Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2016 der Zeitschrift TechnoPharm
Anhaltende Nachfrage nach Pharmaverpackungstechnik
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 249 (2016))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, laut einer Studie der Vereinigung der italienischen Verpackungsmaschinenhersteller (UCIMA) aus dem Jahr 2015 wird der weltweite Markt für Verpackungsmaschinen von 34,6 Mrd. Euro (2014) bis 2018 jährlich um 5,4 % auf 42,6 Mrd. Euro wachsen. Mit einem Anteil von 28,6 % nahm Deutschland 2014 den Spitzenplatz unter den Exporteuren ein. Hauptabnehmer der exportierten Verpackungstechnik aller untersuchten Länder waren 2014 Asien und der Mittlere Osten (12,3 Mrd. Euro), die Europäische Union (fast 10 Mrd. Euro) und Nordamerika (6,4 Mrd. Euro). Der Anteil der Verpackungsmaschinen für Medikamente belief sich 2014 auf 4,5 Mrd. Euro. Pro Jahr wird diese Summe laut UCIMA bis 2018 insgesamt um 5,2 % – ...
Der Manipulation keine Chance
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 256 (2016))
Tamper-Evident Etiketten Antimanipulationsmerkmal Etikettierer DIN EN 16679 Faltschachteln Für die Pharmaunternehmen ist sie eine Herkulesaufgabe – die Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln, die mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 am 09.02.2016 in Kraft trat. Ab dem 09.02.2019 werden dieser zufolge ohne Einhaltung der Richtlinie in der EU keine verschreibungspflichtigen Medikamente mehr verkauft werden können. Nach Einschätzung der Initiative securPharm e. V. handelt es sich um nicht weniger als „eines der größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung“. [ 1 ] Die auf die Hersteller zukommenden Kosten belaufen sich schätzungsweise auf bis zu 100 000 Euro – pro Produktionslinie. Die laufenden (Mehr-)Kosten sind darin ...
Optimaler Einsatz von Silikonöl in vorfüllbaren Spritzen
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 264 (2016))
Silikonöl vorfüllbare Spritze Parenteralia Einbrennsilikonisierung Partikel Vorfüllbare Spritzen (prefillable syringes – PFS) werden bei spezialisierten Primärpackmittelherstellern gefertigt ( Abb. 1 ) und zumeist in Ready-to-Fill(RTF ® )-Qualität an die Kunden aus der Pharmaindustrie ausgeliefert. Ready-to-Fill bedeutet, dass die Spritzen gewaschen, silikonisiert, mit einer Kappe bzw. einem Nadelschutzteil versehen und sterilisiert sind. Die Spritzen werden in speziellen sog. Nestern meist à 100 oder 160 Stück in einer Kunststoffwanne steril verpackt angeliefert und können auf speziellen Abfülllinien des Pharmazeuten direkt mit dem Medikament befüllt werden. Im Anschluss erfolgt das Setzen eines Kolbenstopfens. Die Assemblierung der Stempelstange sowie Etikettieren, Verblistern und weitere Sekundärverpackungen erfolgen nachgelagert ...
Serialisierung und Late Stage Customization
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 276 (2016))
Serialisierung Late Stage Customization Verpackung Kennzeichnung Faltschachteln Die Serialisierung von Arzneimittelverpackungen wird in immer mehr Ländern zur Pflicht, zuletzt durch die Inkraftsetzung der Delegierten Verordnung EU 2016/161 (Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln) am 09. Februar 2016. Alle Arzneimittelhersteller, die den EU-Markt bedienen, stehen spätestens jetzt vor der Aufgabe, z. T. unter erheblichem Zeitdruck entsprechende Lösungen zu realisieren. Am Anfang sollte grundsätzlich die Überlegung stehen: Wo im gesamten Produktionsprozess wird am sinnvollsten serialisiert? Beim Druck der Offset-Bogen für die Faltschachteln? Bei einem Lohnverpacker, in speziellen Logistikzentren oder auf den Verpackungslinien des Pharmaherstellers? Von der bestehenden Infrastruktur und mehreren anderen Einflussfaktoren hängt ab, für ...
Serie: Hygienepumpen in der Pharmaproduktion
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 284 (2016))
Frequenzumrichter Hygienepumpe Frequenz Drehzahl Bei der Suche nach neuen Wirkstoffen für Arzneimittel müssen die Pharmaforscher naturgemäß kreativ und sehr experimentierfreudig sein. Die für die Produktion verantwortlichen Ingenieure müssen aber ebenso naturgemäß eher vorsichtig sein, wenn es um den Ersatz traditioneller, bewährter Technik geht. Schließlich haben Produktqualität und Hygiene höchste Priorität. Hinzu kommt: Der Aufwand für Validierung und Dokumentation eines Herstellungsverfahrens ist immens – auch das erklärt die Zurückhaltung der Pharmaindustrie, das Herstellverfahren eines zugelassenen Produkts zu ändern. Die strenge Regulierung stellt im Übrigen zumeist den Hauptgrund dar, warum die Ressourceneffizienz-Potenziale in der pharmazeutischen Industrie generell nur zögerlich realisiert werden. „Never ...
Innovativer Ansatz zur Prozesskontrolle bei der Granulation im Intensivmischergranulator
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 290 (2016))
Die Einbringung der Inline-Partikelmesssonde Parsum® IPP 70-S in den 4-l-Prozessbehälter des Intensivmischergranulators Diosna® P1-6 erfolgte senkrecht durch den Behälterdeckel und 90 ° hinter dem Zerhackerwerkzeug (Bezugspunkt: Produktströmungsrichtung). Die Abb. 3 und 4 verdeutlichen den Versuchsaufbau sowie die Sondenausrichtung grafisch. Grund für die Auswahl dieser Position ist, dass hier durch die hohen Drehzahlen des Zerhackerwerkzeugs eine nahezu vollständige Materialumspülung der Sonde festzustellen und somit eine ausreichende Partikelrate innerhalb des Messvolumens der Sonde gewährleistet ist. Der Abstand der Sonde zur Behälterinnenwand war aus technischen Gründen nicht veränderbar. Gleiches gilt auch für die Einbautiefe der Sonde in den Prozessbehälter des Mischers, da diese durch das Hauptmischwerkzeug nach unten ...
Qualifizierungsprüfungen und Monitoring im Kühllager
Rubrik: Logistik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 296 (2016))
Kühllager Qualifizierung Prüfungen PQ SAT Kühlpflichtige Arzneimittel sind anspruchsvolle Produkte, deren Anteil auf dem Arzneimittelmarkt seit einigen Jahren stetig wächst. Dem qualifizierten Umgang mit diesen Arzneimitteln wird auch von Behördenseite zunehmend Bedeutung beigemessen. Dies zeigt sich in der Veröffentlichung entsprechender Leitlinien ebenso wie bei der Durchführung von Inspektionen. Kühlpflichtige Arzneimittel müssen bei 2–8 °C gelagert werden. Um diese Lagerungsbedingungen dauerhaft und nachweislich einhalten zu können, ist eine Qualifizierung solcher Läger erforderlich. Allgemeine Vorgaben dazu finden sich z. B. in den Good-Distribution-Practice(GDP)-Richtlinien im Kapitel 3 des GMP-Beraters: Hier wird eine Qualifizierung der Gerätschaften gefordert und auf die Erfordernisse einer Temperaturverteilungsstudie hingewiesen. Bei Kühlhäusern mit ...
Walter-Cyran-Medaille
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 301 (2016))
Anlässlich des 18. Jahreskongresses der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) wurde am 16. Juni 2016 im Bonner World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille an Dr. med. vet. Klaus Olejniczak verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Dr. Olejniczak posthum für seine langjährige und erfolgreiche Tätigkeit als Experte auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung und der Toxikologie. Er hat auf nationaler und internationaler Ebene besondere Verdienste um Harmonisierung und Weiterentwicklung, insbesondere im Bereich der ICH erworben. Der Tiermediziner war seit 1983 erst im Bundesgesundheitsamt (BGA) anschließend im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und darüber hinaus in verschiedenen internationalen Ausschüssen tätig z. B. als ...
Caesar & Loretz GmbH (Caelo)
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 301 (2016))
Der Pharmahersteller Caesar & Loretz GmbH (Caelo) hat am Sitz seiner Unternehmenszentrale in Hilden ein neues Produktionsgebäude eröffnet. Nach rund einem Jahr Bauzeit stehen dem Unternehmen zusätzliche 2 400 m 2 Produktionsfläche, ein neues dreigeschossiges Verwaltungsgebäude sowie eine moderne temperaturgeführte Lagerhalle zur Verfügung. Das Unternehmen Drees & Sommer begleitete das Bauvorhaben seit Ende 2013 mit Beratungs- und Prüfungsleistungen und organisierte den Projektablauf mithilfe der 3C-Management-Methode neu. Ausschlaggebend für den umfangreichen Neubau waren neben der Kapazitätserweiterung auch die zunehmend strengeren GMP-Anforderungen. Die Produktionsflächen sind flexibel ausgelegt, so dass die Kapazitäten in Zukunft kostengünstig erhöht werden können. Ein modernes Energiekonzept sorgt zudem für niedrige ...
Preis für Pharma-Technik 2015
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 301 (2016))
Prof. Dr. Kristien De Paepe, Dr. Anke Sieg, Morgane Le Meur und Prof. Dr. Vera Rogiers erhielten im Pharmazentrum der Universität Bonn aus den Händen von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH, den 1. Preis für Pharma-Technik 2015. Die Preisverleihung fand im Rahmen des Pharmazeutischen Kolloquiums der Fachgruppe Pharmazie statt. Die 4 Forscherinnen bekamen den vom Editio Cantor Verlag ausgelobten Preis für ihre Arbeit Silicones as non-occlusive topical agents . Der BAH dotiert den Preis mit 5 000 Euro. Im Mittelpunkt ihrer Arbeit stand die Frage, ob das immer wieder aufgeworfene Vorurteil zutrifft, dass topisch eingesetzte silikonhaltige Hilfsstoffe okklusive Substanzen seien, die eine ...
Füll- und Verschließmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 302 (2016))
Bosch Packaging Technology *) stellt die neueste Generation der ALF-Baureihe vor. Die Füll- und Verschließmaschine bietet eine gesteigerte Ausbringung von bis zu 600 Ampullen pro Minute. Die neue ALF 5000 zeichnet sich sichtbar durch ein verbessertes pharmazeutisches Design aus. Die Maschinentischplatte ist ohne Absätze und Störkanten konzipiert, wodurch sich eine bessere Abdichtung zum sterilen Bereich ergibt. Darüber hinaus lässt sich die Reinigung dank verbesserter Zugänglichkeit einfach und zuverlässig durchführen. Neben der gängigen Rechtsausführung ist die ALF 5000 ab sofort auch als Linksmaschine erhältlich. Somit lässt sich die Maschine variabel an bestehende Produktionsstätten und vorhandene Kundenabläufe, wie z. B. Laufwege, anpassen. ...
Kühltransporte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 302 (2016))
Mit der Icecatch-Protect-Palettenbox bietet eutecma *) ein neuartiges Stecksystem für alle Temperaturbereiche an. Dank eines geringen Gesamtgewichts, einer einfachen Montage und eines optimalen Volumenratio senkt es Fracht- und Logistikkosten und vereinfacht Packprozesse. Die Systemverpackung aus EPS oder Neopor besteht aus Unterteil, Deckel und gevierteltem Aufsatzrahmen, die übereinander gestapelt platzsparend transportiert und gelagert werden können. Bei Anlieferung sind alle Teile, die später mit dem Transportgut in Berührung kommen, hygienisch verschlossen. Dank stabil stehender Winkelstücke montiert eine Person die Box in weniger als 3 min. Für mehr Platz wird das Unterteil um einen oder zwei Aufsatzrahmen ergänzt (Innenvolumina von 172, 333 und ...
Reindampfventile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 302 (2016))
Die aseptischen Sitzventile GEMÜ 505 und GEMÜ 555 der Firma GEMÜ *) werden den hohen Ansprüchen für den Einsatz in komplexen Reindampfsystemen gerecht. Die pneumatischen (555) und handbetriebenen (505) Schrägsitzventile wurden speziell für die Absperrung von Reindampf entwickelt und bieten eine Alternative zu den üblicherweise eingesetzten Ventilprinzipien. Sie sind deutlich wartungsärmer als Membranventile und einfacher zu reinigen als Kugelhähne. Die Sitzventile sind in den Nennweiten DN 8 bis DN 80 lieferbar. Durch den Metallfaltenbalg und ausgewählte Dichtwerkstoffe kann das Medium eine Temperatur von –10 bis +180 °C aufweisen. Die Schweißstutzen-Anschlüsse sind nach den üblichen Normen, wie z. B. ASME BPE, DIN 11866 oder DIN EN ISO 1127, ausgeführt und erhältlich. Alle das ...
Haftkleber
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 303 (2016))
Der neue Pharmahaftkleber 63Mps von HERMA *) ermöglicht sicheres Etikettieren zylindrischer Pharmaprodukte mit Durchmessern von 15 mm oder weniger. Eine hohe Anfangshaftung wirkt kritischen Rückstellkräften sofort entgegen und verhindert das Aufstellen oder Abfallen der Etiketten. Der Kleber ist migrationssicher – ein wichtiger Aspekt für die Verwendung von Kunststoffbehältern als Pharmaverpackungen. Weiterhin hat der Haftkleber durch Verwendung einer Mehrschichttechnologie eine hohe Beständigkeit gegen äußere Einflüsse wie Wärme und Kälte. Erhältlich ist der Kleber in Kombination mit einer breiten Palette an weißen Papier- und Folienmaterialien, darunter auch Materialien, die aufgrund ihrer hohen Geschmeidigkeit eine zuverlässige Rundverklebung optimal unterstützen.
Tamper-Evidence-Station
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 303 (2016))
scanware *) hat seine Tamper-Evidence-Station LYNX-CAPA TE zur manipulationssicheren Versiegelung von Faltschachteln weiterentwickelt. Mit dem neuen System wurde eine Lösung geschaffen, die sowohl als Stand-Alone-Variante sowie als kombinierte Lösung mit der Mark & Verify-Station LYNX-CAPA MV eingesetzt werden kann. Beide Stationen sind sehr kompakt, verfahrbar und lassen sich sehr gut an der Linie einbinden. Etiketten zur Versiegelung lassen sich mit einer Positioniergenauigkeit von 0,5 mm aufbringen. Mittels UV-Tastern wird die Anwesenheit der Etiketten kontrolliert und sichergestellt. Zusätzlich können in der Ausbaustufe Sitz und Position der Etiketten durch UV-Kameraköpfe kontrolliert werden. Etikettierung von oben (z. B. Bollini) ist möglich. Eine Anpassung an ...
Schläuche
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 303 (2016))
Spetec *) , ein Hersteller von peristaltischen Pumpen, produziert nun auch eine Vielzahl von Schläuchen unterschiedlicher Art – und nicht nur für peristaltische Pumpen – und fertigt diese ebenso wie die Pumpen maßgetreu und nach Kundenspezifikationen an. Als Materialien werden PVC Standard, Polyurethan, Solvent Flex (lösemittelbeständig), Santoprene ® , Silikon und Fluorkautschuk (entsprechend Viton) verarbeitet. Alle Schläuche gibt es in verschiedenen Konfigurationen. Standardmäßig weisen die Schläuche 2–3 Reiter auf. Wunschgemäß können jedoch mehr Reiter entsprechend dem Anwendungsfall in unterschiedlichen Abständen angebracht werden. Außerdem sind Schläuche in mehr als 21 Farbkombinationen lieferbar. Die Farbkombination der Reiter bestimmt den Innen- und Außendurchmesser ...
Elbow-Druckkopf
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 304 (2016))
Leibinger *) hat für den Inkjet-Codierer JET3up einen besonders kurzen Druckkopf entwickelt. Der Elbow-Druckkopf macht den Einbau eines Inkjet-Druckers auch in Produktionen mit sehr engen Platzverhältnissen nahezu immer möglich. Der neue Kopf ist nur 19 cm lang und damit deutlich kürzer als alle bisherigen Leibinger-Druckköpfe. Die deutliche Einsparung in der Länge entsteht durch das innovative Design des Druckkopfs: Der Übergang zur Kopfleitung erfolgt in einem 90°-Winkel. Daraus abgeleitet hat sich auch der Name des neuen Druckkopfs: Elbow (engl.) bedeutet so viel wie Ecke, Winkel, Ellenbogen. Unabhängig von seiner Länge verfügt der Elbow über den automatischen Düsenverschluss „Sealtronic“, der ein Eintrocknen ...
Etikettendruckspender
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 304 (2016))
Der Etikettendruckspender der Kompaktklasse Legi-Air 2050 von Bluhm *) ist leicht zu bedienen, einfach zu integrieren und ideal für Standardetikettieraufgaben. Das System ist ein kompakter Dauerläufer. Herz des Etikettierers ist ein robuster Etikettendrucker von Sato, der auch andere Programmiersprachen wie ZPL oder DPL versteht. Indem er große Etikettenrollen mit 218 mm Außendurchmesser verarbeiten kann und über einen großen Farbbandvorrat von 600 m verfügt, kann Legi-Air 2050 lange durchetikettieren. Kleine Etiketten in Briefmarkenformat bis hin zu Etiketten im DIN A 6-Format und größer bedruckt der Etikettierer und bringt sie anschließend berührungslos im Tamp-Blow Verfahren auf. Der stabile Applikator ist langlebig konzipiert und ...
Filtrationssystem
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 304 (2016))
Für die Vorbereitung von Proben zur anschließenden Analytik hat Sartorius *) eine neue Lösung für die Klarfiltration entwickelt. Das manuell zu bedienende Claristep-Filtrationssystem besteht aus einer Station und einzelnen Filtereinheiten. Die Station des Systems besteht aus einem Basisteil mit Deckel und einem austauschbaren Halter, in dem die Probenauffangfläschchen und die Filtereinheiten positioniert werden. Das System erlaubt die gleichzeitige Bearbeitung von bis zu 8 Proben. Für den Betrieb werden weder Spritzen und Vorsatzfilter noch eine Vakuum- oder Stromquelle benötigt. Die Einweg-Filtereinheiten mit RC-Membranen sind für Probenvolumina von 60–600 μl ausgelegt, ihr Leervolumen beträgt < 30 μl. Sie sind optimal für lösungsmittelhaltige und wässrige Proben ...
Fälschungsschutz-Komplettsystem
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 305 (2016))
Das Komplettsystem XS2 MV TE von Mettler-Toledo *) vereint alle Komponenten für die Serialisierung und den Manipulationsschutz von Arzneimitteln und hilft Pharmaherstellern dabei, die Vorgaben der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU umzusetzen. Das 4-in-1-Komplettsystem umfasst ein Beschriftungssystem, eine Smartkamera zur Kontrolle des Aufdrucks, ein Tamper-Evidence-Versiegelungsmodul und eine dynamische Kontrollwaage, die die Vollständigkeit der Verpackung überprüft. Das System ist 2 m kurz und damit für Betriebe mit geringem Platzangebot geeignet. Es wird direkt in die Produktionslinie integriert und schützt 400 oder mehr Medikamente pro Minute. Die Kombination aus Rückverfolgung per Track & Trace und Tamper-Evidence-Versiegelung gewährleistet, dass Produktpiraten keine Chance haben, Medikamente vor dem ...
Druck-Komplettlösung
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 305 (2016))
Die beiden großen aktuellen Herausforderungen im Bereich der Pharma-Verpackung – Serialisierung und Late Stage Customization – lassen sich jetzt wohl weltweit erstmals mit einer einzigen Systemlösung realisieren. Mit der DIGILINE Versa von Atlantic Zeiser *) ist es nun erstmals möglich, flache oder bereits geklebte Faltkartons mit allen notwendigen Kennzeichnungen inklusive Serialisierung just in time und mehrfarbig zu bedrucken. Zu diesem Zweck ist die DIGILINE Versa mit überlegener Inkjet-Technologie für ein gestochen scharfes Druckergebnis bei einer Geschwindigkeit von 50 m/min bestückt. Die im Paket enthaltene Unique-Code-Software stellt sicher, dass auch bei Stör- und Sondersituationen keine Seriennummer doppelt vergeben und gedruckt werden ...
Verpackung von Diagnoseprodukten
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 305 (2016))
Der Spezialmaschinenhersteller GMPi *) stellt mit der GFVE 1000 eine kleine, kompakte Produktionsmaschine zur flexiblen Verarbeitung von nicht standfesten und standfesten Diagnosegebinden (Zuführen/Füllen/Verschließen/Etikettieren) mit Laminar-Flow-Einrichtung für keimfreie Umgebungsbedingungen vor. Die Maschinen der Maschinenbaureihe GFV eignen sich grundsätzlich zur Verarbeitung von Glas- und Kunststoffflaschen sowie Röhrchen und anderen nicht standfesten Gebinden und kommen insbesondere auch bei nur kleinen Losgrößen erfolgreich und effektiv zum Einsatz. Sie erlauben eine Dosierung von 0,2–250 ml mit einer Genauigkeit von +/– 0,5 %. Zudem ermöglichen sie eine Reduzierung von Formatteilen sowie die Formatumstellung durch abgespeicherte Formate. Sie zeichnen sich durch hohe Verfügbarkeit aus. 60 bzw. 120 Stück ...
