pharmaindustrie zweifelsohne zu den Innovationsmotoren. Für ihre Fertigung mit konventionellen Batch-Verfahren gilt das nicht. Während die Branchen Chemie und Nahrungs- und Genussmittel bereits von Continuous Manufacturing profitieren, ist die Pharmaindustrie noch in der Startphase. Doch seitdem die regulatorischen Hürden gefallen sind und innovative Technologien eine lückenlose Qualitätskontrolle in Echtzeit ermöglichen, hat auch hier der Wettlauf begonnen. Bis vor einigen Jahren war es aufgrund der gesetzlichen Vorgaben schwer, in der Pharmaindustrie effizientere Produktionsverfahren einzuführen. Im Jahr 2004 hat die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) mit „Process Analytical Technology ...
Roche Biotech Produktion Basel
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 366 (2012))
In den letzten Jahren nahmen monoklonale Antikörper als Therapeutika stark an Bedeutung zu. Deshalb suchte die F. Hoffman-La Roche AG Anfang 2000 nach zusätzlicher Produktionskapazität. Es wurde eine Fermentationseinheit mit Vor- und Hauptfermentation, darunter 6 Produktionsfermenter mit je 12,5 m 3 Fassungsvermögen, und entsprechender Aufreinigungskapazität benötigt. Nach einer Standortevaluation fiel 2001 der Entscheid für einen Neubau in Basel. Der Standort bot viele Vorteile, wie eine ausgezeichnete Infrastruktur durch die bereits vorhandene chemische und galenische Produktion sowie Forschung- und Entwicklungslabore. Durch seine Stadtnähe und die Lage im Dreiländereck ist er auch ein attraktiver Arbeitsplatz für Mitarbeiter aus der Schweiz, Deutschland und Frankreich. ...
Produkte 5/2012
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 371 (2012))
Die neue Leistungsregelung WFI-Flex von BWT Pharma & Biotech *) bietet für alle Mehrstufenanlagen eine maximale Auslastung im Bereich von 20 bis 100 %. Die Leistung wird in Abhängigkeit des Füllstands im Tank erhöht oder verringert, wodurch sich die Anzahl der Ein- und Ausschaltzyklen stark minimieren lässt. Außerdem wird so eine verbesserte Energieausnutzung erreicht, was zu einem erheblichen Einsparpotential führt. Das Destillationssystem zur WFI-Erzeugung wurde vollständig überarbeitet und bietet jetzt einen Leistungsbereich von bis zu 17 m 3 /h an. Das neue System vermeidet somit ein ständiges Ein- und Ausschalten mit Aufheizen, Spülen und Abkühlen des Systems, wodurch sehr viel ...
Niederdruckkupplungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 371 (2012))
Speziell für den vielseitigen Einsatz u. a. in der Chemie- und Fluidtechnik, Verfahrenstechnik, Medizin, Lebensmittelbranche oder für Pharmaanwendungen entwickelte Walther-Präzision *) die Clean-Break-Niederdruckkupplungen, die dem Benutzer ein schnelles, sicheres und spritz- und tropffreies Kuppeln und Entkuppeln erlaubt. Daneben ist die CT-Serie auch einsetzbar zum Anschließen kleinerer Flüssigkeitsbehälter oder zur Probenahme in der Verfahrenstechnik. Mit der neuen Nennweite 3 mm wird die bisher in 5, 7, 9, 12 und 19 mm erhältliche CT-Serie ausgebaut, wobei es gelungen ist, die Vorteile der Kupplungsserie auch in dieser Nennweite zu vereinen. Die neue Kupplung zeichnet sich lt. Herstellerangaben durch minimalen Druckverlust und entsprechend hohen Durchflusswert aufgrund ...
Dichtemessgeräte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 371 (2012))
Die neuen Dichtemessgeräte der DMA-Generation M der Fa. Anton Paar *) entsprechen den Richtlinien bzw. Regelwerken Good Manufacturing Practice (GMP), Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), 21 CFR Part 11 sowie USP <1058> und erreichen eine Messgenauigkeit von bis zu 0,000005 g/cm 3 . Damit werden genaueste Messergebnisse, wie sie für pharmazeutische Produkte notwendig sind, erreicht. Das Messgerät ist darüber hinaus einsetzbar für Parfums und Aromastoffe, Getränke und Spirituosen, Kosmetika und Petroleumprodukte, Chemikalien sowie alternative Brennstoffe. Die Dichtemessgeräte der Generation M können automatisch den jeweils herrschenden Luftdruck bestimmen, ein großes Farbdisplay sorgt für einen einwandfreien Routinebetrieb. Das Filling Check-Feature erkennt ...
Analysenmessgeräte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 371 (2012))
Einfach und leicht zu bedienen ist der neue Messumformer Liquiline CM14 von Endress+Hauser *) , der die digitale Memosens-Technologie nutzt und dadurch einen störungsfreien und wartungsarmen Betrieb sicherstellt. Die digitale, kontaktlose Übertragungstechnik Memosens garantiert eine verlässliche Datenübertragung, die unempfindlich gegenüber Feuchtigkeit oder Korrosion arbeitet. Für die verschiedenen Messumformer gibt es unterschiedliche Kits, die jeweils aus dem Messumformer Liquiline CM14, einem Sensor (pH, LF oder O 2 ) sowie dem dazugehörigen Sensorkabel bestehen. Der Vier-Draht-Messumformer garantiert eine zuverlässige Messung sowie einen zweiten Stromausgang, der die Temperatur angibt. Ein spezielles Process Check System (PCS) überprüft die Messungen auf Abweichungen, wobei zwei verstellbare ...
Auswerteeinheiten
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 371 (2012))
BIS-V heißt der neue von Balluff *) entwickelte All-in-one-RFID-Controller, an den sich bis zu vier Schreib-/Leseköpfe unterschiedlicher Technologien in HF- oder LF-Technik anschließen lassen. Der Controller ist für industrielle Anforderungen ausgelegt. Er benötigt nur wenig Einbaufläche, erfüllt die Anforderungen der Schutzart IP65 und ist nach CE, UL und FCC zertifiziert. Er lässt sich leicht im Schaltschrank oder im Feld auf Hutschiene oder Profil anbringen. Für den Einsatz dieser Leseköpfe muss der Anwender nichts konfigurieren. Die Stecker der Leseköpfe werden einfach frontseitig im Controller in eine dafür vorgesehene Buchse eingesteckt, wobei das System automatisch erkennt, um welchen Lesekopf es sich ...
Lagerschutz
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 371 (2012))
Der neue SGi TM von Garlock *) bietet einen optimalen Schutz bei Elektromotoren zur Vermeidung von Lagerschäden. Diese neue kombinierte Dichtung verbindet den seit langem im Einsatz befindlichen Garlock Guardian als Dichtelement mit dem Wellenerdungssystem AEGIS TM . Dadurch gelingt eine Integration zweier Elemente, die kostspielige Stillstände oder die Notwendigkeit eines kompletten Lageraustausches verhindert. Es gibt mehrere Gründe für Lagerausfälle. So kann es zu einer statischen Entladung kommen, z. B. bei Riementrieben oder Aufrollern von Papiermaschinen. Magnetische Asymmetrien in großen Motoren sind ein anderer Grund oder auch der Einsatz schnell schaltender Frequenzumrichter, wodurch Spannungsspitzen entstehen, die durch extrem schnelle Schaltvorgänge ...
Membranpumpen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 371 (2012))
Die neue Druckluftmembranpumpe T820S aus Edelstahl 1.4404 des schwedischen Herstellers Tapflo *) bietet eine maximale Kapazität von 820 L/min und wird eingesetzt zum Fördern von korrosiven Flüssigkeiten wie Säuren, Laugen, leicht flüssigen Alkoholen, Ölen und viskosen Medien wie Farben, Lacke und Kleber. Daneben kann die Pumpe in der Prozessindustrie zum Fördern von abrasiven Schlämmen verwendet werden, wie sie in der Keramikindustrie, der Glasindustrie oder in der Abwassertechnik vorkommen. Da die Pumpe hermetisch dicht ist, können auch gesundheitsgefährdende Stoffe gefördert werden. Die Pumpe ist aus Edelstahl, PE oder Aluminium gefertigt, die Oberfläche ist glasperlgestrahlt, die Anschlussstutzen und das Gehäuse sind ...
Highspeed-Module
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 371 (2012))
Mit einer Verzögerungszeit von weniger als 10 µs sind die neuen Module von Wago *) mit der internen Typenbezeichnung 8DI 767-3806, 8DO-Modul 767-4808 mit 0,1 A sowie das 4DIO-Modul 767-5401 mit 0,2 A ideal für Echtzeitanforderungen wie sie zum Beispiel in „Motion Control“-basierten Automatisierungssystemen gefordert werden. Die drei digitalen IP67-Komponenten werden über jeweils vier M12-Anschlüsse mit schnellen Sensoren und Aktoren verbunden, wobei diese Anschlüsse geschirmt ausgeführt werden, um EMV-Einflüsse auszuschließen. Die Highspeed-I/O-Module sind neben Invertierung, Simulation und Diagnose mit weiteren parametrierbaren Funktionen ausgestattet, wie einem Filter (10, 25, 50, 100 und 200 µs, 1 und 3 ms sowie „Filter ...
Wasseraufbereitung
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 371 (2012))
Die neue Leistungsregelung WFI-Flex von BWT Pharma & Biotech *) bietet für alle Mehrstufenanlagen eine maximale Auslastung im Bereich von 20 bis 100 %. Die Leistung wird in Abhängigkeit des Füllstands im Tank erhöht oder verringert, wodurch sich die Anzahl der Ein- und Ausschaltzyklen stark minimieren lässt. Außerdem wird so eine verbesserte Energieausnutzung erreicht, was zu einem erheblichen Einsparpotential führt. Das Destillationssystem zur WFI-Erzeugung wurde vollständig überarbeitet und bietet jetzt einen Leistungsbereich von bis zu 17 m 3 /h an. Das neue System vermeidet somit ein ständiges Ein- und Ausschalten mit Aufheizen, Spülen und Abkühlen des Systems, wodurch sehr viel ...
CAS Clean-Air-Service AG
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 375 (2012))
Die CAS Clean-Air-Service AG ist seit dem 9. Dezember 2011 die erste und einzige akkreditierte Prüfstelle für die Qualifizierung von Reinraumsystemen und thermischen Prozessen in der Schweiz. Für das Dienstleistungsunternehmen im Bereich Pharmaindustrie und Medizinaltechnik stellt diese Zulassung einen wegweisenden Meilenstein dar. Als externer Dienstleistungsanbieter muss die CAS Clean-Air-Service AG oftmals schwierige und heikle Entscheidungen für den Kunden treffen. So hat beispielsweise ein CAS-Servicetechniker bei der jährlichen Qualifizierung eines Pharmabetriebes festgestellt, dass die Druckluft-Messungen nicht mehr den Akzeptanzkriterien entsprechen. Ein Resultat mit unangenehmen Folgen: Die Produktion musste so lange eingestellt werden, bis die Mängel behoben waren. Eine Auswertung mit solch ...
Vision-Sensoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 375 (2012))
Das neueste Modell aus der Produktfamilie „Checker“ von Cognex *) , der Checker 4G7X, ist ab sofort mit einer Reihe von weiterem, innovativem Zubehör erhältlich. So verfügt der Checker über ein neues musterbasiertes Positionierungswerkzeug, das eine 360° Drehung zulässt, um Objekte unabhängig von ihrer Position auf der Produktionslinie zu lokalisieren. Der neue Vision-Sensor bietet Produktionsmanagern die Möglichkeit, das Vorhandensein, die Größe und Position von vielen Merkmalen auf einem einzelnen Teil gleichzeitig zu prüfen. Ein weiteres neues Positionswerkzeug ermöglicht eine Vielfalt an wichtigen Anwendungen, wie etwa das Prüfen von Höhe und Schieflagen von Verschlüssen, der Etikettenposition, des Füllstands, der Bahnposition sowie ...
Pharmapumpe
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 375 (2012))
Speziell für den Einsatz in sensiblen Bereichen der Kosmetik- und Pharmaindustrie wurde die neue Pharmapumpe der RD-Baureihe von ViscoTec *) entwickelt. Die neue Pumpe arbeitet nach dem Endloskolben-Prinzip und erlaubt volumetrisches Dosieren oder Abfüllen von Produkten aus dem Kosmetik- und Pharmabereich. Ein großer Vorteil der neuen Pumpe liegt in ihrem strömungsdynamisch optimierten Innenraum, der totraumfrei ist und eine e-polierte Oberfläche aufweist. Weiterhin ist die Pumpe mit einer gekapselten Steril-Gleitringdichtung und einer spielfreien flexiblen Welle ausgestattet, die ein optimales Ergebnis bei der CIP/SIP garantiert. Diese Baureihe ist EHEDG- zertifiziert und kann auch ohne Spezialwerkzeug leicht zerlegt werden. Eine Sperrkammer, PharmCom-Clamp-Anschlüsse ...
